SMP-10101穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

1、穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版木號(hào)01黑龍江寶慶隆生物技術(shù)有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01拷貝號(hào)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部執(zhí)行日期年月日分發(fā)部門(mén)中心化驗(yàn)室1目的為產(chǎn)品穩(wěn)尢性考察提供原則及依據(jù)，考察藥品（包括原料、成品等）在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提 供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)考察建立產(chǎn)品的有效期；并在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題，確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 各項(xiàng)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍適用于成品、原料的穩(wěn)定性考察。3責(zé)任者中心化驗(yàn)室、質(zhì)量管理部、質(zhì)量受權(quán)人穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)014職責(zé)4.1中心化驗(yàn)室副主任負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程的起草。4.2中心化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程的審核。4.3質(zhì)量管理部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程的審核。4.4質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程的批準(zhǔn)。5依據(jù)中國(guó)藥典2010年版二部及藥品GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)6內(nèi)容6.1穩(wěn)定性考察的類(lèi)別6.1.1上市前階段：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)。6.1.2上市后階段：上市后持續(xù)穩(wěn)定性考察（條件等同于長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)）、承諾穩(wěn)定性試

3、驗(yàn)（條件等同于為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)）。6.1.3其他穩(wěn)定性試驗(yàn)：中間產(chǎn)品放置時(shí)間穩(wěn)定性試驗(yàn)、批量放大及上市后變更（如生產(chǎn)設(shè)備變更，原輔料變更，工藝調(diào)整等）穩(wěn)定性試驗(yàn)、特殊目的穩(wěn)定性試驗(yàn)，例如對(duì)偏差調(diào)查等的 支持性試驗(yàn)。此類(lèi)穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件均可參考上市前試驗(yàn)的條件，根據(jù)不同產(chǎn)品特性和穩(wěn)定 性試驗(yàn)的目的選擇。6.2已上市階段穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的6.2.1監(jiān)控已上市藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題 （如含量、有關(guān)物質(zhì)變化），并確定藥品可以或預(yù)期可以在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng) 要求。考察產(chǎn)品上市后在生產(chǎn)、包裝、質(zhì)控、使用條件等諸多方面重大的變更對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定 性的影響，

4、考察變更后藥品的穩(wěn)定性趨勢(shì)，以評(píng)價(jià)變更的合理性。穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版木號(hào)016.3考查范圍6.3.1成品6.3.1.1新增品種及新增生產(chǎn)線(xiàn)的產(chǎn)品；關(guān)鍵原輔料、關(guān)鍵設(shè)備、內(nèi)包材有變動(dòng)的產(chǎn)品；生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更的產(chǎn)品需進(jìn)行加速試驗(yàn)和持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)。加速試驗(yàn)和持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)量為生產(chǎn)的前三批。6.3.1.2每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，每年持續(xù)試驗(yàn)數(shù)量至少一個(gè)批次，除非當(dāng)年 沒(méi)有生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品試驗(yàn)數(shù)量為三批，當(dāng)年不必另做長(zhǎng)期試驗(yàn)。6.3.1.3改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影 響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變

5、更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn) 定性考察。6.3.1.4生產(chǎn)和包裝有重大偏差的批次，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。如果可能影響藥品的有效期， 則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)涉及重大偏差的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。6.3.1.5對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。如果可能影響藥 品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)涉及返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行 穩(wěn)定性考察。6.3.2原料：對(duì)于首次使用的原料或生產(chǎn)商變更或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更的原料，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量 評(píng)估結(jié)果決定是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察。6.4穩(wěn)定性考察的樣品貯

6、存條件6.4.1成品6.4.1.1成品的穩(wěn)定性考察的樣品采用市售包裝，與注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件相對(duì)應(yīng)的 中國(guó)穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01藥典規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件貯存。6.4.1.1.1注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件對(duì)溫度無(wú)特殊要求的，貯存于25C2C的溫度條件下；注冊(cè) 批準(zhǔn)的貯存條件要求貯存溫度不超過(guò)20C的樣品，應(yīng)貯存于20C2C的溫度條件下。6.4.1.1.2使用密閉容器（玻璃瓶、西林瓶、密封的玻璃安甑瓶）包裝，環(huán)境濕度對(duì)此影響極小，故對(duì)濕度無(wú)特殊要求。其它包裝形式的樣品存放于 60%10%的濕度條件下。6.4.1.1.3加速穩(wěn)定性樣品采用市售包裝，按中國(guó)藥典規(guī)定的

7、加速試驗(yàn)條件（溫度40C2C相對(duì)濕度75%5%）貯存。6.4.2原料：模擬市售包裝，密封在聚乙烯袋中并且外用鋁箔袋包裝，按照規(guī)定的條件貯存。6.5考察時(shí)間點(diǎn)穩(wěn)定性試驗(yàn)點(diǎn)時(shí)間表試驗(yàn)類(lèi)型制定依據(jù)最少時(shí)間點(diǎn)加速試驗(yàn)研究中國(guó)藥典2010年版0、 1、 2、 3、 6 月持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)中國(guó)藥典2010年版0、3、6、9、12、18、24、36 月。如效期長(zhǎng)于36個(gè)月，則每年一次直至有效期止。6.6考察項(xiàng)目選擇在藥品貯存期內(nèi)易于變化，并可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目, 以便客觀(guān)、全面地反映藥品的穩(wěn)定性。詳見(jiàn)品種穩(wěn)定性考察項(xiàng)目表。6.7穩(wěn)定性試驗(yàn)方案6.7.1穩(wěn)定性試驗(yàn)方案是穩(wěn)定性考察的基本部

8、分，應(yīng)反映出持續(xù)穩(wěn)定性設(shè)計(jì)的所有內(nèi)容。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01樣品的基本信息：樣品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、進(jìn)廠(chǎng)編號(hào)、物料代碼、生產(chǎn)廠(chǎng)家、包裝形 式、貯存條件、有效期至等；穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)所依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，應(yīng)按照該批成品出廠(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)所執(zhí) 行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。合格標(biāo)準(zhǔn)；取樣考察時(shí)間點(diǎn)；檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)說(shuō)明理由；起草人、審核人、批準(zhǔn)人分別簽字確認(rèn)并注明口期。6.7.2持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案由留樣管理員起草，QC主任審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。6.7.3持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案在執(zhí)行過(guò)程中原定

9、方案需要改變時(shí)，應(yīng)及時(shí)起草補(bǔ)充性方案， 在下一個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)前審核批準(zhǔn)。6.7.4穩(wěn)定性試驗(yàn)方案執(zhí)行中的注意事項(xiàng)6.7.4.1對(duì)于有效期月試驗(yàn)點(diǎn)的樣品必須按時(shí)取出并進(jìn)行檢驗(yàn)。6.7.4.2任何附加于計(jì)劃外的試驗(yàn)間隔點(diǎn)取樣，必須經(jīng)由質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)，并登記在冊(cè)，必須保證有足夠的樣品用于余下的穩(wěn)定性研究。6.8穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃由留樣管理員每年年末根據(jù)下一年度生產(chǎn)計(jì)劃，起草“年度穩(wěn)定性計(jì)劃”，由QC主任審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。如有需要及時(shí)更新“年度穩(wěn)定性計(jì)劃”添加補(bǔ)充性的計(jì)劃內(nèi)容。6.9穩(wěn)定性試驗(yàn)用樣品管理6.9.1根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃留取穩(wěn)定性試驗(yàn)用樣品。穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-

10、11-014版木號(hào)016.9.2樣品留取數(shù)量：留取3倍全項(xiàng)檢驗(yàn)量。6.9.2.2原料按考察時(shí)間點(diǎn)和穩(wěn)定性考察項(xiàng)目的實(shí)際用量留取，考慮到可能發(fā)生異常情況 需要重新檢驗(yàn)，按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目用量額外留取2個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)的量。6.10相關(guān)記錄6.10.1留樣管理員接到穩(wěn)定性考察的樣品后，登記穩(wěn)定性考察樣品臺(tái)帳，記錄樣品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、接收日期、貯存位置、貯存期至、貯存數(shù)量等信息。并將樣品進(jìn)行包裝、 粘貼標(biāo)簽，按各自的貯存條件分別存放。6.10.2每次取用穩(wěn)定性考察樣品，需登記 穩(wěn)定性考察樣品取用臺(tái)帳。6.10.3檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)將檢驗(yàn)結(jié)果按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目記在批檢驗(yàn)記錄上，不檢驗(yàn)的項(xiàng)目填寫(xiě)按照檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)的

11、相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6.10.4穩(wěn)定性檢驗(yàn)記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存。6.10.5檢驗(yàn)后剩余樣品與同期剩余樣品檢驗(yàn)結(jié)束后由留樣管理員填寫(xiě) 樣品銷(xiāo)毀記錄，記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀方法等，由QC主任審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，QA監(jiān)督銷(xiāo)毀。6.11報(bào)告每批產(chǎn)品結(jié)束穩(wěn)尢性考察后，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，形成試驗(yàn)結(jié)論，交由質(zhì)量管理部進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。6.12年度趨勢(shì)分析與評(píng)估報(bào)告在年度產(chǎn)品回顧報(bào)告中，對(duì)回顧期限內(nèi)從事的所有穩(wěn)定性研究均加以描述和評(píng)估，對(duì)復(fù)驗(yàn)期或有效期的支持結(jié)論必須明確定義。6.13穩(wěn)定性超標(biāo)結(jié)果或超趨勢(shì)調(diào)查處理穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01對(duì)任何不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的

12、異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。對(duì)任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估， 根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門(mén)。7修訂歷史版本號(hào)修訂原因修訂內(nèi)容執(zhí)行日期011公司組織架構(gòu)改變2增加文件和記錄的適用性，規(guī)范性1各部門(mén)的名稱(chēng)及職責(zé)改變2文件格式調(diào)整、內(nèi)容優(yōu)化年 月曰8附件附件1穩(wěn)定性考察樣品標(biāo)簽編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R01-01附件2原料穩(wěn)定性試驗(yàn)方案編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R02-01附件3成品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R03-01附件4原

13、料穩(wěn)定性考察樣品臺(tái)賬編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R04-01附件5成品穩(wěn)定性考察樣品臺(tái)賬編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R05-01附件6原料穩(wěn)定性考察樣品取樣臺(tái)賬編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R06-01附件7成品穩(wěn)定性考察樣品取樣臺(tái)賬編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R07-01附件8原料穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R08-01附件9原料穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R09-01附件10年度穩(wěn)定性計(jì)劃編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R10-01附件11穩(wěn)定性考察項(xiàng)目表穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版木號(hào)0

14、1第19頁(yè)共24頁(yè)穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版木號(hào)01附件1穩(wěn)定性考察樣品標(biāo)簽穩(wěn)定性考察樣品標(biāo)簽編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R01-01品名：規(guī) 格：批號(hào)：數(shù) 量：物料代碼：進(jìn)廠(chǎng)編號(hào)：放置日期：年月日貯存條件：貯存期至：年月放置人：穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版木號(hào)01附件2原料穩(wěn)定性試驗(yàn)方案起草人起草日期年 月日審核人審核日期年 川口批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R02-01頁(yè)碼：1/1穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01品名|進(jìn)廠(chǎng)編號(hào)供應(yīng)批號(hào)包裝形式貯存條件有效期至貯存期至檢驗(yàn)依據(jù)穩(wěn)定

15、性考察項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考察時(shí)間點(diǎn)及檢驗(yàn)日期時(shí)間點(diǎn)檢驗(yàn)日期年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01變更情況附件3成品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R02-01起草人起草日期年 月曰審核人審核日期年 月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日品洛規(guī)格批號(hào)包裝形式貯存條件有效期至貯存期至檢驗(yàn)依據(jù)穩(wěn)定性考察項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)備注：有效期月按品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。頁(yè)碼：1/1穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01穩(wěn)定性考察時(shí)間點(diǎn)及檢驗(yàn)

16、日期時(shí)間點(diǎn)檢驗(yàn)日期3個(gè)月年 月6個(gè)月年 月9個(gè)月年 月12個(gè)月年 月18個(gè)月年 月24個(gè)月年 月36個(gè)月年 月變更情況穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01附件4編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R03-01原料穩(wěn)定性考察樣品臺(tái)帳頁(yè)碼：1/1貯存條件:接收日期品名數(shù)量進(jìn)廠(chǎng)編號(hào)供應(yīng)批號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家貯存位冒貯存期至送樣人接收人備注年 月年 月年 月年 月年丿年 月年 月年 月第 25頁(yè)共24頁(yè)穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月附件5成品穩(wěn)定性考察樣品臺(tái)帳編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R04-01年頁(yè)碼：1

17、/1貯存條件:穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01接收日期品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量貯存位置貯存期至送樣人接收人備注年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版本號(hào)01年 月年 月年 月年 月穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版木號(hào)01附件6原料穩(wěn)定性考察樣品取樣臺(tái)帳編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R05-01頁(yè)碼:1/1品名：進(jìn)廠(chǎng)編號(hào)：供應(yīng)批號(hào)：生產(chǎn)廠(chǎng)家：包裝形式：留樣量：貯存位置：取樣日期取樣原因取樣量剩余量取樣人備注穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版木號(hào)01附件7

18、成品穩(wěn)定性考察樣品取樣臺(tái)帳編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R06-01頁(yè)碼：1/1品名：規(guī)格：批號(hào)：包裝形式：留樣量：貯存位置：取樣日期取樣原因取樣量剩余量取樣人備注n穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版木號(hào)01附件8原料穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R07-01頁(yè)碼:1/1品名：進(jìn)廠(chǎng)編號(hào)：批號(hào)：生產(chǎn)廠(chǎng)家：接收日期：存貯條件：考察項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)貯存期及測(cè)試結(jié)果進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)進(jìn)廠(chǎng)6個(gè)月進(jìn)廠(chǎng)12個(gè)月穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版木號(hào)01考察項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)貯存期及測(cè)試結(jié)果結(jié)論檢驗(yàn)人員主管人員第33頁(yè)共24頁(yè)穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-11-014版木號(hào)01品 名：規(guī) 格：批 號(hào)：接收日期：存貯條件：貯存期及測(cè)試結(jié)果考察項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)0個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月9個(gè)月考察項(xiàng)目 個(gè)月18個(gè)丿合格標(biāo)準(zhǔn)3 24個(gè)月36個(gè)月貯存期及測(cè)試結(jié)果附件9成品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄編號(hào)及版本號(hào)：SMP-11-014-R08-01頁(yè)碼：1/1第22頁(yè)共24頁(yè)穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SM