新藥引進(jìn)管理制度

1、DP05b 205 21STC00S 092661.解決方案新藥引進(jìn)小組管理制度一、新藥申請(qǐng)管理制度1、由臨床科室向藥劑科領(lǐng)取新藥引進(jìn)申請(qǐng)表;2、申請(qǐng)科室主任組織本科醫(yī)、護(hù)人員對(duì)申請(qǐng)引進(jìn)的新藥進(jìn)行討論，紀(jì)錄討論的情況;3、認(rèn)真填寫(xiě)新藥引進(jìn)申請(qǐng)表中的有關(guān)項(xiàng)目，如藥品的藥理、藥效特點(diǎn)，與現(xiàn)有院內(nèi)、外同類(lèi)藥品比較的情況、價(jià)格.“醫(yī)保"情況 等;4、提出需淘汰的藥品名稱，原則上申請(qǐng)引進(jìn)一種藥品，同時(shí)需淘汰原先使用的一種同類(lèi)或同種藥品。5、新藥引進(jìn)申請(qǐng)表必須由各科主任及參加討論的成員簽字,否則無(wú)效。二、申請(qǐng)引進(jìn)新藥藥學(xué)評(píng)估管理制度1、藥劑科在收到臨床送交的新藥引進(jìn)申請(qǐng)表后，由藥學(xué)評(píng)估組組長(zhǎng)將表

2、格及相關(guān)資料分配給有關(guān)藥學(xué)評(píng)估人員進(jìn)行評(píng)估;2、認(rèn)真填寫(xiě)擬引進(jìn)新藥評(píng)估表中有關(guān)項(xiàng)目，如藥劑學(xué)、藥效學(xué)及藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)、外多中心研究結(jié)果，與院內(nèi)、外已有同類(lèi) 藥品在藥理作用、臨床療效、每日用藥費(fèi)用上的差別與比較等;3、評(píng)估員對(duì)擬引進(jìn)新藥評(píng)估表簽名后交藥劑科主任復(fù)核并簽名，否則無(wú)效;三、新藥引進(jìn)管理制度1、申請(qǐng)科室及藥劑科均同意引進(jìn)的藥品，有藥劑科通知藥品經(jīng)銷(xiāo)者提供新藥資質(zhì)材料，包括新藥證書(shū)、產(chǎn)品GMP認(rèn)證證書(shū)、藥檢 報(bào)告、藥價(jià)批單等;2、藥事管理委員會(huì)主任委員定期聽(tīng)取藥劑科主任關(guān)于臨床新藥申請(qǐng)情況與藥劑科對(duì)申請(qǐng)引進(jìn)藥品評(píng)估情況的匯報(bào)，對(duì)同意引進(jìn)試用 的并通過(guò)新藥資質(zhì)審核的藥品，簽署意見(jiàn)。如同意

3、，則該藥品提交藥 事管理委員會(huì)討論;3、申請(qǐng)科室和藥劑科主任分別向藥事管理委員會(huì)報(bào)告新藥引進(jìn)申請(qǐng)表、擬引進(jìn)新藥評(píng)估表內(nèi)容，藥事管理委員會(huì)釆用署名投 票表決的方式，對(duì)臨床試用藥品進(jìn)行表決，同意引進(jìn)的票數(shù)大于或等 于參加人員2!的藥品，則進(jìn)行臨床試用，試用期為3個(gè)月，試用期 間相關(guān)各科對(duì)該藥品的療效等進(jìn)行評(píng)估,院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò) 監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況;4、試用期結(jié)束的藥品，藥事管理委員會(huì)根據(jù)相關(guān)專(zhuān)科及藥劑科對(duì)試用藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果、臨床療效評(píng)價(jià)結(jié)果、臨床用量等報(bào) 告情況進(jìn)行投票表決，同意引進(jìn)的票數(shù)大于或等于參加人員第的藥 品，則正式引進(jìn)醫(yī)院。四、新藥審批會(huì)議制度1、藥事管理委員會(huì)

4、每季度召開(kāi)一次會(huì)議，審批擬引進(jìn)的藥品作為會(huì)議議程之一。2、藥劑科將結(jié)束試用期的藥品整理匯總，編制藥事管理委員會(huì)討論藥品目錄;3、參會(huì)人員每人一份目錄，聽(tīng)取臨床各科及藥劑科的有關(guān)內(nèi)容介紹，經(jīng)提出討論意見(jiàn)后，在目錄表上進(jìn)行署名投票;4、得票超過(guò)參會(huì)人數(shù)2!的藥品可批準(zhǔn)引進(jìn)。五、藥品淘汰管理制度1、藥品淘汰的范圍：臨床各科室在新藥引進(jìn)申請(qǐng)表中所提出的淘汰藥品；在臨床治療中出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品；臨床使 用量小，并可以被替代的藥品；在臨床使用中違反醫(yī)院行風(fēng)管理規(guī)定 所涉及的藥品;2、臨床科室在填寫(xiě)新藥引進(jìn)申請(qǐng)表時(shí)，同時(shí)應(yīng)考慮淘汰一種本科室原先使用的藥品，待所申請(qǐng)的新藥正式引進(jìn)時(shí)，各科提出的 待淘汰

5、藥品不再購(gòu)進(jìn)。特殊情況（如新設(shè)的專(zhuān)科及無(wú)法替代的藥品等） 可不提交淘汰藥品，但需經(jīng)藥學(xué)評(píng)估小組討論，并提交藥事管理委員 會(huì)研究。3、試用藥品引進(jìn)后，由藥品庫(kù)房在一周內(nèi)發(fā)書(shū)面通知給醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，監(jiān)測(cè)小組在接到通知后1周內(nèi)通知醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)成員，開(kāi)始對(duì)試用藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高、臨床反應(yīng)大的藥品進(jìn)行匯總，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)匯總及處理意見(jiàn)表。并決定 是否召開(kāi)藥事管理委員會(huì)進(jìn)行討論與表決。有關(guān)科室（藥劑科、醫(yī)務(wù)科）有權(quán)對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品作出暫停使用的決定;5、對(duì)于進(jìn)入試用期的藥品，在臨床試用3個(gè)月后,藥事管理委5進(jìn)行復(fù)審?fù)兑?/p>

6、在臨床試員會(huì)根據(jù)其臨床用量、藥品不良反應(yīng)情況二臨床療效等, 票，贊成票少于參加人數(shù)？的藥品，視為不引進(jìn)藥品, 用的藥品作淘汰藥品處理;6、對(duì)于在臨床使用過(guò)程中違反醫(yī)院有關(guān)行風(fēng)規(guī)定所涉及的藥品,有行風(fēng)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組向藥事管理委員會(huì)主任委員報(bào)告。藥事管理委員 會(huì)主任委員有權(quán)作出停止使用的決定;7、所有淘汰的或停止使用的藥品都應(yīng)在藥事管理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)并說(shuō)明情況。六、特殊用藥引進(jìn)管理制度1. 特殊用藥的定義：特殊用藥是指緊急搶救、特殊病種、特殊需要、診斷及科研所需的而我院尚未引進(jìn)的藥品。2、因醫(yī)療需要必須使用特殊用藥的臨床科室，須填寫(xiě)特殊藥品申請(qǐng)表。該申請(qǐng)表一式兩聯(lián)，應(yīng)明確填寫(xiě)每一欄，注明用法用量、 規(guī)格、每日用量等。特殊用藥1次申請(qǐng)量不得多于單人份，2個(gè)療程的用量；急診緊急搶救所需的藥品，可由藥劑科根據(jù)需要量予以及時(shí) 采購(gòu)使用，事后按規(guī)定程序補(bǔ)辦手續(xù);3、特殊藥品申請(qǐng)表經(jīng)臨床科室行政主任審核并簽字后，送至藥劑科藥品庫(kù)房。必要時(shí)藥劑科派藥師到臨床了解特殊藥品的申請(qǐng)及 使用情況;4、藥品庫(kù)房收到特殊藥品申請(qǐng)表后盡快采購(gòu)所申請(qǐng)藥品,藥品入庫(kù)后立即通知藥房，并由申請(qǐng)專(zhuān)科一次性請(qǐng)領(lǐng);5、因危