三類(lèi)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)的管理系統(tǒng)要求.doc

1、第二章基本要求第三條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“系統(tǒng)”），信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容， 采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢(xún)和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、出入庫(kù)、退（換）貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷。第四條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功

2、能。第五條系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過(guò)用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)， 未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)系統(tǒng)功能要求第六條系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品基

3、本信息等相關(guān)內(nèi)容。第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、 購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢(xún)、使用，不能修改任何內(nèi)容。第九條系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能； 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。第十條采購(gòu)訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。采購(gòu)訂單確認(rèn)后， 系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購(gòu)記

4、錄。采購(gòu)記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等。第十一條系統(tǒng)應(yīng)在采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)至少包括批號(hào)/ 序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。查驗(yàn)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容。第十二條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，拒絕生成任何無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的銷(xiāo)售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)

5、別、審核功能。第十三條銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)/ 序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、購(gòu)貨企業(yè)的名稱(chēng)、購(gòu)貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。第十四條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。第十五條經(jīng)營(yíng)企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售記錄； 退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷(xiāo)售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。第十六條系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械失效期自動(dòng)跟蹤

6、、控制功能、 近失效期預(yù)警提示、到失效期自動(dòng)鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)疑似質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十七條經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類(lèi)醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/ 序列號(hào)）和記錄入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售流向的功能。第四章零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求第十八條系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。第十九條系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷(xiāo)售票據(jù)功能。第二十條系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能。贈(zèng)送以下資料管理的實(shí)踐讀后感

7、德魯克說(shuō)：“管理就是界定企業(yè)的使命，并激勵(lì)和組織人力資源去實(shí)現(xiàn)這個(gè)使命。界定使命是企業(yè)家的任務(wù)，而激勵(lì)與組織人力資源是領(lǐng)導(dǎo)力的范疇，二者的結(jié)合就是管理。”提出了三個(gè)經(jīng)典的問(wèn)題：我們的事業(yè)是什么？我們的事業(yè)將是什么？我們的事業(yè)究竟應(yīng)該是什么？這三個(gè)問(wèn)題經(jīng)過(guò)改編完全可以應(yīng)用于現(xiàn)在的我們：我們學(xué)習(xí)的是什么？我們學(xué)習(xí)的將是什么？我們學(xué)習(xí)的究竟應(yīng)該是什么？經(jīng)典之所以被稱(chēng)之為經(jīng)典往往在于其超強(qiáng)的預(yù)見(jiàn)性. 多年之后依然閃耀者奪目的思想光輝，熠熠發(fā)光，為處在黑暗中的人們知音了前進(jìn)的方向與道路。大師之所以成為大師在于思想的高度，作品能夠讓人們產(chǎn)生心靈上的共鳴，大事記是肉身已逝，但精神依然長(zhǎng)存.德魯克先生管理的實(shí)

8、踐已面世半個(gè)多世紀(jì)了，在這五十多年中，有關(guān)企業(yè)管理方面的書(shū)籍可以用浩如煙海來(lái)形容。但能禁得住時(shí)間考驗(yàn)的的書(shū)籍還是管理的實(shí)踐 一書(shū)，這也從另一個(gè)側(cè)面證明了管理的實(shí)踐是一本值得認(rèn)真閱讀的好書(shū)。終于讀完了德魯克的管理的實(shí)踐，仿佛自己游蕩在上個(gè)世紀(jì)中期的企業(yè)中。這本書(shū)構(gòu)筑了完整的 “對(duì)人的管理”思想。如： 1、人是資源，是所有資源中最富潛力的資源。德魯克認(rèn)為“人的資源整個(gè)的人，是自然賦予的所有資源中最豐富、最有才能，最有潛力的資源。”這是因?yàn)樵谄髽I(yè)可以得到的所有資源中，認(rèn)識(shí)“唯一能夠增長(zhǎng)和發(fā)展的資源”，亦即“人要貢獻(xiàn)出什么必須由他自己決定”，只要他們?cè)敢膺M(jìn)行“有目標(biāo)的、集中和聯(lián)合的努力”，就可以“產(chǎn)生

9、出真正完整的東西來(lái)”。 2、必須對(duì)人進(jìn)行管理，挖掘出人的潛力。 德魯克明確的提出 “利潤(rùn)并不是企業(yè)活動(dòng)的目的，利潤(rùn)不應(yīng)該成為企業(yè)決策的理由、原因和依據(jù)，他只是對(duì)企業(yè)是否起作用的一種測(cè)驗(yàn)”，他說(shuō)道：“企業(yè)需要最大限度地發(fā)揮人的能力?！币虼?，“經(jīng)理人員的首要任務(wù)是把他的資源首先是人的資源中蘊(yùn)含的力量都挖掘和發(fā)揮出來(lái)。那么我認(rèn)為，真正詮釋管理的意義就要將人的機(jī)能發(fā)揮的淋漓盡致。人是社會(huì)的主體，是社會(huì)發(fā)展的主要?jiǎng)恿??！?3、是工作富有活力，并使職工有成就感。管理者如果只注重員工的績(jī)效，那就死定了！那是傳統(tǒng)的管理方式，現(xiàn)代管理方式已經(jīng)是人性化管理，更多的是注重員工的感受。同樣的工作，在行政的約束下與在自

10、動(dòng)自發(fā)的工作結(jié)果雖然是都完成任務(wù)了，但完成的綜合效果完全不同。只注重績(jī)效的話，那會(huì)留不住優(yōu)秀人才。因此，要想將公司管理的有聲有色，必須關(guān)注職工的感受，經(jīng)常與他們交流，了解他們的想法，使他們?cè)诠ぷ髦心軌蚋惺艿阶约旱闹匾?。管理的?shí)踐一書(shū)，系統(tǒng)的論述了企業(yè)的核心問(wèn)題，即企業(yè)的目的：只有一個(gè)正確而有效的定義 - 創(chuàng)造顧客；兩個(gè)基本職能 - 營(yíng)銷(xiāo)和創(chuàng)新。企業(yè)存在的目的不能從自身尋找，只能從外部， 從對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)中尋找， 從客戶(hù)那里尋找。企業(yè)通過(guò)不斷的創(chuàng)新滿(mǎn)足顧客的需求。管理本質(zhì)上是一種實(shí)踐，而不是一種專(zhuān)業(yè)和科學(xué)， 其本質(zhì)不在于 “知”而在于“行”。任何熱衷于將管理科學(xué)化和專(zhuān)業(yè)化的嘗試，試圖消除所有的波動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)和不可知的措施也就是在消除自由， 創(chuàng)新和成長(zhǎng)。管理本質(zhì)上是一句目標(biāo)業(yè)績(jī)和責(zé)任進(jìn)行的管理。檢驗(yàn)管理和創(chuàng)新的成果，不是知識(shí)，而是業(yè)績(jī)和成就。管理者和員工在本質(zhì)上沒(méi)有差別，只有責(zé)任上的差別。員工的權(quán)利不是來(lái)自于管理者的授權(quán)，而是來(lái)自于所承擔(dān)的責(zé)任。區(qū)分高層管理者和基層管理者的唯一維度在于時(shí)間。正確的定位個(gè)人與組織的關(guān)系，組織要求員工要主動(dòng)積極，以企業(yè)的目標(biāo)為努力的方向，同時(shí)要求員工要自愿接受改變。但員工對(duì)組織的要企業(yè)一般較為弱勢(shì)， 德魯克總結(jié)為，首先員工是一個(gè)人，通過(guò)職位建立地位，希望公平做事有意義；其次，員工要求企業(yè)建立標(biāo)準(zhǔn)，