醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告

1、【最新資料,WORD文檔錄可編輯修改】第一章綜述 3第二章風(fēng)險治理評審輸入 4第三章風(fēng)險治理評審 5第四章風(fēng)險治理評審結(jié)論 7附錄1 8附錄2 9附錄3 13附錄4 16第一章綜述1產(chǎn)品簡介XXX型XX診斷儀其工作原理、產(chǎn)品組成、產(chǎn)品功能 .產(chǎn)品外形示意圖2風(fēng)險治理方案及實施情況簡述XXX型XX診斷儀于20XX年開始籌劃立項.立項同時,我們就針對該產(chǎn)品進(jìn)行了 風(fēng)險治理活動的籌劃,制定了風(fēng)險治理方案文件編號：XXXX 版本號：XX.該風(fēng)險治理方案確定了 XXX型XX診斷儀的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)那么,對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階 段包括試生產(chǎn)階段的風(fēng)險治理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn) 行了安排.公

2、司組成了風(fēng)險治理小組,確定了該工程的風(fēng)險治理負(fù)責(zé)人.保證該工程的風(fēng)險管 理活動根據(jù)風(fēng)險治理方案有效的執(zhí)行.3此次風(fēng)險治理評審目的本次風(fēng)險治理的評審目的是通過對 XX鄧X淤斷儀產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險治理活 動進(jìn)行總體評價,保證風(fēng)險治理方案已經(jīng)圓滿地完成,并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、 風(fēng)險評價和風(fēng)險限制,以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價,證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了 治理,并且限制在可接受范圍內(nèi).4風(fēng)險治理評審小組成員及其責(zé)任評審人員部門職務(wù)XXX總經(jīng)理評審組組長XXX技術(shù)部組員XXX生乃B一組員質(zhì)組員XXXX市場效勞部產(chǎn)品應(yīng)用1組員臨床專家外聘組員第二章風(fēng)險治理評審輸入1風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么 見附件12風(fēng)

3、險治理文檔 風(fēng)險治理方案文件編號：XXXXXXX® XX診斷儀平安性特征問題清單 初始危害判斷及初始風(fēng)險限制方案分析 風(fēng)險評價表、風(fēng)險限制舉措記錄表版本號XX文件編號：XXXX文件編號：XXXX 文件編號：XXXX版本號XX版本號XX版本號XX3相關(guān)法規(guī)關(guān)于執(zhí)行GB 9706.1-2007?醫(yī)用電氣設(shè)備 國食藥監(jiān)械2021314號第一局部：平安通用要求?有關(guān)事項的通知4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007GB 9706.15-1999YY 0505-2005 5相關(guān)文件和記錄風(fēng)險治理限制程序文件編號：XXXX 版本號XX產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔主要包括設(shè)計圖紙、工藝、DFMEAXXXXX P

4、FMEAXXXX籌第三章風(fēng)險治理評審1風(fēng)險治理方案完成情況評審小組對風(fēng)險治理方案的完成情況逐一進(jìn)行了檢查,通過對相關(guān)風(fēng)險治理文檔的檢 查,認(rèn)為XX鄧X淤斷儀風(fēng)險治理方案已根本落實實施.2綜合剩余風(fēng)險可接受評審評審小組對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析,考慮所有剩余風(fēng)險共同影響下的作用,評 審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受.具體評價方面：1單個風(fēng)險的風(fēng)險限制是否有相互矛盾的要求結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險限制有相互矛盾的情況.2警告的評審包括警告是否過多結(jié)論：警告的提示清楚,符合標(biāo)準(zhǔn).3說明書的評審包括是否有矛盾的地方,是否難以遵守結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用平安標(biāo)準(zhǔn)要求,相關(guān)產(chǎn)品平安方面的描述

5、清楚 易懂,易于使用者閱讀.4和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與XX必司的XX鄧XX斷儀進(jìn)行的臨床比較；以及與 YY匕司的XX鄧XX斷 儀進(jìn)行性能、功能比較分析,認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的這兩款機型從性能指標(biāo) 到功能及臨床使用上是相同的.5與類似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較必要時6專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險治理評審小組在分析了以上方面,并與臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后,一致評價,本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見?風(fēng)險治理限制程序?文件編號：XXX版本號XX中?生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表?.評審組對?生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表?的適宜和有效性進(jìn)行了評價,認(rèn)為：該方法

6、是適宜和有效的,XXX®X淤斷儀的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法.該工程 風(fēng)險治理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行治理,必要時,風(fēng)險治理小組開展活動 實施動態(tài)風(fēng)險治理.4評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險治理文檔本次評審后最終確定的風(fēng)險治理文檔：?XX鄧X>a斷儀平安特征問題清單?文件編號：XXXX版本號XX 見附件2?初始危害判定和初始風(fēng)險限制方案分析?文件編號：XXXX版本號XX見附件3?風(fēng)險評價、風(fēng)險限制舉措評價表?文件編號：XXXX版本號XX 見附件4第四章風(fēng)險治理評審結(jié)論風(fēng)險治理評審小組經(jīng)過對 XXX型XX診斷儀產(chǎn)品評審,認(rèn)為：- 風(fēng)險治理方案已被適當(dāng)?shù)貙嵤? 綜合剩余風(fēng)險是可接

7、受的；- 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息.XX鄧X淤斷儀全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么的可接受范圍內(nèi),且受益超過風(fēng) 險.同意批準(zhǔn)XX鄧XX斷儀申報注冊.簽名： 附錄1風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次每年極少1<10-6非常少210-410-6很少310-210-4偶爾4：10-110-2有時5P-101經(jīng)常6>1注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù).3風(fēng)險評價準(zhǔn)那么概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有

8、時5UURR偶然r 4URP RR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受白風(fēng)險；R合埋可行降低ALARP的風(fēng)險；U:不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險附錄2XXX型XX診斷儀平安特征問題清單該清單依據(jù)YY/T0316-2021標(biāo)準(zhǔn)的附錄C勺問題清單,補充了有關(guān)XX鄧XX 診斷儀產(chǎn)品的特有的平安性問題.問題內(nèi)容特征判定可能危害危害標(biāo)識C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么 和怎樣使用醫(yī)療器械見說明書C.2.2醫(yī)療器械是e'預(yù)期植入否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或 其他人員接觸是,診斷儀探頭與患者表 面接觸,腔體探頭為粘膜 接觸.接觸時間均為短期 接觸24小時

9、.每人1 次.每次10-20分鐘生物學(xué)危害 探頭材料生物相容性H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料 或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或 與其接觸否C.2.5是否有能量給予患者或從患 者身上獲取是,有光能傳遞到患 者體內(nèi)能量危害H2C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從 患者身上提取否否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提 供或預(yù)期由使用者滅菌,或用其它 微生物學(xué)限制方法滅菌否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn) 行常規(guī)清潔和消毒是,探頭的清潔消毒生物學(xué)危害 探頭可能的污染信息危害消毒方法不明確H3H4否是,可進(jìn)行品喃、面積 / 周長、體積的測量運行危害 測量不準(zhǔn)確導(dǎo) 致的危害H5否否是,有漏電流,但限制

10、在 允許范圍內(nèi).電能危害H6是,對電源波動敏感,主 機受影響,對電源要求詳 見說明書電磁能危害 網(wǎng)電源、電磁干 擾帶來的危害H7是,有電磁干擾,由丁,頻 率低,干擾較小電磁能危害H8體表探頭,腔內(nèi)探頭腔體探頭用一次,性無菌防護套探頭是標(biāo)配,用戶也可選購,說明書中給出選購的標(biāo)準(zhǔn)信息危害H9是,經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家 認(rèn)可的專業(yè)維護人員信息危害H10有嵌入軟件,出廠前已安 裝好,如需升級由廠家進(jìn) 行.運彳 軟平亍危害中設(shè)計缺陷C的H11儀器對儲存壽命沒有強制 性要求.腔體探頭用一次 ,性無菌防護套,電池,有 儲存壽命,要求詳見說明信息危害H12書是,探頭光源照度卜.降老 化,導(dǎo)致靈敏度降低運行危害H1

11、3儀器在儲存和運輸過程中 會受到撞擊和擠壓能量危害H14考慮儀器電子元器件老化運行危害 繼續(xù)使用超過 壽命期的儀器 帶來的使用危害H15否腔體探頭用一次,性無菌防 護套使用后應(yīng)作為醫(yī)療垃 圾處理儀器報廢后,啟毒后害元 件的處置信息危害H16是,儀器的使用耍經(jīng)過專 門的培訓(xùn).運行危害H17使用說明書,監(jiān)視器上菜 單也會有平安信息提供信息危害H18否是信息危害菜單設(shè)計可能帶來的H19否探頭為附件是,錯誤連接/、可能,因 為在產(chǎn)品上接口插座后標(biāo) 記運行危害H20是,腳踏開關(guān)接口：通過 腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲 圖像運行危害H21是,液晶屏顯示測量信息信息危害H22是、米用兩級菜單信息危害H23應(yīng)經(jīng)過培

12、訓(xùn)的有資格的醫(yī) 生使用運行危害H24否否否否是,推車式.使用帶有鎖 定輪的小車機械危害H25傳感器.關(guān)鍵電路.軟件運行危害H26附錄3XXX型XX診斷儀的初始危害分析PHA ,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損 害及初始風(fēng)險限制方案分析危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果生物學(xué)危害H11探頭材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價2使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺感染能量危害H2光能對患者的輻射可能對患者生物學(xué)危害H3探頭消毒不當(dāng),或消毒劑選擇不當(dāng)探頭 污染污染的探頭接觸患者或其 他人員人員感染信息危害H4消毒方法不清楚,探頭污染同上同上運動危害H5測量不準(zhǔn)確測量的數(shù)據(jù)不

13、準(zhǔn),致使診 斷錯誤延誤治療電能危害H6儀器絕緣設(shè)計不符合要求或儀器無可靠 的接地患者、使用者和維修人員 觸及到帶電部件嚴(yán)重是觸電電磁能危害H7電磁干擾使儀器運行不止常延誤治療電磁能危害H8f儀器工作時可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運行的其他設(shè)備延誤治療信息危害H9說明書中給出的探頭選購信息不明確使用了不匹配的探頭或不 合格的一次性防護套測量不準(zhǔn)、 染信息危害H10r儀器由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修使儀器運行部正常延誤醫(yī)療H11有嵌入軟件,出廠前安裝好,如需升級 由廠家進(jìn)行信息危害H12腔體探頭用一次性防護套,電池,有儲 存壽命使用了過期的防護套,電 池延誤治療或運動危害H13探頭光源照度卜.降

14、,導(dǎo)致靈敏度降低儀器測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn),機械能危害H14儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和 擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療運動危害H15電子元件老化繼續(xù)使用超過壽命期的儀 器帶來的危害電氣平安問 致使延誤治信息危害H16腔體探頭用一次性無菌防護套使用后未 作醫(yī)療垃圾處理儀器報廢后,未按要求處置啟毒后害元 件污染環(huán)境疾病傳染或運動危害H17未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用了儀器儀器測量不準(zhǔn)或其他問題延誤治療信息危害H18未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行平安信息提供操作不當(dāng),產(chǎn)生平安問題對人員損傷 時死亡.信息危害H19菜單提示不清楚,致使未能按要求進(jìn)行 操作操作不當(dāng)延誤治療運動危害H20探頭連接、電源線連接錯誤儀器接口連接

15、不當(dāng)電氣平安問 致使延誤治運動危害H21腳踏開關(guān)接口輸入或輸出信號問題限制失靈測量不準(zhǔn)致信息危害H22液晶屏顯示測量信息,信息顯示不清測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)致信息危害H23米用兩級菜單,提示、路徑不清儀器不能工作或測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)致運動危害H24儀器使用人員未經(jīng)過培訓(xùn)儀器不能正常工作或測量 不測量不準(zhǔn)致機械危害H25推車沒有鎖定裝置,或鎖定裝置有問題, 未能鎖定儀器傾斜或非正常移動碰傷人員運動危害H26儀器關(guān)鍵局部,如傳感器,關(guān)鍵電路等 出現(xiàn)問題導(dǎo)致儀器不能正常工作或 測量不準(zhǔn)可能延誤治附錄4風(fēng)險評價、風(fēng)險限制舉措記錄表危害 編R危害 色風(fēng)險估計采取限制舉措采取新措方風(fēng)險估I嚴(yán)重 度概率風(fēng)險水平初始

16、舉措方案實施方案嚴(yán)重 度概率H1生物 學(xué)危 害24R探頭材料選擇具有生物相容的 材料；提供生物學(xué)評價報告；選擇供方時,對材料作出明確 規(guī)定,并要求進(jìn)貨檢驗時出具 生物學(xué)評價報告1 .見產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文 檔中關(guān)于探頭材料選擇 評價報告,XXX/件.2 .見供方評價材料及 采購合同.21H2量害 能危13AH3生物 學(xué)危 害24R對消毒劑及消毒方法進(jìn)行驗證 或查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,確定消毒 劑及消毒方法見設(shè)計開發(fā)文檔中對說 明書中關(guān)于消毒劑及消 毒方法的評審文件, XXXX21H4信息 危害24R說明書中明確消毒劑、消毒方 法等信息見說明書22H5運動 危害23R從軟件設(shè)卷慮21H6電能 危害45U設(shè)計時執(zhí)行GB9706.1,電氣安 全為II類B型出廠檢驗,檢測 漏電流和電介質(zhì)強度見設(shè)計開發(fā)文檔中“產(chǎn) 品主要平安特征文 件 XXXX見產(chǎn)品型式檢驗報告 見檢驗規(guī)程XXXX41H7電磁 能危 害24R設(shè)計時