醫(yī)療器械臨床評價資料已通過注冊審評版

1、XXXX產品臨床評價報告文件編號XXX-XXX-01修訂版次XXX產品名稱xxxx產品是否受控否編制XXX日期2016年3月5日審核XXX日期2016年3月5日批準XXX日期2016年4月19日xxxx產品臨床評價報告1.臨床評價概述申報產品XXXX產品已在國內外應用多年， 是較為成熟、 使用廣泛的臨床醫(yī)療器 械產品。本次申報產品與免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄 中第XXX個分類編 碼68XX中的XXXX產品的描述相同，屬于免于臨床試驗的產品，詳見本報告第二部 分：2.與臨床豁免目錄內中的產品描述對比2.與臨床豁免目錄內中的產品描述對比本次申報產品XXXX產品屬于醫(yī)療器械分類目錄68xx

2、產品-4 XXXXX產品產品，與免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中的xxx)r品產品描述一致，詳見申報產品與表2-1免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的產品對比：表2-1申報產品與免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的產品的對比對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產品差異性支持性資料概述產品名稱XXXX產品XXXX產品無/分類編碼68XX68xx無/XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX此差異性不對產品描述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3、XXXXXXXXX安全有效產生XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX不利影響XXXXXXX。3.與目錄內中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比XXXXX公司的XXXXX產品只能XXXXXX，XXXX產品只能XXXXXX，而本次申報產品 能夠分別XXXXXX和XXXX，每次只能單獨XX一種XXX，各類型的XXXXX功能相互獨 立，不能混合XXXXXX和XXXX， 屬于兩種獨立的功能， 與該公司的兩個產品類似。因此， 本次臨床評價可選擇XXXXX公司的XXXXX產品和XXXX產品兩個產品進行對比 分析。申報產品與對比產品相比，主要差異性在于XXXXX對象不同，申報產品能XXXXX、XXX和XXX-XXX

4、三種XXX,而對比產品分別只能XXXXXXXX和XXXX，因此申報產品與 兩個對比產品只是XXXXX對象上的差異，雖有差異但差異性不對產品安全有效性產 生不利影響，可視為實質等同。3.1申報產品的XXXXXXXX功能對比分析對比產品“XXXXX產品”只能XXXXXXXX，而 申報產品能XXXXX、XXX和XXX-XXX三種XXX，除XX的XXX類型的數(shù)量有所差別外，相關臨床功能與申報產品并無太大 差異。（注：XXX和XXX均是XXXXXX的簡稱，兩者完全相同），相關分析如下：表3-1-1申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表(一)對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產品差異性支持性資料概述產品名稱

5、xxxxx產品xxxxr品/注冊證號xxxxxxxxxx（準）字xxxxxxxxx號暫無/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理(工 作原理/作用 機理)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無/結構組成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx(1)目錄中產品有 選配功能而申報產 品沒有(2)申報產品的所 包含的部分xxxx而 目錄中產品沒有詳見表

6、3-1-2申報產品與目錄 中產品組成 結構對比分 析一產品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料無無性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(1)目錄中產品的 選配功能較申報產 品多。(2)目錄中產品的 只能xxxxxxxx，而 申報產品能xxxxx、xxx禾nxxx-xxxx詳見表3-1-3申報 產品與目錄 中醫(yī)療器械 性能指標對 比分析一火菌/消毒方 式無無/雖有部分差異，但差異性不影響安全有效性，視為基本等同表3-

7、1-2申報產品與目錄中產品組成結構對比分析一對比項目目錄中產品申報產品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導入無，目錄中的產品的xxxxxxxx中包含了數(shù)據(jù)導入 導出功能（來源于目錄中產 品的使用說明書（附件4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxx基本相冋xxxxxxxx在組成結構中未描述，但在 產品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx無系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項功能屬于產品類產品自 帶的系統(tǒng)功能，不對產品安 全有效性產生不利影響

8、選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx無目錄中產品此xxxx屬于選配xxxx,屬于自行選擇的xxxx, 雖與申報產品有差異，但此 差異性不對產品安全有效性 產生不利影響詳見表適用范圍對符合xxxx標準的xxxxxx進行后xx，其主要功能包 括xxxxxxxxxxxxxxxxxx傳 輸、xx、顯示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同，主要差 異在于目錄中產品 的只能xxxxxxxx， 而申報產品能xxxxx,xxx禾nxxx-xxxx

9、，雖有差 異，但差異不對安 全性和有效性產生 不利影響。3-1-2申報產品與目錄中產品組成結構對比分析一及表3-1-3申報產品與目錄中醫(yī)療器械性能指標對比分析一使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx相同對比結論對比結論產品主要組成結構基本相同，主要在于選配xxxx與系統(tǒng)管理xxxx上的差異，此差異不對產品安全有效性產生不利影響。表3-1-3申報產品與目錄中產品性能指標對比分析對比項目目錄中產品申報產品差異性xx對象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申報產品的xxxx類型比申 報產品多，此差異性在本報 告中“3.2申報產品的xxxxxxxx功能對比分析”已

10、 進行詳細對比分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導入無，目錄中的產品的xxxxxxxx中包含了數(shù)據(jù)導 入導出功能（來源于目錄中 產品的使用說明書（附件4）兩者所包含的功能基本相 同，理由是：xxxxx功能系統(tǒng)管理xxxx選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

11、xxx1.目錄中產品的xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx、查看和xxxx功能，與 申報產品中的xxxx，xxxx查看和xxxx基本相同。2.目 錄 中 產 品xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx查看，xxxxxxxxxx禾n多xxx顯示，與申報產品中的xxxx，xx，xxxx以及xxxxxxxxxx功能基本相同。此項功能屬于產品類產品自 帶的系統(tǒng)功能，不對產品安 全有效性產生不利影響目錄中產品此xxxx屬于選 配xxxx，屬于自行選擇的xxxx，雖與申報產品有差異， 但此差異性不對產品安全有 效性產生不利影響XXXX功能XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

12、XXXXXXXX無，目錄中的產品含有的XXXXXXXXXX和XXXX精度功 能與申報產品中的XXXXXXXXXXXXXXXXXX功能基本相同（信息來源于對比 產品使用說明書（附件4）對比結論兩者雖有差異，但差異不對產品安全有效性產生不利影響，可視為基本等冋（關于目錄中產品功能信息詳見對比產品使用說明書（附件4）3.2申報產品的XXXXXXXX功能對比分析對比產品“XXXX產品”只能XXXXXX，而申報產品能XXXXX、XXX禾口XXX-XXX三種XXX，除XX的XXX類型不同外，對比產品的相關臨床功能與申報產品無明顯差異。同時，由于XXX和XXX-XXX只是XXX所包含的信息有所不同，文件格式

13、完全相同， 兩者之間差異性可忽略，詳見本報告末附錄AXXX與XXX-XXX對比說明，故我公 司主要就申報產品中的XXXXX功能與對比產品進行對比分析。相關分析情況如下：表3-2-1申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表（二）對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產品差異性支持性資料概述產品名稱XXXX產品XXXX產品/注冊證號XXXXXXXXXX（準）字XXXX第XXXXX號暫無/制造商XXXXX公司XXXXX公司/基本原理（工 作原理/作用 機理）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

14、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX無結構組成產品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料性能要求滅菌/消毒方 式適用范圍使用方法對比結論產品由xxx主要技術指標：xxxx通 用產品框架主要包括xxxx、xxxx （適xxxxxxxxxx（適 用設備 類型：xxx） o主要技術指標：xxxx通 用產品框架主要包括xxxx、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(適xxxxxxxxxx(適用設備 類型：xxx) o對符合xxxx標準的xxxxxxxxx進行后xx, 其主要功能包xxxxxxxxxxxxxxxxxx輸、xx、

15、顯示、分析、 存儲。xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx用于人體括xxxx（xxx）、xxxxxxx的xx，包(xxx) 、xxxxxx xxxx(xxx-xxx)、xxxx(xxxx)xxx和 由原始xxxxxxx的xxxxx，不包括xxxx部分；xxxxxx，用于xxxxxxxx雖有部分差異，但差異性不影響安全有效性，視為實質等同1.目錄中產品有 后xx功能而申 報產品沒有2.申報產品的所 包含的部分xxxx而目錄中產品沒 有1.目錄中產品有 后xx功能而申 報產品沒有。2.目錄

16、中產品的只能xxxxxx申報產xxxxx,xxxxxx-xxxx詳見表3-2-2申報產品與目錄中產品組 成結構對比分 析二基本相同，主要 差異在于目錄中 產品的只能xxxxxx，而申報 產品能xxxxx,xxx禾n xxx-xxxx， 差異 不對安全性有效 性產生不利xxxxxxxxxxxxxxxxxx相同詳見表3-2-3申報產品與目錄中醫(yī)療器械性能指標對比分析二詳見表3-2-2申報產品與 目錄中產品組 成結構對比分 析二 及表3-2-3申報產品與目錄中 醫(yī)療器械性能 指標對比分析表3-2-2申報產品與目錄中產品組成結構對比分析二對比項目目錄中產品申報產品差異性xxxxxxxxxxxx無xxx

17、xxxxxxxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導入無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基本相同xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基本相冋系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目錄中產品的選 配功能可有可沒 有， 因此該對比 項目對兩者的差異性不影響產品 安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

18、xx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx(適xxxxxxxxxx(適用 設備類型：xxx) oxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產 品含有的xxxxxxxxxx禾nxxxx精度功能與 申報產品中的xxxxxxxxxxxxxx xxxx功能基本相 同對比結論兩者雖有差異，但差異不對產品安全有效性產生不利影響，可視為基本等冋表3-2-3申報產品與目錄中醫(yī)療器械性能指標對比分析二對比項目目錄中產品申報產品差異性xx對象xxxxxxxxxxxx-xxx申 報產 品的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx類型比申報產品多，此差 異性已在本報告“3.1申報產品的xxxxxxxx功能對比分析”中詳細分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx基本相冋xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx