藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度

1、藥品GSP#算機系統(tǒng)管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度編號：起草部門：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：版本號：第一版1、目的設置配備和建立與本公司經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電 子監(jiān)管的實施條件。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五十七至第六十條。3、適用范圍適用于本企業(yè)所有計算機應用相關的項目、實施、培訓等。4、內(nèi)容(1)公司設置的硬件和網(wǎng)絡環(huán)境應符合以下要求：1 .有支持系統(tǒng)正常運行的服務；2 .有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設備；3 .有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)

2、絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠 的信息安全平臺。4 .有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)5 .有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；(2)公司負責信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應當履行以下兩個職責:職責(信息管理)一：1 .負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測試及網(wǎng)絡維護；2 .負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份；3 .負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；4 .負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；5 .負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；6 .保證系統(tǒng)日志的完整性；7 .負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。職責(質(zhì)量管理)二：1 .負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2 .負責系統(tǒng)工作權(quán)限的審核，

3、并定期跟蹤檢查；3 .監(jiān)管各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4 .負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核，確認生效及鎖定；5 .負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按 程序修改；6 .負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。(3)計算機系統(tǒng)對各類記錄和數(shù)據(jù)的管理1 .采購安全、可靠的方式存儲、備份；2 .按日備份數(shù)據(jù)。3 .備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時 遭遇災害造成損壞或丟失。4 .記錄和數(shù)據(jù)的保存時限，保存期限 5年。(4)計算機系統(tǒng)應當將審核合格的供、銷貨單位及經(jīng)營品種等信息 錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。1 .質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括：供應商、客戶

4、、經(jīng)營品種，供應商、 客戶人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。2 .質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供、銷貨單位及供、銷藥品的合 法性、有效性相關聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng) 自動跟蹤、識別與控制。3 .系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒 相關部門及崗位人員及時索要、更新相關資料。4 .任何質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)修改的 業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。5 .質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基礎保障，須由專門的 質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后確認和更新，更新時間由系統(tǒng) 自動生成。6 .其他崗位人員只能按規(guī)定的時限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎 數(shù)據(jù)，不能

5、修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。(5)計算機管理系統(tǒng)對藥品采購、到貨、驗收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管1 .藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動識別和審核。2 .防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。3 .采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。4 .藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨 貨同行單(票)及實物確認相關信息后，方可收貨。5 .驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收。6 .對照藥品實物在系統(tǒng)建立的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日 期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。7 .以上內(nèi)容確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。(6)計算機系統(tǒng)對藥品儲存

6、管理、養(yǎng)護計劃、近效期預警等方面質(zhì) 量基礎數(shù)據(jù)管理1 .系統(tǒng)應當按照藥品的管理數(shù)據(jù)及儲存特性，自動提示相應儲 存庫區(qū)。2 .應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自 動生成養(yǎng)護計劃。3 .提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。4 .系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。5 .對具備近效期預警提示，超有效期自動鎖定及停銷等功能。(7)計算機系統(tǒng)對藥品銷售、出庫復核等方面質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)的管理1 .銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。2 .系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何 銷售訂單的生成。3 .系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能

7、夠自動識別并審核，防止超 出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍行為的發(fā)生。4 .發(fā)貨單確認后，自動生成銷售記錄。5 .系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)輸至倉儲部門提示出庫及復核。6 .復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。(8)計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：1 .處理銷售退回藥品時，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記 錄。2 .對應的銷售、出庫復核記錄與銷后由、退回藥品實物信息一 致的可收貨、驗收。3 .依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退 回驗收記錄。4 .退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)據(jù)超出原銷 售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。5 .系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)量

8、的任何更改。(9)計算機系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控 制。1 .各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品時，按照本崗位操作權(quán)限實 施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。2 .被鎖定的藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解 除鎖定。3 .屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。4 .系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的及時處理過程，處理結(jié)果進行交流, 并跟蹤處理結(jié)果。（十）計算機培訓的管理1.為了提高人員素質(zhì)與計算機應用水平，要配合公司發(fā)展需要 與具體工作，經(jīng)常性地進行培訓、檢查和考核。2.計算機培訓的內(nèi)容1）計算機硬件方面的相關知識。2）計算機應用軟件的使用。3）業(yè)務流程。3.計算機培訓的實施按照培訓要求，組織相關部門與人員參加培訓。（十一）系統(tǒng)權(quán)限分級管理1 .系統(tǒng)權(quán)限按崗位分級管理，用戶新增、變更、禁用及權(quán)限分 配嚴格按照相關管理制度執(zhí)行。2 .根據(jù)本企業(yè)組織結(jié)構(gòu)實際情況，結(jié)合系統(tǒng)相關管理規(guī)范流程, 將本企業(yè)信息系統(tǒng)權(quán)限進行按崗位分級管理。所有使用人員必須按 崗位劃分權(quán)限，禁止開放。3 .為了方便管理與糾錯，我公司