005-包裝材料驗收、貯存、發(fā)放管理制度

1、* * * * 制藥廠管理標(biāo)準-物料管理文件名稱包裝材料驗收、貯存、 發(fā)放管理制度編 碼SMP-WL-005-00頁數(shù)2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門倉庫、生產(chǎn)部、供應(yīng)部目 的：建立包裝材料的驗收、貯存、發(fā)放管理制度。適用范圍：本制度適用于沒有印刷標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的包裝材料。責(zé)任：包裝材料倉庫管理員對本制度的實施負責(zé)；質(zhì)管部、營銷部、生產(chǎn)部負責(zé)人對本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：1. 包裝材料的驗收：1.1初驗、編號、請驗包裝材料進廠首先放置在外包清潔區(qū)，倉庫管理員核對送貨憑單的包裝材料品名、數(shù)量是否與合同一致；供應(yīng)廠商是否在質(zhì)管部所列的主

2、要物料供應(yīng)戶名單 內(nèi),內(nèi)包裝材料生產(chǎn)廠家要隨貨出示質(zhì)量證明書（或檢驗報告單），凡不符合要求者，應(yīng)予拒收。1.2按廠制訂的標(biāo)準對包裝材料的外觀、尺寸、式樣、最小包裝單位數(shù)量等進行初驗，凡有污損、破損、受潮等明顯缺陷時，應(yīng)予拒收。1.3初驗合格依照物料入庫標(biāo)準操作程序（SOP-WL-002 ）進行清潔，按品種、規(guī)格、 批號、置于指定庫房且分類存放，并掛上待檢牌。1.4倉管員按包裝材料進廠順序，對包裝材料統(tǒng)一編號，編號和批號的編制按 SMP-WL-002-00成品與物料進廠分類編碼的規(guī)定執(zhí)行。1.5填寫物料來貨登記表（編碼為 REC-WL-002-00 ）及填寫請驗單 （編碼為REC-WL-003-

3、00），內(nèi)包裝材料要同時附上生產(chǎn)廠家的質(zhì)量檢驗報告單，提請檢驗室 抽樣檢驗。請驗單上應(yīng)注明：名稱、編號、批號、進廠日期、供貨單位、供貨數(shù)量、 請驗部門、請驗日期和請驗人。（編碼1.6檢驗室取樣后，倉管員要檢查取樣后的包裝是否密封，是否貼有取樣證* * * *制藥廠管理標(biāo)準-物料管理文件名稱包裝材料驗收、貯存、 發(fā)放管理制度編碼SMP-WL-005-00頁數(shù)2-2為REC-QC-004-00 ）,并檢查取樣證的內(nèi)容是否正確。2. 包裝材料的入庫、貯存：2.1倉管員根據(jù)檢驗室的檢驗結(jié)果，將合格品與不合格品分別移至合格區(qū)或不合格區(qū)。2.2檢驗合格的包裝材料，掛上綠色的合格牌，倉管員根據(jù)檢驗報告單幵入

4、庫驗收單，入庫后由倉管員填寫庫存貨位卡和物料總帳（編號為REC-WL-017-00）;不合格包裝材料掛上紅色的不合格牌并要隔離存放，按SMP-WL-011-00不合格品管理制度的規(guī)定處理，并建立不合格物料總帳（編號為REC-WL-019-00）2.3直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料，要存放在清潔的庫房內(nèi)，其外包裝必須封閉嚴密，不得破損、污染。對有溫濕度要求的空心膠囊，需要設(shè)置控制溫度、濕度設(shè)施，并 每天將庫房的溫濕度記錄于庫房溫濕度記錄表中（編號為REC-WL-022-00。2.4貨物的堆放，離墻、離地垛間等都必須留有一定距離，以便執(zhí)行先進先出的發(fā)料原則。有關(guān)堆放要求按 SMP-WL-008-00物料定置管理規(guī)定執(zhí)行。3. 包裝材料的發(fā)放3.1車間應(yīng)按生產(chǎn)指令單幵具限額領(lǐng)料單，領(lǐng)料員向倉庫領(lǐng)用包裝材料，一般一次只能領(lǐng)用一個產(chǎn)品的包裝材料且不超過兩天的使用量。3.2倉庫根據(jù)車間幵具的限額領(lǐng)料單備料，備料時應(yīng)核查名稱、規(guī)格、用量。車間領(lǐng) 料員與倉管員核對實物后，確認無誤后領(lǐng)發(fā)雙方均應(yīng)在限額領(lǐng)料單上簽字。3.3辦理完發(fā)放手續(xù)后，車間領(lǐng)料員將包裝材料領(lǐng)回車間外包裝清潔間，依照 S0P-WS-019-00物料進入潔凈區(qū)標(biāo)準程序執(zhí)行。3.3每次發(fā)料后，倉管員在庫存貨位卡和物料總帳