口罩機(jī)驗證方案

1、全自動C型口罩機(jī)驗證方案1、驗證概述？錯誤!未定義書簽。2、驗證目得錯誤!未定義書簽。3、驗證范圍？昔誤!未定義書簽。4、驗證小組成員及職責(zé)？昔誤!未定義書簽。5、驗證時間安排錯誤!未定義書簽。6、驗證依據(jù)？昔誤!未定義書簽。7、驗證錯誤!未定義書簽。8、偏差及變更控制錯誤!未定義書簽。9、結(jié)果評價及建議錯誤!未定義書簽。10、再驗證周期錯誤!未定義書簽。11、附表錯誤!未定義書簽。1、驗證概述 1、1設(shè)備描述全自動 C 型口罩機(jī)主要用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格得口罩 ,該設(shè)備從原材料入料到成品得完成均為一條線作業(yè) ,性能穩(wěn)定,操作簡單,包裝成品美觀 ,質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩得制作質(zhì)量要求。1、2設(shè)

2、備主要技術(shù)參數(shù)電源：22 0V50 60Hz功率:450 0 W工作類型 :超聲波熔接操作頻率：15 KHz最高生產(chǎn)速度：3 0個/Min機(jī)器外型尺寸：長 5000mm X 寬2000 mm X 高1800mm 機(jī)器重量： 6 00 Kg2、驗證目得為證明全自動 C 型口罩機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運行得穩(wěn)定性 ,確保生產(chǎn)得產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對全自動C型口罩機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（P3、驗證范圍本方案適用于本公司生產(chǎn)全自動 C型口罩機(jī)得安裝、運行與性能確認(rèn)。4、驗證小組成員及職責(zé) 4、 1驗證相關(guān)部門職責(zé) 4、 1 、 1 技術(shù)工程部4.11、 1 起草驗證方

3、案、報告；4.1. 1、2負(fù)責(zé)全自動C型口罩機(jī)得安裝、運行與性能確認(rèn)； 4.1 .1、 3提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料 ;4 .1.1、 4 組織安裝、調(diào)試并作好記錄 ,收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果 ;4.1. 1、6建立設(shè)備檔案； 41 2 質(zhì)量部4. 1.2、 1 現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施4.1. 2、 2 負(fù)責(zé)驗證方案與報告得審核，及操作過程中對驗證文件修訂得審核工作4.1.2、3負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證方案與報告；驗證方案及驗證報告得歸檔工作4、1、3生產(chǎn)部 4.1.3、1負(fù)責(zé)驗證方案與報告得審核4.1.3、2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗證得各項工作，保證本方案規(guī)定得項目能夠順利實施;5、驗證時間安排驗證從年

4、月日開始,至年 月 日結(jié)束。6、驗證依據(jù)6、 1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 6、2全自動 C 型口罩機(jī)使用說明書6、 3全自動 C 型口罩機(jī)操作規(guī)程7、驗證 7、 1 設(shè)備基本情況 設(shè)備名稱：全自動 C 型口罩機(jī) 使用部門 :一車間 7、 2 驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)7.2.1 安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn) :設(shè)備應(yīng)具備得技術(shù)資料齊全歸檔 ,設(shè)備安裝符合實際設(shè)計要求。7.2.2運行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn) ：安裝確認(rèn)后， 空機(jī)運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好， 操作各控制 器應(yīng)靈活有效 ,并能完全達(dá)到規(guī)定得技術(shù)指標(biāo)與使用要求。7. 2 .3性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。7、 3 驗證內(nèi)容7.

5、3. 1 安裝確認(rèn)7. 3.1、7.3.1、1 設(shè)備得使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔 ,填寫附表 1。2 設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠得活動空間，便于操作 ,地面應(yīng)堅固、平整等。7.3 .1、3環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表2。7.3 .1、4檢查與設(shè)備有關(guān)得所有儀器儀表 ,應(yīng)顯示正常有效 ,填寫附表3。7 .3 .1、 5 與產(chǎn)品直接接觸部位得材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì) ,且不會對產(chǎn)品造成污染 ,符合生產(chǎn)工藝要求 ,填寫附表 4。7. 3.1、6電力供應(yīng)正常 ,管線走向安全合理 ,電線無老化等現(xiàn)象。731、7建立文件，填寫附表5。確認(rèn)全自動 C 型口罩機(jī)得相關(guān)文件已建立。7. 3.1、8人員

6、培訓(xùn)對驗證小組所有成員應(yīng)該進(jìn)行全自動 C型口罩機(jī)驗證方面得培訓(xùn)；對設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程方面得培訓(xùn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗證小組成員進(jìn)行了全自動 C型口罩機(jī)驗證方案得培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作規(guī)程方面得培訓(xùn)。7 .3.2運行確認(rèn)，填寫附表6。7.3.2、1將設(shè)備空載運轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達(dá)到規(guī)定得技術(shù)指標(biāo)與使用要求。7.3. 2、2所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用。7.3 .2、3所有儀器、儀表得顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。7.3 .2、4檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。732、5各電機(jī)應(yīng)正常運行，無異常聲音。7.3 .2、6設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。7 32、7

7、按設(shè)備得操作規(guī)程運行設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程得可行性。7.3.3性能確認(rèn)，填寫附表7。7. 3.3、1生產(chǎn)實際操作，檢查并確認(rèn)全自動C型口罩機(jī)各項技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求與GMP要求。7.3. 3、2性能確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn)按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)P量、裁切尺寸等控 制情況就是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3、3 口罩無黑點、污漬、破損等8、偏差及變更控制驗證實施過程中產(chǎn)生得所有變更及偏差，均應(yīng)統(tǒng)計進(jìn)入驗證報告。序號偏差/變更名稱偏差/變更編號整改措施/變更理由批準(zhǔn)人/日期9、結(jié)果評價及建議全自動C型口罩機(jī)得安裝、運行、性能確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品得牛產(chǎn)工藝要求，

8、確保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗證合格。日期:批準(zhǔn)人：1 0、再驗證周期10、1全自動C型口罩機(jī)大修后、場地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗證。10、2全自動C型口罩機(jī)再驗證周期:1年/次。1 1、附表附表1:主要技術(shù)資料確認(rèn)序 號資料名稱存放地點份數(shù)備注1全自動C型口罩機(jī)使用說明書設(shè)備工程部1結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表2:安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫度182 6C相對濕度4 5 65%空氣潔凈度D級結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期?附表3:電器安裝確認(rèn)確認(rèn)項目要求安裝情況電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效電機(jī)安裝合理、功能良好各開關(guān)控制靈敏有效、安

9、裝合理結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表4:材質(zhì)確認(rèn)記錄確認(rèn)部件材質(zhì)要求檢查情況布料架口罩折疊成型機(jī)構(gòu)壓輪為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求超聲波機(jī)構(gòu)切刀機(jī)構(gòu)結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表5:文件確認(rèn)記錄項目文件名稱檢查結(jié)果文件編制全自動C型口卓機(jī)驗證方案全自動C型口罩機(jī)操作規(guī)程培訓(xùn)對驗證小組成員進(jìn)行全自動 C型口罩機(jī)驗證方面得 培訓(xùn),對設(shè)備操作人員進(jìn)行全自動C型口罩機(jī)操作方 面得培訓(xùn)結(jié)果評價:日期日期檢驗人復(fù)核人附表6:全自動C型口罩機(jī)運行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱全自動C型口罩機(jī)安裝地點一車間項目名稱檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開、關(guān)機(jī)功能設(shè)備能正常開機(jī)運轉(zhuǎn)。設(shè)備運行過程中

10、，應(yīng)無異常聲音或故障。各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。各電機(jī)運轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確。鏈傳動及凸輪傳動正常。各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。布料放卷機(jī)構(gòu)放卷機(jī)構(gòu)放卷就是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線機(jī)構(gòu)鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)就是否正常，有無卡阻等irn現(xiàn)匕象J鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無卡阻。布料倒料機(jī)構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻口罩折疊機(jī)構(gòu)折疊就是否良好，整齊。折疊尺寸應(yīng)符合要求超聲波焊接機(jī)構(gòu)焊接裝置運行就是否正常，焊接位置就 是否準(zhǔn)確。切刀機(jī)構(gòu)切裁運行應(yīng)正常,無卡阻或切不斷等傳動系統(tǒng)電機(jī)、伺服電機(jī)得運行應(yīng)平穩(wěn)正常，無 異常聲音。齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應(yīng) 正常、穩(wěn)疋、有序，無卡阻等現(xiàn)象。電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活

11、。設(shè)備啟動與運行時無突然停機(jī)等故障 現(xiàn)象發(fā)生。傳送裝置傳送裝置應(yīng)運行正常文件得可行性確定操作規(guī)程就是否可行結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期?附表7:全自動C型口罩機(jī)性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱全自動C型口罩機(jī)安裝地點一車間開機(jī)5分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度1 1± 0、3cm成品長度16、5±0、3鼻梁條長度9、0± 0、底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機(jī)10分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度1 1± 0、3cm成品長度1 6、5± 0、3c鼻

12、梁條長度9、0±0、底邊熔接寬度0、3c頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機(jī)15分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11± 0、3cm成品長度16、5±0、3鼻梁條長度' 9、0± 0、3cm底邊熔接寬度 0、3 cm頂邊熔接寬度 0、6cm印紋拉力 20 N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機(jī)20分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度1 1 ± 0、3cm成品長度16、5± 0、鼻梁條長應(yīng)0±0、3 c m底邊熔接寬度 0、3 cm

13、頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機(jī)2 5 分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11± 0、3 cm成品長度16、5±0、3鼻梁條長匱9、0±0、3cm底邊熔接寬度0、3c m頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力2 0N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機(jī)3 0 分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ± 0、3cm成品長度16、5±0、3cm鼻梁條長度9、0±0、3 cm底邊熔接寬度0、3c m頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑

14、點、污漬等現(xiàn)象開機(jī)35分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11± 0、3cm成品長度16、5± 0、3cm鼻梁條長度9、0±0、3底邊熔接寬度>0> 3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力2 0N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機(jī)40分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ± 0、3cm成品長度16、5± 0、3鼻梁條長度Cm、0± 0、3底邊熔接寬度0、3c m頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機(jī)45分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）

15、12345成品寬度1 1 ± 0、3 cm成品長度16、5±0、3cm鼻梁條長度9、0±0、3 cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機(jī)50分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11± 0、3cm成品長度16、5±0、3c鼻梁條長度旳、0± 0、3cm底邊熔接寬度0、3 cm頂邊熔接寬度>0>6 cm印紋拉力2 ON外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機(jī)5 5 分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度1 1 ±0、3c m成品長