醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料

1、醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于 人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件； 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或者代謝的手段 獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 其使用旨在達(dá) 到對(duì)疾病的預(yù)防、 診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、 治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過程的研究、 替代、調(diào)節(jié)； 妊娠控制等預(yù)期目的。因此，醫(yī)療器械同藥品一樣，是防病治病的武 器，是關(guān)系人體生命安全的特殊商品， 其安全性和有效性必須嚴(yán)格加 以控制。自醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法 頒

2、布實(shí)施以來， 食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使 用醫(yī)療器械的監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的行為得到了有效規(guī)范。 但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械品種多， 進(jìn)貨渠道復(fù)雜， 尤其是農(nóng)村 醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布廣，監(jiān)管難度大，加上醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚不健全，一 些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和使用上還存在一些問題。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識(shí)不到位， 存在重藥品輕器械思想， 對(duì)有關(guān) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識(shí)了解不全面，尤其是對(duì) 醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)在認(rèn)識(shí)和理解上不準(zhǔn)確。 2005 年，縣局查獲一起案件，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在購進(jìn)一次性陰 道擴(kuò)張器時(shí)，驗(yàn)收馬虎，競(jìng)沒有發(fā)現(xiàn)其標(biāo)識(shí)上注冊(cè)號(hào)碼有誤，

3、造成了 損失。二、重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為時(shí)有發(fā)生。在農(nóng)村衛(wèi)生室， 一方面受患者經(jīng)濟(jì)條件限制，人員素質(zhì)不高，一些患者為了省錢，主 動(dòng)提出對(duì)自己使用后的注射器或輸液器重復(fù)使用； 還有一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生 室、個(gè)體診所受利益驅(qū)動(dòng)，重復(fù)使用一次性無菌注射器的現(xiàn)象時(shí)有發(fā) 生，尤其是重復(fù)使用作皮試用的注射器和配制大輸液所用的注射器， 個(gè)別的甚至重復(fù)使用一次性使用輸液器。這種形為給人民群眾的健康 帶來了隱患。三、有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂， 使用無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明的醫(yī)療器械。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要存在購進(jìn)醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購，甚至從私人 手中采購一次性使

4、用無菌醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊(cè)證或無合格證明 的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。藥監(jiān)部門在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)， 不能提供或者偽造、變?cè)灬t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明的現(xiàn)象時(shí)有 發(fā)生。究其原因：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購制度不健全，采購人員的疏忽， 給不法供應(yīng)商提供了機(jī)會(huì)；二是采購人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合 法性；三是醫(yī)療器械銷售利潤(rùn)空間大，存在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。在縣級(jí) 以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)外科，在購進(jìn)貴重醫(yī)療器械時(shí)，直接與 廠家銷售代表聯(lián)系，邊購進(jìn)邊使用，這樣就存在著購進(jìn)驗(yàn)收不嚴(yán)格，容易導(dǎo)致事故的發(fā)生。四、銷毀制度不健全。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和一次性使用無 菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 中明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

5、建立無菌器械使 用后銷毀制度。對(duì)使用后的一次性使用無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使 其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好銷毀記錄。 在對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個(gè) 體診所對(duì)使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡(jiǎn) 單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療 器械囤積起來，當(dāng)作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性 無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所普 遍沒有建立銷毀記錄。五、牙科診所醫(yī)療器械質(zhì)量隱患大。由于牙科診所中義齒、牙科材料、設(shè)備本身的特殊性，加上進(jìn)貨渠道和管理上的混亂，農(nóng)村牙科診所使 用的醫(yī)療

6、器械質(zhì)量存在比較大的隱患。（一）從使用的醫(yī)療設(shè)備上看： 農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療設(shè)備普遍存在著陳舊、 老化，其性能參數(shù)不 穩(wěn)，不符合醫(yī)療器械相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。 這些設(shè)備在治療過程中也無 法保證醫(yī)療使用的安全、有效。（二）從使用器械的質(zhì)量上看：部分 牙科由于缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管常識(shí)和質(zhì)量意識(shí)， 使用一些過期失效、淘 汰、無注冊(cè)證、無合格證明的義齒、牙科材料、設(shè)備。（三）從所使用醫(yī)療器械的購進(jìn)渠道上看：部分牙科診所在購進(jìn)牙科器具、材料時(shí)， 由于不知道驗(yàn)證供貨單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和索取相關(guān)證明材料，對(duì)購進(jìn)的牙科器械不注重質(zhì)量檢查驗(yàn)收，且無記錄，缺乏自我保護(hù)意識(shí)，對(duì) 購進(jìn)的醫(yī)療器械的相關(guān)證明材料和票據(jù)不注意保管，

7、隨意丟棄，出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題無法追溯。有的牙科診所從私人手中等非法渠道購進(jìn)醫(yī) 療器械。六、骨科植入器材的監(jiān)管難度大。鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般承擔(dān)骨科植入手術(shù)需請(qǐng)縣級(jí)醫(yī)院的專業(yè)手術(shù)醫(yī)師，縣級(jí)醫(yī)院做較大的骨科植入手 術(shù)也需從市級(jí)以上醫(yī)院請(qǐng)手術(shù)醫(yī)師。 這樣的手術(shù)一般是預(yù)約時(shí)間，多 數(shù)骨科植入器械需臨時(shí)采購或由手術(shù)醫(yī)師自帶， 往往是在手術(shù)后補(bǔ)做 購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，或者手術(shù)前簡(jiǎn)單做一個(gè)購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。 藥監(jiān)部門檢查時(shí)，由于無法查驗(yàn)實(shí)物，很難判斷其骨科植入器械是否 合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針、等器械，有的 醫(yī)院因?yàn)橘忂M(jìn)量小，不做購進(jìn)記錄，只做財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)帳，逃避監(jiān)管。給 骨科植入手術(shù)增加了

8、隱性風(fēng)險(xiǎn)。那么，怎樣才能做好日常醫(yī)療器械的管理，消除存在的隱患，確保各類醫(yī)療器械的安全有效。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí)前幾年，藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用醫(yī)療器械的人員進(jìn)行了法規(guī)培訓(xùn)， 醫(yī)療機(jī) 構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識(shí)有所增強(qiáng)。 但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療 器械管理中沒有藥品管理那樣嚴(yán)格， 思想不夠重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī) 療器械管理法規(guī)的自覺性不強(qiáng)，導(dǎo)致執(zhí)行法規(guī)流于形式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違 規(guī)采購使用器械，使用不合格器械的事件時(shí)有發(fā)生。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用醫(yī)療器械人員要在藥監(jiān)部門專門培訓(xùn)的基礎(chǔ)上， 采取自學(xué)的 方式，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)， 提高自身的法律 意識(shí)和專

9、業(yè)知識(shí)水平。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷毀等制度， 嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄 （一）為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性、保證質(zhì) 量，應(yīng)建立規(guī)范的醫(yī)療器械采購管理制度。首先，購進(jìn)醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 、是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍； 是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件； 購進(jìn)的產(chǎn)品是 否有產(chǎn)品合格證； 購進(jìn)醫(yī)療器械的說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合 規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購進(jìn)，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。其次，購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法

10、票據(jù)， 并建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī) 格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量 和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人 簽收后可將其視為購進(jìn)記錄。 企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)原始憑證和購進(jìn)記錄 應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年備查。（二）為保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確， 防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位， 要把 好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量。 首先， 醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相 符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行， 驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證， 對(duì)購進(jìn)的 每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、 逐次的驗(yàn)收。 進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療 器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、

11、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、 批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器 械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝 標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品 注冊(cè)證書編號(hào)，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn) 品注冊(cè)證書及注冊(cè)證書登記表的復(fù)印件。 其次，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療 器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄， 并簽字保存?zhèn)洳椤?驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、 生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn) 批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收 記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問 或資料

12、不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械， 應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。 驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械， 驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)； 由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫 區(qū)，并做好記錄。（三）為保證所儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定、 數(shù)量準(zhǔn)確， 應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器 械儲(chǔ)存管理。首先，儲(chǔ)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺， 數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū) 域中。保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午 10:00 ，下午 3:00 ）做好醫(yī)療器 械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄， 發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍， 應(yīng)立即采取調(diào) 控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)按

13、用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號(hào)及生產(chǎn)日期依次排列。其次， 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理， 保管人員應(yīng)每季度對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和 外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查， 發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。 但對(duì)下列情況應(yīng) 酌情增加檢查次數(shù)，一般每個(gè)月檢查一次：儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的醫(yī)療器械； 距離失效期半年（近效期） 的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相 鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。此外， 醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下 情況時(shí)，不得再使用：包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出 有效期的醫(yī)療器械。（四）對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體 內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括： 科室名稱、患者

14、姓名、性別、年齡、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手 術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng) 營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保 存期至少超過終止使用后 1 年。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。 檔案至少應(yīng)包括設(shè) 備臺(tái)帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)記錄等。設(shè)備臺(tái)帳內(nèi)容應(yīng)包括：使 用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證明、購進(jìn)價(jià)格、出廠 時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專人員負(fù)責(zé)檢測(cè)、維 修，制定定期維護(hù)、保養(yǎng)

15、規(guī)程、制度并加以落實(shí)，做好記錄。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。 使用 過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)予以毀形， 使其零部件不再具有 使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理， 并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀方式、銷毀 地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存 2 年，并 隨時(shí)準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng) 有專人負(fù)責(zé)， 并對(duì)本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀 形是否及時(shí)、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用量與銷毀量是否相符 等。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥監(jiān)部門要加強(qiáng)溝通 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器

16、械應(yīng)對(duì) 其供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查， 同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的合格性進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。 醫(yī)療機(jī) 構(gòu)對(duì)采購的器械建立管理臺(tái)帳， 便于跟蹤檢查， 同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在查驗(yàn) 有關(guān)證件時(shí)把握不準(zhǔn)的可以向藥監(jiān)部門咨詢， 藥監(jiān)部門幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu) 查實(shí)產(chǎn)品的合法性。 核實(shí)相關(guān)證明資料的有效性。 如果不仔細(xì)核對(duì)核 實(shí)，僅憑直覺很容易讓一些不法供應(yīng)商偽造、變?cè)斓淖C明資料蒙騙， 就容易導(dǎo)致不合格產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。四、相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 1 、第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的生產(chǎn)企業(yè)或 者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械， 并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療

17、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、 無 合格證明、過期、 失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng) 注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。2 、第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的， 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀， 并作記錄。 3、第四十二條 違反本 條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、 無合格證明、過期、失效、 淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 ,由縣級(jí)以上人民政府藥 品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 給予警告， 沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所 得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上

18、5 倍以下的罰 款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款； 對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處 分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 4、第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的， 或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀 未進(jìn)行銷毀的， 由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 給 予警告 ,可以處 5000 元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處 3 萬元以上 5 萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直 接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法1、第二十一

19、條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證 的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn) 產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。 （1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證 明：加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人 印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件， 委托授權(quán)書應(yīng)明確 授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。（2 ）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無

20、菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明： 加蓋本企業(yè)印章的 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的 委托授權(quán)書原件， 委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； 銷售人員的身份證。 2、第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。 使用過的 無菌器械必須按規(guī)定銷毀， 使其零部件不再具有使用功能， 經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。3 、第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械， 應(yīng)立即停止使用、 封存， 并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門， 不得擅自處理。 經(jīng)驗(yàn)證為 不合格的無菌器械，在所

21、在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 4、第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：（1） 從非法渠道購進(jìn)無菌器械；（2 ） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；（3） 使用過期、已淘汰無菌器械；（ 4） 使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。5 、第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列 行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并 處 1 萬元以上 3 萬以下罰款： （1 ） 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì) 則規(guī)定生產(chǎn)的；（2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；（4 ） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有

22、效證件出租、出借給他人使用的； （ 5） 經(jīng)營(yíng)不合格 無菌器械的；（ 6） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o 菌器械采購、使用后銷毀記錄的；（7）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械 交易的。（三）醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 第九條 醫(yī)療 器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （1 ）含有“療 效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副 作用”等表示功效的斷言或者保證的； （2）含有“最高技術(shù)” 、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；（ 4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)” 、“無效退款”等承諾性語 言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推 薦的；（ 6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病