冷鏈藥品課件

1、冷鏈藥品冷鏈：是指為了保持藥品、食品等產(chǎn)品的品質(zhì)，從生產(chǎn)到消費(fèi)過程中，始終使其處于恒定的低溫狀態(tài)的一系列整體冷藏解決方案、專門的物流網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)鏈體系。冷鏈藥品藥品冷鏈物流：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企藥品冷鏈物流：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專門的設(shè)施，業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專門的設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。程。冷鏈藥品冷鏈藥品：是指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求冷鏈藥品：是指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。如醫(yī)院使用

2、量較大的血液制品、各種胰島素、抗生的藥品。如醫(yī)院使用量較大的血液制品、各種胰島素、抗生素等，絕大多數(shù)冷鏈藥品對貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程都需要在嚴(yán)格素等，絕大多數(shù)冷鏈藥品對貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程都需要在嚴(yán)格限制的指標(biāo)和保證藥品有效期和藥效不受損失的情況下進(jìn)行，限制的指標(biāo)和保證藥品有效期和藥效不受損失的情況下進(jìn)行，其中重要的就是不間斷的保持低溫、恒溫狀態(tài)，使冷鏈藥品其中重要的就是不間斷的保持低溫、恒溫狀態(tài)，使冷鏈藥品在出廠、轉(zhuǎn)運(yùn)、交接期間的物流過程以及在使用單位符合規(guī)在出廠、轉(zhuǎn)運(yùn)、交接期間的物流過程以及在使用單位符合規(guī)定的冷藏要求而不定的冷藏要求而不“斷鏈斷鏈”；冷鏈藥品名詞解釋：名詞解釋： 冷藏藥品：指對貯藏

3、、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫冷藏藥品：指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。度要求的藥品。冷鏈藥品冷處：是指溫度符合冷處：是指溫度符合28的貯藏和運(yùn)輸條的貯藏和運(yùn)輸條件；除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在件；除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2-8避光避光貯藏、運(yùn)輸。貯藏、運(yùn)輸。冷鏈藥品 冷凍：是指溫度符合冷凍：是指溫度符合-10-25的貯藏和運(yùn)的貯藏和運(yùn)輸條件；輸條件； 陰涼：是指溫度符合陰涼：是指溫度符合020的貯藏和運(yùn)輸?shù)馁A藏和運(yùn)輸條件；條件； 常溫：是指溫度符合常溫：是指溫度符合030的貯藏和運(yùn)輸?shù)馁A藏和運(yùn)輸條件；條件；冷鏈藥品溫度對藥品質(zhì)量有很大的影響，過高或過低都能使藥品變質(zhì)失效而造成損失

4、。尤其是生物制品、血液制品、胰島素類、疫苗及大部分靶向制劑和單克隆抗體只能儲存在合適的規(guī)定溫度范圍內(nèi)，以盡可能把溫度對藥品質(zhì)量的影響減到最小。溫度過低，會出現(xiàn)藥品被凍結(jié)而產(chǎn)生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產(chǎn)生凍結(jié)和融化的一種物理作用和現(xiàn)象)過程，導(dǎo)致部分藥品性狀發(fā)生變化，進(jìn)而有可能使藥品變性或者失效。冷鏈藥品新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范已于2013年6月1日起實施,全面提高了冷鏈管理藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此舉將這一行業(yè)的質(zhì)量管理提高到了一個新水平。冷鏈藥品背景和現(xiàn)狀背景和現(xiàn)狀1.1.目前，許多需在冷藏、陰涼條件保管的藥品從出目前，許多需在冷藏、陰涼條

5、件保管的藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現(xiàn)廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈斷鏈”的現(xiàn)象，尤其是冷鏈藥品在流通過程中溫度超標(biāo)問的現(xiàn)象，尤其是冷鏈藥品在流通過程中溫度超標(biāo)問題，已嚴(yán)重影響到藥品的內(nèi)在質(zhì)量，給廣大的人民題，已嚴(yán)重影響到藥品的內(nèi)在質(zhì)量，給廣大的人民群眾用藥安全帶來很大的隱患。群眾用藥安全帶來很大的隱患。冷鏈藥品2.2.為加強(qiáng)藥品冷鏈管理，保證冷藏藥品質(zhì)量，為加強(qiáng)藥品冷鏈管理，保證冷藏藥品質(zhì)量，20102010年年4 4月月2828日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范暫行關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品冷鏈物流操

6、作規(guī)范暫行的通知的通知（蘇食藥監(jiān)通（蘇食藥監(jiān)通20102010102102號），通知要號），通知要求自發(fā)布之日起執(zhí)行。求自發(fā)布之日起執(zhí)行。冷鏈藥品3.3.據(jù)了解，我國醫(yī)藥企業(yè)最頭疼的一個物流管理問據(jù)了解，我國醫(yī)藥企業(yè)最頭疼的一個物流管理問題就是題就是冷藏品冷藏品不好運(yùn)輸和托運(yùn)。同時，目前的中國不好運(yùn)輸和托運(yùn)。同時，目前的中國冷鏈冷鏈體系仍然存在缺乏統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范、實時監(jiān)控體體系仍然存在缺乏統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范、實時監(jiān)控體系缺位、缺乏完善的追溯機(jī)制、行業(yè)系缺位、缺乏完善的追溯機(jī)制、行業(yè)惡性競爭惡性競爭等問等問題，諸多事件暴露了中國醫(yī)藥冷鏈的薄弱現(xiàn)狀。題，諸多事件暴露了中國醫(yī)藥冷鏈的薄弱現(xiàn)狀。醫(yī)藥藥品安全直

7、接關(guān)系著民生和社會穩(wěn)定，同時對醫(yī)藥藥品安全直接關(guān)系著民生和社會穩(wěn)定，同時對我國的我國的物流供應(yīng)鏈物流供應(yīng)鏈特別是特別是冷鏈物流冷鏈物流提出更高的要求。提出更高的要求。冷鏈醫(yī)藥產(chǎn)品市場不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥冷鏈物流冷鏈醫(yī)藥產(chǎn)品市場不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管質(zhì)量管理理面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展之路仍任重而道遠(yuǎn)。展之路仍任重而道遠(yuǎn)。冷鏈藥品三、基本要求三、基本要求1.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以保用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以保證易變質(zhì)的藥品品質(zhì)。證易變質(zhì)的藥品品質(zhì)。2.2.涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度。管理制度。3.3.按照驗證的結(jié)果和企業(yè)的實際情況制定合理、全按照驗證的結(jié)果和企業(yè)的實際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、