北美藥品專利案

1、北美藥品專利案制藥工程 M165 Y45160364 張富龍一 案情簡介1997 年 12 月，歐盟與加拿大進(jìn)行磋商，指控加拿大的 實(shí)施立法 （ 尤其是專利法 ）缺乏對藥品的保護(hù)，與其據(jù) （與貿(mào)易 有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定 ） 下的義務(wù)不相符，因?yàn)榧幽么罅⒎▽Λ@ 得專利的藥品發(fā)明沒有提供在第 27 條第 1 款、第 28 條和第 33 條預(yù)期的整個保護(hù)期限內(nèi)的充分保護(hù)。 雙方的磋商沒有達(dá)成相互 滿意的解決辦法。1998 年 11 月 11 日，歐盟要求設(shè)立專家組，對爭議事項(xiàng)進(jìn) 行審查。爭端解決機(jī)構(gòu)于 1999 年 2 月 1 日設(shè)立專家組。澳大利 亞、巴西、哥倫比亞、 古巴、印度、以色列、日本、波蘭

2、、瑞士、 泰國和美國保留作為第三方的權(quán)利。專家組由 、 和 組成。專家組報(bào)告于 2000年 3月 17日發(fā) 布。專家組認(rèn)為，加拿大專利法第 55 條第二款第 1 項(xiàng)符合知 識產(chǎn)權(quán)協(xié)定第 27條第 1款和第 28條第 2款的義務(wù)；第 55條 第 2 款不符合該協(xié)定第 28 條第 1 款的要求，加拿大應(yīng)使自己的 法律符合知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定 。爭端雙方?jīng)]有對專家組報(bào)告提出上 訴。爭端解決機(jī)構(gòu)于 2000年 4月 7日通過了專家組報(bào)告。基本事實(shí)本爭端主要涉及加拿大專利法兩項(xiàng)規(guī)定，這就是 55.2(1) 和 55.2(2) ，即所謂的管理審查例外和存儲例外。根據(jù)管理審查例 外，專利權(quán)人的潛在競爭者為獲得政府的

3、銷售批準(zhǔn)， 在專利期內(nèi) 被允許使用專利發(fā)明， 而無需獲得專利權(quán)人的許可。 根據(jù)存儲例 外，競爭者被允許在專利期滿前的某一期限內(nèi)制造和存儲專利產(chǎn) 品，在專利期滿后銷售。加拿大藥品法定審查制度：凡“新藥”都要經(jīng)過審查方可銷 售。完全新的專利藥品是新藥， 仿制的藥品由于其成分、 安全性、 有效性沒有經(jīng)過檢驗(yàn)， 也看作新藥， 同樣需要通過審查獲得許可 才能上市。藥品獲得專利并不意味著獲得上市許可， 由于制藥行業(yè) 的激烈競爭， 制藥廠研發(fā)出新物質(zhì)成分后就申請專利， 而使用該 物質(zhì)制造藥品、 測試、 獲得上市許可， 大約需要 812 年。因此， 一個專利藥只能獲得 812 的市場獨(dú)占期。 一旦專利過了保護(hù)

4、期， 就加入公有領(lǐng)域，任何人都可以自由使用。在國際制藥業(yè)，有一 門心思研發(fā)、 生產(chǎn)專利藥品的廠家， 也有專門等專利過期后生產(chǎn) 仿制藥的廠家。按照加拿大的法律，仿制藥也要獲得銷售許可， 獲得活性物質(zhì)， 制造出仿制藥需要 24 年時間，法定審查大約需 要 12.5 年。為制造仿制藥而進(jìn)行的研究和生產(chǎn)也屬于使用專利， 需要獲得專利權(quán)人許可。 可以想象， 專利權(quán)人一般不會給予這樣的許可。 這樣專利藥廠在專利屆滿后 36.5 年內(nèi)，還是沒有競爭 對手。 當(dāng)專利權(quán)人發(fā)現(xiàn)有人使用自己的專利進(jìn)行商業(yè)開發(fā)， 同樣 可以提起侵權(quán)訴訟，被告以第 55 接第 2 條第 1 款抗辯，如果被 告符合該條的條件， 為了獲得

5、審查所需要的數(shù)據(jù)進(jìn)行使用， 就不 認(rèn)為是侵權(quán)。由于第 55 接第 2 條第 1 款，專利藥廠在專利屆滿 后從仿制藥審查的法定要求中獲得的獨(dú)占期，就大打折扣。可以預(yù)計(jì)，有了這兩個條款，專利期滿后，專利藥品會立即 面臨仿制藥的競爭， 不得不降價(jià)。 藥品專利是制藥公司的重要資 產(chǎn)，專利屆滿常常引起公司股票大跌。所以，加拿大專利法中的 這兩款規(guī)定是仿制藥廠和病人的福音，是專利藥廠的不幸。三 評論該案是圍繞藥品專利的保護(hù)展開。 事關(guān)專利藥廠、 仿制藥廠 和公共健康等各方利益， 平衡各方利益， 是各國專利法的重要問 題。由于的締結(jié)，專利的合理使用要接受第 30 條的審查。由于 美國有博拉例外的規(guī)定， 美國

6、政府不可能就這個問題提起與加拿 大磋商，美國公司于是游說歐盟的公司，由歐盟出面訴加拿大。專家組認(rèn)真分析了雙方在一些關(guān)鍵概念上的理解， 例如“有 限的”、“正常使用”、“合法利益”。在分析“合法利益”這個問 題上很精彩，首先指出合法利益和法定權(quán)利是兩個不同的概念， 為歸謬法形式歐盟觀點(diǎn)的錯誤。 如果合法利益就是法定權(quán)利， 就 不會存在任何形式的合理使用， 加拿大從原則出發(fā)寬泛地理解了 合法利益， 專家組又回到法律的規(guī)定上來。 專家組給出了自己對 合法利益的理解， 但不是定義。 指出國際社會對什么是合法利益 還沒有共識， 但是不明確什么是合法利益如何作出判決。 專家組 巧妙地回避了這個問題， 只是

7、說歐盟對合法利益的解釋不是對合 法利益的正確理解。 歐盟未能證明加拿大的規(guī)定損害了合法利益， 所以沒有損害合法利益。專利制度有著很重要的作用： 一是有效地保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造， 發(fā) 明人把其發(fā)明申請專利， 專利局依法將發(fā)明創(chuàng)造向社會公開， 授 予專利權(quán)，給予發(fā)明人在一定期限內(nèi)對其發(fā)明創(chuàng)造享有獨(dú)占權(quán)， 把發(fā)明創(chuàng)造作為一種財(cái)產(chǎn)權(quán)予以法律保護(hù)；二是可以鼓勵公民。 法人搞發(fā)明創(chuàng)造的積極性， 充分發(fā)揮全民族的聰明才智， 促進(jìn)國 家科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展； 三是有利于發(fā)明創(chuàng)造的推廣應(yīng)用， 促進(jìn) 先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)盡快地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力， 促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展； 四 是促進(jìn)發(fā)明技術(shù)向全社會的公開與傳播， 避免對相同技術(shù)的重復(fù) 研究開發(fā)，有利于促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展。專利制度能夠促進(jìn)技術(shù)的發(fā)展和社會的進(jìn)步。 但專利制度也 涉及國家、 社會與專利權(quán)人的利益平衡問題， 涉及國家立法在不 同政策間的平衡。這在第 7 條“目標(biāo)”和第 8條“原則”中規(guī)定 得很明確。第 7 條規(guī)定：知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與權(quán)利行使，目的應(yīng)在 于促進(jìn)技術(shù)的革新、 轉(zhuǎn)讓和傳播， 以有利于社會及經(jīng)濟(jì)福利的方 式，去促進(jìn)技術(shù)知識的生產(chǎn)者與技術(shù)知識使用者互利， 并促進(jìn)權(quán) 利與義務(wù)的平衡。該第 7 條提出了技術(shù)生產(chǎn)者 （ 在此也就是專利 權(quán)人 ）與技術(shù)的使用