產(chǎn)品風(fēng)險評估與管理系統(tǒng)控制程序

1、實用文檔產(chǎn)品風(fēng)險評估與管理控制程序1、 目的對公司能夠控制和可望施加影響的產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行識別和評估，并從中評價出重大產(chǎn)品風(fēng)險，設(shè)為關(guān)鍵控制點進(jìn)行重點控制，降低產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險。2、 范圍與公司生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員、生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備、物料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)視和測量有關(guān)過程風(fēng)險識別和評價。3、 職責(zé)3.1 各部門負(fù)責(zé)識別本部門可能出現(xiàn)的產(chǎn)品風(fēng)險，并對風(fēng)險因素的控制進(jìn)行落實。3.2 風(fēng)險評估小組負(fù)責(zé)審核和評價產(chǎn)品風(fēng)險。3.3 風(fēng)險評估小組負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險的匯總、審核，組織評價及確定重要產(chǎn)品風(fēng)險，并制定對應(yīng)的控制措施。4、工作程序4.1 產(chǎn)品風(fēng)險的識別和風(fēng)險評價工作程序。4.1.1

2、產(chǎn)品風(fēng)險的識別和風(fēng)險評價范圍分六大部分：a)人員活動；b) 設(shè)備和工藝裝備；c)原料 / 零部件；d) 工藝過程；e)生產(chǎn)環(huán)境條件；f) 監(jiān)視和測量手段；4.1.2 各部門首先應(yīng)按照本程序的內(nèi)容和要求，分別識別出內(nèi)部自身的和對口業(yè)務(wù)相關(guān)方文案大全實用文檔的能夠控制和可望施加影響的產(chǎn)品風(fēng)險，并加以判斷，評價出具有重大風(fēng)險影響或可能具有重大風(fēng)險影響的因素。識別和評價的結(jié)果應(yīng)分別填寫在產(chǎn)品風(fēng)險評價表上，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后遞交風(fēng)險評估小組。4.1.3 風(fēng)險評估小組對各部門交送的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，必要時加以補(bǔ)充，將最終整理出來的結(jié)果填寫在產(chǎn)品風(fēng)險評價表上，交管理者代表審核。4.1.4 各部門將本部門確認(rèn)后的

3、 產(chǎn)品風(fēng)險評價表 留存一份，向本部門的員工進(jìn)行宣傳，以便明確本部門的產(chǎn)品風(fēng)險并對其加以控制和施加影響。4.1.5 各部門在發(fā)生以下情況時應(yīng)重新識別與評價產(chǎn)品風(fēng)險，及時更新：a)重要或關(guān)鍵崗位人員變化時；b) 產(chǎn)品工藝發(fā)生變化（改變原工藝或增加新工藝時）c)產(chǎn)品出口國有關(guān)的法律法規(guī)修訂或新增時d) 本公司的發(fā)展規(guī)劃作調(diào)整或開發(fā)產(chǎn)品發(fā)生較大變化e) 材料、設(shè)施或設(shè)備發(fā)生變更f) 生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生較大改變時g) 產(chǎn)品出現(xiàn)安全性投訴時h) 監(jiān)視和測量發(fā)生較大改變時除上訴情況更新時， 應(yīng)每三年進(jìn)行一次全面識別和風(fēng)險評價工作，由風(fēng)險評估小組組織進(jìn)行。重新識別與評價產(chǎn)品風(fēng)險的程序按照本程序進(jìn)行。4.2 在進(jìn)行產(chǎn)

4、品風(fēng)險評價時應(yīng)考慮以下方法：各部門負(fù)責(zé)人對各自識別出來的產(chǎn)品風(fēng)險逐一進(jìn)行評價，評價時可以采用是非判斷法，作業(yè)條件危險評價法和專家法結(jié)合進(jìn)行。4.2.1 是非判斷法。凡屬于以下情況之一者就可以評價為重大產(chǎn)品風(fēng)險：a)違反相關(guān)的國家或地方法律法規(guī)的要求。文案大全實用文檔b) 可能在某種情況下產(chǎn)生重大影響或人員傷亡的。4.2.2 作業(yè)條件風(fēng)險評價法不能用是非判斷法直接評價的，可以采用半定量算法，計算每種危險源所帶來的風(fēng)險采用如下方法：RPN=S*O*D4.2.1 、S發(fā)生質(zhì)量事故的嚴(yán)重度。質(zhì)量事故造成的產(chǎn)品不能安全運行，如人身傷害、財產(chǎn)損失與生態(tài)影響變化范圍極大，所以規(guī)定數(shù)值為1 10 ，把不符合安

5、全或法規(guī)要求且無預(yù)警的定為 10 分，其他情況數(shù)值均為 2 9 之間。如下表：后果顧客后果等級后果制造 / 組裝后果潛在失效模式影響產(chǎn)品安全運行和 / 或包含不符合政府法10可能危及操作工（產(chǎn)品/組不 符不符合規(guī)情形。裝）而無警告合 安安全或失效發(fā)生時無警告全 或發(fā) 生法規(guī)要潛在失效模式影響產(chǎn)品安全法 規(guī)質(zhì) 量求運行和 / 或包含不符合政府法可能危及操作工（產(chǎn)品/組9要求事 故規(guī)情形。裝）而有警告的 嚴(yán)失效發(fā)生時有警告重 度產(chǎn)品可能必須要 100%丟喪失基本功能（產(chǎn)品不能運嚴(yán)重（S）8棄，生產(chǎn)停止并停止裝運發(fā)主要功行，不影響產(chǎn)品安全性）破壞貨。能喪失產(chǎn)品可能一部分（ 10% ）或降級主要功能降

6、級（產(chǎn)品可運行，重大7需被丟棄。主要生產(chǎn)過程出但性能層次降低）破壞現(xiàn)偏差（生產(chǎn)進(jìn)度降低或增文案大全次要功能喪失或降級發(fā)生煩憂的質(zhì)量小問題事 故的 嚴(yán)重 度（S）實用文檔加人力）次要功能喪失（產(chǎn)品可運行，產(chǎn)品需要 100% 重新安排返6但是密封等功能失效）中等工，然后可以接受。次要功能降低（產(chǎn)品可運行，破壞產(chǎn)品需要一部分重新安排5但是密封等功能降低）返工，然后可以接受。產(chǎn)品可運行，但是振動、軸承溫度或噪音等項目不合格， 并產(chǎn)品需要 100% 即刻可返4且大多數(shù)（ 75% ）顧客會發(fā)工，然后可以接受?，F(xiàn)這些缺陷。中等產(chǎn)品可運行，但是振動、軸承破壞溫度或噪音等項目不合格， 并產(chǎn)品需要一部分即刻可返3

7、且許多（ 50% ）顧客會發(fā)現(xiàn)工，然后可以接受。這些缺陷。產(chǎn)品可運行，但是振動、軸承溫度或噪音等項目不合格， 并次要對生產(chǎn)過程，操作或操作工2且少數(shù)（ 25% ）顧客會發(fā)現(xiàn)破壞帶來輕微不便。這些缺陷。沒有沒有沒有可識別的后果1沒有可識別的影響。問題影響4.2.2.2 、O 發(fā)生質(zhì)量事故的頻度。將發(fā)生質(zhì)量事故可能性極小的分?jǐn)?shù)定為1，而必然要發(fā)生的質(zhì)量事故的分?jǐn)?shù)定為10 ，介于這兩者之間指定為若干間值。如下表：發(fā)生質(zhì)量事故的頻度發(fā)生頻度等級質(zhì)量事故發(fā)生的可能性準(zhǔn)則（O）很高1050 件/ 每百件，每 2 件中有 1 件。文案大全實用文檔9 40 件 / 每百件，每 2.5 件中有 1 件。高830

8、 件 / 每百件，每 3.5 件中有 1 件。7 20 件 / 每百件，每 5 件中有 1 件。6 15 件 / 每百件，每 7 件中有 1 件。中等512 件 / 每百件，每 8.5 件中有 1 件。4 10 件 / 每百件，每 10 件中有 1 件。38 件/ 每百件，每 12 件中有 1 件。低2 5 件/ 每百件，每 20 件中有 1 件。很低1通過預(yù)防控制，消除失效。4.2.2.3 、D 探測度。質(zhì)量事故的可監(jiān)視和可測量性，涉及到生產(chǎn)中，交付中，儲存中和使用中的各過程，將有監(jiān)視和測量方法，且發(fā)生質(zhì)量事故可能性極小的分?jǐn)?shù)定為1，而完全沒有監(jiān)視和測量方法的分?jǐn)?shù)定為10 ，介于這兩者之間指

9、定為若干間值。數(shù)值定在10 到 1 之間。如下表：可檢測的機(jī)率生產(chǎn)過程檢測的可能性等級檢測可能性沒有檢測的可能沒有現(xiàn)行的過程控制手段， 不能檢測或不可質(zhì) 量10幾乎不可能性分析。事 故在任何階段不太失效模式和 / 或錯誤（原因）不容易被檢測9的 可很微小可能檢測到（如：隨機(jī)的抽查、巡檢）探 測在后道加工工序度操作人員通過視覺感觀的方式， 在后道工序時，能檢測（失8微?。― ）加工時，能進(jìn)行失效模式檢測。效模式）在工位上進(jìn)行檢操作人員通過視覺感觀的方式， 在本工序的7非常低文案大全測（失效模式）加工后能檢測（失效模式）在后道加工工序時，能檢測。（失效模式和起因）加工后能檢測（失效模式和不合格）從

10、工位上可檢測不合格（失效模式和不合格）錯誤可檢測和/或不合格可預(yù)防實用文檔工位上，能進(jìn)行失效模式檢測?；蛟诤蟮拦ば蚣庸r，通過檢測設(shè)備測量（量具，手工，工具等） ，能進(jìn)行失效模式檢測。操作人員通過使用各種測量手段， 在后道工序加工時，能進(jìn)行失效模式檢測。6低或在本工序的工位上，檢測設(shè)備測量（量具，手工，工具等），能進(jìn)行失效檢測。操作人員通過使用各種測量手段， 在后道工序加工時，能進(jìn)行失效模式或錯誤（起因）檢測。或在本工序的工位上，由操作者檢測不合格5中等零件時，并通知上道工序檢查員和操作者。在加工前準(zhǔn)備和首件檢驗時進(jìn)行測量 （僅用于檢測加工前準(zhǔn)備的起因） 。在工序加工后，由檢查員逐項檢測失效模

11、式。這種方式能檢測不合格零件并鎖定零4中上件，以防止進(jìn)一步的操作。在本工序的工位上，由檢查員逐項檢測失效模式。這種方式能檢測不合格零件并鎖定零3高件，以防止進(jìn)一步的操作。在本工序的工位上，由自動化的控制設(shè)備檢2很高測錯誤（起因）。這種自動化控制能檢測錯文案大全實用文檔（起因和防止不誤和預(yù)防不符合零件的加工。合格）錯誤（起因）預(yù)防是通過固定設(shè)施設(shè)計， 機(jī)能檢測到，不合械設(shè)計或零件設(shè)計而產(chǎn)生的。 生產(chǎn)過程或產(chǎn)1幾乎肯定格或錯誤的預(yù)防品設(shè)計進(jìn)行防錯而避免加工不合格零件。4.2.3 風(fēng)險等級順序數(shù)。依據(jù)風(fēng)險值 RPN 來確定風(fēng)險級別，而在這個界限值并不是長期固定不變，在不同時期，應(yīng)根據(jù)其具體情況來確定

12、風(fēng)險級別的界限值，以符合持續(xù)改進(jìn)的思想。下表內(nèi)容可作為確定風(fēng)險級別界限值的參考。RPN 值風(fēng)險程度是否可以接受大于 800極其危險，不可繼續(xù)作業(yè)風(fēng)險等級順序數(shù)501-800高度危險，需要立即整改不可接受（RPN ）301-500顯著危險，需要整改201-300一般危險，需要注意可接受風(fēng)險小于 200稍微危險，可以接受4.2.4 根據(jù) RPN 值決定產(chǎn)品風(fēng)險是否為可接受的風(fēng)險：RPN 值在 300 分以下的產(chǎn)品風(fēng)險為可接受的危險，RPN 值 在 300 分以上者為不可接受風(fēng)險；4.2.5 當(dāng)產(chǎn)品風(fēng)險評估為不可接受時，應(yīng)實施糾正和預(yù)防措施控制程序，暫停產(chǎn)品生產(chǎn)，重新檢驗產(chǎn)品設(shè)計方案，必要時與顧客協(xié)商修改產(chǎn)品要求，以消除產(chǎn)品預(yù)知或潛在風(fēng)險。產(chǎn)品修改完成后，公司重新安排產(chǎn)品風(fēng)險評估，確保所有產(chǎn)品風(fēng)險評估合格后才能正式生產(chǎn)。4.2.6 當(dāng)產(chǎn)品風(fēng)險評估為不可接受時，需要建立應(yīng)急預(yù)案時，按應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)工作程序執(zhí)行。文案大全實用文檔4.3 修訂4.3.1 重大產(chǎn)品風(fēng)險及風(fēng)險評價記錄應(yīng)保持其實用性，如有下列情況，應(yīng)考慮重新執(zhí)行鑒定重要性及優(yōu)先等級，以更新記錄。a)公司產(chǎn)品、服務(wù)或活動有變更的。b) 法律法規(guī)變更時。c)項目新、改、擴(kuò)建時。d) 在執(zhí)行糾正預(yù)防措施，確定可能帶來的產(chǎn)品風(fēng)險時。e) 相關(guān)團(tuán)隊意見或要求改變的。f)