質(zhì)量部GMP培訓試題及答案

1、姓名：_ 得分：_一填空題（15題每個空格1分）1 2010版的GMP共有14章313條，自2011年3月1日起施行2根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 和 中華人民共和國藥品管理法實施條例 的有關(guān)規(guī) 定，制定2010版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包 括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。8應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，_ 所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。13批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保

2、存。3與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規(guī)、相應崗位的職責 、 技能的培訓，并 定期評估 培訓的實際效果。7成品放行前應當 待驗貯存 。9確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期 進行 再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。13.每批藥品的檢驗記錄應當包括 中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品 和成品的質(zhì)量檢驗記錄,可追 溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；15.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。16.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品

3、、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當 進行 調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品 不得 放行。1. GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應符合先講先出和近效期先出的原則。4.記錄填寫應做到內(nèi)容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。6.每批藥品應有批檔案，包括批牛產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和藥品_批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應由質(zhì)量管理部門負責存放、歸檔。、選擇題（有單項選擇，也有多項選擇，每題3分，共30分）文件的最長有效期是5年10.可能引起污染的因素是什么（A人員和設(shè)備、不定項選擇題（27分，每題3分）1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內(nèi)容（ABC

4、D）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理 職責明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施； 嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥 品質(zhì)量的適當措施；D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABC）1取樣指令應包括什么內(nèi)容（ABCDE)A取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量D取樣人的姓名E取樣器或瓶3.記錄為什么要存檔C）在追蹤錯誤時有用證明沒有犯過錯誤C二者都對D二

5、者都不對4.質(zhì)量標準指什么（質(zhì)量要求生產(chǎn)規(guī)則檢驗規(guī)程包裝規(guī)程8.那一種說法是正確的BC)不允許使用自己復制的SOP進行操作B所有過期的SOP都需要存檔9.什么時候操作人員可以偏離規(guī)程在不影響藥品質(zhì)量時在他認為規(guī)程不對時在得到本部門經(jīng)理批準時任何時候都不行人員和環(huán)境C人員、設(shè)備和其它藥品人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品 等雜物和非生產(chǎn)用物品。8.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、

6、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期 限應當是（D）A.保存藥品有效期后一年B.三年C五年D.長期保存9.符合下列哪些情形之一的， 應當對檢驗方法進行驗證（ABCD）A.采用新的檢驗方法；B.檢驗方法需變更的；C采用中華人民共和國藥典及其他法定標準未收載的檢驗方法D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。簡答題（共25分）1. GMP的制定目的是什么（10分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求， 目的是確保續(xù)穩(wěn)定 地生產(chǎn)出適用于預定用途、 符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品， 并最大限度減少藥 品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。2. QA的主要職責有哪些

7、（15分） 本職工作：（1）負責生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控。（2）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染c（4）監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。（5）負責半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。（6）負責下發(fā)工序合格證及清場合格證。（7）負責成品留樣，在庫監(jiān)督樣品取樣。直接責任：（1）對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負監(jiān)督責任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告。（2）對工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負責。（3）對取樣符合GMP要求負責。（4）對半成品部分項目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負責。三

8、 簡答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么（10分） 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地 生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品 生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。2生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染（30分）?（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；?（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品?（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制；?（四）應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生 產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時， 其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風；?（五） 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應穿戴防護服；?（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；?（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；?（八）干燥設(shè)備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣