醫(yī)療器械庫(kù)房貯存、出入庫(kù)及運(yùn)輸管理制度

1、文庫(kù)()”第 1 頁共 12 頁醫(yī)療器械庫(kù)房貯存、 出入庫(kù)及運(yùn)輸管 理制度* *篇一：醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)程倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)程一、目的：為了加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到 損壞或變質(zhì)，特制定本規(guī)定。二、適用范圍：本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。三、管理制度：1 1、倉(cāng)庫(kù)重地，嚴(yán)禁非倉(cāng)庫(kù)工作人員隨意出入；有事須 進(jìn)庫(kù)房時(shí)，必須有庫(kù)房人員陪同。2 2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇 倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。物品 碼放應(yīng)距墻面 2020 厘米以上，必要時(shí)，采取上苫下墊措施。3 3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫度應(yīng)控制在 5-385-38C,濕度在 30-80

2、%30-80%之間 做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫溫濕度記錄表。溫濕度異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反饋采取 措施。第2頁共 12 頁4 4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持光線充足，保持通風(fēng)透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結(jié)蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時(shí)關(guān)窗。5 5、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理， 合格區(qū)為綠色、 退貨區(qū)為黃 色、 不合格區(qū)為紅色。6 6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。7 7、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行清潔打掃，保持庫(kù)房環(huán)境清潔，配 置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施，做好防盜、防火、防 潮、防霉、防蟲、防鼠、

3、防污染工作。&對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。9 9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放，搬運(yùn)酒精等易燃 易爆物品時(shí)，嚴(yán)禁煙火，做好防護(hù)措施。9.19.1 化學(xué)品管理職責(zé)：采購(gòu)部負(fù)責(zé)公司化學(xué)品采購(gòu)。原材料庫(kù)負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存化學(xué)品進(jìn)行管理。9.29.2 化學(xué)品管理規(guī)定細(xì)則：原材料庫(kù)對(duì)庫(kù)存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放，庫(kù)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火。庫(kù)存化學(xué)品臺(tái)帳，標(biāo)識(shí)卡片等 必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期 出庫(kù)?；瘜W(xué)品存放地點(diǎn)應(yīng)避免高溫線照射，溫度過高應(yīng)采取 通風(fēng)降溫措施。1010、物品入庫(kù)/ /出庫(kù)管理：10.110.1 所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，由庫(kù)管員辦理入庫(kù)手續(xù)，填

4、寫物料卡片，原材料和 配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫倉(cāng)庫(kù)物料標(biāo)示 卡。10.210.2 成品必須檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，庫(kù)管員根據(jù)成品進(jìn)第3頁共 12 頁倉(cāng)單辦理入庫(kù)手續(xù)，同時(shí)填寫有關(guān)帳、卡。10.310.3 庫(kù)存物品按先進(jìn)先出的原則出庫(kù)。發(fā)放的物料必須是檢驗(yàn)合格的物料。10.410.4 原材料、包裝材料出庫(kù)時(shí)，由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單， 到庫(kù)房領(lǐng)用，庫(kù)管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。10.510.5 成品出庫(kù)時(shí)，庫(kù)管員根據(jù)銷售部提供的出庫(kù)單 進(jìn)行發(fā)貨，詳細(xì)記錄發(fā)貨數(shù)量，編號(hào)及貨物流向。10.610.6 所有存貨每季度盤點(diǎn)一次，及時(shí)填寫有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。10.710.7 發(fā)生盤盈

5、（虧）時(shí)，庫(kù)管員應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)并 查明原因，責(zé)任人須提交說明報(bào)告，如數(shù)額巨大，公司有權(quán) 追究其責(zé)任。10.810.8 對(duì)于退回的不合格品，庫(kù)管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi) 隔離存放，同時(shí)做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自使 用。10.910.9 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無人時(shí)必須關(guān)燈， 斷電，并關(guān)好門窗做好防 盜措施。* *篇二：MS5MS5 倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20142014 年第 5858 號(hào)）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng) 庫(kù)貯存

6、、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理，特制訂本制度： 一、倉(cāng)庫(kù)貯存1 1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療第4頁共 12 頁器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格 品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色 標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不 合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 2 2、 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； 3 3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要 求：（1 1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2 2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3 3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4 4）庫(kù)房有可靠的安全

7、防護(hù)措施，能夠 對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 4 4、按說明書或者包裝標(biāo)示 的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5 5、 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、 防蟲、防鼠、防火等措施；6 6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7 7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；&醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9 9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；第5頁共 12 頁1010、非作業(yè)區(qū)工

8、作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；1111、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的 物品。1212、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1 1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng) 護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂

9、三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 30%,30%,第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 30%30%第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%40%并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及 時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真 填寫“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3 3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度 的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、 除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫(kù)房溫濕度記錄 表”，每天上、下午不少于 2 2 次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄； 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4 4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地第6頁共 12 頁抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失 效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn) 不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格 醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。5 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、近效期商品管理：1 1、對(duì)庫(kù)存醫(yī)