東榮牌葡萄糖酸鋅口服液工藝規(guī)程

1、1產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：東榮牌葡萄糖酸鋅口服液1.2齊I型：口服液。1.3規(guī) 格：每瓶裝10ml1.4 包裝規(guī)格：管制玻璃瓶10ml/支X10支/盒X60盒/箱1.5用法用量：口服。每日2次，每次1支。1.6貯 藏：干燥、通風(fēng)處。1.7保質(zhì)期：24個(gè)月2 配方2.1 配方：（以成品1000ml計(jì)，每支10ml）葡萄糖酸鋅2.1g蔗糖120g純化水適量制成1000ml （100 支）樟樹(shù)市眾生健生物科技有限公司第2頁(yè)共13頁(yè)編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程3生產(chǎn)工藝流程葡萄糖酸鋅蔗糖洗瓶烘瓶配制灌裝溶 解過(guò) 濾過(guò) 濾溶 解管制口服液瓶滅菌的為關(guān)鍵控制點(diǎn)區(qū)域?yàn)槿f(wàn)級(jí)潔

2、凈區(qū)入庫(kù)其余為非潔凈區(qū)樟樹(shù)市眾生健生物科技有限公司編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁(yè)共13頁(yè)4生產(chǎn)工藝要求4. 1工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)物流程序：原輔料一中間產(chǎn)品一成品物料凈化程序：脫包 一緩沖間一生產(chǎn)區(qū)人凈化程序：其它進(jìn)*換鞋*脫外衣穿工鞋洗手 一*穿潔凈衣手消毒一潔凈室出 換鞋 穿外衣脫工鞋脫潔凈衣出4. 2人凈化標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位控制區(qū)無(wú)塵粒無(wú)污垢身體清洗> 3次/周更衣、褲、帽、鞋戴口罩、手套一般區(qū)常規(guī)常規(guī)4. 3工作標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法控制區(qū)二色白色橡膠潔凈室內(nèi)清洗干燥一般區(qū)白色白色無(wú)普通清洗4. 4消毒：潔凈區(qū)空氣利用臭氧消毒。利用 84

3、消毒液、75%乙醇對(duì)地面、物樟樹(shù)市眾生健生物科技有限公司編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁(yè)共13頁(yè)品和機(jī)械表面進(jìn)行交替消毒，一般區(qū)用常規(guī)方法處理。5生產(chǎn)操作與工藝條件5.1原、輔料領(lǐng)取5.1.1操作準(zhǔn)備5.1.1.1按批生產(chǎn)指令開(kāi)具需料送料單。5.1.2物料領(lǐng)取5.121持需料送料單，至滄庫(kù)領(lǐng)取規(guī)定的原、輔料，按物料進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程經(jīng)去皮、緩沖后存放指定位置。5.1.2.2標(biāo)準(zhǔn)配方量（1000ml ）及100L配方量:序號(hào)物料名稱1000ml配方量100L投料量1葡萄糖酸鋅2.1g0.21Kg2蔗糖120g12Kg3純化水適量適量5.1.2.3領(lǐng)料人應(yīng)逐品種稱取原、

4、輔料，復(fù)核人要復(fù)核所領(lǐng)原、輔料的名稱、 數(shù)量與指令應(yīng)一致。5.1.3清場(chǎng)5.1.3.1檢查上次“已清潔”；物料要保證相符，并清潔暫存間地面、工作臺(tái)面、 計(jì)量器具。5.1.3.2檢查品種清場(chǎng)，徹底清除已生產(chǎn)品種原、輔料出暫存間，徹底清潔場(chǎng) 地、用具。5.1.3.3檢查清場(chǎng)結(jié)束，填寫(xiě)“清場(chǎng)合格證”附生產(chǎn)批記錄中。5.2配制（配制在6小時(shí)內(nèi)完成）樟樹(shù)市眾生健生物科技有限公司編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程第5頁(yè)共13頁(yè)521按配方比例稱取葡萄糖酸鋅、 蔗糖加入適量純化水加熱（100 C, 30min ）充分溶解，過(guò)濾，得溶液，過(guò)濾至貯罐中備用。522清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由Q

5、A員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。5.3洗瓶、烘瓶5.3.1將瓶子送入洗瓶烘干一體機(jī)內(nèi)進(jìn)行清洗烘干。5.3.2洗好的瓶子折算數(shù)量，進(jìn)行記錄。5.3.3清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。5.4灌裝5.4.1將貯液通過(guò)管道輸送至灌裝。5.4.2將瓶子整理好后裝輸送盤(pán)，即可送瓶。5.4.3將潔凈的瓶蓋加入蓋斗，啟動(dòng)理蓋振蕩按鈕，使理好的蓋子按順序進(jìn)入 輸送軌道。5.4.4啟動(dòng)主電機(jī)按鈕，調(diào)整至合適速度。玻璃瓶由進(jìn)瓶撥輪移至灌裝頭的轉(zhuǎn) 盤(pán)上，定位后，針管插入瓶口，按規(guī)定量（10ml ）開(kāi)始灌注，灌注完畢，灌 好溶液的瓶子轉(zhuǎn)到撥輪進(jìn)入軋蓋位置，完成機(jī)械軋蓋。5.4.5裝量檢查5.4.

6、5.1生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)灌裝物料進(jìn)行裝量檢查，裝量范圍9.55ml以上，每20分鐘進(jìn)行在線檢查一次，并做好生產(chǎn)操作記錄。5.4.5.2裝量檢查方法：取1支將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，在室 溫下檢視，每支裝量應(yīng)在9.55ml以上。5.4.5.3灌裝時(shí)送液泵要根據(jù)灌裝貯料桶的液位來(lái)控制，當(dāng)溶液到料桶裝量的80%時(shí)停止送液泵，低于裝量20%時(shí)開(kāi)啟送液泵。5.4.5.4及時(shí)記錄生產(chǎn)操作情況和裝量檢查結(jié)果。5.4.6清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。5.5滅菌（從配制到滅菌結(jié)束應(yīng)控制在 24小時(shí)之內(nèi)）樟樹(shù)市眾生健生物科技有限公司編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生

7、產(chǎn)工藝規(guī)程第6頁(yè)共13頁(yè)5.5.1按操作規(guī)程打開(kāi)門(mén)，將待滅菌物品按順序放入滅菌柜。5.5.2關(guān)閉滅菌柜門(mén)，將門(mén)嚴(yán)格密圭寸。5.5.3啟動(dòng)真空系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)，抽排柜內(nèi)空氣。5.5.4接通滅菌柜電源，使柜內(nèi)溫度逐漸升高，加熱至115 C,開(kāi)始計(jì)時(shí)滅菌30 分鐘。5.5.5滅菌結(jié)束后，待壓力降至與外界相同時(shí)，打開(kāi)滅菌柜門(mén)。5.5.6自然冷卻至常溫后，方可移交下一工序。5.5.7記錄滅菌時(shí)間、溫度及其它生產(chǎn)操作內(nèi)容。5.5.8清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。5.6燈檢5.6.1檢查東榮牌葡萄糖酸鋅口服液應(yīng)為淺棕色透明液體，味甜，無(wú)異臭異味，無(wú)沉淀及雜質(zhì)。5.6.2剔除裝量不合格的口服

8、液瓶。5.6.3剔除變形瓶及軋蓋變形的口服液瓶。5.6.4剔除溶液內(nèi)有玻璃屑或其它異物的口服液瓶。5.6.5記錄燈檢操作內(nèi)容。5.6.6清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。5.7外包裝5.7.1按批生產(chǎn)指令規(guī)定的內(nèi)容將產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期準(zhǔn)確打印在中 盒和大紙箱上。5.7.2每瓶?jī)?nèi)裝10ml/支東榮牌葡萄糖酸鋅口服液貼標(biāo)簽1張，要求端正，中間不起皺痕。5.7.3每中盒內(nèi)裝10ml/支東榮牌葡萄糖酸鋅口服液10瓶，用泡沫內(nèi)托固定， 加放塑料吸管一包（10支）和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)壹張。5.7.4按10ml/支X10支/盒X60釦箱的規(guī)格要求封箱、打捆。該批次產(chǎn)品的樟樹(shù)市眾生健生物

9、科技有限公司編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程第7頁(yè)共13頁(yè)零頭應(yīng)收集移入下批次同產(chǎn)品拼箱（如試生產(chǎn)的不足1件零頭的可先與該批暫時(shí)放一起，并做好記錄）。5.7.5標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)及其它印有與之相同文字內(nèi)容的包裝物均應(yīng)按標(biāo)簽、說(shuō)明 書(shū)管理規(guī)程的要求管理，領(lǐng)用及時(shí)記錄。5.7.6清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。5.8待驗(yàn)入庫(kù)封箱打捆后的產(chǎn)品應(yīng)送待驗(yàn)區(qū)碼放整齊，辦理待驗(yàn)手續(xù)，掛待驗(yàn)標(biāo)志， 填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單交QC員。由QC員按規(guī)定隨機(jī)取樣，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，辦理成品入 庫(kù)手續(xù)。6原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1葡萄糖酸鋅：符合中華人民共和國(guó)藥典2005年版的規(guī)定。6.2蔗糖：符

10、合GB317-2006的規(guī)定。6.3純化水：本品為無(wú)色澄明液體；無(wú)臭，無(wú)味。 （符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)）。 7.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1感官指標(biāo)：色澤呈淺棕色液體，味甜，無(wú)異臭異味，無(wú)沉淀及雜質(zhì)7.2理化指標(biāo)：項(xiàng)目指標(biāo)PH值4.5-6.5可溶性固形物10鉛（以Pb計(jì)），mg/Lw0.5砷（以As計(jì)），mg/Lw0.37.3微生物限量:項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/mlw100大腸菌群， MPN/100mlw6霉菌，cfu/mlw10酵母，cfu/mlw10致病菌 （沙門(mén)氏菌屬、志賀氏菌屬、金黃色匍萄球菌）不得檢出樟樹(shù)市眾生健生物科技有限公司編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁(yè)共13

11、頁(yè)7.4功效成分項(xiàng)目指標(biāo)鋅（以 Zn 計(jì)），mg/100ml20.925-34.8758生產(chǎn)設(shè)備清單序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量1配料罐12貯液罐13口服液灌軋機(jī)14超聲波洗瓶機(jī)15板框過(guò)濾機(jī)16電汽兩用滅菌柜17純化水設(shè)備制取系統(tǒng)19技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)9.1設(shè)備要從有生產(chǎn)該型設(shè)備資質(zhì)的廠家購(gòu)進(jìn)，經(jīng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能 確認(rèn)后才能投入正常使用。9.2帶壓容器的蒸汽壓力不能超過(guò)該型設(shè)備設(shè)計(jì)的最大壓力，防止意外事故發(fā) 生。9.3生產(chǎn)工人必須經(jīng)上崗培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能，熟悉各種管道走向、開(kāi)關(guān)的應(yīng) 用，并能熟練操作。學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)、制劑知識(shí)、產(chǎn)品法律法規(guī)、空氣凈化知 識(shí)、微生物知識(shí)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程及其

12、它必要的知識(shí)。9.4設(shè)備操作工人由設(shè)備主管部門(mén)對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。了解設(shè)備結(jié)構(gòu)和工作原 理，掌握設(shè)備操作準(zhǔn)備、啟動(dòng)、運(yùn)行、停機(jī)以及設(shè)備常見(jiàn)故障的排除，并按 設(shè)備操作規(guī)程正確使用、保養(yǎng)設(shè)備。9.5特殊崗位應(yīng)有主管部門(mén)發(fā)給的上崗證，方可從事該崗位獨(dú)立操作。內(nèi)部崗樟樹(shù)市眾生健生物科技有限公司編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程第9頁(yè)共13頁(yè)位轉(zhuǎn)換，上崗前應(yīng)再進(jìn)行新崗位的操作培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。9.6啟動(dòng)設(shè)備前檢查水、電、汽、物料、設(shè)備是否正常；工作時(shí)堅(jiān)守崗位，觀 察設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和儀器、儀表的變化，遇有異常情況及時(shí)處置，做好工作記錄。 生產(chǎn)結(jié)束時(shí)清場(chǎng)，及時(shí)關(guān)閉水、電、汽、氣。9.

13、7設(shè)備應(yīng)有編號(hào)，生產(chǎn)時(shí)要有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物料名稱、批號(hào)、規(guī)格、 數(shù)量。生產(chǎn)結(jié)束要嚴(yán)格清場(chǎng)，防止物料差錯(cuò)、混淆和交叉污染的產(chǎn)生。9.8與設(shè)備連接的固定管道應(yīng)做好狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明介質(zhì)、物料名稱、流向，閥 門(mén)、開(kāi)關(guān)應(yīng)有醒目標(biāo)志標(biāo)明開(kāi)啟方向。9.9操作人員應(yīng)認(rèn)真履行崗位職責(zé)，不違章作業(yè)，正確使用安全防護(hù)用品。9.10發(fā)現(xiàn)違章作業(yè)，任何人都可以及時(shí)制止。9.11做到不串崗、不睡崗、不操作他人設(shè)備。10. 工藝衛(wèi)生10.1進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員，必須符合一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程的 要求，遵守一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程，做好一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī) 定的工作。10.2進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員，必須符合潔凈

14、區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程的要求，遵 守潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程，做好潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定的工作10.3生產(chǎn)使用的設(shè)備、容器按通用設(shè)備清潔規(guī)程、生產(chǎn)容器清潔規(guī)程，輸送 管道清潔規(guī)程，純化水管道、貯罐清潔規(guī)程）所規(guī)定的要求，搞好設(shè)備清潔 工作，經(jīng)QA員檢查合格的設(shè)備、容器要懸掛合格狀態(tài)標(biāo)志。10.4生產(chǎn)操作區(qū)的地面、墻壁、地漏等按要求進(jìn)行清潔和消毒。樟樹(shù)市眾生健生物科技有限公司編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁(yè)共13頁(yè)10.5進(jìn)入潔凈區(qū)的物料按物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程規(guī)定要求去除外包裝 后，經(jīng)緩沖間存放在潔凈區(qū)內(nèi)指定的位置。10.6進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須按潔凈區(qū)人員進(jìn)出更衣

15、規(guī)程的要求更鞋更衣；進(jìn)入 一般生產(chǎn)區(qū)按一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣規(guī)程更鞋更衣。10.7進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須按空氣凈化要求和消毒規(guī)程所規(guī)定的方法進(jìn)行凈 化，并由中心化驗(yàn)室定期對(duì)塵粒數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行測(cè)定。10.8工作服按工作服管理規(guī)程的要求進(jìn)行清洗。10.9各工序在每批產(chǎn)品或每一品種生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，均需按清場(chǎng)管理規(guī)程所規(guī)定 的內(nèi)容清場(chǎng)。清場(chǎng)必須由QA員檢查，合格后發(fā)給清場(chǎng)合格證。11. 勞動(dòng)組織及崗位定員12. 物料平衡以及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算:12.1物料平衡值二實(shí)際量/理論量X 100%樟樹(shù)市眾生健生物科技有限公司編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程第11頁(yè)共13頁(yè)12.1.1各工序物料

16、平衡計(jì)算公式理論量：本批投料量，產(chǎn)量：入庫(kù)數(shù)量,廢棄物：指可見(jiàn)損耗量取樣量：抽樣量12.1.1.1配制工序_ 移交灌裝崗位料液量+取樣量 配制物料平衡=理論配制量X100%12.1.1.2灌裝工序灌裝合格料液量+可見(jiàn)損耗量灌裝物料平衡二配制料液量X100%12.1.1.3成品物料平衡的計(jì)算方法成品物料平衡本批包裝料液量+可見(jiàn)損耗量+配制取樣量X100%理論產(chǎn)量12.2各工序崗位物料平衡值工序名稱物料平衡值配液98.5%-100%灌裝97%-100%成品97%-100%說(shuō)明：1）成品物料平衡值在97%-100%5圍內(nèi)為正常值，說(shuō)明生產(chǎn)正常樟樹(shù)市眾生健生物科技有限公司第12頁(yè)共13頁(yè)編號(hào)：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程2）成品物料平衡值小于 97%或大于100%寸說(shuō)明出現(xiàn)偏差，車(chē)間工藝員 應(yīng)立即組織有關(guān)質(zhì)量檢查人員分析物料平衡出現(xiàn)偏差的原因，確定偏差會(huì)不 會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，作出書(shū)面解釋送至質(zhì)量科和生產(chǎn)科，質(zhì)量科最終作出 對(duì)產(chǎn)品是否放行的裁決。3指標(biāo)計(jì)算公式：a、實(shí)際產(chǎn)量收得率=理論產(chǎn)量 X100%b、配制料液量配料收得