一次性醫(yī)療器械管理制度

1、一次性醫(yī)療器械治理制度1、一次性使用醫(yī)療用品是指明確標(biāo)定為一次性使用的無(wú)菌、消毒等醫(yī)療用品,常用的包含：一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液血器、一次性使用無(wú)菌針灸針、一次性使用手術(shù)包、一次性使用口腔器械盒等.2、購(gòu)入一次性醫(yī)療用品必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,按要求索要相關(guān)證件：即?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?、同批次產(chǎn)品?質(zhì)雖合格證?、?醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?復(fù)印件,并加蓋原生產(chǎn)企業(yè)單位公 章,經(jīng)查驗(yàn)相關(guān)證件在有效期內(nèi),將資料歸檔保存?zhèn)洳?3、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須對(duì)每次購(gòu)入的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行 質(zhì)

2、雖驗(yàn)收,查驗(yàn)每箱包產(chǎn)品的同批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn) 日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期,進(jìn)口的一次性 使用無(wú)菌醫(yī)療器械、器具應(yīng)有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí).嚴(yán)格把關(guān),保證所購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道正規(guī)合法、產(chǎn)品質(zhì)雖 合格.4、一次性使用醫(yī)療用品查驗(yàn)合格,未撤除外包裝前, 應(yīng)入專庫(kù)存放,專人負(fù)責(zé)治理,物品應(yīng)存放于陰涼枯燥、通 風(fēng)良好的貨架上,距地面A 20CM距墻壁 5CM距屋頂A 50CM查驗(yàn)或存放過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)包裝破損、超過(guò)滅菌有效期 以及包裝上未注明出廠日期和有效期的一次性醫(yī)療用品,不 得再用于臨床使用.5、撤除外包裝的小包裝一次性醫(yī)療用品,應(yīng)按要求存 放于醫(yī)療用品存放柜內(nèi),醫(yī)療用品存放柜內(nèi)外環(huán)境要

3、求清 潔、陰涼枯燥,通風(fēng)良好.原那么上高度危險(xiǎn)物品宜放置在不 易受到污染的位置,中度危險(xiǎn)物品次之,低度危險(xiǎn)物品再次 之.6、進(jìn)入治療室的應(yīng)到達(dá)最小包裝,醫(yī)務(wù)人員使用前應(yīng) 檢查小包裝有無(wú)破損、失效、產(chǎn)品潔凈度、消毒滅菌使用方 法是否標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題,對(duì)不合格產(chǎn)品或質(zhì)H可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停 止使用,及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,必要時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)和 藥品監(jiān)督治理部門(mén).7、醫(yī)務(wù)人員使用前應(yīng)檢查一次性醫(yī)療用品有效期和包 裝情況,使用中發(fā)生熱原反響、感染或者其他情況,應(yīng)及時(shí) 留樣送檢,詳細(xì)記錄,機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即報(bào)告衛(wèi)生計(jì)生行政 部門(mén)和食品藥品監(jiān)督治理部門(mén),并迅速停止發(fā)放此類或同一 批號(hào)用品.8、醫(yī)務(wù)人員使用一次性醫(yī)療用

4、品,嚴(yán)格根據(jù)無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)行,臨時(shí)開(kāi)啟,立即使用,預(yù)防放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng),在操作 中一次性用品疑被污染或已經(jīng)被污染,應(yīng)立即更換.9、一次性使用醫(yī)院用品嚴(yán)禁重復(fù)使用,使用后的一次 性使用醫(yī)療用品應(yīng)按?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物治理方法?規(guī) 定要求進(jìn)行處理.任何單位和個(gè)人,不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療用品,不得將使用后的一次性醫(yī)療用品丟棄、出售、贈(zèng)送,也不得混入普通生活垃圾中.10、建立一次性醫(yī)療用品采購(gòu)登記賬冊(cè)和使用、銷(xiāo)毀記 錄.采購(gòu)記錄內(nèi)容含：采購(gòu)時(shí)間、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)雖、生產(chǎn)批號(hào)、出廠日期、滅菌日期、 有效期等,并保存原始訂購(gòu)合同,以備出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)雖問(wèn)題時(shí) 追查;一次性無(wú)菌醫(yī)療用品使用

5、、銷(xiāo)毀情況登記內(nèi)容：姓名、物品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期、生產(chǎn) 企業(yè)、名稱、使用數(shù)雖、銷(xiāo)毀日期、消毒毀形方法、經(jīng)辦人 等.一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材使用制度本制度所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械器材,是指無(wú)菌、 無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格的,在有效期內(nèi)一次性直接使用的三類 醫(yī)療器械、器材.一、科室需要使用或試用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材時(shí), 必須向設(shè)備科提出使用申請(qǐng)并備案.二、未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁擅自使用或試用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械 器材.三、嚴(yán)格按產(chǎn)品保管說(shuō)明對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材進(jìn) 行保管.物品存放于陰涼枯燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面 20cm,距天花板 50cm；距墻壁 5cm,不得將包裝破損、 失效、

6、霉變的產(chǎn)品使用.四、嚴(yán)格按產(chǎn)品使用說(shuō)明使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器 材.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品只能一次性使用.五、使用前應(yīng)檢查小包裝,不得使用小包裝已破損、標(biāo) 識(shí)不清、不潔凈、過(guò)期或已淘汰的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材.六、對(duì)使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材,必須按?醫(yī) 療廢物治理規(guī)定?毀損處理,禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng).七、發(fā)現(xiàn)不合格一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材或質(zhì)雖可疑產(chǎn) 品時(shí),應(yīng)立即停止使用、封存,及時(shí)報(bào)告設(shè)備科和醫(yī)院感染 治理辦公室.八、對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械, 必須建立詳細(xì)的使用記錄.記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)雖、規(guī)格型號(hào)、滅菌批號(hào)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械 等必要的產(chǎn)品跟蹤信息,使產(chǎn)品具有可追溯性.器材條形碼 應(yīng)貼在病歷上.九、使用時(shí)假設(shè)發(fā)生熱