醫(yī)療器械風險管理報告

1、【最新資料,WORD文檔錄可編輯修改】第一章綜述 3第二章風險治理評審輸入 4第三章風險治理評審 5第四章風險治理評審結論 7附錄1 8附錄2 9附錄3 13附錄4 16第一章綜述1產(chǎn)品簡介XXX型XX診斷儀其工作原理、產(chǎn)品組成、產(chǎn)品功能 .產(chǎn)品外形示意圖2風險治理方案及實施情況簡述XXX型XX診斷儀于20XX年開始籌劃立項.立項同時,我們就針對該產(chǎn)品進行了 風險治理活動的籌劃,制定了風險治理方案文件編號：XXXX 版本號：XX.該風險治理方案確定了 XXX型XX診斷儀的風險可接受性準那么,對產(chǎn)品設計開發(fā)階 段包括試生產(chǎn)階段的風險治理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進 行了安排.公

2、司組成了風險治理小組,確定了該工程的風險治理負責人.保證該工程的風險管 理活動根據(jù)風險治理方案有效的執(zhí)行.3此次風險治理評審目的本次風險治理的評審目的是通過對 XX鄧X淤斷儀產(chǎn)品在上市前各階段風險治理活 動進行總體評價,保證風險治理方案已經(jīng)圓滿地完成,并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、 風險評價和風險限制,以及綜合剩余風險的可接受性評價,證實對產(chǎn)品的風險已進行了 治理,并且限制在可接受范圍內.4風險治理評審小組成員及其責任評審人員部門職務XXX總經(jīng)理評審組組長XXX技術部組員XXX生乃B一組員質組員XXXX市場效勞部產(chǎn)品應用1組員臨床專家外聘組員第二章風險治理評審輸入1風險可接受準那么 見附件12風

3、險治理文檔 風險治理方案文件編號：XXXXXXX® XX診斷儀平安性特征問題清單 初始危害判斷及初始風險限制方案分析 風險評價表、風險限制舉措記錄表版本號XX文件編號：XXXX文件編號：XXXX 文件編號：XXXX版本號XX版本號XX版本號XX3相關法規(guī)關于執(zhí)行GB 9706.1-2007?醫(yī)用電氣設備 國食藥監(jiān)械2021314號第一局部：平安通用要求?有關事項的通知4相關標準GB 9706.1-2007GB 9706.15-1999YY 0505-2005 5相關文件和記錄風險治理限制程序文件編號：XXXX 版本號XX產(chǎn)品設計開發(fā)文檔主要包括設計圖紙、工藝、DFMEAXXXXX P

4、FMEAXXXX籌第三章風險治理評審1風險治理方案完成情況評審小組對風險治理方案的完成情況逐一進行了檢查,通過對相關風險治理文檔的檢 查,認為XX鄧X淤斷儀風險治理方案已根本落實實施.2綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析,考慮所有剩余風險共同影響下的作用,評 審結果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受.具體評價方面：1單個風險的風險限制是否有相互矛盾的要求結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險限制有相互矛盾的情況.2警告的評審包括警告是否過多結論：警告的提示清楚,符合標準.3說明書的評審包括是否有矛盾的地方,是否難以遵守結論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用平安標準要求,相關產(chǎn)品平安方面的描述

5、清楚 易懂,易于使用者閱讀.4和同類產(chǎn)品進行比較結論：通過與XX必司的XX鄧XX斷儀進行的臨床比較；以及與 YY匕司的XX鄧XX斷 儀進行性能、功能比較分析,認為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的這兩款機型從性能指標 到功能及臨床使用上是相同的.5與類似功能產(chǎn)品進行比較必要時6專家結論結論：風險治理評審小組在分析了以上方面,并與臨床應用專家進行了充分的溝通后,一致評價,本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受.3關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見?風險治理限制程序?文件編號：XXX版本號XX中?生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表?.評審組對?生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表?的適宜和有效性進行了評價,認為：該方法

6、是適宜和有效的,XXX®X淤斷儀的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法.該工程 風險治理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行治理,必要時,風險治理小組開展活動 實施動態(tài)風險治理.4評審通過的風險治理文檔本次評審后最終確定的風險治理文檔：?XX鄧X>a斷儀平安特征問題清單?文件編號：XXXX版本號XX 見附件2?初始危害判定和初始風險限制方案分析?文件編號：XXXX版本號XX見附件3?風險評價、風險限制舉措評價表?文件編號：XXXX版本號XX 見附件4第四章風險治理評審結論風險治理評審小組經(jīng)過對 XXX型XX診斷儀產(chǎn)品評審,認為：- 風險治理方案已被適當?shù)貙嵤? 綜合剩余風險是可接

7、受的；- 已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息.XX鄧X淤斷儀全部剩余風險處于風險可接受準那么的可接受范圍內,且受益超過風 險.同意批準XX鄧XX斷儀申報注冊.簽名： 附錄1風險評價和風險可接受準那么1風險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災難性4多人死亡或重傷2風險的概率等級等級名稱代號頻次每年極少1<10-6非常少210-410-6很少310-210-4偶爾4：10-110-2有時5P-101經(jīng)常6>1注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或者預期發(fā)生的事件次數(shù).3風險評價準那么概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有

8、時5UURR偶然r 4URP RR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受白風險；R合埋可行降低ALARP的風險；U:不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險附錄2XXX型XX診斷儀平安特征問題清單該清單依據(jù)YY/T0316-2021標準的附錄C勺問題清單,補充了有關XX鄧XX 診斷儀產(chǎn)品的特有的平安性問題.問題內容特征判定可能危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么 和怎樣使用醫(yī)療器械見說明書C.2.2醫(yī)療器械是e'預期植入否C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或 其他人員接觸是,診斷儀探頭與患者表 面接觸,腔體探頭為粘膜 接觸.接觸時間均為短期 接觸24小時

9、.每人1 次.每次10-20分鐘生物學危害 探頭材料生物相容性H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料 或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或 與其接觸否C.2.5是否有能量給予患者或從患 者身上獲取是,有光能傳遞到患 者體內能量危害H2C.2.6是否有物質提供給患者或從 患者身上提取否否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提 供或預期由使用者滅菌,或用其它 微生物學限制方法滅菌否C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進 行常規(guī)清潔和消毒是,探頭的清潔消毒生物學危害 探頭可能的污染信息危害消毒方法不明確H3H4否是,可進行品喃、面積 / 周長、體積的測量運行危害 測量不準確導 致的危害H5否否是,有漏電流,但限制

10、在 允許范圍內.電能危害H6是,對電源波動敏感,主 機受影響,對電源要求詳 見說明書電磁能危害 網(wǎng)電源、電磁干 擾帶來的危害H7是,有電磁干擾,由丁,頻 率低,干擾較小電磁能危害H8體表探頭,腔內探頭腔體探頭用一次,性無菌防護套探頭是標配,用戶也可選購,說明書中給出選購的標準信息危害H9是,經(jīng)過培訓的生產(chǎn)廠家 認可的專業(yè)維護人員信息危害H10有嵌入軟件,出廠前已安 裝好,如需升級由廠家進 行.運彳 軟平亍危害中設計缺陷C的H11儀器對儲存壽命沒有強制 性要求.腔體探頭用一次 ,性無菌防護套,電池,有 儲存壽命,要求詳見說明信息危害H12書是,探頭光源照度卜.降老 化,導致靈敏度降低運行危害H1

11、3儀器在儲存和運輸過程中 會受到撞擊和擠壓能量危害H14考慮儀器電子元器件老化運行危害 繼續(xù)使用超過 壽命期的儀器 帶來的使用危害H15否腔體探頭用一次,性無菌防 護套使用后應作為醫(yī)療垃 圾處理儀器報廢后,啟毒后害元 件的處置信息危害H16是,儀器的使用耍經(jīng)過專 門的培訓.運行危害H17使用說明書,監(jiān)視器上菜 單也會有平安信息提供信息危害H18否是信息危害菜單設計可能帶來的H19否探頭為附件是,錯誤連接/、可能,因 為在產(chǎn)品上接口插座后標 記運行危害H20是,腳踏開關接口：通過 腳踏開關凍結或解凍超聲 圖像運行危害H21是,液晶屏顯示測量信息信息危害H22是、米用兩級菜單信息危害H23應經(jīng)過培

12、訓的有資格的醫(yī) 生使用運行危害H24否否否否是,推車式.使用帶有鎖 定輪的小車機械危害H25傳感器.關鍵電路.軟件運行危害H26附錄3XXX型XX診斷儀的初始危害分析PHA ,包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損 害及初始風險限制方案分析危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果生物學危害H11探頭材料的選擇未經(jīng)過生物學評價2使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺感染能量危害H2光能對患者的輻射可能對患者生物學危害H3探頭消毒不當,或消毒劑選擇不當探頭 污染污染的探頭接觸患者或其 他人員人員感染信息危害H4消毒方法不清楚,探頭污染同上同上運動危害H5測量不準確測量的數(shù)據(jù)不

13、準,致使診 斷錯誤延誤治療電能危害H6儀器絕緣設計不符合要求或儀器無可靠 的接地患者、使用者和維修人員 觸及到帶電部件嚴重是觸電電磁能危害H7電磁干擾使儀器運行不止常延誤治療電磁能危害H8f儀器工作時可能對其他設備產(chǎn)生干擾影響在運行的其他設備延誤治療信息危害H9說明書中給出的探頭選購信息不明確使用了不匹配的探頭或不 合格的一次性防護套測量不準、 染信息危害H10r儀器由非生產(chǎn)廠家認可的專業(yè)人員維修使儀器運行部正常延誤醫(yī)療H11有嵌入軟件,出廠前安裝好,如需升級 由廠家進行信息危害H12腔體探頭用一次性防護套,電池,有儲 存壽命使用了過期的防護套,電 池延誤治療或運動危害H13探頭光源照度卜.降

14、,導致靈敏度降低儀器測量不準測量不準,機械能危害H14儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和 擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療運動危害H15電子元件老化繼續(xù)使用超過壽命期的儀 器帶來的危害電氣平安問 致使延誤治信息危害H16腔體探頭用一次性無菌防護套使用后未 作醫(yī)療垃圾處理儀器報廢后,未按要求處置啟毒后害元 件污染環(huán)境疾病傳染或運動危害H17未經(jīng)過專門培訓的人員使用了儀器儀器測量不準或其他問題延誤治療信息危害H18未能適當?shù)倪M行平安信息提供操作不當,產(chǎn)生平安問題對人員損傷 時死亡.信息危害H19菜單提示不清楚,致使未能按要求進行 操作操作不當延誤治療運動危害H20探頭連接、電源線連接錯誤儀器接口連接

15、不當電氣平安問 致使延誤治運動危害H21腳踏開關接口輸入或輸出信號問題限制失靈測量不準致信息危害H22液晶屏顯示測量信息,信息顯示不清測量不準測量不準致信息危害H23米用兩級菜單,提示、路徑不清儀器不能工作或測量不準測量不準致運動危害H24儀器使用人員未經(jīng)過培訓儀器不能正常工作或測量 不測量不準致機械危害H25推車沒有鎖定裝置,或鎖定裝置有問題, 未能鎖定儀器傾斜或非正常移動碰傷人員運動危害H26儀器關鍵局部,如傳感器,關鍵電路等 出現(xiàn)問題導致儀器不能正常工作或 測量不準可能延誤治附錄4風險評價、風險限制舉措記錄表危害 編R危害 色風險估計采取限制舉措采取新措方風險估I嚴重 度概率風險水平初始

16、舉措方案實施方案嚴重 度概率H1生物 學危 害24R探頭材料選擇具有生物相容的 材料；提供生物學評價報告；選擇供方時,對材料作出明確 規(guī)定,并要求進貨檢驗時出具 生物學評價報告1 .見產(chǎn)品設計開發(fā)文 檔中關于探頭材料選擇 評價報告,XXX/件.2 .見供方評價材料及 采購合同.21H2量害 能危13AH3生物 學危 害24R對消毒劑及消毒方法進行驗證 或查閱有關文獻資料,確定消毒 劑及消毒方法見設計開發(fā)文檔中對說 明書中關于消毒劑及消 毒方法的評審文件, XXXX21H4信息 危害24R說明書中明確消毒劑、消毒方 法等信息見說明書22H5運動 危害23R從軟件設卷慮21H6電能 危害45U設計時執(zhí)行GB9706.1,電氣安 全為II類B型出廠檢驗,檢測 漏電流和電介質強度見設計開發(fā)文檔中“產(chǎn) 品主要平安特征文 件 XXXX見產(chǎn)品型式檢驗報告 見檢驗規(guī)程XXXX41H7電磁 能危 害24R設計時