年度物料供應(yīng)商審計(jì)方案

1、 XXXX年度物料供應(yīng)商審計(jì)方案起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：XXXXXXX有限公司目 錄1.審計(jì)范圍2.審計(jì)目的3.審計(jì)計(jì)劃4.審計(jì)依據(jù)5.審計(jì)涉及物料 6.審計(jì)小組成員及職責(zé)7.審計(jì)內(nèi)容8.審計(jì)流程9. 審計(jì)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)10.審計(jì)周期與變更11.審計(jì)文件存放12.審計(jì)報(bào)告1.審計(jì)范圍 我公司正式生產(chǎn)品種所需的原料、輔料、中藥材/飲片、包裝材料的供應(yīng)商。2.審計(jì)目的 對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行資質(zhì)審核，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審核，為評(píng)估批準(zhǔn)合格供應(yīng)商資格提供依據(jù)。3.審計(jì)計(jì)劃3.1新供應(yīng)商正式供貨前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)；3.2符合復(fù)審條件的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)間各安排1 個(gè)工作日，具體日期見附表一 。4.審

2、計(jì)依據(jù)4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年版）；4.2 物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程SMP-QA-b018-00；4.3 提供的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求（物料法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或供應(yīng)商企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，或我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；5. 審計(jì)涉及物料序號(hào)類別物料名稱1原料藥材、中藥飲片維生素A、維生素E、甲基橙皮甙2輔料酒精、明膠、膠囊殼苯甲酸鈉、聚山梨酯80、糊精、淀粉 、蔗糖3包材高密度聚乙烯瓶、沖洗器PVC、鋁箔、復(fù)合膜防潮卷料、紙盒、說明書、紙箱6.審計(jì)小組成員及職責(zé)6.1公司成立供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)小組具體實(shí)施供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)活動(dòng)。6.2審計(jì)小組人員組成：組長(zhǎng)：質(zhì)量受權(quán)人；組員：質(zhì)量部（牽頭部

3、門）、物流部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部。姓名職務(wù)職責(zé) 質(zhì)量受權(quán)人物料供應(yīng)商審計(jì)方案與報(bào)告的審核批準(zhǔn)；現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃的審核批準(zhǔn)；合格供應(yīng)商的批準(zhǔn)。 質(zhì)量部經(jīng)理物料供應(yīng)商審計(jì)方案與報(bào)告的審核。 QA主管參與供應(yīng)商審資質(zhì)評(píng)審與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；物料供應(yīng)商審計(jì)方案與報(bào)告的審核。 物流部經(jīng)理提供供應(yīng)商資料；參與供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。 物流部采購提前聯(lián)系供應(yīng)商；參與供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。 生產(chǎn)部經(jīng)理提供物料生產(chǎn)使用情況及試機(jī)情況。 設(shè)備工程部經(jīng)理保障物料生產(chǎn)使用及試機(jī)設(shè)備與系統(tǒng)保障。 QA參與供應(yīng)商審資質(zhì)評(píng)審與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；物料供應(yīng)商審計(jì)方案與報(bào)告的起草。 QC產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。7.審計(jì)內(nèi)容7.1審計(jì)小組對(duì)物流部提供的初選供應(yīng)商目單中的供應(yīng)

4、商證照等資料、基本情況登記表進(jìn)行資料審查。7.2 QC按照物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供應(yīng)商樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；特殊物料（如空心膠囊等）已經(jīng)檢驗(yàn)合格，經(jīng)評(píng)估，可能還需要生產(chǎn)部安排樣品上機(jī)試用，必要時(shí)對(duì)物料還要進(jìn)行穩(wěn)定性考察。7.3資格資料審查及樣品檢驗(yàn)及試機(jī)等情況完全合格、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，這時(shí)：對(duì)于C級(jí)物料的供應(yīng)商，可初定為我公司合格供應(yīng)商并形成審計(jì)報(bào)告報(bào)質(zhì)量部最后批準(zhǔn)。一般不需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（特殊情況也可安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）。對(duì)于關(guān)鍵物料（A級(jí)物料）供應(yīng)商，一般應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（特殊情況，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)通過GMP、GSP、ISO9000認(rèn)證企業(yè)、一些國(guó)營(yíng)大公司可免于現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，但應(yīng)通過前幾批使用后

5、回顧情況進(jìn)一步評(píng)估）。對(duì)供貨物料為淀粉、蔗糖等大宗物料供應(yīng)商，通過基本審核后，一般不進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。待連續(xù)供貨3批次后，審計(jì)小組根據(jù)物料檢驗(yàn)情況、生產(chǎn)使用情況或成品質(zhì)量情況形成審計(jì)報(bào)告，由質(zhì)量部最后批準(zhǔn)。以上審計(jì)的同時(shí)，填寫供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)評(píng)估表。7.4現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)7.4.1制定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃審計(jì)小組對(duì)已初定的需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的物料供應(yīng)商，制定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃，包括審計(jì)內(nèi)容、審計(jì)時(shí)間，報(bào)質(zhì)量部批準(zhǔn)。同時(shí)應(yīng)將審計(jì)計(jì)劃至少提前一周通知供應(yīng)商，向其相關(guān)人員闡明審計(jì)的目的、要求，并根據(jù)實(shí)際情況，征求供應(yīng)商意見，確定審計(jì)時(shí)間、順序等。7.4.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的實(shí)施7.4.2.1現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容通過現(xiàn)場(chǎng)檢查和查看文件制度，生產(chǎn)記錄

6、、現(xiàn)場(chǎng)等，對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)價(jià)記錄：人員機(jī)構(gòu)情況；廠房環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境及有關(guān)設(shè)施設(shè)備管理情況；物料管理情況；生產(chǎn)工藝流程及現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)管理情況（工作秩序、定置管理、狀態(tài)標(biāo)志）；質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備、儀器及質(zhì)量控制情況；文件管理以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)）情況；包裝、倉貯養(yǎng)護(hù)、保管、交付運(yùn)輸?shù)冗^程質(zhì)量控制情況及記錄。標(biāo)簽印刷模板管理及廢次標(biāo)簽處理。7.4.2.2檢查完畢，雙方共同進(jìn)行總結(jié)，審計(jì)小組應(yīng)按審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)公正評(píng)價(jià)供應(yīng)商的優(yōu)點(diǎn)和缺陷，準(zhǔn)確提出需整改的各類問題，并要求限期整改。本總結(jié)會(huì)一般不對(duì)審計(jì)結(jié)果作最后裁定。8.審計(jì)流程審計(jì)流程見附表二9. 審計(jì)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)9.1 缺陷分類9.1.1關(guān)鍵缺陷：即嚴(yán)重

7、缺陷，指已經(jīng)發(fā)生或會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)出對(duì)使用者有危害產(chǎn)品的重大風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)或?qū)⒁a(chǎn)的產(chǎn)品-不符合上市許可或者顯示嚴(yán)重偏離GMP 或者顯示嚴(yán)重偏離生產(chǎn)許可的條件或顯示沒有執(zhí)行適當(dāng)?shù)呐判谐绦蚧蛳嚓P(guān)資格人員沒有覆行他的法定職責(zé)。這類缺陷包括造假、虛報(bào)或偽造產(chǎn)品或數(shù)據(jù)。被審計(jì)單位需立即采取糾正措施。 9.1.2主要缺陷：即非關(guān)鍵缺陷，系指與GMP 要求有較大偏離的，顯示質(zhì)量體系存在缺陷或者本次審計(jì)時(shí)如發(fā)現(xiàn)上次審計(jì)的缺陷未按期進(jìn)行糾正的。 次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏離了GMP 的要求，但不屬于關(guān)鍵缺陷和主要缺陷的，如果不及時(shí)采取糾正措施會(huì)演變成一個(gè)問題。9.2 審計(jì)結(jié)果判定9.2.1 合格：無關(guān)

8、鍵缺陷，所發(fā)現(xiàn)主要缺陷3個(gè)。9.2.2 不合格：有關(guān)鍵缺陷或所發(fā)現(xiàn)主要缺陷 3 個(gè)。只有再次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確認(rèn)關(guān)鍵和主要缺陷已充分完成了整改并獲得令人滿意的效果之后，才可將不合格的供應(yīng)商確定為合格。 10. 審計(jì)周期與變更10.1審計(jì)周期物料再審計(jì)（年）原料/原藥材、中藥材/中藥飲片2輔料2與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料2不與產(chǎn)品直接接觸的印字包裝材料4不與產(chǎn)品直接接觸的非印字次級(jí)包裝材料4非關(guān)鍵的生產(chǎn)區(qū)域消耗品10.2物料供應(yīng)商的變更10.2.1定點(diǎn)供應(yīng)商一經(jīng)確認(rèn)，無特殊原因，一般不得更改，要保持物料供應(yīng)商一段時(shí)期的穩(wěn)定性。10.2.2供應(yīng)商的撤銷凡連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題、連續(xù)供貨三批（或三次）不合格或年供

9、貨退貨率達(dá)20%以上，質(zhì)量部應(yīng)撤消該供應(yīng)商供貨的資格。供貨質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定或供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量回顧中發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，要求整改后，進(jìn)行復(fù)審不合格，質(zhì)量部應(yīng)撤消該供應(yīng)商供貨的資格。本公司對(duì)物料質(zhì)量要求變化或提高后，對(duì)原來供應(yīng)商資格的撤銷。10.2.3更換供應(yīng)商更換新的物料供應(yīng)商，按照物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程要求重新審計(jì)和管理。11.審計(jì)文件存放 供應(yīng)商審計(jì)資料由質(zhì)量部檔案室保存。保存期限：所供應(yīng)最后一批物料所生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品有效期后一年。12.審計(jì)報(bào)告12.1經(jīng)審計(jì)后，應(yīng)得出明確的調(diào)查結(jié)論，通常分三類：審計(jì)合格者作為供應(yīng)商。審計(jì)不合格者不作為供應(yīng)商?；竞细竦腥毕? 經(jīng)整改后，重新審計(jì)合格可以作為供

10、應(yīng)商。12.2審計(jì)小組依據(jù)基本審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，通過評(píng)估，審計(jì)小組應(yīng)完成審計(jì)報(bào)告。審計(jì)報(bào)告內(nèi)容包括：物料供應(yīng)商實(shí)際情況、明確的審計(jì)評(píng)估意見和結(jié)論，關(guān)鍵物料供應(yīng)商下次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)間等，及時(shí)報(bào)經(jīng)質(zhì)量部、企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。附表一2012年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃 序號(hào)供應(yīng)物料級(jí)別供應(yīng)商名稱供應(yīng)物料計(jì)劃審計(jì)時(shí)間審計(jì)內(nèi)容1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 20 編制人/日期： 批準(zhǔn)人/日期：附表二供應(yīng)商審計(jì)流程潛在供應(yīng)商調(diào)查、了解供應(yīng)商情況供應(yīng)商基本評(píng)估供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)批準(zhǔn)供應(yīng)商索要樣品樣品試機(jī)（樣品檢驗(yàn)、試機(jī)試生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究）不合格不合格不合格合格Stop合格初選供應(yīng)商名單（物流部）XXXX年度供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告概述：XXXX年XX月由審計(jì)小組成員對(duì)我公司正式生產(chǎn)品種所需的原料、輔料、中藥材/飲片、包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行一次系統(tǒng)、全面審計(jì)。目的：為了保證公司供應(yīng)商選取與審計(jì)符合GMP要求和充分保證藥品質(zhì)量，嚴(yán)把原材料購進(jìn)第一關(guān)，進(jìn)行對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系資質(zhì)審核，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審核，為評(píng)估批準(zhǔn)合格供應(yīng)商資格提供依據(jù)。依據(jù)：1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年版）；2.物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程SMP-QA-b01