醫(yī)用磁共振成像MRI系統(tǒng)檢定規(guī)程

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案福建省地方計(jì)量檢定規(guī)程JJG （閩） 1041-2011醫(yī)用磁共振成像（ MRI）系統(tǒng)Medical Diagnostic System of Magnetic Resonance Imaging (MRI)2011-03-25 發(fā)布2011-03-25實(shí)施福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)用磁共振成像（ MRI）JJG（閩） 1041-20 11系統(tǒng)檢定規(guī)程Verification Regulation of the MedicalDiagnostic System of Magnetic ResonanceImaging (MRI)本規(guī)程經(jīng)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于20

2、11 年 03 月 25 日批準(zhǔn)，并自 2011年 03 月 25 日起施行。歸口單位：福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局主要起草單位：福建省計(jì)量科學(xué)研究院廈門市計(jì)量檢定測(cè)試院參加起草單位：南京軍區(qū)福州總醫(yī)院本規(guī)程由福建省計(jì)量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案本規(guī)程主要起草人：董旭 （福建省計(jì)量科學(xué)研究院）李杰 （福建省計(jì)量科學(xué)研究院）劉萍萍 （廈門市計(jì)量檢定測(cè)試院）鄭煒 （福建省計(jì)量科學(xué)研究院）參加起草人：馬繼民 （南京軍區(qū)福州總醫(yī)院）程廣 （福建省計(jì)量科學(xué)研究院）金晶 （福建省計(jì)量科學(xué)研究院）精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案目錄1范圍 . .（ 1）2引用文獻(xiàn) . .（ 1）3術(shù)語和計(jì)量單位 . .（ 1）3.

3、1術(shù)語 . .（ 1）3.2計(jì)量單位 . .（ 2）4概述 . .（ 2）5計(jì)量性能要求 . .（ 2）5.1信噪比 .（ 2）5.2圖像的均勻性 . .（ 3）5.3空間線性 . .（ 3）5.4空間分辨力 . .（ 3）5.5低對(duì)比分辨力 . .（ 3）5.6層厚 .（ 3）5.7縱橫比 . .（ 3）5.8偽影 . .（ 3）5.9主磁場(chǎng)強(qiáng)度 . .（ 3）6通用技術(shù)要求 . .（ 3）7計(jì)量器具的控制 . .（ 3）7.1檢定條件 . .（ 3）7.2檢定項(xiàng)目 . .（ 4）7.3檢定方法 . .（ 4）7.3.1信噪比（ SNR） . .（ 5）7.3.2圖像的均勻性 . .（ 6）

4、7 3.3空間線性 . .（ 6）7.3.4空間分辨力 . .（ 7）7.3.5低對(duì)比分辨力 . .（ 8）7.3.6層厚 . .（ 8）精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案7.3.7縱橫比 .（ 9）7.3.8主磁場(chǎng)強(qiáng)度 .（ 9）8 檢定結(jié)果和檢定周期 .（10）8.1檢定結(jié)果 .（10）8.2檢定周期 .（10）附錄 A 檢定原始記錄格式 .（11）附錄 B 檢定證書內(nèi)頁格式 .（12）精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)計(jì)量檢定規(guī)程1 范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用磁共振成像（ MRI）系統(tǒng)（以下簡稱 MRI 系統(tǒng)）的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。2 引用文獻(xiàn)本規(guī)程引用下列文獻(xiàn)：1 磁共振成像技術(shù)

5、的質(zhì)量控制方法和測(cè)試用仿真模體。美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)1990 第 28 號(hào)公報(bào)（Quality Assurance Methods and Phantomfor Magnetic Resonance Imaging. AAPM Report No.28,1990 ）2 醫(yī)療診斷磁共振成像技術(shù)中信噪比 （SNR）的測(cè)定。美國全國電氣制造商協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn) MS 12008（Determination of Signal-to-Noise Ratio (SNR) in DiagnosticMagnetic Resonance Imaging. NEMA Standards Publication MS 1

6、2008）3 醫(yī)療診斷磁共振圖像中二維幾何失真的測(cè)定。美國全國電氣制造商協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)MS 2 2008 （ DeterminationofTwo-DimensionalGeometricDistortioninDiagnosticMagnetic ResonanceImages. NEMA Standards PublicationMS22008）4醫(yī)療診斷磁共振圖像中圖像均勻性的測(cè)定。美國全國電氣制造商協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)MS32008（Determination of Image Uniformity in Diagnostic Magnetic ResonanceImages . NEMA Standa

7、rds Publication MS 3 2008）使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3 術(shù)語和計(jì)量單位3.1術(shù)語3.1.1信噪比Signal-to-Noise Ratio信號(hào)強(qiáng)度為感興趣區(qū)中像素信號(hào)強(qiáng)度的平均值；噪聲強(qiáng)度為感興趣區(qū)中像素信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差；信噪比為圖像的信號(hào)強(qiáng)度與噪聲強(qiáng)度的比值。3.1.2圖像均勻性Image UniformityMRI系統(tǒng)在掃描區(qū)內(nèi)對(duì)磁共振（MR）特性均勻的物質(zhì)產(chǎn)生均勻信號(hào)響應(yīng)的能力。3.1.3空間線性Spatial Linearity精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案圖像中出現(xiàn)的幾何變形的程度。幾何變形可以是圖像內(nèi)所顯示的點(diǎn)在已知位置上發(fā)生的偏移或圖像

8、內(nèi)任意兩點(diǎn)之間的距離相對(duì)于實(shí)際值的偏差。3.1.4空間分辨力Spatial ResolutionMRI 系統(tǒng)在高對(duì)比度下，對(duì)兩個(gè)相鄰微小物體的分辨能力?？臻g分辨力用每厘米長度范圍內(nèi)可見的線對(duì)數(shù)表示，簡寫為Lp/cm。3.1.5低對(duì)比分辨力Low Contrast Resolution當(dāng)物體產(chǎn)生的信號(hào)強(qiáng)度與背景信號(hào)強(qiáng)度相近時(shí)，成像系統(tǒng)對(duì)物體的分辨能力。3.1.6層厚 Slice Thickness操作者選擇的斷層厚度，單位（mm）。注：引自NEMA Standards Publication MS 1 20083.1.7偽影 Image Artifact偽影是一種異常圖像，它不包括隨機(jī)的噪聲，不

9、代表被掃描物體的化學(xué)成分或化學(xué)性質(zhì)和物理結(jié)構(gòu)； 也可能是被掃描物體的化學(xué)或物理結(jié)構(gòu)異常變化出現(xiàn)在圖像中非預(yù)期的位置。3.1.8感興趣區(qū)（ ROI） Region of Interesting在給定時(shí)間內(nèi)對(duì)圖像中特別感興趣的局部區(qū)域。3.1.9測(cè)量興趣區(qū)（ MROI） Measurement Region of Interesting一個(gè)居中的規(guī)則幾何區(qū)域，包含至少由模體產(chǎn)生影像信號(hào)空間的75的區(qū)域。3.2計(jì)量單位3.2.1 長度的單位及符號(hào)計(jì)量單位：毫米、厘米；符號(hào)：mm、cm3.2.2磁場(chǎng)強(qiáng)度的單位及符號(hào)計(jì)量單位：特斯拉；符號(hào)：T4 概述MRI系統(tǒng)主要由磁體、射頻線圈系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)成

10、像（圖像采集和處理）系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)和診斷床等組成。5 計(jì)量性能要求5.1 信噪比（ SNR）1.5T 及其以上的 MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于 180；1.0T 的 MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于 160；0.9T 及其以下的 MRI 系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于 100。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案5.2 圖像均勻性圖像均勻性不小于75% 。5.3空間線性圖像的空間線性應(yīng)不大于 2.0% ；當(dāng)距離 2cm時(shí)，空間線性應(yīng)不大于 5.0% 。 5.4 空間分辨力首次檢定的 MRI系統(tǒng)，空間分辨力應(yīng) 5.0Lp/cm ；后續(xù)檢定的 MRI 系統(tǒng)，空間分辨力應(yīng) 4.0Lp/cm 。5.5低對(duì)比分辨力首次檢定時(shí)應(yīng)能分辨直徑

11、4mm，深度為0.5mm的圓孔；后續(xù)檢定時(shí)應(yīng)能分辨直徑6mm，深度為 0.5mm的圓孔。5.6層厚實(shí)測(cè)值與標(biāo)稱值之差的絕對(duì)值不大于10mm。5.7縱橫比模體圖像的最大圓截面的縱方向與橫方向之比應(yīng)在90%110% 范圍內(nèi)。5.8主磁場(chǎng)強(qiáng)度5.8.1標(biāo)稱磁場(chǎng)強(qiáng)度不小于1.0T 的 MRI 系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度應(yīng)不超過標(biāo)稱值的 2.0%。5.8.2 標(biāo)稱磁場(chǎng)強(qiáng)度小于 1.0T 的 MRI 系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度應(yīng)不超過標(biāo)稱值的 5.0%。6 通用技術(shù)要求6.1 MRI 系統(tǒng)上必須清晰地標(biāo)有制造廠、型號(hào)、編號(hào)和出廠日期等信息。6.2 MRI 系統(tǒng)的電氣、機(jī)械、屏蔽及防護(hù)性能，應(yīng)分

12、別符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。7 計(jì)量器具的控制7.1 檢定條件7.1.1 檢定環(huán)境條件溫度： (22 4) ；相對(duì)濕度：（ 6015）%；氣壓：（ 86.0 106.0 ）kPa。7.1.2 檢定設(shè)備磁共振性能模體：應(yīng)符合美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)AAPM Report No.28,1990 推薦精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案的技術(shù)要求 ,能夠滿足對(duì)磁共振的軸向面、冠狀面、矢狀面圖像性能的檢測(cè)。性能模體中注入的CuSO4溶液的濃度為 1.0g/L。磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)：分辨力為0.1mT ，最大允許誤差不超過被檢對(duì)象的三分之一。7.2檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目一覽表見表1。表 1檢定項(xiàng)目一覽表檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢

13、驗(yàn)信號(hào)噪聲比圖像均勻性空間線性空間分辨力低對(duì)比分辨力層厚縱橫比主磁場(chǎng)強(qiáng)度注： 1. “”為必檢項(xiàng)目， “”為選做項(xiàng)目。2. 首次檢定要在相位和頻率編碼正反方向條件下，對(duì)軸向面、冠狀面、矢狀面的成像性能進(jìn)行檢定； 后續(xù)檢定在相位和頻率編碼正反方向條件下， 選作一個(gè)斷面項(xiàng)目的檢定；使用中檢驗(yàn)，在相位和頻率編碼正方向條件下，選作一個(gè)斷面項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。7.3檢定方法設(shè)定掃描條件見表2。表 2 MRI 系統(tǒng)檢定時(shí)掃描條件線 圈（Coil ）頭部 （ Head）掃描矩陣（ Scan matrix）256256脈沖序列重建矩陣（Pulse自旋回波（ SE）（Reconstruction256256seque

14、nce ）matrix ）重復(fù)時(shí)間（ TR）500ms視野（FOV）250mm10mm回波時(shí)間（ TE）30ms層厚（ Slice thickness）（層厚小于 10mm選用最大值）平均次數(shù)（ NEX）2層間距（ Slice gap）在臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)檢定按以下程序進(jìn)行，執(zhí)行掃描得到圖像：1）將模體放置在頭部診斷位置，并使模體水平放置于掃描野中心，然后送入磁精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案體的中心。2）射頻接收線圈加電負(fù)載的電子參數(shù)，應(yīng)在人體臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)。3）執(zhí)行 MRI系統(tǒng)生產(chǎn)廠家推薦的標(biāo)準(zhǔn)臨床掃描前的預(yù)校正程序。4）設(shè)定掃描條件；用矢狀位條件掃描出定位圖（圖1）。5）按掃描定位圖（圖1）設(shè)定

15、掃描層面，對(duì)模體不同測(cè)量層面進(jìn)行掃描。6）掃描層面為：圖像均勻性層、空間分辨力層、空間線性層、低對(duì)比分辨力層、掃描層厚層，執(zhí)行掃描得到不同測(cè)量層面的圖像（要求：在圖像均勻性層上不能有明顯偽影出現(xiàn)）。圖 1掃描定位圖7.3.1 信噪比（ SNR）1）在圖像均勻性層上（圖 2），對(duì)圖像中心信號(hào)區(qū)域的測(cè)量興趣區(qū)域（MROI）進(jìn)行測(cè)量（至少 75的一個(gè)居中規(guī)則幾何區(qū)域） ，得到信號(hào)強(qiáng)度 S ；再從模體外周圍四角背21）景區(qū)域分別測(cè)量面積為 100mm的感興趣區(qū)域（ ROI）信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。由公式（計(jì)算出信噪比（ SNR）:SNR= 0.66S k（1）SDS 中心區(qū)域測(cè)量的信號(hào)強(qiáng)度SD 周圍四角背

16、景區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差的平均值k 層厚 d=10mm時(shí)， k=1；當(dāng) d 10mm時(shí)， k=10d精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案圖 2圖像均勻性層7.3.2圖像均勻性在圖像均勻性層上（圖2），把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最高信2號(hào)強(qiáng)度區(qū)域，將感興趣區(qū) ( 面積為 100mm) 定位在此高強(qiáng)度區(qū)域， 然后將感興趣區(qū)的信號(hào)強(qiáng)度定為 Smax。在圖像均勻性層面上，把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最低信號(hào)強(qiáng)2度區(qū)域，將感興趣區(qū) ( 面積為 100mm) 定位在此低強(qiáng)度區(qū)域， 然后將感興趣區(qū)的信號(hào)強(qiáng)度定為 Smin。由公式（ 2）計(jì)算出圖像均勻性：U1SmaxSmin10

17、0 %（ 2）SmaxSmin式中： Smax信號(hào)強(qiáng)度的最大值；Smin信號(hào)強(qiáng)度的最小值。7.3.3 空間線性在空間分辨力層上（圖3a），對(duì)圖像中的縱、橫幾何尺寸進(jìn)行測(cè)量；在空間線性層上（圖 3b），對(duì)圖像中的斜幾何尺寸進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量各孔位尺寸。根據(jù)測(cè)量結(jié)果，分別按公式（3）計(jì)算空間線性：LmLa100%（3）LLaLm 圖像的測(cè)量尺寸， mmLa 圖像的標(biāo)稱尺寸， mmL 值最大者，即為MRI系統(tǒng)的空間線性。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案圖 3a空間分辨力層圖 3b空間線性層7.3.4 空間分辨力在空間分辨力層上 （圖 4），將窗寬調(diào)至最小， 窗位調(diào)至能分辨出相鄰間線對(duì)距離

18、最小的一組線對(duì)，為MRI 系統(tǒng)的空間分辨力。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案圖 4空間分辨力層7.3.5低對(duì)比分辨力在低對(duì)比分辨力層（圖 5），將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置，分辨出直徑最小、深度最淺的圓孔，即為 MRI系統(tǒng)的低對(duì)比分辨力。圖 5低對(duì)比度分辨力層7.3.6 層厚在掃描層厚層上，調(diào)節(jié)窗寬至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板信號(hào)強(qiáng)度與傾斜板背精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案景信號(hào)強(qiáng)度之和的一半，測(cè)量圖像中傾斜板成像的尺寸X1、X2和Y1、Y2所示。，如圖 6圖 6 掃描層厚層取 X1、 X2 和 Y1、Y2 四個(gè)測(cè)量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬dFWHM。傾斜板的傾角為 （例如：美國 MAGPHAN體

19、模中 14），則測(cè)得橫斷面的掃描層厚d（mm）為：d d FWHM tg（4）將體模垂直或沿矢狀面法線放置， 掃描即可測(cè)得冠狀面或矢狀面的掃描層厚，方法同 。7.3.7縱橫比在掃描層面圖像上，將窗寬調(diào)至最小、窗位調(diào)至最佳后，分別測(cè)量模體中掃描圖像最大的圓截面縱向直徑和橫向直徑。按公式（5）計(jì)算縱橫比：LZ100%（ ）H5LH式中：H 縱橫比，；%LZ 圓截面圖像的縱向示值，；mmLH 圓截面圖像的橫向示值，。mm7.3.8主磁場(chǎng)強(qiáng)度將磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)的探頭置于線圈中心區(qū)域（探頭須與磁力線垂直或平行） ，讀取磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)示值，重復(fù)測(cè)量三次。按公式（ 6）計(jì)算磁場(chǎng)強(qiáng)度誤差。

20、測(cè)量時(shí)， MRI系統(tǒng)無需掃描，但磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)主機(jī)應(yīng)遠(yuǎn)離 MRI磁場(chǎng)發(fā)生部分（可屏蔽磁場(chǎng)的主機(jī)除外） ，以精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案免影響磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)的正常工作和安全使用。B0B（6）B100%B式中：B 磁場(chǎng)強(qiáng)度誤差，；B0 MRI 系統(tǒng)標(biāo)稱磁場(chǎng)強(qiáng)度， T；B 磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)三次測(cè)量值的平均值，T。8 檢定結(jié)果和檢定周期8.1檢定結(jié)果檢定滿足本規(guī)程規(guī)定和要求，經(jīng)檢定合格的 MRI 系統(tǒng)發(fā)給檢定證書；檢定不合格的 MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項(xiàng)目。8.2檢定周期MRI 系統(tǒng)檢定周期一般不超過12 個(gè)月。經(jīng)修理或更換影響圖像質(zhì)量的部件后的MRI系統(tǒng)應(yīng)作首次檢定。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案附錄 A醫(yī)用磁共

21、振成像（ MRI）系統(tǒng)檢定原始記錄委托方聯(lián)系人檢定日期器具名稱型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)制造廠準(zhǔn)確度級(jí)檢定依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)器廠家型號(hào)規(guī)格器號(hào)室溫 濕度%RH線圈（Coil ）脈沖序列（ Pulse sequence ）重復(fù)時(shí)間（ TR）掃描矩陣（ Scan頭部（ Head）matrix ）重建矩陣自旋回波（ SE）（ Reconstructionmatrix ）500ms視野（FOV）256256256256250mm回波時(shí)間（ TE）30ms層厚（ Slicethickness）10mm（ 層厚小于10mm選用最大值）值）在臨床選擇平均次數(shù)（ NEX）外觀信號(hào)噪聲比（ SNR）2層間距（ Slice gap）應(yīng)用范圍內(nèi)軸向面冠狀面矢狀面正方向反方向四周背景區(qū)域信號(hào)SNR=中心區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度 S強(qiáng)度的平均值SD四周背景信號(hào)強(qiáng)度 SD圖像均勻性（ %）WWWLSmax=均勻性（%）WWWLS=min標(biāo)稱值結(jié)空間線性實(shí)測(cè)值果空間分辯力WWWL分辨力 (Lp/cm)低對(duì)比度分辯力WWWL孔徑 /