GMP培訓(xùn)的內(nèi)容

1、GMP 培訓(xùn)的內(nèi)容一、 GMP 知識(shí)問答（ 112條） （一）基礎(chǔ)知識(shí)GMP 的名詞來源和中文含意是什么？GMP 的中心指導(dǎo)思想是什么？GMP 和 TQC 有什么不同？ QA 和 QC 有什么區(qū)別？GMP 的主要內(nèi)容包括哪些方面？GMP 共分幾章幾條？ 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？ 為什么講 GMP 文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？ 為什么 GMP 文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？1、2、3、4、5、6、7、8、9、34、SMP ，它包括哪些內(nèi)容？SOP,它包括哪些內(nèi)容？ SOR，它包括哪些內(nèi)容?二）潔凈知識(shí)GMP 對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？ 潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？ 潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少？

2、 潔凈區(qū)分幾個(gè)級(jí)別？不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)為多少？ 進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？ 潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？ 潔凈區(qū)的管理有何要求？17、18、19、20、21、22、23、24、10、發(fā)放 GMP 文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？11、GMP 三大目標(biāo)要素是什么？12、什么叫13、什么叫14、什么叫15、如何進(jìn)行 GMP 自查？16、現(xiàn)行 GMP 文件如何分類？25、26、27、28、29、30、31、32、33、三）物料管理輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？ 物料在貯存過程中有何要求？ 藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？ 標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有

3、何規(guī)定？ 倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？不合格包裝材料如何處理？ 為什么講供應(yīng)商的管理是 GMP 的重要內(nèi)容之一？ 按 GMP 要求,庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？ 什么是藥品內(nèi)包裝？藥品包裝材料分幾類？（四）生產(chǎn)管理35、 工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么?36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么?38、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么?保存多長(zhǎng)時(shí)間?39、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆?40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么?41、如何填寫清場(chǎng)記錄?清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么?42、批的劃分原則是什么?43、中藥材炮制加工的方法有哪些?44、中藥炮

4、制的目的是什么?45、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔?46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄?47、生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理?48、制藥工藝用水有什么要求?49、純化水和注射用水日常部分檢測(cè)項(xiàng)目是什么?50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么?（五）衛(wèi)生管理52、53、51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么? 般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么?般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么?54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么?55、對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么?56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程?57、選擇消毒劑時(shí)注意什么?（六）驗(yàn)證58、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容?59、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些?60、制藥設(shè)備驗(yàn)證

5、確認(rèn)包含哪些內(nèi)容?61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些?62、什么叫再驗(yàn)證?（七）設(shè)備維護(hù)63、安全生產(chǎn)八字方針是什么?64、設(shè)備潤(rùn)滑的 “五定 ”是什么?65、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？66 、設(shè)備操作的 “五項(xiàng)紀(jì)律 ”是什么？67、設(shè)備使用維護(hù)工作的 “三好”、 “四會(huì) ”指的是什么？68 、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？72、為什么說計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？73、什么叫在線清洗？ 74、什么叫在線滅菌？ 75、設(shè)備管道如何涂色？（八）質(zhì)量管理

6、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？ 質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？ 質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？ 質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？ 進(jìn)廠中藥材如何取樣？ 原料與輔料如何取樣？ 生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？ 事故的 “三不放過 ”指的是什么？ 企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？ 用戶投訴分幾類？76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、（九）銷售管理 86、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？ 87、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？ 88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？ 89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？ 90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？ （十）與 GMP 相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí) 什么叫 GSP、 G

7、LP、GCP、GAP？ 什么叫 OTC ？ 藥品有哪些特殊性？ 藥品管理法共幾章幾條，何時(shí)施行？ 什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？ 我國(guó)新中藥分幾類？如何劃分？ 我國(guó)新藥（西藥）分幾類？如何劃分？ 生產(chǎn)新藥的批準(zhǔn)程序是什么？ 未經(jīng)過 GMP 認(rèn)證能仿制藥品嗎？91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、仿制藥品有什么要求？ 101、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？ 102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？ 103、藥粉細(xì)度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 104、藥典所用藥篩與制粉細(xì)度換算 105、法定計(jì)量單位名稱和英文縮寫106、不同水溫的攝氏度表示（C）107、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品108、假藥 109、劣藥 110

8、、非處方藥 111 、處方藥112 、中成藥1、2、3、4、二、一般常識(shí) 潔凈廠房與設(shè)施 工藝用水 中藥材的炮制加工與貯存 GMP 實(shí)施與質(zhì)量管理三、 GMP 術(shù)語名詞解釋1 、藥品 2、 準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈室（區(qū)） 術(shù)夾層 無菌制劑 質(zhì)量控制 動(dòng)態(tài)測(cè)試GMP 3、物料 4、批號(hào) 5、特驗(yàn) 6、批生產(chǎn)記錄7、物料平衡 8、標(biāo)9 、生產(chǎn)工藝規(guī)程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、15、驗(yàn)證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區(qū)）20、技層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化28、無菌 29、滅菌 30、控制點(diǎn) 31、有效期

9、32 、質(zhì)量21、35、質(zhì)量管理 36、質(zhì)保體系 37、FO 值 38、潔凈工作服41、文件 42 、狀態(tài)標(biāo)志26、非無菌制劑33 、質(zhì)量保證39、靜態(tài)測(cè)試27、34、40、以下是答案一、GMP知識(shí)問答（更新至 10題）（一）基礎(chǔ)知識(shí)1 、 GMP 的名詞來源和中文含意是什么？答： GMP 的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（ thalidomide 即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺 是一種鎮(zhèn)靜藥。 20 世紀(jì) 50 年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊 娠嘔吐，出售后的 6 年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、 日本等 28個(gè)國(guó)家，造成 12000 多例畸形胎兒， 1300 例多發(fā)性神經(jīng)炎。美

10、國(guó)當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口 “反應(yīng)停 ”，基本上沒有受到影響，但此次事 件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安， 美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)， 導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì) 食 品、藥品和化妝品法和重大修改。 1962 年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí) 行力度：要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。要求制藥企業(yè)要向 FDA 報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上第一部 GMP ,英文全程為 Good Manufacturing Practice。直譯為 “優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐 ”，由于 Manufacture 一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，

11、加之，在國(guó) 際上 GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所以譯成 “藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范 ”更接近原文 “Goodpractice in the Manufactrig and Quality control of Drugs 的含”義。2、 GMP 的中心指導(dǎo)思想是什么？答：實(shí)施 GMP 的中心指導(dǎo)思想是： 任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來的， 而不是檢驗(yàn)出來的， 為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。

12、制藥設(shè)備合理配置， 盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染 的設(shè)備與設(shè)施。一切工作文件化。 真正使文件成為企業(yè)的 “法律 ”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過 場(chǎng)或視文件為裝飾品。規(guī)范各種操作。質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度， 不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。驗(yàn)證工作科學(xué)化。人員培訓(xùn)制度化。衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。(11)完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。3、GMP 和 TQC 有什么不同？答：TQC (Total Quality Control ,全面質(zhì)量控制)，GMP ( Go

13、od Manufacturing Practice , Good Manufacturing Practice )是在藥品生產(chǎn)中的具體化。 TQC 是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè) “全” 字， GMP 則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè) “嚴(yán)”字。因此可以說， TQC 是 GMP 的指導(dǎo)思想， GMP 是 TQC 的實(shí)施方案。4、QA 和 QC 有什么區(qū)別？答： QA 是 Quality Assurance QA 最重要的職責(zé)在于系統(tǒng)層面的完善，側(cè)重于問題的防范及 對(duì)已發(fā)生之問題之 Root Cause 探究及其 Permament C/A 之實(shí)施，從而降低不良的產(chǎn)生。 隨 著 QA 的出現(xiàn)， 企業(yè)的質(zhì)

14、量管理范圍進(jìn)一步推廣， 包括了整個(gè)品質(zhì)保證題寫的范圍， 質(zhì)量管 理人員的權(quán)限也進(jìn)一步增大。有些企業(yè)QA還包括了 CS (顧客滿意)的業(yè)務(wù)，就是處理顧客的投訴：分析、對(duì)策、顧客滿意度調(diào)查等業(yè)務(wù)。QC是Quality Control指檢驗(yàn)，在質(zhì)量管理發(fā)展史上先出現(xiàn)了“ QC；產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)后再出貨是質(zhì)量管理最基本的要求。QC 的工作主要是產(chǎn)成品，原輔材料等的檢驗(yàn)， QA 是對(duì)整個(gè)公司的一個(gè)質(zhì)量保證，包括成 品，原輔料等的放行，質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行等， QC 最重要的職責(zé)在于對(duì)制成品(主要包 括 Raw material , in-p rocess goods, finish goods , In-p

15、ro cess audit)的監(jiān)控，側(cè)重于通過 Sample Inspection 來 Detect d efe ct. 。5、GMP 的主要內(nèi)容包括哪些方面？答：概括為濕件、硬件、軟件。 濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備， 軟件指組織、 制度、 工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。GMP(1) 人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和 知識(shí)培訓(xùn)；(2) 廠房設(shè)施要符合 GMP 潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn) 設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合， 設(shè)備易清潔， 不得與藥品發(fā)生任何變化 (一般均采用不銹 鋼材料制作) ；(3) 軟件：必需制

16、訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方 面。6、GMP 共分幾章幾條？ 答：現(xiàn)行版本為自 2005年 10月 1日起實(shí)施的 GMP 共計(jì)七章四十條。7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：(l )具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； (2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3) 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4) 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。8、為什么講 GMP 文件是對(duì)

17、員工培訓(xùn)的教材？ 答：實(shí)施 GMP 必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面 因素，對(duì)于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ) GMP 知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過程能做到有 章可循、照章辦事。通過對(duì) GMP 文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能又能熟悉 GMP 各 方面的要求。9、為什么 GMP 文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？ 答： GMP 文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí) 間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)， 所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程， 所以應(yīng)當(dāng) 分別明確批準(zhǔn)和執(zhí)行的日期。10、發(fā)放 GMP 文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？答：發(fā)放

18、文件必需進(jìn)行記錄， 并由收件人簽字； 在新文件執(zhí)行的當(dāng)日一并進(jìn)行收回過時(shí)文件， 并作好記錄；過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀。本資料由藥智論壇 收集整理，獲取更多資源請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇11、GMP 三大目標(biāo)要素是什么？ 答： 1將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度(1)在管理方面例如，質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨(dú)立出來；建立相互監(jiān)督檢查制度； 指定各部門責(zé)任者；制訂規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序：各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核,如稱量、材料貯存領(lǐng)用等；在各生產(chǎn)工序，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械。 要表明正在生產(chǎn)的藥品名 稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志；整理和保管好記錄(一般按產(chǎn)品有效期終止后 1 年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存 3

19、 年)；人員的配備、教育和管理。(2)在裝備方面例如，各工作間要保持寬敞，消除妨礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作必須 有定的間距，嚴(yán)格分開。2防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量 (1)在管理方面例如，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施；對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育； 操作人員定期進(jìn)行身體檢查， 以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品； 限制非生 產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。(2) 在裝備方面例如，防止粉塵對(duì)藥品的污染，要有相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備(空調(diào)凈化系統(tǒng)等 )；操作室專用化； 對(duì)直接接觸藥品的機(jī)械設(shè)備、 工具、容器，選用對(duì)藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制 造，如使用 L316 型不銹鋼材等，注意防止機(jī)械潤(rùn)滑油對(duì)藥品的污染：操作室的結(jié)

20、構(gòu)及天花 板、地面、墻壁等清掃容易；對(duì)無菌操作區(qū)要進(jìn)行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查，定期 滅菌等。3保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系(1) 在管理方面 例如，質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；機(jī)械設(shè)備、工具、量具定期維修校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量,包括工程檢查：有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制,包括質(zhì)量管理實(shí)施計(jì)劃、試驗(yàn)方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)計(jì)劃要求：追蹤藥品批號(hào), 并作好記錄； 在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品： 收集消費(fèi)者對(duì)藥品投訴 的情報(bào)信息,隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。(2) 在裝備方面例如,操作室和機(jī)械設(shè)備的合理配備,采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布 局；為保證質(zhì)量管

21、理的實(shí)施,配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備和工具等。12、什么叫SMP,它包括哪些內(nèi)容？答： Standard Managmert Procedure 的簡(jiǎn)稱,中文含義是標(biāo)準(zhǔn)管理程序。SMP 包含了： 1 .文件管理； 2.物料管理； 3.生產(chǎn)管理； 4.質(zhì)量管理； 5.設(shè)備與計(jì)量管理； 6. 驗(yàn)證管理； 7.行政管理； 8.衛(wèi)生管理； 9.人員培訓(xùn)管理； 10.廠房與設(shè)施管理。13、什么叫SOP,它包括哪些內(nèi)容？答： Standard Operation Procedure 的簡(jiǎn)稱，中文含義是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。SOP 包含了： 1.生產(chǎn)操作程序； 2.質(zhì)量控制程序； 3.設(shè)備計(jì)量操作程序； 4.物料處理

22、程序； 5.清潔規(guī)程； 6.衛(wèi)生操作程序。14、什么叫 SOR ，它包括哪些內(nèi)容？答： Standard Operation Records 的簡(jiǎn)稱，中文含義是記錄、憑證類文件。SOR 包括了： 1.物料管理記錄； 2.生產(chǎn)操作記錄； 3.質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄； 4.設(shè)備運(yùn)行與管 理記錄； 5.衛(wèi)生操作與管理記錄； 6.銷售記錄； 7.驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄； 8.人員培訓(xùn)與考核記 錄； 9.文件發(fā)放與回收記錄。15、如何進(jìn)行 GMP 自查？ 答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能得到始終如一的控制，在 GMP 實(shí)施過程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè) GMP 實(shí)施情況，作一次全面自

23、查，或?qū)ζ?業(yè)的重大質(zhì)量問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨訪， 并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期 自查時(shí)， 先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改， 整改中有什么問題， 同時(shí)將本次查出的問 題一并列出來作為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。本資料由 藥智論壇 收集整理，獲取更多資源請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 標(biāo)準(zhǔn)查詢：16、現(xiàn)行 GMP 文件如何分類？ 答：文件應(yīng)合理分類，文件名應(yīng)簡(jiǎn)明扼要兩種文件分類方式：一種是根據(jù)本單位的行政部門來對(duì)文件進(jìn)行分類，在各部門文件 中再分亞類； 另一種是根據(jù) GMP 的各章來對(duì)文件進(jìn)行分類， 各章下面的文件再分成幾大類， 各大類下再分亞類。前一種方式便于初期的

24、工作開展和部門分工負(fù)責(zé)，為許多企業(yè)所采用，GMP 條GMP 各其缺點(diǎn)是往往缺乏全面的統(tǒng)籌， 各部門之間的文件內(nèi)容會(huì)交叉， 出現(xiàn)一件事情有兩份文件提 到，有說法不一或相抵觸的情況產(chǎn)生；與此同時(shí)，又容易出現(xiàn)管理的遺漏，使有些 文沒有落實(shí)；而且，一旦單位組織架構(gòu)變動(dòng)，將引起很大的麻煩。后一種做法便于章各條的落實(shí)及檢查，但各部門將有許多類別的文件需編寫及執(zhí)行，必須從一開始就進(jìn)行統(tǒng)籌安排，根據(jù)GMP條文列出該編寫的文件的目錄，定好編碼，再分發(fā)到各部門去編寫，同時(shí)還須整理科學(xué)的文件一覽總表及文件一覽分表供管理層及各個(gè)部門使用,以便了解所執(zhí)行的文件的全貌。不管用什么分類方式，均應(yīng)注意分類的層次應(yīng)能從文件編碼

25、中直觀地體現(xiàn)出來，以方便使用。關(guān)于文件的名稱，最好根據(jù)GMP條文的內(nèi)容提煉，應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，且應(yīng)能“顧名思義”，即看到文件名就可以知道文件的大致內(nèi)容及責(zé)任者，以方便查找、使用和檢查。（二）潔凈知識(shí)17、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化， 路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求?答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。1

26、9、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少?答：主要工作室照度應(yīng)不低于300IUX ;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。20、潔凈區(qū)分幾個(gè)級(jí)另答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大允許數(shù)> 0.5 ym> 5 ym浮游菌（個(gè)/m3）沉降菌（個(gè)/皿）100級(jí)350005110, 000級(jí)350, 00020001003100, 000級(jí)3, 500, 00020, 00050010300, 000 級(jí)10, 500, 00060, 00015進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必

27、須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。21、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)為多少?答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化?答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級(jí)過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過濾器可以濾除Vgm的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求?答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求

28、相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng) 控制在1826 C,相對(duì)濕度控制在 4565%。24、潔凈區(qū)的管理有何要求?答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求:（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、 輔助人員） 應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、 潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核； 對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn) 入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。3）30 萬級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按

29、要求滅菌。4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)。6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、 維修、 保養(yǎng)并作記錄， 均定置存放， 并有狀態(tài)標(biāo)記。9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。10）個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（ 66 條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

30、（三）物料管理25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？ 答：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室， 取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 如不在取樣室取樣， 取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）26、物料在貯存過程中有何要求？答：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。 需貯存于陰涼庫(kù)的藥品， 則應(yīng)貯于專設(shè)的陰涼庫(kù)中。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存； 揮發(fā)性物 料應(yīng)注意避免污染其他原料； 炮制、 整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般 不超過三年， 期滿

31、后復(fù)驗(yàn)。 物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。 如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 易燃易爆危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于專用的危險(xiǎn)品庫(kù)中，應(yīng)采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設(shè)施。27、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？ 答：藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：（1）標(biāo)簽和說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要 量領(lǐng)取。（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符， 印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由 QA 進(jìn)行監(jiān)督銷毀。（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。28、標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)

32、容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？ 答：藥品標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （局令第 24 號(hào)）中有關(guān)規(guī)定。藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品的通用名稱、 適應(yīng)癥或者功能主治、 規(guī)格、 用法用量、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品批號(hào)、 有效期、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。因包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的， 至少應(yīng)當(dāng) 標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用 量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企 業(yè)等內(nèi)容。藥品的標(biāo)簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容

33、、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、說明 書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。29、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？ 答：物料管理分為：1、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；2、合格，用綠色標(biāo)志；3、不合格，用紅色標(biāo)志；4、退貨，用藍(lán)色標(biāo)志。30、不合格包裝材料如何處理？ 答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一 旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對(duì)于不合格的紙箱類包材， 若擬做成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門 專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。30、不合格包裝材料如何處理？ 答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一 旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果

34、。但對(duì)于不合格的紙箱類包材， 若擬做成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門 專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。由于 所以應(yīng)31、為什么講供應(yīng)商的管理是 GMP 的重要內(nèi)容之一？ 答：原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料， 其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。 原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆， 導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多， 加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理， 將質(zhì)量控制在源頭， 再加以接受與使用過程的控制管理， 從而最終保 證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。32、按 GMP 要求，庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？ 答：防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。33、什么是藥品內(nèi)包裝？ 答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、

35、口服液瓶、片劑或膠囊 劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等） 。34、藥品包裝材料分幾類？答：橡膠包裝材料： 橡膠用于藥品的包裝主要以容器的塞、墊圈形式出現(xiàn)， 分天然橡膠和丁 基橡膠兩種。 天然橡膠由于密封性較差需要封臘補(bǔ)充， 而且化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定， 已被列入淘汰 行列。丁基橡膠密封性能優(yōu)良，越來越多地用于抗生素粉針包裝。金屬包裝材料： 主要用于粉針劑包裝的鋁蓋、 膏劑及氣霧劑的瓶身以及鋁塑泡罩包裝的藥用 鋁箔等。鋁塑組合蓋由于開啟方便、 使用安全衛(wèi)生，已經(jīng)被越來越多的市場(chǎng)所接受。近年發(fā) 展起來的鋁 -鋁包裝是一種新型包裝材料，具有很強(qiáng)的阻隔性，能夠使藥品保質(zhì)期延長(zhǎng)，尤 其適用于化學(xué)穩(wěn)定性差的

36、藥品。玻璃包裝材料：玻璃包裝材料被廣泛的用于注射針劑、粉針劑、生物藥品、血液制品、凍干 劑、口服液等領(lǐng)域。 玻璃具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性， 不受大氣影響、 不被不同化學(xué)組成的固體 或液體物質(zhì)所分解， 通過改變玻璃的化學(xué)組成就能夠調(diào)整玻璃的化學(xué)性質(zhì)和耐輻射性質(zhì)， 而 且玻璃具有透明、美觀、價(jià)格低廉、可回收等性質(zhì)，不會(huì)造成環(huán)境問題。復(fù)合包裝材料：主要包括口服固體用塑料瓶、液體用塑料瓶等。這些塑料瓶多用高密度聚乙烯材料或聚丙烯、聚酯材料制成。（四）生產(chǎn)管理35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ 答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括： 品名、劑型、 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)， 要求等。SOP）主要

37、內(nèi)容是什么？處方、生產(chǎn)工藝的操作要求， 物料、 中間產(chǎn)品、物料平衡的計(jì)算方法， 成品容器、 包裝材料的崗位操作法的內(nèi)容包括： 生產(chǎn)操作方法和要求，重點(diǎn)操作的復(fù)核、 復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及 批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？ 答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日 期、操作者、 復(fù)核者的簽名， 有關(guān)操作與設(shè)備， 相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量， 物料平衡

38、的計(jì)算， 生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)； 各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期； 文件使用語言應(yīng)確切、易懂； 填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格； 文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？ 答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是： （1）（2）（3）（4）（5）38、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？ 答：批生產(chǎn)記錄填寫時(shí)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。 記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸

39、檔，保存至藥品有效期后一年。39、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？ 答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施： （1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí) 包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；（4）生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污 染。（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀 態(tài)標(biāo)志；（6）挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材 不得在一起洗滌

40、。 清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥， 必須在潔凈的炕房、 烘箱或 干燥設(shè)備中干燥。（7）藥品及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥 材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。批包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格； 印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證； 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名； 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量； 前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本） 本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名； 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？ 答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）41、如何填寫

41、清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？ 答：每批藥品的第一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)， 填寫清場(chǎng)記錄。 清場(chǎng)記錄內(nèi) 容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。 包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本， 正本入 本次的生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。42、批的劃分原則是什么？ 答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量， 并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥 品為一批。非無菌藥品中固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證， 在規(guī)定限度

42、內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； 液體 制劑：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混 合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。43、中藥材炮制加工的方法有哪些？ 答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）等，按工藝要求進(jìn) 行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國(guó)藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。44、中藥炮制的目的是什么？答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或 增加藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。45、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？ 答：作為批生產(chǎn)記錄的附件審核的有：

43、生產(chǎn)指令、上次生產(chǎn)的清場(chǎng)副本、物料稱量記錄（物 料批號(hào)、數(shù)量） ，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告與周轉(zhuǎn)記錄、成品入庫(kù)記錄，生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施自動(dòng)打印 的記錄（自動(dòng)稱量、自動(dòng)控溫） ，生產(chǎn)廠房環(huán)境的溫度、溫度、壓差等現(xiàn)場(chǎng)記錄，清潔與清 場(chǎng)記錄，工藝查證、偏差分析、成品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品放行審核單等。46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？要求記錄其原始檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)即可，答：在批生產(chǎn)記錄中， 對(duì)所用原材料、 輔料、 包裝材料，依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以，不用將原始檢驗(yàn)記錄納入批記錄中。生產(chǎn)中所用凈料藥材，則要記錄其炮制加工的批號(hào)，由批號(hào)即可追蹤其來源。47、生產(chǎn)中物料平衡超過限度

44、如何處理？答：進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混藥的有效方法之一。因此每個(gè)生產(chǎn)關(guān)鍵工序，都必須明確規(guī)定收率的計(jì)算方法，以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的收率合格范圍。收率計(jì)算公式：收率=實(shí)際值X100%理論值理論值為按照所用的原料 （或包裝材料） 量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下， 得出的 最大數(shù)量。實(shí)際值為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量，包括收集的良品量、取樣量、丟棄的不合格物料量。48、制藥工藝用水有什么要求？答：（1 ）飲用水應(yīng)符合國(guó)家生活飲水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006。（需防疫部門檢測(cè)）2）純化水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。49、純化水和注射用水日常部分檢測(cè)項(xiàng)目是什么？答：純化水日常檢測(cè)項(xiàng)目：酸堿度、氯化

45、物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、二氧 化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物限度。注射用水日常檢測(cè)項(xiàng)目：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、二氧化 碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素及微生物限度。50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？答：注射用水儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)防止微生物的滋生和污染。 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕。80 C以上保溫、65 C管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、 盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。 注射用水儲(chǔ)罐的 通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用以上保溫循環(huán)或4C以下存放。50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？答：注射用水儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)防止微生物的滋生和污染。 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、 盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。 注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80 C以上保溫、65 C以上保溫循環(huán)或4C以下存放。五）衛(wèi)生管理51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？答：（1）廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；2）生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；3）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染。（4）廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物