粉碎機(jī)驗證報告

1、1#機(jī)組編號：J12/020100-2005-0230B-X 型粉粹機(jī)驗證報告起草日期：2006年1月15 日生效日期：2006年1 月20日尤陽林*有限公司發(fā)布編號：J 12/020100200502目1.驗證報告審核單2.驗證過程簡介3.粉粹機(jī)驗證實施資料14.粉粹機(jī)驗證實施資料25.粉粹機(jī)驗證實施資料36.粉粹機(jī)驗證實施資料47.粉粹機(jī)驗證實施資料68.粉粹機(jī)驗證實施資料79.粉粹機(jī)驗證實施資料810.粉粹機(jī)驗證實施資料911.粉粹機(jī)驗證實施資料1012粉粹機(jī)驗證實施資料1113驗證結(jié)果的綜合與評價14.驗證合格單粉粹機(jī)文件 粉粹機(jī)驗證用儀器儀表校正確認(rèn) 粉粹機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)粉粹機(jī)

2、主體確認(rèn)粉粹機(jī)潤滑確認(rèn)粉粹機(jī)安裝檢查粉粹機(jī)部件檢查粉粹機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查粉粹機(jī)運行確認(rèn) 粉粹機(jī)性能確認(rèn)編號：J12/020100-2005-02驗證報告審核單報告起草人起草日期朱洪偉2006年1月16日驗證報告審核審核部門姓名審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)?？瀑|(zhì)控科生產(chǎn)車間報告批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1.驗證過程簡介該設(shè)備驗證嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的30B型粉粹機(jī)驗證方案進(jìn)行驗證。由驗證 小組組長負(fù)責(zé)實施，主要對其進(jìn)行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以評估和確認(rèn)該設(shè)備確實符合設(shè)計要求及GMP要求。驗證條件適合，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，評價科學(xué)、合理，能夠準(zhǔn)確反應(yīng)該設(shè)備的實際情況。粉粹機(jī)驗證實施資料1粉粹機(jī)文件共1頁第1頁設(shè)備編號：

3、S01091401設(shè)備安裝場所：固體制劑車間制造編 號：05423文件名稱確認(rèn)內(nèi)容及要求存放處粉粹機(jī)型號30B是否在檔案室是否產(chǎn)品合格證粉粹機(jī)是否在檔案室是否使用操作說明書有是否在檔案室是否材質(zhì)質(zhì)保書有是否在檔案室是否主機(jī)箱裝箱單有是否在檔案室是否出廠編號有是否在檔案室是否與合同是否相符有是否在檔案室是否備注：結(jié)論：粉粹機(jī)文件是否齊全？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：粉粹機(jī)驗證實施資料2粉粹機(jī)驗證用儀器儀表校正確認(rèn)共1頁第1頁設(shè)備編 設(shè)備安裝場 制造編號：S01091401”所：固體制劑車間號：05423名稱校正人校正日期校正情況水平儀省計量院2005 11 15合格鉛錘省計量院2005 11

4、 15合格萬用電表省計量院2005 11 15合格聲級計省計量院2005 11 15合格點溫計省計量院2005 11 15合格備注：結(jié)論：粉粹機(jī)驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？ 是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：粉粹機(jī)驗證實施資料3粉粹機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)共1頁第1頁設(shè)備編 設(shè)備安裝j 制造編號：S01091401勿所：固體制劑車間號：05423類型廠家型號系列號校正情況無無無無無無無無無備注：結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？ 是否偏羞：檢杳人：復(fù)核人：日期：粉粹機(jī)驗證實施資料4粉粹機(jī)主體確認(rèn)共1頁第1頁設(shè)備編 設(shè)備安裝j 制造編號：S01091401豹所：固體制劑車間號：05423項目采

5、購要求設(shè)備標(biāo)示設(shè)備名稱粉碎機(jī)粉碎機(jī)型號30B-X30B-X生產(chǎn)廠家常州市振華干燥設(shè)備有限公司常州市振華干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)能力60-200Kg60-200Kg備注：結(jié)論：是否與技術(shù)開發(fā)合同書相符？是否偏差：檢杳人：復(fù)核人：日期：粉粹機(jī)驗證實施資料5 粉粹機(jī)潤滑確認(rèn)共1頁第1頁設(shè)備鄉(xiāng)設(shè)備安些制造鄉(xiāng)m 號：S01091401支場所：固體制劑車間m 號：05423潤滑油名稱型號潤滑部位是否接觸產(chǎn)品鋰基潤滑脂20#主軸兩端否備注：結(jié)論：設(shè)備潤滑是否與設(shè)計要求要求相符？ 是否偏差：檢杳人：復(fù)核人：日期：粉粹機(jī)驗證實施資料6粉粹機(jī)安裝檢查設(shè)備編號：S01091401設(shè)備安裝場所：固體制劑車間制造編號：05

6、423檢查項目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙設(shè)計要求，四周空 間足夠，便于操作與維修符合不符合各部件銜接牢固，符合設(shè)計要求符合 不符合水平度與垂直度符合設(shè)計要求符合 不符合地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅固符合 不符合動力管線安裝應(yīng)暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注:結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計要求？是否偏差: 檢查人:復(fù)核人： 日期：粉粹機(jī)驗證實施資料7粉粹機(jī)部件檢查共1頁第1頁設(shè)備編號：S01091401設(shè)備安裝場所：固體制劑車間制造編號：05423部件材質(zhì)表面安裝實際是打丁否打X密封材質(zhì)衛(wèi)生級硅橡膠上料斗不銹鋼光潔下料斗不銹鋼光潔備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計要求？是否偏弄：檢杳人：_ 復(fù)核人：日期：

7、粉粹機(jī)驗證實施資料8粉粹機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查共2頁第1頁設(shè)備編號： 設(shè)備安裝場所: 制造編號：S01091401固體制劑車間05423內(nèi)容設(shè)計要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)打V否打X電壓380± 10V1級電壓表測量頻率50HZ1級頻率表測量電流小于25安1級電流表測量設(shè)備外表面拋光、平整、無清洗死角附有材料質(zhì)保書密封材料衛(wèi)生級硅橡膠控制原理符合電器原理圖于途之相符整機(jī)安裝水平誤差2MM/1000MM采用0.5米水平尺檢查機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合結(jié)晶時要求目測機(jī)器內(nèi)清洗按SOP清洗按SOP清洗檢測生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)維修空間對照設(shè)計圖紙外形尺寸卷尺測量粉碎室、進(jìn)料斗材 質(zhì)及內(nèi)表面質(zhì)量材料

8、304內(nèi)表面拋光附有材料質(zhì)保書設(shè)備方向符合工藝要求目測備注：編號：J12/020100-2005-02編號：J12/020100-2005-02粉粹機(jī)驗證實施資料8粉粹機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查結(jié)論：配電、排風(fēng)裝置連接是否符合設(shè)計要求？是 否偏差：檢查人:復(fù)核人： 日期：粉粹機(jī)驗證實施資料9共2頁粉粹機(jī)運行確認(rèn)第1頁設(shè)備編號：S01091401設(shè)備安裝場所：固體制劑車間制造編號：05423檢查步驟：保證設(shè)備可供試運行做好一切準(zhǔn)備,即： 水、電、氣已接通- 排風(fēng)系統(tǒng)已連接一檢d呈潤滑油 打開粉粹室，檢杳是否有異物，盤齒齒牙是否松動。需粉碎的物料不能含有雜物。內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)打丿否打X

9、1主要進(jìn)、出料、粉碎和能在人為控制下執(zhí)吸塵等工藝狀況。行相應(yīng)的工藝2粉碎運動時，物料能能達(dá)到撞擊和撕裂運動。3各吸塵電機(jī)和粉塵電機(jī)準(zhǔn)確控制按鈕動作準(zhǔn)確。4操作面板顯示項目的準(zhǔn)準(zhǔn)確確。5當(dāng)電機(jī)過載時。應(yīng)自動停車。6主軸速度滿足生產(chǎn)要求必須滿足和設(shè)計指標(biāo)粉粹機(jī)驗證實施資料9粉粹機(jī)運行確認(rèn)共2頁第2頁內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)打丿否打X7電器安全可靠，符合 GB/T5226.1-96 要求，操 作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接地 裝置及安全標(biāo)志。8空載性能無雜聲、平穩(wěn) 9主軸軸承表面溫升 10開車停車控制符合要求，靈敏準(zhǔn)確， 有接地裝置，又安全標(biāo)O無雜聲、平穩(wěn) 小于60度 無錯誤信號。備注：結(jié)論：空機(jī)運行各項性能

10、指標(biāo)是否合格？ 是否偏差:檢杳人：復(fù)核人：日期：粉粹機(jī)驗證實施資料10粉粹機(jī)性能確認(rèn)共1頁第1頁設(shè)備編號： 設(shè)備安裝場所：制造編號：S01091401固體制劑車間05423內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實際情況達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打J否打X1粉碎機(jī)生產(chǎn)能力檢測。物料 6 粒徑小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，試驗批 次：3批；每批時間：0.5h,取 平均值。2粉碎機(jī)成品率檢測。物料粒 徑小于60mm,出粒粒度12-120成目，取60 i,試驗批次：3批； 每批時間：0.5h,取平均值。3粉碎機(jī)均勻性效果檢測，物Gma徑小于60mm,出粒粒度5%o12-120目，取60目，試驗批 次:3批；每批時間：0

11、.5h ； 稱取三批出料物料凈重Gc；分 被采用最大/最小目數(shù)的標(biāo)準(zhǔn) 分子篩篩出相應(yīng)物料，再用凈 重標(biāo)準(zhǔn)電子秤成相應(yīng)的凈重 Gmax/Gmin；L300KG/H,品率達(dá)于80%x/Gc及Gmin/Gc均小于料粒粉粹機(jī)驗證實施資料10粉粹機(jī)性能確認(rèn)共2頁第2頁備注：結(jié)論：粉粹機(jī)各項性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ 是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：驗證結(jié)果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況是否達(dá)到要求結(jié)論合格打V否打X粉粹機(jī)概況符合使用要求是否粉粹機(jī)安裝確認(rèn)符合設(shè)計使用要求是否儀無器儀表文件確認(rèn)文件齊全是否主體確認(rèn)與合同書一致是否公用介質(zhì)確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計要求是否運行確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計要求是否性能確認(rèn)符合設(shè)計要求是否驗證結(jié)果綜合評價：可以認(rèn)定設(shè)備符合GMP認(rèn)證的要求，可以使用驗證：日期：確認(rèn)：日期:批準(zhǔn)：日期：30B-X型粉粹機(jī)驗證合格單驗證項目30B-X型粉粹機(jī)編號J12/020100-2005-02報告人朱洪偉報告日期2006年1月16日設(shè)施 設(shè)備1#粉粹機(jī)，設(shè)備編號：S01091401對工序粉粹象品扌中膠囊準(zhǔn)及驗證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進(jìn)行，驗證過程中方案未做 修改，數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運行及性能確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到GMP標(biāo)驗 .生產(chǎn)工藝要求，