微生物實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)考核試題含答案(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一 填空題（每空0.5分，共45分）1.藥品微生物試驗(yàn)工作的人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)等方面的培訓(xùn)如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定基本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.在收到檢定菌后，保管員要在保存菌種容器外加貼 標(biāo)簽 ，內(nèi)容為 名稱、編號(hào)、購(gòu)買日期，同時(shí)還要填寫 菌種接收記錄。3.微生物實(shí)驗(yàn)室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍相符，如：管理技能、實(shí)驗(yàn)室安全、試驗(yàn)安排、預(yù)算、實(shí)驗(yàn)研究、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報(bào)告書寫等4.微生物實(shí)驗(yàn)室使用的培養(yǎng)基可按

2、處方配制，也可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，在制備培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的脫水培養(yǎng)基或按單獨(dú)配方組分進(jìn)行配制。脫水培養(yǎng)基應(yīng)附有處方和使用說明，配制時(shí)應(yīng)按使用說明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合要求，結(jié)塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基不得使用。5. 配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質(zhì)量，一般為玻璃容器。6. 培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌。7. 自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號(hào)、配制日期、制備人等信息，并在已驗(yàn)證的條件下貯藏。8. 培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0或0以下存放，因?yàn)槔鋬隹赡芷茐哪z特性。培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分流失，避光保存

3、。9. 固體培養(yǎng)基滅菌后只允許1次再融化，避免因過度受熱造成培養(yǎng)基質(zhì)量下降或微生物污染。10. 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)標(biāo)明所有試劑、試液及溶液的名稱、制備依據(jù)、適用性、濃度、效價(jià)、貯藏條件、制備日期、有效期及制備人。11. 微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無菌檢查法和微生物限度檢查要求的、用于開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測(cè)活動(dòng)的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的陽性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、試驗(yàn)結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室(區(qū)）、標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏室（區(qū)）、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域。12. 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定完整的潔凈室（區(qū)）和隔離系

4、統(tǒng)的驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和監(jiān)測(cè)頻率及對(duì)超標(biāo)結(jié)果的處理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋到位，包括對(duì)空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)的有效地控制和監(jiān)測(cè)。13. 實(shí)驗(yàn)室在使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行消毒，并定期監(jiān)測(cè)消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設(shè)施, 所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。14. 微生物實(shí)驗(yàn)室重要的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行維護(hù)和保管，保證其運(yùn)行狀態(tài)正常和受控，同時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備，以保證試驗(yàn)菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性，特殊設(shè)備如高壓滅菌器、隔離器、

5、生物安全柜等實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。15. 實(shí)驗(yàn)室樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標(biāo)簽缺失、溫度不適等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在決定是否檢測(cè)或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。樣品的包裝和標(biāo)簽有可能被嚴(yán)重污染，因此搬運(yùn)和儲(chǔ)存樣品時(shí)應(yīng)小心以避免污染的擴(kuò)散，容器外部的消毒應(yīng)不影響樣品的完整性。樣品的任何狀況在檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)有說明。16.微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級(jí)背景下的B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。17. 微生物限度檢查法中需氧菌檢查所用培養(yǎng)基為胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度為 30-35 ；霉菌，酵母菌檢查所用培養(yǎng)基為沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度為 20-25 。18.具抑菌活性的供試品，常用消除抑菌活性的方法有：

6、增加稀釋液或培養(yǎng)基體積，加入適宜的中和劑或滅活劑，薄膜過濾法 。19.采用薄膜過濾法，濾膜孔徑應(yīng)不大0.45m，直徑一般為50mm。20.供試液制備若需加溫時(shí)，溫度不應(yīng)超過45。供試液從制備至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基，不得超過1小時(shí)。21.制備的菌液若在室溫下放置，應(yīng)在 2 小時(shí)內(nèi)使用，若保存在28， 可在24小時(shí)內(nèi)使用。22.配制培養(yǎng)基時(shí)，要填寫培養(yǎng)基配制記錄 ，記錄內(nèi)容包括：名稱、配制量、配方、滅菌條件、配制日期、配制批號(hào)、配制者、PH值二、判斷題（每題1分，共8分）1.平皿法操作時(shí)應(yīng)先注入培養(yǎng)基，再加入1ml供試液。 （ ）2.以稀釋液代替供試液進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，陰性對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)無菌生長(zhǎng)。如果陰性

7、對(duì)照有菌生長(zhǎng)，應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查（ ）3.從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為0代，試驗(yàn)用菌株的傳代次數(shù)不得超過5代（）4.控制菌檢查用培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力檢查、抑制能力檢查接種不大于100cfu試驗(yàn)菌于被檢培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基中。（）5.純化水的微生物限度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為每lml供試品中需氧菌總數(shù)不得過lOOcfu。（）6.用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護(hù)，最好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應(yīng)進(jìn)行100%的預(yù)培養(yǎng)，以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果。（）7.工作菌株不可替代標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。 （）8.微生物實(shí)驗(yàn)室使用權(quán)限僅限于經(jīng)授權(quán)的工作

8、人員，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進(jìn)出的程序，包括更衣流程；該潔凈區(qū)域的預(yù)期用途、使用時(shí)的限制及限制原因；適當(dāng)?shù)臐崈艏?jí)別。()三、選擇題（每題2分，共12分）1. 進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí)，陽性對(duì)照試驗(yàn)的加菌量為（ C ）A、不大于50cfu B、50100cfu C、不大于100cfu2. 一般供試品的檢驗(yàn)量為（ C ）A、1g或1ml B、5g或5ml C、10g或10ml3. 常用的滅菌方法有（ ABCDE ）A、濕熱滅菌法 B、干熱滅菌法 C、輻射滅菌法 D、氣體滅菌法 E、過濾除菌法4. 需氧菌的培養(yǎng)時(shí)間一般為（ C ）A、1-2天 B、2-3天 C、3-5天 D、5-7天5. 霉菌的

9、培養(yǎng)時(shí)間一般為（ D ）A、1-2天 B、2-3天 C、3-5天 D、5-7天6. 中國(guó)藥典2015年版對(duì)藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室溫濕度建議標(biāo)準(zhǔn)為（ C ）A、溫度1315，相對(duì)濕度5070% B、溫度1518，相對(duì)濕度5070%C、溫度1826，相對(duì)濕度4565% D、溫度1518，相對(duì)濕度4565%四 問答題（每題7分，共35分）1. 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則包括哪些方面？人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品、檢驗(yàn)方法、污染廢棄物處理、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證和檢測(cè)過程質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷和檢測(cè)報(bào)告、文件等。2. 培養(yǎng)基的貯藏條件？培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0或0以下存放，因?yàn)槔鋬隹赡芷茐哪z特性。培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分流失，避光保存。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不超過1周，且應(yīng)密閉包裝，若延長(zhǎng)保存期限，保存期需經(jīng)驗(yàn)證確定。3. 什么是標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株？標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。從國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后，即為標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株。4. 實(shí)驗(yàn)室原始記錄包含的內(nèi)容？實(shí)驗(yàn)日期、檢品名稱、實(shí)驗(yàn)人員姓名、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)或方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、實(shí)驗(yàn)參數(shù)（所使用的設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基和批號(hào)以