藥械不良反應(yīng)報(bào)告填寫

1、藥械不良反應(yīng)報(bào)告填寫赫章縣人民醫(yī)院藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告中存在的問題和填寫技術(shù)要求藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫要求：一、真實(shí)性：是最基本要求；二、規(guī)范性：類型、藥品通用名稱、劑型、用法用量、生產(chǎn)廠家、用藥原因、原患疾病、不良反應(yīng)名稱、不良反應(yīng)的結(jié)果；三、完整性：ADR 的描述過程及處理情況，報(bào)告人信息，報(bào)告單位信息。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第二十四條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3 個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15 個(gè)工作日內(nèi)完成第一節(jié)藥品不良反應(yīng)

2、/事件報(bào)告中存在問題一、報(bào)告填寫不完整存在主要問題：1 、原患疾病未填；2、門診號(hào)未填；3、藥品信息不完整（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、并用藥品未填或通用名和商品名填寫錯(cuò)誤）；4、報(bào)告日期；報(bào)告單位的聯(lián)系電話；二、報(bào)告不規(guī)范1、報(bào)告類型；2、報(bào)告時(shí)限超限；3、原患疾病填寫不規(guī)范；4、藥品不良反應(yīng)名稱填寫不規(guī)范；5、藥品不良反應(yīng)過程描述未按填寫要求描述；6、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不正確；三、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的技術(shù)要求（一）、表頭舉附表”藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告費(fèi)首次相 限期為口/ 、端河：犯.告受疔國的口產(chǎn)生口相吉單住亮別:匡電吧）整營企曼口 生產(chǎn)企業(yè)口 個(gè)人口 其他口 a*圓圈內(nèi)為必選（二）、患者信息諾若歌名:|

3、怖|屎聯(lián)；住或育乖方式；二原.病?。欢? u一肥口藥森蒜應(yīng)享憐：百口7岳工|拓府號(hào)門診號(hào)； 二樂曲茸品下艮網(wǎng)正平田：系口場射方評(píng)口/相某承要苗同：噸娟史口也酒史口妊蝴口肝摘史口畫籟史口過相史ci其仙口*圓圈內(nèi)為必填1、原患疾病即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。若同時(shí)患有幾種疾病，盡量完整填寫所有疾病。常見的不規(guī)范疾病名稱不規(guī)范名 稱國際疾病 分類不規(guī)范名 稱國際疾病 分類上感上呼吸道 感染腎衰腎功能衰 竭慢支慢性支氣 管炎泌尿系統(tǒng) 感染泌尿道感 染腸胃炎胃腸炎乙肝慢性乙型 肝炎肺心病慢性肺原 性心臟病椎間盤突 出椎間盤脫 出房早房性早搏右輸尿管 結(jié)石輸尿

4、管結(jié) 石風(fēng)心病風(fēng)濕性心 瓣膜病慢性腎炎慢性腎小 球腎炎心梗心肌梗塞大腿靜脈 曲張大隱靜脈 曲張（二）、藥品信息馳昌時(shí)0號(hào)“閹品1&莉。且提名稱*（豈耳撰】生產(chǎn)廠?？谏a(chǎn)拊號(hào)“用W尾量，用藥運(yùn)止加Te吊芮后因*府dOOP,a口g0a宇點(diǎn)adO czzooa*卡Ipa1口qa口*圓圈內(nèi)為必填懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情 況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的 藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相

5、互作用的線索， 或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其 他信息。容易出現(xiàn)的問題：1 .通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2 .生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；3 .藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)混淆。用藥原因填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨節(jié)青霉素引起不 良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。（四）、不良反應(yīng)信息*圓圈內(nèi)為必填/選不良反應(yīng)名稱常見錯(cuò)誤：1、寫成疾病的名稱2、藥品名稱或xx藥品的不良反應(yīng)3、不規(guī)范：錯(cuò)別字、簡稱、非醫(yī)學(xué)術(shù)語4、籠統(tǒng)：胃腸道反應(yīng)、過敏、過敏樣反應(yīng)5、不良反應(yīng)名稱和描述的內(nèi)容不一致6、不良反應(yīng)分型：副作用、毒性反

6、應(yīng)、遲發(fā)性藥物反應(yīng)對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。（五）不良反應(yīng)過程描述要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是 為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述可以套用下表中的格式井 里 褥 a盧nPP口r口口口口a9a口不良反豆亭件名新：口F反反匝事件發(fā)生的間： 年 月日k品位或聿件過程痛述怪血狀”體征，臨球桅批背）及處理&況tmufliu；*因什么疾病，使用何種藥品治療，何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)（兩個(gè)盡 可能），何時(shí)停藥,采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn). /一艮反三早件為密里：室愈匚時(shí)即 木燈電口 不詳亡 有后遺里口表現(xiàn)：一，死

7、亡口 胃苦死因- 畫亡同同；年 月 日$停生威國皇后，炭質(zhì)事今是舌襠自或噱醛?息U 否口 不明口 未停勢或耒械是U西入使用可窿罰品后是苫再汰出現(xiàn)刖度反事件？ 是口 舌口 不明口 未再慢用-對(duì)原愚反旃的競胴：不煙口 清程延心口府悟由圭匚守致后遽癥口片造死亡口總之一句話：不良反應(yīng)過程描述應(yīng)突出三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能。”三個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。三個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢 查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生 藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。兩個(gè)盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明

8、確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。（六）藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理中常見的錯(cuò)誤:三個(gè)時(shí)間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如 對(duì)癥治療”、報(bào)告醫(yī)生過于簡單。如 皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀不良反應(yīng)/事件的結(jié)果第二節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中存在問題一、存在問題（一）填寫不完整1 、預(yù)期治療疾病與作用未填；2、聯(lián)系電話；3、在表C.醫(yī)療器械情況未填全；（商品名稱、產(chǎn)品分類、生產(chǎn)企業(yè)地址、 聯(lián)系電話、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、停用日期、植入日期、事件發(fā)生初步原因分析；事件初步處理情況、事件報(bào)告

9、狀態(tài)等。 ）（二）填寫不規(guī)范1 、事件陳述未按填寫要求陳述；2、產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品分類和事件陳述的器械不一致；二、事件陳述總之一句話：不良反應(yīng)過程描述應(yīng)突出“四個(gè)時(shí)間四個(gè)項(xiàng)目四個(gè)盡可能。 ”四個(gè)時(shí)間：器械使用時(shí)間、不良事件發(fā)生時(shí)間、采取治療措施的時(shí)間、不良事件好轉(zhuǎn)的時(shí)間。（明確、 具體） ： 器械使用期間情況、不良事件的表現(xiàn)；相關(guān)輔助檢查結(jié)果、采取的治療措施；四個(gè)項(xiàng)目：器械使用期間的情況；、不良事件表現(xiàn)、動(dòng)態(tài)變化及對(duì)受害者的影響；采取的治療措施及結(jié)果 、器械聯(lián)合使用情況；醫(yī)療器械不良事件過程描述可以套用下表中的格式：3Z4|口（I EJ1 口上/-B1I in事伴隨送工至少包括器犍使用時(shí)間.使用目

10、的.使用求據(jù).便月悟沅.山觀的不艮事件情況.對(duì)受害普靂響率取的哈療指 器暇最合便隹情況）套用格式：何時(shí)在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種 原因開始使用何種噴器械，使用情 況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件，給 患者造成何種影響口何時(shí)采取何措 施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)21.里除發(fā)生初步原因分桁.，-，22,事件初步處理懵況：*-*23.事件報(bào)告狀離1yi匚已通知使用單枕口已通虻主產(chǎn)先業(yè)匚已通知經(jīng)管企業(yè)匚已通知藥監(jiān)督門一D.不良事件的24,省級(jí)監(jiān)測報(bào)本機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)皆見目另附附屯:*阮國冢監(jiān)賴岐木機(jī)相評(píng)價(jià)意見（可另附附頁;:一具體舉例：1、時(shí)間陳述：使用時(shí)間：使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如：X年X月X日至X年X月X日 。2、使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。3、使用情況：