2018最全體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案資料

1、體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)試題答案姓名:得分:J-U /亠 岡位:、選擇題（每題2分，共20 分）1. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法自（）起施行。A.2014.06.27B.2014.07.30C.2014.10.01D.2014.12.302. 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷 試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)。A沖專B.大專C.本科D.高中3. 境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管

2、理部門4. 進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門5. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A.3年 B.4年 C.5年D.6年6. 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得少于（）。A.60 rf B.80 rf C.100 rf D.20 rf7. 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備車載冰箱容積至少為（），并配有運(yùn)輸過(guò)程 中能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度的裝置和儀表。A.30LB.40LC.50LD.60L8. （）為第三類體外診斷試劑。A.溶血

3、劑B.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑B.C.用于自身抗體檢測(cè)的試劑D.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。9.體外診斷試劑類別中，（）不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。A.第一類B.第二類C.第三類D.都要10.體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（）對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。A.法人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.驗(yàn)收人員共 40 分）1. 體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循的原則。2.第一類體外診斷試劑實(shí)行管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行管理。3.境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的類體外診斷試劑由 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。提交備案資料。境內(nèi)第三4.根據(jù)產(chǎn)品由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)

4、品。5.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺 失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。6.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。X2為注冊(cè)形式:適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑。7.體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有以上文化程度。8.應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源，儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)， 其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)， 但不得小于 .9.診斷試劑的質(zhì)

5、量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行，待確定診斷試劑為，合格診斷試劑，不合格診斷試劑為.。1人為主管檢驗(yàn)10.體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，其中師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè) 并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。三、名詞解釋（10分） 體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān) 測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控 品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。四、簡(jiǎn)答題（每題 10 分，共 30 分）1. 根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，質(zhì)量

6、管理文件包 括哪些內(nèi)容？2. 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有哪些設(shè)施和設(shè)備？3. 結(jié)合自身的工作崗位，談?wù)剬?duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)識(shí)。體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)試題答案姓名:得分:4-U I亠 岡位:、選擇題（每題2分，共20 分）1.體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法自（ C）起施行。A.2014.06.27B.2014.07.30C.2014.10.01D.2014.12.302.體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（B ）以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)。A沖專B.大專C.本科D.高中3. 境內(nèi)第二類

7、體外診斷試劑由（審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門4. 進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由C）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門5. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（A.3年 B.4年 C.5年D.6年C)o6. 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得少于（A.60 rf B.80 rf C.100 rf D.20 rfB）,并配有運(yùn)輸過(guò)程7. 體外診斷

8、試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備車載冰箱容積至少為（ 中能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度的裝置和儀表。A.30LB.40LC.50LD.60L8.（D）為第三類體外診斷試劑。C.溶血?jiǎng)〣.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑D.C.用于自身抗體檢測(cè)的試劑D.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。9.體外診斷試劑類別中，（A）不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。B.第一類B.第二類C.第三類D.都要10.體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（C）對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。A.法人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.驗(yàn)收人員、填空題（每題2分，共40分）1.體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。2.第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第

9、三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。3.境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)4.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。5.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的， 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。 聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在自登載遺失20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。6.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:X1械注>XXXX3X4XX5XXX>6。X2為注冊(cè)形式：許 字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑。7.體

10、外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。8.應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60 rf，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源，儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20m 3。9.診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色， 合格診斷試劑為綠色， 不合格診斷試劑為紅色。10.體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有 裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 以上工作經(jīng)歷

11、。三、名詞解釋（ 10 分）體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、 測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、 品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。診斷、治療監(jiān)校準(zhǔn)品、質(zhì)控四、簡(jiǎn)答題（每題 10 分，共 30 分）1.根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件， 哪些內(nèi)容？質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試 劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診 斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理， 計(jì)算機(jī)信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù) 等崗位的職責(zé)。（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、 運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。2.體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有哪些設(shè)施和設(shè)備？?jī)?chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備四）五）診斷試劑與