標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布××××-××-××實(shí)施××××-××-××發(fā)布數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件General specifications for digital medical X-ray radiography system（報(bào)批稿）YY/T ××××××××YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ICS 11.040.50C 43備案號(hào)：目 次

2、前言III1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 術(shù)語(yǔ)和定義13.123.223.323.423.523.623.723.823.923.1023.1124 系統(tǒng)構(gòu)成25 要求35.1 工作條件35.2 電功率35.3 加載因素及控制35.4 攝影影像質(zhì)量45.5 機(jī)械裝置性能55.6 網(wǎng)絡(luò)及管理軟件55.7 高壓電纜插頭、插座55.8 外觀55.9 環(huán)境試驗(yàn)55.10 安全66 試驗(yàn)方法66.1 試驗(yàn)方法66.2 電功率66.3 加載因素及控制66.4 攝影影像質(zhì)量76.5 機(jī)械裝置性能86.6 網(wǎng)絡(luò)及管理軟件96.7 高壓電纜插頭、插座96.8 外觀96.9 環(huán)境試驗(yàn)96.10 安全9附錄A （

3、規(guī)范性附錄） 測(cè)試布局10附錄B （規(guī)范性附錄） 線對(duì)測(cè)試卡11附錄C （資料性附錄） 低對(duì)比度測(cè)試卡12附錄D （資料性附錄） 綜合測(cè)試卡13圖1 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)的構(gòu)成3圖A.1測(cè)試布局10圖D.1綜合測(cè)試卡 430mm´430mm13圖D.2綜合測(cè)試卡 430mm´350mm13圖D.3綜合測(cè)試卡 350mm´350mm14表B.1線對(duì)測(cè)試卡推薦分組方法11表C.1低對(duì)比度測(cè)試卡12前 言本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B、附錄C和附錄D均為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起

4、草單位：航天恒星空間應(yīng)用技術(shù)有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、沈陽(yáng)師范大學(xué)、北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司、深圳市安健科技有限公司、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄒元、夏連季、劉聰智、譚大剛、盧金明、葛遺林、杜洛山。數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱DR系統(tǒng)）的術(shù)語(yǔ)和定義、系統(tǒng)構(gòu)成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)用于一般X射線攝影的DR系統(tǒng)。包括但不僅限于：采用線陣掃描或面陣掃描探測(cè)器的數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，例如基于平板探測(cè)器（FPD）的系統(tǒng)、基于面陣CCD探測(cè)器系統(tǒng)、基于線陣掃描C

5、CD探測(cè)器系統(tǒng)、基于CMOS探測(cè)器的系統(tǒng)等。對(duì)于采用一個(gè)以上數(shù)字化X射線影像探測(cè)器的DR系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)適用于每一個(gè)數(shù)字化X射線影像探測(cè)器及其成像時(shí)所使用的X射線發(fā)生裝置。 采用X射線影像增強(qiáng)器的系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)X射線攝影系統(tǒng)、乳腺X射線設(shè)備、牙科X射線設(shè)備、計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備及雙能影像設(shè)備不在本版考慮。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 9706.1-2007醫(yī)

6、用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求(IEC 60601-1: 1988,IDT)GB 9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求(idt IEC 60601-2-7: 1998)GB 9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idt IEC 60601-2-28: 1993)GB 9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求(idt IEC 60601-1-3: 1994)GB 9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：X射線設(shè)

7、備附屬設(shè)備安全專用要求，(idt IEC 60601-2-32: 1994)GB9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 (idt IEC 60601-1-1: 1995)GB/T 10149醫(yī)用X射線設(shè)備 術(shù)語(yǔ)和符號(hào)GB/T 17857-1999醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)（放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備）GB/T 19042.1-2003 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-1部分: X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)（idt IEC 61223-3-1:1999）YY/T 0106-2008 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件YY/T

8、 0291-2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)(IEC 60601-1-2:2001,IDT)DICOM 3.0 醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信標(biāo)準(zhǔn)（第三版）3 術(shù)語(yǔ)和定義除下述術(shù)語(yǔ)和定義外，GB/T10149和GB/T17857中確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1圖像格式 image format以電子文件形式紀(jì)錄采集的圖像數(shù)據(jù)和患者檢查信息時(shí)采用的格式。3.2工作列表 worklist 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)從Worklist 服務(wù)提供商服務(wù)器查詢獲取患者及檢查信息的軟件功能。3.3膠片打印 film pri

9、nting 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將排版好的圖像傳輸?shù)侥z片打印機(jī)。3.4信息管理 information management對(duì)患者信息進(jìn)行管理的軟件措施，如預(yù)約、登記、修改、刪除、查詢、統(tǒng)計(jì)、備份管理等。3.5靈敏度線性 sensitivity linearity在特定照射條件下，系統(tǒng)對(duì)線性變化入射空氣比釋動(dòng)能所產(chǎn)生影像亮度變化的線性。3.6低對(duì)比度分辨率 low contrast resolution在規(guī)定的測(cè)量條件下,可從一均勻背景條件中分辨出來(lái)的規(guī)定形狀和面積的最低的對(duì)比度細(xì)節(jié)物，單位為%。3.7空間分辨率 limiting spatial resolution在規(guī)定的測(cè)量條件下,用目力可分辨的規(guī)定

10、線組圖形影像的最小空間頻率線對(duì)組,單位為L(zhǎng)P/mm。3.8影像均勻性 flat uniformity系統(tǒng)影像接收面上不同區(qū)域?qū)θ肷淇諝獗柔寗?dòng)能響應(yīng)的差異。3.9有效成像區(qū)域 effect image area探測(cè)器成像的最大有效區(qū)域。3.10偽影 artifact影像上明顯可見(jiàn)的結(jié)構(gòu)，它既不體現(xiàn)物體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，也不能用噪聲或系統(tǒng)調(diào)制傳遞函數(shù)來(lái)解釋。3.11殘影 erasure thoroughness 前次影像信號(hào)讀取后由于信號(hào)清除不徹底而導(dǎo)致在隨后一次影像中產(chǎn)生的前次影像的部分或全部。4 系統(tǒng)構(gòu)成DR系統(tǒng)的構(gòu)成如圖1所示。圖1 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)的構(gòu)成5 要求5.1 工作條件5.1.1 環(huán)

11、境條件除非另有規(guī)定，DR系統(tǒng)的工作環(huán)境條件應(yīng)滿足：a）環(huán)境溫度：1040；b）相對(duì)濕度：3075；c）大氣壓力：700 hPa1060 hPa。5.1.2 電源條件DR系統(tǒng)的工作電源條件應(yīng)滿足：a）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定的電源電壓及相數(shù),網(wǎng)電壓波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)標(biāo)稱值的±10%；b）電源頻率：50Hz±1Hz（用于出口的產(chǎn)品由制造商規(guī)定）；c）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定的電源電阻（規(guī)定適應(yīng)的電源電阻應(yīng)不小于GB 9706.3-2000中10.2.2a）表101規(guī)定的值）；d）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定的電源容量。5.2 電功率5.2.1 最大輸出電功率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定導(dǎo)致最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電

12、流的相應(yīng)組合。5.2.2 標(biāo)稱電功率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定在加載時(shí)間為0.1s、X射線管電壓為100kV時(shí)，DR系統(tǒng)所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個(gè)值不能預(yù)選， 可用最接近100 kV的X射線管電壓值和最接近的加載時(shí)間值，但不得短于0.1s。標(biāo)稱電功率應(yīng)與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時(shí)間的組合一起給出。5.3 加載因素及控制5.3.1 X射線管電壓X射線管電壓應(yīng)符合下列要求：a） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b）5.3.2 X射線管電流X射線管電流應(yīng)符合下列要求：a) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定X射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)5.3.3 加

13、載時(shí)間加載時(shí)間應(yīng)符合下列要求：a) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)5.3.4 電流時(shí)間積電流時(shí)間積應(yīng)符合下列要求：a) 對(duì)于以間歇方式工作的DR系統(tǒng)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)5.3.5 防過(guò)載DR系統(tǒng)應(yīng)有防過(guò)載措施，保證加載因素的選擇不會(huì)超過(guò)X射線管的額定容量。應(yīng)符合使用說(shuō)明書(shū)中給出的最大加載因素組合。5.3.6 自動(dòng)照射量控制DR系統(tǒng)應(yīng)具有自動(dòng)曝光控制功能。5.3.7 X射線野與影像接收面之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系設(shè)備在各種正常使用方式下，分別在隨機(jī)文件規(guī)定的最小SID和最大SID情況下進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合下述要求：a) 當(dāng)影像接收器平面與基準(zhǔn)軸垂直時(shí)，沿

14、著影像接收面的兩個(gè)主軸的每一個(gè)軸，X射線野各邊與影像接收面的各對(duì)應(yīng)邊之間的偏差之和應(yīng)不超過(guò)標(biāo)示的焦點(diǎn)到影像接收器的距離的3%；b) 兩軸線的偏差之和應(yīng)不得超過(guò)標(biāo)示的焦點(diǎn)到影像接器的距離的4%；c) 對(duì)于采用線陣掃描探測(cè)器的數(shù)字?jǐn)z影系統(tǒng),在探測(cè)器成像位置上，線照射野面積和實(shí)際接受成像面積應(yīng)滿足“|(A-B)/A| < 10%”。其中面積可以用膠片成像方式實(shí)際測(cè)量；面積可以通過(guò)“像素大小”* “數(shù)字圖像大小”計(jì)算出來(lái)。5.4 攝影影像質(zhì)量5.4.1 空間分辨率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定在標(biāo)稱有效成像區(qū)域下有衰減體模和無(wú)衰減體模情況下的空間分辨率及測(cè)量時(shí)的加載因素組合。在厚度為20mm的鋁（純度大于99

15、.5%）衰減體模情況下空間分辨率應(yīng)不小于2.0lp/mm。5.4.2 低對(duì)比度分辨率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定低對(duì)比度分辨率的最小值及測(cè)量時(shí)的空氣比釋動(dòng)能和加載因素組合。 在規(guī)定的空氣比釋動(dòng)能和加載因素組合下，低對(duì)比度分辨率的最小值，應(yīng)不大于規(guī)定的最小值。鑒于許多試驗(yàn)器件都可以有效地測(cè)量低對(duì)比度分辨率，如果使用的試驗(yàn)器件與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同，則應(yīng)將所使用試驗(yàn)器件的說(shuō)明與低對(duì)比度分辨率的測(cè)量結(jié)果一起記錄。5.4.3 影像均勻性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素。除非制造商另有聲明，影像規(guī)定采樣點(diǎn)的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差與規(guī)定采樣點(diǎn)的灰度值均值之比不應(yīng)大于2.2%。即： （1）式中：灰度值標(biāo)準(zhǔn)差

16、；灰度值均值。5.4.4 有效成像區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定所采用的探測(cè)器的有效成像區(qū)域在x，y兩個(gè)方向上的最大尺寸，實(shí)際有效視野尺寸應(yīng)大于制造商聲稱有效視野尺寸的95%。5.4.5 殘影無(wú)可見(jiàn)殘影存在。5.4.6 偽影無(wú)可見(jiàn)偽影存在。5.5 機(jī)械裝置性能5.5.1 機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定附屬設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)角度范圍和縱向、橫向、垂直方向運(yùn)動(dòng)范圍及其偏差值。5.5.2 長(zhǎng)度指示值長(zhǎng)度的指示值與實(shí)際值的偏差，應(yīng)在指示值的±5范圍內(nèi)。5.5.3 角度指示值角度的指示值與實(shí)際值的偏差由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5.5.4 制動(dòng)力機(jī)械裝置中的直線運(yùn)動(dòng)部分應(yīng)有制動(dòng)裝置，（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動(dòng)的除外）其

17、制動(dòng)力應(yīng)不小于100N。5.5.5 啟動(dòng)力在連續(xù)X射線輻射狀態(tài)下,需要人力操作的運(yùn)動(dòng)部分，啟動(dòng)力應(yīng)不大于50N。5.5.6 承重支撐成年患者的裝置，在承受100kg質(zhì)量后應(yīng)能正常工作。5.5.7 噪聲在空載狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)（非承重狀態(tài)）產(chǎn)生的噪聲應(yīng)不大于A計(jì)權(quán)70dB（不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲）。注： 應(yīng)考慮復(fù)合運(yùn)動(dòng)可能產(chǎn)生的噪聲。5.6 網(wǎng)絡(luò)及管理軟件5.6.1 網(wǎng)絡(luò)通信如果符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)，制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中提供DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明。5.6.2 信息管理DR系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)患者及圖像信息進(jìn)行管理。5.6.3 成像時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定成像時(shí)間。5.6.4 預(yù)覽時(shí)間產(chǎn)品

18、標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定預(yù)覽時(shí)間。5.7 高壓電纜插頭、插座除非另有規(guī)定，應(yīng)符合GB 5579中有關(guān)型式和基本尺寸、標(biāo)志、連接的要求。5.8 外觀DR系統(tǒng)的外觀應(yīng)符合下列要求：a) 外形應(yīng)整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻、不得有傷斑、裂縫等缺陷；b) 主要電鍍件應(yīng)符合YY 0076-1992中2級(jí)外觀的要求。5.9 環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合YY/T 0291-2007的要求。5.10 安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-1999及YY 0505-2005 的要求

19、。6 試驗(yàn)方法6.1 試驗(yàn)方法6.1.1 環(huán)境條件應(yīng)符合的規(guī)定。6.1.2 電源條件試驗(yàn)電源條件如下：a) 網(wǎng)電壓及相數(shù)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,網(wǎng)電壓波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)標(biāo)稱值的±5%；b) 電源頻率：50Hz±1 Hz；c) 電源電阻值符合c)的規(guī)定；d) 電源容量符合d)的規(guī)定。6.2 電功率6.2.1 最大輸出電功率在連續(xù)方式下,按導(dǎo)致最大輸出電功率的加載因素組合，連續(xù)加載3min，觀察有無(wú)異?，F(xiàn)象；在間歇方式下，按導(dǎo)致最大輸出電功率的加載因素組合加載，觀察有無(wú)異?，F(xiàn)象。6.2.2 標(biāo)稱電功率以間歇方式工作的DR系統(tǒng),按導(dǎo)致標(biāo)稱電功率X射線管電壓、X射線管電流、加載時(shí)間的組合加載

20、，觀察有無(wú)異?，F(xiàn)象。6.3 加載因素及控制6.3.1 X射線管電壓按下列方法進(jìn)行：a） 實(shí)際操作，驗(yàn)證是否符合5.3.1a)的要求；b） X射線管電壓值的偏差6.3.2 X射線管電流按下列方法進(jìn)行：a） 實(shí)際操作，驗(yàn)證是否符合5.3.2a)的要求；b） X射線管電流值的偏差按6.3.3 加載時(shí)間按下列方法進(jìn)行：a） 實(shí)際操作，驗(yàn)證是否符合5.3.3a)的要求；b） 加載時(shí)間值的偏差按GB 9706.3-2000中50.104.3 a)的規(guī)定進(jìn)行。6.3.4 電流時(shí)間積電流時(shí)間積試驗(yàn)按以下方法進(jìn)行：a) 實(shí)際操作，驗(yàn)證是否符合5.3.4a)的要求；6.3.5 防過(guò)載調(diào)整DR系統(tǒng)各參量至使用說(shuō)明書(shū)

21、中規(guī)定的最大加載因素組合值, 當(dāng)再調(diào)節(jié)任一加載因素至相鄰增加檔時(shí)，該加載因素條件不再增加或DR系統(tǒng)處于過(guò)載狀態(tài)。對(duì)于X射線管電壓連續(xù)調(diào)節(jié)的DR系統(tǒng)，防過(guò)載裝置的動(dòng)作電壓值在高于使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的最高X射線管電壓值時(shí)(但不能超過(guò)5kV),應(yīng)不能曝光和/或示警。6.3.6 自動(dòng)照射量控制實(shí)際操作觀察。6.3.7 X射線野與影像接收面之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系X射線野與影像接收面之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系的按以下方法進(jìn)行：a) 測(cè)量應(yīng)在設(shè)備各種正常使用方式下，分別在隨機(jī)文件規(guī)定的最小SID和最大SID的情況下進(jìn)行；b) 對(duì)提供輻射窗自動(dòng)調(diào)節(jié)功能的設(shè)備，在進(jìn)行測(cè)量前，允許有5s的調(diào)節(jié)時(shí)間；c)6.4 攝影影像質(zhì)量6.4.1

22、空間分辨率置厚度為20mm的純鋁衰減體模于射束中心，使之覆蓋整個(gè)照射野；試驗(yàn)器件采用附錄B中的線對(duì)分辨率測(cè)試卡或類似的測(cè)試卡，測(cè)試卡與防散射濾線柵呈45°，置于視野中心位置。測(cè)試卡盡可能靠近影像接收面。將DR系統(tǒng)設(shè)置到標(biāo)稱有效成像區(qū)域。在有衰減體模的情況下，用70kV,適當(dāng)?shù)膍As進(jìn)行曝光，適當(dāng)調(diào)節(jié)影像至最佳，目測(cè)觀察，確定分辨率。在未附加衰減體模狀態(tài)下，用適當(dāng)?shù)膋V和mAs進(jìn)行曝光，影像不應(yīng)飽和，適當(dāng)調(diào)節(jié)影像至最佳，目測(cè)觀察，確定分辨率。6.4.2 低對(duì)比度分辨率采用附錄A的布局，不使用衰減體膜，焦點(diǎn)至影像接收面的距離為制造商規(guī)定的正常使用值，試驗(yàn)器件采用附錄C中的低對(duì)比度分辨率測(cè)

23、試卡，試驗(yàn)器件置于患者支撐面上，視野中心位置。置空氣比釋動(dòng)能探測(cè)器于試驗(yàn)器件面向X射線源的一面。 用規(guī)定的加載因素組合進(jìn)行曝光，適當(dāng)調(diào)節(jié)影像至最佳，目測(cè)觀察影像，確定等級(jí)。記錄觀察結(jié)果及空氣比釋動(dòng)能。6.4.3 影像均勻性試驗(yàn)步驟如下：d) 移走濾線柵；e) 校準(zhǔn)平板；f)g) 置厚度為20mm的純鋁衰減體模于X射線束中心，使之覆蓋整個(gè)照射野；h) 按設(shè)置的SID和加載因素進(jìn)行AEC曝光，存儲(chǔ)圖像；i) 在影像中心及影像四周從中心至四個(gè)頂點(diǎn)約三分之二的位置上選取五個(gè)采樣點(diǎn)，在每個(gè)采樣點(diǎn)中分別讀取64×64個(gè)像素的灰度值，并計(jì)算出每個(gè)采樣點(diǎn)內(nèi)像素灰度值的平均值。然后按下式計(jì)算： （2）

24、式中：為5個(gè)采樣點(diǎn)的灰度值均值。 （3）式中：為5個(gè)采樣點(diǎn)的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差。6.4.4 有效成像區(qū)域試驗(yàn)步驟如下：a) 移走濾線柵；b) 置測(cè)試卡于靠近影像接收面的位置，使測(cè)試卡上一個(gè)方向的刻度尺與測(cè)量方向平行。1) 曝光條件：AEC或制造商聲明的使用條件；2) 在曝光所成影像中直接讀取測(cè)試卡上兩個(gè)刻度尺上的數(shù)據(jù)X和Y；3) dx=X/X1；4) dy=Y/Y1；c) X1，Y1為制造商聲明的尺寸；d) dx和dy中的最小值應(yīng)符合要求。在無(wú)法接近影像接收面時(shí)可以采用折算的方法。6.4.5 殘影試驗(yàn)步驟如下：a) 移走濾線柵；b)c) 置直徑10mm厚度2mm的鉛盤(pán)于照射野中心；d) 按設(shè)置的SI

25、D和加載因素實(shí)施第一次曝光，在制造商規(guī)定的最短曝光間隔時(shí)間內(nèi)去掉鉛盤(pán)后用70kV，AEC實(shí)施第二次曝光。未規(guī)定時(shí)按1分鐘進(jìn)行；e) 目視檢查所生成圖像中是否存在殘影。6.4.6 偽影試驗(yàn)步驟如下：a) 20mm的純鋁衰減體模于X射線束中心，使之覆蓋整個(gè)照射野；b) 按設(shè)置的SID和加載因素實(shí)施AEC曝光；c) 適當(dāng)調(diào)整窗寬窗位，通過(guò)目視檢查所生成圖像中是否存在偽影。6.5 機(jī)械裝置性能6.5.1 機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍實(shí)際操作。轉(zhuǎn)動(dòng)角度范圍用角度量具測(cè)量，角度量具的最小分度值應(yīng)不大于0.5°?？v向、橫向、垂直方向運(yùn)動(dòng)范圍用長(zhǎng)度量具測(cè)量。6.5.2 長(zhǎng)度指示值實(shí)際操作,用長(zhǎng)度量具測(cè)量。6.5.3

26、 角度指示值實(shí)際操作,用角度量具測(cè)量。6.5.4 制動(dòng)力實(shí)際操作,用測(cè)力計(jì)測(cè)量。6.5.5 啟動(dòng)力實(shí)際操作,用測(cè)力計(jì)測(cè)量。6.5.6 承重患者支撐裝置呈水平狀態(tài)，并處于工作中最不利位置，將100kg載荷均勻分布在168cm×37.5 cm的支承面上達(dá)1min，觀察是否能正常工作。對(duì)于腳踏板和椅子，將100kg載荷均勻分布在0.1m2的支承面上達(dá)1min，觀察是否能正常工作。6.5.7 噪聲聲級(jí)計(jì)探頭距DR系統(tǒng)表面1m、距地面1.5m，用聲級(jí)計(jì)“A”級(jí)計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行測(cè)量，按最大噪聲值計(jì)算。6.6 網(wǎng)絡(luò)及管理軟件6.6.1 網(wǎng)絡(luò)通信通過(guò)檢查其DICOM3.0符合性聲明進(jìn)行驗(yàn)證。6.6.2 信息管理按照制造商提供的操作手冊(cè)和DICOM標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。6.6.3 成像時(shí)間測(cè)試從曝光開(kāi)始到屏幕上顯示出能滿足診斷需要的正常圖像所需要的時(shí)間。6.6.4 預(yù)覽時(shí)間測(cè)試從曝光開(kāi)始到屏幕上顯示出完整圖像所需的時(shí)間。6.7 高壓電纜插頭、插座在制造商另有規(guī)定的情況下，按制造商規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；否則按GB 5579中有關(guān)型式和基本尺寸、標(biāo)志、連接的檢驗(yàn)方法進(jìn)行。6.8 外觀目力觀察。6.9 環(huán)境試驗(yàn)按YY/T 0291-2007的規(guī)定進(jìn)行。6.10 安全按GB 9706.1-2007、GB 9706.3-