URS管理規(guī)程附件(設備)

1、四川光大制藥有限公司遷建項目一期Sichuan Guangda Pharmacy co.,Lit Phase one Relocation Project編號Document No.：URS-XX-XX-01XX設備用戶需求書Page x of xx附件1用戶需求書User Requirement Specification（設備名稱）（英文對照）（部門名稱）（英文對照）日期： 年 月Date：用戶需求書審批Approval of the user requirements specification編號Document No.名稱Name版本號 Version No.01（ 開始）生效日期E

2、ffective Date部門/職務Departments/Title姓名Name簽字Signature日期Date起草Prepared by（使用部門）(User departments)審核Reviewed by工程Engineering技術支持Technology Support生產(chǎn)Manufacture驗證Validation質量QA安全環(huán)保EHS批準Approved by質量受權人Qualified Person項目總監(jiān)Project Director分發(fā)范圍Issued a document range部門Departments數(shù)量Quantity部門Departments數(shù)量Qu

3、antity引用文件References文件編號File Number文件名File Name說明：上表中起草部門、審核部門、批準部門、分發(fā)范圍、引用文件可根據(jù)實際需要填寫。歷史修訂記錄和原因History records and the reasons for revisionVersion No.版本Revision Date修訂日期Reason for Revision/Change Request修訂/更改要求的原因Revised By修訂人01新制定目錄Table of Contents1 總則general Principles52 適用的法規(guī)和指南Applicable Regul

4、ations and Codes Referred53 縮寫和定義Abbreviation and Definition64 設備系統(tǒng)描述Equipment System Descriptions75 技術要求technical Requirements76 總體要求General requirement77 文件和培訓Documentation and trainning Requirements88 參考條件Assumption99 相關系統(tǒng)Interfaces1010 附件Accessories101 總則general Principles1.1 目的本URS所列技術要求適用于XX車間

5、XX（設備）的采購。新引進的設備在設計、制造技術及性能上達到國際先進水平，符合中國和歐盟的GMP要求。1.2 范圍要求1.2.1 本URS描述了該設備的基本需求，包括：工作性能需求、關鍵技術參數(shù)要求、安全要求、符合中國和歐盟的GMP要求和安裝及其他要求。同時，這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關驗證工作的基礎，包括：SAT草案和報告、IQ草案和報告、OQ草案和報告、PQ草案和報告。1.2.2 在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。賣方應在滿足本URS的前提下提供賣方

6、能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應按較高標準執(zhí)行（強制性標準除外）。1.3 供貨范圍1.3.1 XX臺XX（設備）1.3.2 提供能滿足兩年正常運作要求的備品備件。2 適用的法規(guī)和指南Applicable Regulations and Codes Referred以下為在本用戶需求標準URS中所參考的文獻標準：（1） EN2921&2 Safety of Machinery Basic Concepts, General Principles for Des

7、ign. EN 2921&2 （歐洲標準）機械安全-基本概念，設計的一般理論（2） EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 （歐洲標準）機械安全-機械電氣設備（3） ASME Code. 美國機械工程師協(xié)會標準（4） GAMP4Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第4版 （

8、5） cGMPCurrent Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（6） GEPGood Engineering Practice. 良好工程管理規(guī)范（7） 21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 電子記錄；電子簽名 （8） 中國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（9） 歐盟藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（10） 中國藥典（11） 歐洲藥典3 縮寫和定義Abb

9、reviation and Definition縮寫Name注釋DescriptionFSFunctional Specification.功能標準HDSHardware Design Specification.硬件設計標準I/OInput / Output.輸入/輸出IQInstallation Qualification安裝確認OIPOperator Interface Panel.人機界面OQOperation Qualification運行確認NEMANational Electrical Manufacturers Association.美國電器制造商協(xié)會P&IDProc

10、ess and Instrumentation Diagram工藝儀器布局圖PLCProgrammable Logic Controller.程序邏輯控制器SATSite Acceptance Test.工廠接受測試FATFactory Acceptance Testing.出廠驗收測試PATProcess Analytical Technologies過程分析技術SCADASystem Control & Data Acquisition System.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)SDSSoftware Design Specification.軟件設計標準SOPStandard Oper

11、ation Procedure標準操作規(guī)程URSUser Requirements Specification.用戶需求標準VITVendor Internal Testing.供應商內(nèi)部測試CIPClean In Place在線清潔4 設備系統(tǒng)描述Equipment System Descriptions4.1 基本描述4.2 性能4.2.1 產(chǎn)能4.2.2 運行4.3 操作人員數(shù)量5 技術要求technical Requirements5.1 工作環(huán)境5.2 工藝要求5.3 具備功能6 總體要求General requirement6.1設備主體要求No.要求Requirements6.1

12、.16.1.26.2設備運行監(jiān)測及自動控制No.要求Requirements6.2.16.2.26.3職業(yè)健康、安全與環(huán)保No.要求Requirements6.3.1設備滿載運行噪音（一米處）：6.3.2設備電氣箱，接地可靠，有明顯警示標識，尺寸合適，便于維修保養(yǎng)。6.3.3所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉角、最少的接縫和平整光滑的連接，設備的設計應提高清潔的可操作性。6.3.4設備應安裝有應急停止開關并安裝在操作人附近。6.3.5有安全互鎖功能，正常狀態(tài)下防護門開啟時設備無法啟動，運行過程中如防護門開啟設備自動停機。（檢修點動運行模式除外）。7 文件和培訓Docum

13、entation and trainning Requirements7.1 文件要求No.說明Description一文件總體要求7.1.1所有的文件都符合中國、歐盟的現(xiàn)行版GMP、 GEP和GAMP4要求。7.1.2所有的文件至少應包括中文版本，其中操作界面、操作維護、安裝、安全手冊必須包括中文版本。7.1.3所有紙質版本的文件同時應該提供電子版本（Word 或PDF）7.1.4使用手冊章節(jié)須清晰。7.1.5所有供應商提供的圖紙應該單獨成卷且用塑料口袋包裝起來。7.1.6對所有文件進行編碼，并提供所有文件的清單（目錄）。二所需提供文件類別7.1.7合同簽訂后三個月內(nèi)，供應商須提供操作，安裝

14、和維護手冊初稿。7.1.8供應商須提供詳細GMP風險分析。GMP風險分析須由四川光大審核。7.1.9在完成FAT之前，須提供完成的VIT文件。7.1.10供應商須為設備提供詳細的SAT文件，SAT文件須經(jīng)四川光大審核。7.1.11供應商提供用于驗證的技術文件包。7.1.12供應商須為設備提供詳細的IQ文件，IQ文件須經(jīng)四川光大審核。7.1.13供應商須為設備提供詳細的OQ文件，OQ文件須經(jīng)四川光大審核。7.1.14使用手冊須包含以下信息：7.1.14.1手冊中應包含所有設備的開機，操作，關機和程序說明，操作面板，報告描述，警告，校驗要求和程序。7.1.14.2設備表面的保養(yǎng)和清潔（列出所有清潔

15、材料）。7.1.14.3預防性維護措施7.1.14.4操作者/維護安全說明(安全手冊)7.1.14.5詳細的設備調節(jié)程序7.1.14.6潤滑時間表和潤滑劑7.1.14.7關鍵部件的產(chǎn)品數(shù)據(jù)清單和供應商數(shù)據(jù)7.1.14.8所有安裝的關鍵儀器的校驗證書。7.1.14.9備件清單7.1.14.10和SCADA/PLC系統(tǒng)相關的文件須提供：1) 軟件供應商手冊2) 所使用程序的名稱，日期和版本3) 硬件和軟件的配置選擇（跳線，DIP開關，文件配置設置等等）4) 軟件備份和所有軟件的恢復程序7.1.14.11完整的供應商內(nèi)部測試文件7.1.14.12完整安裝確認和運行確認文件7.1.14.13完工后的工

16、藝管線圖7.1.14.14完工后的總布置圖7.1.14.15完工后的電氣圖7.2 培訓要求No.要求Requirements7.2.1提供書面或電子版的設備原理、操作及維護培訓資料7.2.2四名需方技術人員參與的FAT（五個工作日）7.2.3十名需方人員參與的SAT（五個工作日）7.2.4通過培訓應能達到如下效果：1) 要求操作人員能獨立操作設備，并能順利完成三批試生產(chǎn)。2) 設備維修人員經(jīng)過培訓，能對設備常見故障進行維修，并能按照要求的設備維護方法對設備進行維護。3) 驗證人員應熟悉設備所需驗證部分的驗證方法，并能獨立進行驗證。8 參考條件Assumption工廠供電為380伏，50赫茲，3相電，配線方式為三相五線制。所有電路設計均依照中國標準。工作環(huán)境溫度為1530，濕度為3