固體、液體制劑車間空調凈化系統(tǒng)用戶需求書

1、URS-GCSBB-2014-029-00空調凈化系統(tǒng)用戶需求書第6頁共7頁固體、液體制劑車間空調凈化系統(tǒng)用戶需求書User Requirement Specification部門職務簽名日期起草審核批準文件變更控制版本號修訂內容生效日期001無1 .目的為我公司和供應商提供空調凈化系統(tǒng)的設計、制造、采購、驗收和確認依據(jù)。該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述公司的需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，供應商必須指出他的標準與該用戶需求標準的符合性。同時也是系統(tǒng)設計和確認/驗證的可接受標準的依據(jù)2 .范圍及職責本URS適用于空調凈化系統(tǒng)。需方對本URS的編制質量負責，供方嚴格按照本 RU

2、S所明確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的 URS負保密責任3 .法規(guī)和國家標準該設備用于為公司所有藥品的生產提供安全生產環(huán)境，必須符合GMRB范、國家及行業(yè)標準和本公司管理要求。3.1 GMP法規(guī)藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）3.2 國家及行業(yè)標準 GB- 819687機械設計防護罩安全要求 GB- 52261 2002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件 GB- 12265-90機械防護安全要求 2010年版中國藥典 國家相關消防安全法律法規(guī)要求3.3 公司管理要求設備管理規(guī)程、質量風險管理規(guī)程、HVA

3、C系統(tǒng)管理規(guī)程4 .項目介紹4.1 項目描述根據(jù)制藥企業(yè)對廠房設施及潔凈生產區(qū)域的要求，天德制藥生產部需新購空調凈化系統(tǒng)，用于固體制劑車間、液體制劑車間凈化潔凈生產區(qū)域，為制藥生產提供符合GMpg求的生產、檢驗環(huán)境4.2 工藝流程描述空氣通過新風進入風柜，通過冷水機組制冷或蒸汽加熱制得符合車間生產溫濕度要求的空氣，由風機通過風管經(jīng)過初、中、高效過濾器將潔凈空氣送如潔凈區(qū)，系統(tǒng)設有回風、排風及消毒滅菌裝置以確保車間生產環(huán)境能長久有效的保持符合GM嗖求5 .技術要求URS01生產工藝要求需求編號需求必需/期望URS01-1空調凈化系統(tǒng)應滿足凈化空間必需URS01-2溫濕度要求：溫度 18-26 C

4、。濕度45-65%,要求每年365天溫濕度不能 超標必需URS01-3潔凈區(qū)的壓差按GMPJ要求必需URS01-4潔凈級別：達到 GMP!定的D級潔凈區(qū)的要求必需URS01-5空調系統(tǒng)采用臭氧消毒必需URS02廠房設施及公用系統(tǒng)要求需求編號需求必需/期望URS02-1提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求,并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計必需URS02-2設備電源：220/380V, 3相5線制，50HZ必需URS02-3設備具有接地線和中性線必需URS02-4工作環(huán)境溫度為 0-40 C ,濕度V 90%必需URS02-5冷媒水的溫度按設計院設計為7-12 C,壓力為0.2-0.4MPa必需

5、URS02-6熱媒引用鍋爐清潔蒸汽必需URS03對設備自身的要求需求編號需求必需/期望URS03-1空調機等應具有外觀美觀、耐氣候變化、抗腐防銹功能強、強度好、保 溫性能佳、隔聲隔振性能好等特點必需URS03-2設備內外表面所有凹凸部件全部采用用圓弧過渡，或采用倒角過渡，堅固方式不采用外露螺釘，確保尢死角易清潔必需URS03-3檢修門：采用鋼制檢修門，平整/、變形，外形美觀，區(qū)分正壓段門和負 壓段門的開啟方向，密閉效果好必需URS03-4表冷器段加熱器段：采用銅管用鋁鰭片銅管規(guī)格 5/8”,銅管與鰭片采用機械脹管，使之緊密接觸，傳熱系數(shù)高，水壓試驗壓力1.6MPa；,進出水管采用焊接鋼管法蘭式

6、；擋水板為鋁合金材質，擋水效果更好必需URS03-5初效、中效過濾段：段內可配國際通用規(guī)格尺寸的無紡布多折袋式過濾必需器，過濾器容塵量大，阻力變化平緩，用戶根據(jù)過濾要求選配合適的過 濾器。過濾段可選配壓差顯示儀表，根據(jù)阻力讀數(shù)及時清洗或更換過濾 器URS03-6結構合理，機組分為新風、初效、預熱、表冷、回風、風機、表冷、加 熱、中效、加濕等，每個結構段包括若干個功能必需URS03-7加熱段米用蒸汽加熱，加熱器的換熱性能與盤管水壓降均保持合理高效必需URS03-8換熱管及表冷管采用銅管厚度分別為0.75mm及0.6mm厚，換熱管的排數(shù)滿足熱量及冷量要求必需URS03-9換熱器及表冷器整體穿片后，

7、銅管經(jīng)脹管后與鋁片緊密結合，保持其良 好的傳熱效果必需URS03-10表冷器水盤為不銹鋼材質，結構設計合理，凝結水盤厚1.0mm,傾斜角度5。保證排水暢通，使用壽命長必需URS03-11換熱管、及表冷管的翅片采用鋁翅片，鋁片厚0.14mm,翅片間距2.8mm,翹片米用藍波片，耐腐蝕必需URS03-12風機：風機米用國際品牌風機，噪音低，效率高，耐使用；風機米用進 口軸承使用壽命在 60000小時；風機電機固定在減震臺座上，臺甌下 是高性能彈簧減震器，保證空調器在運行中達到平穩(wěn)；風機傳動采用皮 帶或其他形式必需URS03-13過濾段配備的空氣過濾器為無紡布袋式過濾袋，安裝、拆卸方便，過濾 袋用壓

8、框安裝，過濾袋本省/、帶金屬框必需URS03-14加濕器米用不銹鋼材質制造，外型美觀，耐腐蝕，加濕效率高、使用壽 命長。必需URS03-15設備內部各零部件光潔、不得有任何油污、灰塵及其他物質，表面光滑、 平整，不得影響外觀的缺陷，各處保護、裝飾途層均勻，/、存在起皮、 剝落或其他缺陷，各附屬物的安裝位置準確，各部分均不應存在妨礙安 裝、檢修或清潔的缺陷必需URS03-16設備電源系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)布局合理、不相互影響必需URS03-17設備密封良好，不產生影響產品質量的殘留必需URS03-18高效過濾器安裝在相應潔凈房間的吊頂上，高效送風面與房間吊所端囿平齊，密封良好，無泄漏。必需U

9、RS03-19換氣次數(shù)是保證潔凈室保持一定潔凈度的一個關鍵參數(shù)，D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)1520次/小時。必需URS03-20個別功能房間在生產操作時會產生粉塵、散發(fā)異味、水蒸汽等，為有效防止生產操作產生的粉塵和濕氣污染其它生產環(huán)節(jié)，此類房間應設置排必需風系統(tǒng)，并設置防倒流裝置。URS03-21采用微穿孔板消聲器，能清洗，無顆粒物脫落，臭氧發(fā)生器保證規(guī)定的 臭氧量，設備到貨安裝完畢后，進行現(xiàn)場測試必需URS03-22機架，焊縫平整，沒有凹凸/、平必需URS03-23米用加厚型材制作，焊縫經(jīng)拋光打磨處理，平整光滑。外表面經(jīng)防銹處理，漆面完好。螺栓緊定孔孔距均勻，最大孔距4200mm必需URS03-24

10、閥米用對開多葉調節(jié)閥，閥體、閥片需米用1mmz上熱扎鋼板，經(jīng)裁剪、折彎、焊接等上月制作，無砂眼、燒穿等缺陷，焊縫需光滑平整；邊角需經(jīng)倒角處理，無鈍邊；閥體兩端連接法蘭需平整，保證加裝密封墊安裝后密閉無泄漏；制作精度要求對角長偏差4土3mm大邊邊長與標準值偏差土 1mm調下手柄開關靈活，開度指不正確必需URS03-25無故障工作時間大于 10000小時必需URS03-26設備不用時，表冷、加熱及冷凝水可完全排凈必需URS03-27整體潔凈系統(tǒng)的潔凈度達到 D級的要求，懸浮粒子、微生物限度按相應 國家標準檢測合格必需URS03-28潔凈區(qū)的壓差按新版GMP勺要求，達到規(guī)定的數(shù)據(jù)必需URS03-29

11、空調凈化系統(tǒng)可確保設備全天24小時運轉必需URS03-30電機過載時能自動停機必需URS03-31與設備及其控制系統(tǒng)相連的報警裝置能夠準確檢測并報警必需URS04電氣自控要求需求編號需求必需/期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中必需URS04-2空調凈化系統(tǒng)自動控制采用PLC控制，顯示屏為觸摸式彩色顯示器必需URS05 Q醺求需求編號需求必需/期望URS05-1設備材質：金屬的選用316L不銹鋼材質制作，非金屬的必須符合藥用要求 ，提 供有效的材質證明書。不與物料接觸部件 ：要求選用304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落，不滲透

12、，耐腐金蟲,易清潔；符合 GMFW必需URS-GCSBB-2014-029-00空調凈化系統(tǒng)用戶需求書第10頁共7頁URS05-2空調凈化系統(tǒng)應采用模塊化設計，確保設備不會受到污染，應保持密閉無泄漏必需URS05-3空調凈化系統(tǒng)使用表面光滑、平整且不易損傷的材料制作，磨擦的零件不能對設備產生損壞作用，且易于更換必需URS05-4設備潤滑介質為空調凈化本身必需URS05-5空調凈化管道采用白鐵皮，并清潔管道內壁，做保溫處理必需URS06維修服務要求需求編號需求必需/期望URS06-1賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過。必需URS06-2設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變

13、速、冷卻、潤滑裝置 ，在 維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產條件下，沒有明顯泄漏和溫升現(xiàn)象 ，沒有明 顯有振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠標準。必需URS06-4保證設備出現(xiàn)異常狀態(tài)后 48小時內廠家技術人員提供現(xiàn)場服務。必需URS06-5基于三班倒的生產方式，提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部 件清單；能長期提供設備備件。必需URS06-6質保期二年，出現(xiàn)質量問題免費維修，有效日為安裝試車完成驗收日起必需URS06-7如因機器故障導致停止生產時 ，需要延長保修期限；同時故障零件供應商無 條件負責免費更換。必需URS06-8機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供

14、應修繕或更換必需URS07清洗消毒要求需求編號需求必需/期望URS07-1設備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內）配備潔凈管外套必需URS07-2設備表面及內部光滑、尢清潔死角，便于清潔和消毒必需URS07-3所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔必需URS07-4用抹布（蘸生產用水或無腐蝕性的洗潔精）清潔設備表面時，設備不會出現(xiàn) 生銹或腐蝕現(xiàn)象必需URS07-5空調系統(tǒng)用臭氧進行消毒，消毒效果達到 GM曖求必需需求編號需求必需/期望URS08-1空調凈化系統(tǒng)應通過防護裝置封閉機器的危險兀件，消除機器傷害；運動部 件的防護應確保不存在人員夾、壓或割傷的危險必需URS0

15、8-2設備應具有緊急情況下的急停功能，急停時空調凈化主電機及功能部分立即 斷電、停機必需URS08-3設備噪聲不得大于 80dB,配帶室內潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置。必需URS08-4設備使用、操作和維修等方面的結構設計需符合人機工程學原理，設計制造 滿足相關設備安全設計規(guī)范。必需URS08-5用于觀察、潤滑或工!要的防護罩開口應符合規(guī)定，且對操作人員不會造 成傷害。必需URS08-6人能接觸到的設備部位不能有鋒利的邊緣和尖角必需URS08-7設備安裝必須具啟可靠的接地必需URS09生產工廠驗收測試要求需求編號需求必需/期望URS09-1設備制造質量進度關鍵控制點，須通知用戶到制造廠進行驗收

16、，確認后方可 繼續(xù)下一工序的制造或組裝。期望URS09-2甲方能與生產廠家保持隨時溝通，無障礙期望URS09-3供應商負責編寫設備的 FAT文件，經(jīng)用戶確認后，負責實施。期望URS10包裝運輸要求需求編號需求必需/期望URS10-1包裝滿足運輸和裝卸要求,防潮濕，防磕碰，防振動，由于包裝不良而造成的 損壞由賣方承擔全部損失和費用必需URS10-2機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。必需URS11文件資料要求需求編號需求必需/期望URS11-1技術文件中應有按功能部件區(qū)分，針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辨識，且能與廠家溝通無礙。必需URS11-2須提供機器總裝配圖及部件型錄。必需U

17、RS11-3須提供機器組件分解組立圖零件編號，名稱說明表。必需URS11-4須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書 ，故障排除說明書。必需URS11-5須提供機器附屬配件清單，兩年內易損壞品之建議清單。必需URS11-6須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標明于接在線以便核查）。必需URS11-7須提供控制盤面儀表開關配置圖。必需URS11-8機器使用PLC編輯須隨機需要附有 PLC階梯圖，及驅動程序，開機磁盤片。必需URS11-9須協(xié)助用戶編寫確認文件 （用戶工廠 DQ/IQ/OQ/GAMP4UJVWB份），并與用戶共 同完成驗證確認.期望URS11-10提供產品質量證明文件：產品合格證、制造許可

18、證、產品技術特性表、產品流程圖、安全附件一覽表、表冷器、加熱器的壓力試驗報告必需URS12備品零件要求需求編號需求必需/期望URS12-1本機使用之兩年內易損壞備品零件。必需URS12-2本機使用之安裝校正器具各一組。必需URS12-3本機拆卸保養(yǎng)工具一組必需URS12-4提供設備軸承、軸承座、皮帶、等型號，根據(jù)明細可在市場上購買必需URS13現(xiàn)場驗收要求需求編號需求必需/期望URS13-1設備到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱 ，如供應商授權我方自行 拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)存貯器及零配件有任何損壞、缺少 ，供應商應負全責不得 推諉。必需URS13-2機器訂購后供應商需負責到貨運送、搬運、吊裝及安裝，安裝期間供應商至少需什-人全程配合。必需URS13-3機器到貨運送、吊裝、搬運、安裝試車到完成及技術轉移事宜之各項費用應 由供應商負責，我方公司提供必要協(xié)助。必需URS13-4機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起 ，應在15個自然日內完成安裝， 試車完畢。必需URS13-5試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。必需URS13-6供應商進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。必需URS14安裝要求需求編號需求必需/期望URS14-1設備安裝在空調機房，詳見施工圖紙必需URS14-2應確保設備周圍有足夠的空間，便于設備操作維修必需URS14-3