附錄5中藥制劑附(共5頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附錄5：中藥制劑第一章 范圍第一條 本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。第二條 民族藥，如藏藥、苗藥、蒙藥等參照本附錄執(zhí)行。第二章 原則第三條 中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制，防止在中藥材前處理、中藥提取、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的微生物污染和變質(zhì)。第四條 中藥材來(lái)源應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，必要時(shí)可監(jiān)督收購(gòu)。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)（如中藥材GAP）的中藥材。第五條 為確保產(chǎn)品質(zhì)量的

2、控制，中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上可適當(dāng)增加新的檢驗(yàn)項(xiàng)目。第六條 廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求采取密閉、通風(fēng)、排風(fēng)、除塵、除濕、空氣凈化等措施。第三章 機(jī)構(gòu)與人員第七條 企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。第八條 專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)至少具備以下條件：1. 具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；2. 具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；3. 具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；4. 根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲

3、片的管理與處理要求。第九條 專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：1. 中藥材和中藥飲片的取樣；2. 中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)，提出中藥材和中藥飲片是否放行的意見(jiàn)；3. 培訓(xùn)中藥材處理操作人員，包括毒性中藥材處理操作人員；4. 中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。第四章 廠房設(shè)施第十條 中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作，如易產(chǎn)生粉塵，應(yīng)采取有效措施以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。第十一條 中藥材前處理的廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。第十二條 中藥提取、濃縮等

4、廠房應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。第十三條 中藥提取、濃縮、收膏工藝宜采用密閉系統(tǒng)以防止污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制劑的配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。第十四條 中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)應(yīng)有專用設(shè)施。第十五條 浸膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等操作，其潔凈級(jí)別應(yīng)與其制劑的配制崗位的潔凈度級(jí)別一致。用于直接入藥凈藥材的粉碎、混合、過(guò)篩等廠房應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。第十六條 有無(wú)菌要求的中藥制劑，其濃配前的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成

5、。第十七條 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。第十八條 中藥標(biāo)本室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。第五章 物料第十九條 對(duì)每次接收的中藥材來(lái)貨按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等分類，分別編制批號(hào)并管理。第二十條 應(yīng)設(shè)置原藥材庫(kù)和凈藥材庫(kù)分別貯存各類中藥材和中藥飲片，并按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件貯存；貯存鮮活中藥材應(yīng)有適宜的設(shè)施（如冷藏設(shè)施）。第二十一條 毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）存放。第二十二條 貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持空氣流通，應(yīng)配置相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效

6、的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。第二十三條 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，同時(shí)應(yīng)采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑的貯存符合其濕度、溫度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。第二十四條 在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑的質(zhì)量發(fā)生改變。第二十五條 購(gòu)入的中藥材外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、規(guī)格；中藥飲片和中藥提取物的外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、加工時(shí)間、加工企業(yè)名稱等，并有合格證。第六章 文件管理第二十六條 應(yīng)制定能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程

7、和其他標(biāo)準(zhǔn)文件：1. 制訂中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制訂養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；2. 制訂每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過(guò)篩、混和、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及時(shí)限；3. 根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制訂和執(zhí)行每種中藥提取物的收率限度范圍；4. 制訂每種經(jīng)過(guò)前處理后的中藥材、中藥提取物、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。必要時(shí)還應(yīng)制定中藥制劑中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。第二十七條 應(yīng)對(duì)從中藥材的前處理到中藥提取物整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)管理、生產(chǎn)衛(wèi)生管理以及質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄。1.

8、當(dāng)幾個(gè)批號(hào)的中藥材和中藥飲片混合投料時(shí)，應(yīng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號(hào)和數(shù)量；2. 中藥提取各生產(chǎn)工序操作記錄應(yīng)包括提取、濃縮、收膏、精制等；(1) 中藥材和中藥飲片品名、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料記錄；(2) 提取工藝的設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶媒、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶媒回收等記錄；(3) 濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄；(4) 精制工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；(5) 其他工序的操作記錄；(6) 中藥材和中藥飲片的廢渣處理記錄。第七章 生產(chǎn)管理第二十八條 中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤(rùn)或

9、其它炮制加工，未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。第二十九條 注射劑所需的中藥材必須采購(gòu)原藥材由企業(yè)自行加工處理。第三十條 鮮用中藥材采收后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)投料，可存放的鮮用中藥材應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍４?，保存的條件和時(shí)限應(yīng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。第三十一條 在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取以下措施防止微生物污染：1. 處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；2. 應(yīng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌；第三十二條 毒性藥材和飲片的操作應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。第三十三條 中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用工藝

10、用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌制劑的提取用工藝用水應(yīng)采用純化水。第三十四條 應(yīng)有經(jīng)批準(zhǔn)的回收溶媒的方法，回收后溶媒的再使用不得對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。第八章 質(zhì)量管理第三十五條 中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目。第三十六條 中藥提取、精制過(guò)程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。第三十七條 中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)至少包括：1. 鑒

11、別；2. 中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；3. 已粉碎生藥的粒度檢查；4. 直接入藥的中藥粉末還應(yīng)包括入藥前的微生物限度檢查；5. 外購(gòu)的中藥飲片應(yīng)增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；6. 其他必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目。第三十八條 應(yīng)對(duì)回收溶媒制訂與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三十九條 應(yīng)建立企業(yè)生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、處理后藥材、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。第四十條 對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限，定期復(fù)檢。第四十一條 中藥材和中藥飲片、中間產(chǎn)品的貯存條件和貯存期限應(yīng)根據(jù)其特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察的結(jié)果來(lái)確定。第四十二條 每批中藥材或中藥飲片應(yīng)留樣，留樣量應(yīng)至少能滿足鑒別的需要，并保存至使用該批中藥材生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。第四十三條 應(yīng)保存中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作記錄。第九章 委托生產(chǎn)第四十四條 中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)符合以下要求：1. 委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來(lái)源和質(zhì)量應(yīng)由委托方負(fù)責(zé)；2. 委托方應(yīng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并檢驗(yàn)；3. 委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)查閱中藥材和中藥飲片檢測(cè)報(bào)告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。第四十五條 中藥提取的委托還應(yīng)注意以下事項(xiàng)，并在委托生產(chǎn)協(xié)議中確認(rèn)：1. 所使用中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2. 中藥提取物的質(zhì)