臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程(共4頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上自貢中意友好醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程 建立健全規(guī)章制度：質(zhì)控措施需要有管理手段和制度來(lái)保證其實(shí)施，在開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控之前要建立和健全管理制度。 搞好質(zhì)量控制知識(shí)培訓(xùn)：使工作人員掌握質(zhì)控基礎(chǔ)知識(shí)，能通過(guò)質(zhì)控圖查找失控原因，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決工作中的問(wèn)題?？刂坪觅|(zhì)控血清的質(zhì)量：在開(kāi)展質(zhì)量控制前，必須認(rèn)真選擇和標(biāo)化各種標(biāo)準(zhǔn)品，并注意觀察其穩(wěn)定性和瓶間差。高質(zhì)量的定值質(zhì)控血清是質(zhì)控的最佳保證； 【操作步驟】一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)： 人血清基質(zhì)；無(wú)傳染性；瓶間變異小，酶類(lèi)項(xiàng)目CV<2，其它分析物CV<1；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)

2、生化項(xiàng)目28穩(wěn)定7天，-20穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。二、質(zhì)控品的正確使用與保存嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作和保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項(xiàng):1、要充分了解控制品的復(fù)溶過(guò)程。2、要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，注意各分析物的穩(wěn)定性。3、說(shuō)明書(shū)的質(zhì)控值只為對(duì)應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。4、“開(kāi)放”檢測(cè)系統(tǒng)可考慮選用無(wú)參考值質(zhì)控品。5、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號(hào)的穩(wěn)定。6

3、、了解質(zhì)控品和病人血清的差異基質(zhì)效應(yīng)。7、質(zhì)控品的值不具有溯源性。三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制1.均值和質(zhì)控限的確定在開(kāi)始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測(cè)定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開(kāi)一瓶，一天測(cè)一次），對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初2

4、0個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來(lái)估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV) 2.繪

5、制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控?，F(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即：12s/13s/22s/R4s/10X。四、失控情況處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，并上交專(zhuān)業(yè)主管，由專(zhuān)業(yè)主管做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)

6、定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5或10)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因： 失控原因分析(1)立即迅速、仔細(xì)的回顧整個(gè)操作過(guò)程。分析有無(wú)特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過(guò)程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器

7、是否正確、儀器有無(wú)變動(dòng)(如波長(zhǎng)旋鈕移動(dòng)了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有無(wú)變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。(2)立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。(3)新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(4)新開(kāi)一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說(shuō)明前一批血清可能都有問(wèn)題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問(wèn)題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(5)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)

8、失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(6)重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。(7)請(qǐng)專(zhuān)家?guī)椭Ｈ绻傲蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。如何正確對(duì)待失控質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告。質(zhì)控失控：1.停止患者樣本的檢測(cè)。2.拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告。3.尋找原因。4.解決問(wèn)題。5.對(duì)失控時(shí)的患者樣本進(jìn)行重新檢測(cè)。6.做好記錄。7.避免用不正確的方式對(duì)待失控。8.盲目的重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品。

9、9.試用新控制品。失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！查明失控原因并解決問(wèn)題：1、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類(lèi)型。2、判斷誤差類(lèi)型和失控原因的關(guān)系。3、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見(jiàn)因素，單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控。4、與近期變化有關(guān)的原因。5、確認(rèn)解決問(wèn)題，做好記錄。五、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包 括：當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。2.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所

10、有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間

11、、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。系統(tǒng)誤差1、質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為傾向和漂移。2、傾向提示檢測(cè)系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細(xì)小的。 3、漂移則是指控制品均值的突然改變。 傾向和漂移產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素：1、樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整。2、恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移。3、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地室溫或濕度不合適。4、試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換。5、試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)。6、校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)。7、控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)。8、控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了。9、濾網(wǎng)臟。10、光源壞。11、檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水。12、近期做過(guò)校準(zhǔn)。13、更換操作人員。隨機(jī)誤差技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無(wú)一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中，相對(duì)于均值發(fā)生的正或負(fù)的離差被定義為隨機(jī)誤差。這些若被確定為可