高值耗材采購制度和流程

1、鄄城縣中醫(yī)院藥品和高值耗材采購制度和 流程為規(guī)范我院高值醫(yī)用耗材集中采購工作,防止各種不良 現(xiàn)象的發(fā)生, 根據(jù) 高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范 (試行 衛(wèi)規(guī)財發(fā) 2012 86號的文件精神并結(jié)合我院的實際情況 , 現(xiàn)制定如下:第一章 總則第一條 為進一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購工作,明 確當事人的行為規(guī)范,依據(jù)有關(guān)法律法規(guī),制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人 體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、 社會反映強烈的醫(yī)用耗材。第三條 采購高值醫(yī)用耗材, 必須全部參加集中采購。 鼓 勵其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材集中采 購。第四條 高值醫(yī)用耗材集中

2、采購工作, 實行統(tǒng)一組織、 統(tǒng) 一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管,開展集中采購的方式。第五條 集中采購工作應(yīng)當遵循公開透明、公平競爭、 公正廉潔和科學誠信原則,保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等 參與,禁止任何形式的地方保護。第六條 集中采購周期原則上為兩年一次。開展產(chǎn)品增 補工作期限不得超過一年。第七條 依照本規(guī)范需要進行集中采購的高值醫(yī)用耗 材,有下列情形之一的,可以不實行集中采購:(一因自然災(zāi)害等,需進行緊急采購的;(二 發(fā)生重大疫情、 重大事故等, 需進行緊急采購的;(三級衛(wèi)生行政部門認定的其他情形。第二章 集中采購機構(gòu)第八條 用現(xiàn)有藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)有關(guān)法 律法規(guī)開展工作。第九條 集中采購領(lǐng)導(dǎo)小

3、組負責制訂集中采購工作的實 施意見和監(jiān)督管理辦法,研究集中采購工作的重大問題,協(xié) 調(diào)并督促各部門按照各自職責做好集中采購相關(guān)工作。 第十條 集中采購管理小組主要職責是制訂計劃和規(guī) 則、組織管理、監(jiān)督檢查,具體包括:(一按照領(lǐng)導(dǎo)小組的要求,根據(jù)醫(yī)療需求情況,制訂 年度集中采購計劃、采購產(chǎn)品類別和工作方案。(二組織、協(xié)調(diào)集中采購工作;(三組建并管理集中采購專家?guī)?(四指導(dǎo)、管理并監(jiān)督集中采購工作按照規(guī)定程序, 公開、公平、公正地開展集中采購工作;(五審核集中采購工作報送的集中采購文件及集中采 購結(jié)果等;(六組織對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約 情況進行監(jiān)督檢查;(七 調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報

4、;(八承辦集中采購的其他事項。第十一條 集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo),負責集中采購 工作的具體實施,建立完善的管理體制、工作制度、工作守 則和工作流程。主要職責包括:(一根據(jù)集中采購工作方案制訂采購實施細則,編制 集中采購文件,審核通過后公布;(二受理醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品 資質(zhì)證明文件等,提請并協(xié)助有關(guān)部門進行審核;(三 組織實施產(chǎn)品填報、 網(wǎng)上報價和產(chǎn)品遴選等工作;(四集中采購管審定并公告集中采購結(jié)果;(五督促醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采 購結(jié)果范圍內(nèi)簽訂購銷合同,并協(xié)助集中采購管理機構(gòu)監(jiān)督 合同的執(zhí)行;(六負責集中采購工作的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù) 和設(shè)備的維護,提

5、供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持;(七為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服 務(wù);(八定期統(tǒng)計醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上 采購、配送、回款等情況,做好監(jiān)控;(九 組織相關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn);(十 協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報;(十一負責集中采購工作相關(guān)資料歸檔和保存; (十二承辦集中采購管理機構(gòu)交辦的其他事項。 第十二條 集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組對參與集中采購工作的部 門、機構(gòu)、人員以及工作全過程進行監(jiān)督管理。第三章 醫(yī)療機構(gòu)第十三條 醫(yī)療機構(gòu)必須具備開展相關(guān)高值醫(yī)用耗材臨 床治療的有關(guān)資質(zhì),主要職責包括:(一通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺采購 集中采購入圍目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材;(二在規(guī)定時間內(nèi)

6、,根據(jù)本單位的臨床需求,提供采 購信息;(三按照合同法的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被 授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同,明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價 格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容;(四嚴格按照合同約定的條款執(zhí)行;(五嚴格執(zhí)行價格主管部門規(guī)定的價格政策,按照有 關(guān)規(guī)定對主要高值醫(yī)用耗材的購入價、銷售價、生產(chǎn)廠商和 經(jīng)銷商等信息進行公示;(六配合集中采購工作機構(gòu)開展工作;(七加強內(nèi)部管理,對高值醫(yī)用耗材的采購、儲存和 使用全過程進行規(guī)范管理。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)原則上不得購買集中采購入圍品種 外的高值醫(yī)用耗材,有特殊需要的,須經(jīng)集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組 審批同意。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)在集中采購活動中,不得發(fā)生下

7、列 行為:(一不參加集中采購活動,或以其他任何方式規(guī)避集 中采購活動;(二 提供虛假的采購信息和歷史資料;(三未按照要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂醫(yī)用耗 材購銷合同;(四不按照購銷合同采購高值醫(yī)用耗材,擅自采購入 圍品種外高值醫(yī)用耗材,不按時結(jié)算貨款或其他不履行合同 義務(wù)的行為;(五與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi) 容的其他協(xié)議,牟取不正當利益;(六未按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報送履約情況報 表;(七其他違反法律法規(guī)的行為。第四章 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)第十六條 集中采購實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標。 醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境 外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。

8、第十七條 參加集中采購活動的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當 按照集中采購文件的要求,按時提供真實、有效、合法的委 托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近 2-3年出廠(口岸價、 保證供應(yīng)承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)名單等資料,在集中采 購平臺上如實申報相關(guān)信息。第十八條 入圍高值醫(yī)用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配 送,也可以委托醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送,有條件的地區(qū)可以 逐步研究探索減少流通環(huán)節(jié),降低配送成本。負責配送的醫(yī) 用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備在集中采購平臺上進行銷售 的條件,按照有關(guān)規(guī)定進行訂單確認、備貨、配送。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的高值醫(yī)用 耗材,并按照購銷合同規(guī)定的產(chǎn)品及時供貨,不得提供入圍 品

9、種外的高值醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按照購銷合同規(guī)定,按時、 按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)提供入圍品種,承擔配送任務(wù),配送 費用包含在集中采購價格之內(nèi)。第十九條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加集中采購活動應(yīng) 當具備以下條件:(一具有獨立承擔民事責任的能力;(二依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書;(三具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度;(四具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力;(五有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;(六參加集中采購活動前 3年內(nèi),在生產(chǎn)或經(jīng)營活動 中沒有不良記錄;(七具有及時供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力;(八法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。第二十條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購活動中, 不得

10、發(fā)生下列行為:(一進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為;(二以低于成本的價格惡意投標,擾亂市場秩序;(三相互串通報價、妨礙公平競爭;(四提供虛假證明文件,或者以其他方式弄虛作假;(五在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同或者不履行義務(wù);(六擅自提供入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品 種;(七其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。第五章 集中采購目錄和采購方式第二十一條 集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組負責組織編制高值醫(yī)用 耗材集中采購目錄。要求堅持 “ 公開、公平、公正、科學、規(guī) 范 ” 的原則。具備兼容性、競爭性和可操作性。第二十二條 對納入集中采購目錄的高值醫(yī)用耗材,可 以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規(guī)認定的其他

11、 方式進行采購。結(jié)合實際情況,探索和確定集中采購方式。 積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式。公開招標,是指以招標公告的方式,邀請不特定的醫(yī)用 耗材生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。邀請招標,是指以投標邀請書的方式,邀請?zhí)囟ǖ尼t(yī)用 耗材生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。第六章 集中采購工作平臺第二十三條 集中采購工作平臺是政府建立的采購、監(jiān) 管平臺。政府擁有平臺的所有權(quán)和使用權(quán)。硬件設(shè)置要依托 現(xiàn)有藥品集中采購工作平臺,軟件平臺的開發(fā)和管理要安全 可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴密、專人負責、嚴格權(quán) 限。第二十四條 集中采購工作平臺應(yīng)當具備以下功能:(一公示集中采購各個環(huán)節(jié)、各類信息;(二提供與集中采購相關(guān)的

12、信息查詢和服務(wù);(三準確匯總動態(tài)采購數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析數(shù)據(jù);(四數(shù)據(jù)備份及網(wǎng)上動態(tài)監(jiān)管;(五安全維護,有條件的可以引入數(shù)字認證機制;(六具有兼容性,具備同時開展其他醫(yī)用耗材集中采 購的功能。第二十五條 集中采購工作平臺必須設(shè)立產(chǎn)品名稱、規(guī) 格、型號、計量單位、中標價格、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、注冊 證號、出廠(口岸價等字段。集中采購結(jié)果電子版上報藥 品集中采購信息交流平臺。第七章 集中采購實施程序第二十六條 集中采購要建立科學的評價辦法,要堅持 “ 質(zhì)量優(yōu)先、 價格合理、 性價比適宜 ” 的原則, 考慮臨床療效、 質(zhì)量標準、科技水平、應(yīng)用范圍等因素,對質(zhì)量、價格、服 務(wù)和信譽等進行綜合評價。積極研究探索

13、將經(jīng)濟學評價指標 納入綜合評價體系。第二十七條 集中采購工作主要按照以下程序?qū)嵤? (一制訂集中采購工作方案和集中采購文件等,并公 開征求意見;(二發(fā)布集中采購公告和集中采購文件;(三接受企業(yè)咨詢,接收企業(yè)提交的相關(guān)資質(zhì)證明文 件;(四集中采購工作機構(gòu)協(xié)同相關(guān)部門對企業(yè)遞交的材 料進行審核;(五公示審核結(jié)果,接受企業(yè)咨詢和申訴,并及時回 復(fù);(六集中采購管理機構(gòu)抽取各專業(yè)評審參與評審工 作;(七組織開展高值醫(yī)用耗材評價,根據(jù)評價結(jié)果合理 劃分產(chǎn)品類別,確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品;(八公示入圍品種,受理企業(yè)申訴并及時處理;(九入圍品種報集中采購管理機構(gòu)審核;(十 公布入圍品種,并報監(jiān)督機構(gòu)備案;(十一

14、醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營 企業(yè)按照統(tǒng)一制定的合同范本簽訂購銷合同并開展采購活 動。第二十八條 集中采購文件主要包括集中采購產(chǎn)品分類 目錄、評價辦法、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當提交的資質(zhì)證 明文件、配送方法和要求、網(wǎng)上采購辦法、采購工作監(jiān)督等 內(nèi)容。第二十九條 集中采購公告應(yīng)當通過網(wǎng)絡(luò)、報刊等媒介 發(fā)布。公告應(yīng)當載明集中采購工作機構(gòu)、地址、采購范圍以 及獲取集中采購文件的辦法等。第八章 專家?guī)斓慕ㄔO(shè)與管理第三十條 集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責專家?guī)斓慕⒑?管理,負責專家在集中采購工作中的使用。根據(jù)產(chǎn)品的專業(yè)應(yīng)用特點設(shè)不同組別,由臨床、設(shè)備采 購和管理專家組成,須經(jīng)所在單位推薦審核后進

15、入專家?guī)臁?專家?guī)烊藛T數(shù)量儲備應(yīng)當達到使用專家的 5倍以上。入庫專家應(yīng)當具備以下基本條件:(一具有較高的業(yè)務(wù)水平和良好的職業(yè)道德,在集中 采購工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀守法;(二臨床專家須具有副高(含以上專業(yè)職稱,熟悉 本專業(yè)知識,能勝任集中采購評審工作;(三設(shè)備采購和管理專家原則上十年(含以上工作 經(jīng)歷, 熟悉政府采購、 招標投標的相關(guān)政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識, 能勝任集中采購評審工作;(四管理專家可邀請醫(yī)保、財政、消費者協(xié)會等有關(guān) 部門代表參加;(五熟悉本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動向;(六身體健康,能積極參加集中采購工作,原則上年 齡在 65歲(含以下;(七無違紀違規(guī)等不良紀錄,并自

16、覺接受監(jiān)督管理。 第三十一條 集中采購專家?guī)炀S護管理與專家抽取使用 相互分離,評審專家應(yīng)當以隨機方式抽取確定。評審專家的 抽取過程如下:(一 在監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督下,集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組在專家 庫中隨機抽取各專業(yè)評審專家參與評審工作;(二 專家人數(shù)應(yīng)當為單數(shù),每次不應(yīng)當少于 7人;(三 評審專家的抽取及通知工作在評審活動開始前 24小時內(nèi)完成;(四 評審專家名單一經(jīng)確定必須嚴格保密,抽取結(jié)果 及通知情況當場備案;(五 實行專家回避與監(jiān)督評價制度,與采購工作存在 利害關(guān)系的專家一律不得參與評審工作。第三十二條 專家在集中采購工作中,享有以下權(quán) 利:(一對集中采購制度及相關(guān)情況的知情權(quán);(二依法按照集中采

17、購文件確定的標準和辦法進行評 審,提出評審意見,不受任何單位或個人的干預(yù);(三推薦入圍品種;(四向有關(guān)行政監(jiān)督部門反映評審活動中發(fā)現(xiàn)的違法 違規(guī)行為;(五法律、法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利。第三十三條 專家在集中采購工作中,承擔以下義務(wù):(一準時出席評審活動,客觀公正地進行評審;(二嚴格遵守評審工作紀律,不得私下接觸參加此次 集中采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),不得向外界透露評審情 況,不得收受有關(guān)人員的財物;(三積極協(xié)助和配合監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)醫(yī)用 耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購活動中有不正當競爭或惡意 串通等違規(guī)行為的,應(yīng)當及時向監(jiān)督機構(gòu)或工作機構(gòu)報告并 加以制止;(四具有法定回避情形的,應(yīng)當主動提出

18、回避;(五遵守集中采購工作守則;(六法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。第三十四條 集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組對入庫專家進行動 態(tài)管理,建立健全專家監(jiān)督評價制度和退出機制,對不能公 正、廉潔履行職責的專家應(yīng)當及時取消其評審資格并從專家 庫中清除。情節(jié)嚴重的,依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進行處罰。 第九章 質(zhì)疑與投訴第三十五條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對集中采購相關(guān)事 項有疑問的,可以向集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組提出詢問。領(lǐng)導(dǎo) 小組應(yīng)當及時作出答復(fù)。第三十六條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認為集中采購文 件、采購過程和采購結(jié)果使自己的權(quán)益受到損害的,可以在相關(guān)信息公示之日起 7個工作日內(nèi),以書面形式向領(lǐng)導(dǎo)小組 提出質(zhì)疑。第三十七條 集中采購

19、工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當在收到書面質(zhì) 疑后 7個工作日內(nèi)作出答復(fù)。第三十八條 提出質(zhì)疑的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對集中 采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組答復(fù)不滿意,或者集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組 未在規(guī)定時間內(nèi)作出答復(fù)的,可以在答復(fù)期滿后 15個工作 日內(nèi)向集中采購管領(lǐng)導(dǎo)小組構(gòu)投訴。第三十九條 集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當在收到投訴后 30個工作日內(nèi), 對投訴事項作出處理決定, 并告知投訴人和 與投訴事項有關(guān)的當事人。第四十條 集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組在處理投訴事項期 間,可以視具體情況書面通知集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組暫停涉 及該事項的采購活動。第四十一條 投訴人對集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組的投訴處 理決定不服或者集中采購管理機構(gòu)逾期未作處理的

20、,可以依 法申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。第十章 監(jiān)督管理及處罰第四十二條 集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組要設(shè)立舉報電話、 電子郵箱等并向社會公布,使醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營 企業(yè)以及社會公眾對相關(guān)人員履行職責的情況進行監(jiān)督。第四十三條 建立集中采購工作流程、監(jiān)督制度和多重 復(fù)核制度,使每個環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。第四十四條 集中采購監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督管理的主要內(nèi) 容包括:(一有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況;(二采購方式和采購程序的組織實施情況;(三采購信息公開情況;(四采購制度建設(shè)情況;(五詢問和質(zhì)疑處理情況;(六集中采購不良記錄管理機制建立健全情況;(七其他需要監(jiān)督管理的情況。第四十五條

21、實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài) 管理制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的,列入 不良記錄并網(wǎng)上公示,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格,自 取消之日起兩年內(nèi),集中采購管理機構(gòu)不得接受其任何產(chǎn)品 集中采購申請,全省(區(qū)、市醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式采 購其產(chǎn)品,原簽訂的購銷合同終止。(一經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關(guān)認定,在高值醫(yī)用耗材購銷 活動中存在商業(yè)賄賂行為的;(二提供虛假、無效文件的;(三以其他方式弄虛作假,騙取入圍的 ;（四）以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序 的； （五）對入圍品種擅自漲價或變相漲價的； （六）不配送或不按時配送入圍品種，影響醫(yī)療機 構(gòu)臨床診治的； （七）經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收確認，配送的高值醫(yī)用耗材 規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不一致 并不同意更換的； （八）以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進 行配送的； （九）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的； （十）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的； （十一）集