完整的《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證流程》

1、完整的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證流程文/石頭9681、驗(yàn)證主計(jì)劃（用戶提供）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證主計(jì)劃可以作為xxx企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃 或者xxx項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃的一個(gè)章節(jié)，說明計(jì)算機(jī)化系 統(tǒng)的硬件、軟件的分類原則、風(fēng)險(xiǎn)管理原則、確認(rèn)與驗(yàn)證原 則、確認(rèn)與驗(yàn)證的控制策略，總之，規(guī)定好企業(yè)應(yīng)該怎么開 展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。當(dāng)然，也可以單獨(dú)制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證主計(jì)劃，不 過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)通常作為設(shè)備的不可分割的一部分（管理類計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)除外），或者作為電氣自控設(shè)備的一種，單獨(dú)對(duì)待 的必要性，也有待于商榷，大家看著辦就行了。2、用戶需求說明（URS）（用戶提供） 需要計(jì)算機(jī)幫我們做什么？（功能清單） 每一個(gè)

2、功能的控制方式，執(zhí)行過程？（工藝流程圖） 每一個(gè)功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號(hào)輸出（輸入輸出方式） 澡作人員對(duì)人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸出方 式） 系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置） 安裝空間、位置、所處的環(huán)境?硬件、軟件的基本配置要求?測試、驗(yàn)證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求 預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求3、功能說明（供應(yīng)商提供，用戶審核） 硬件及軟件的系統(tǒng)供應(yīng)商對(duì)企業(yè) URS的回復(fù)說明。硬件配置方框圖與功能說明。軟件流程方框圖與功能說明。4、設(shè)計(jì)說明（供應(yīng)商提供，用戶審核） 供應(yīng)商對(duì)自己系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路與開發(fā)計(jì)劃 硬件整體框架與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、配置清單 軟件整體框架、模塊化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

3、10清單與詳細(xì)的配置說明、功能說明5、系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)（供應(yīng)商的工作） 包含硬件設(shè)計(jì)、軟件設(shè)計(jì) 用戶可以不參與6、設(shè)計(jì)審核（供應(yīng)商提供，用戶審核）設(shè)計(jì)審核一般由用 戶技術(shù)人員與 QA完成，通過比較URS與FS、DS的一致性，檢查系統(tǒng)是否滿足需求，針對(duì)不能滿足的部分，需要和供應(yīng) 商進(jìn)行協(xié)商，尤其是涉及到 GMP要求的地方要更加注意。用戶通常會(huì)審核到功能說明、 設(shè)計(jì)說明、基本硬件配置清單、 10清單，但是通常不需要用戶去審核更深入層次的硬件板定、軟件程序，當(dāng)然你愿意做、有能力做，也可以去做審核。定制系統(tǒng)除外，定制系統(tǒng)是首次為您量身定做的還沒有別的 用戶使用的系統(tǒng)，那你就要仔細(xì)吃螃蟹了。7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（由

4、用戶來做，供應(yīng)商可以參與） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作貫穿用戶需求到設(shè)計(jì)回顧。主要考慮系統(tǒng)功能、系統(tǒng)安全性對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的影 響，實(shí)際上主要是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，再通俗地 講，就是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所控制的設(shè)備的動(dòng)作、功能、性能 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的影響風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主要是為了確定確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍程度與深度， 包括數(shù)據(jù)完整性管理的程度與深度，風(fēng)險(xiǎn)小的，當(dāng)然可以降 低硬件軟件的配置要求、驗(yàn)證要求和管理要求。&系統(tǒng)工程制造和工程調(diào)試（用戶可以不參與）9、出廠測試（FAT，用戶可以不參與，當(dāng)然也可以參與其中 的功能性測試）供應(yīng)商在系統(tǒng)出廠前進(jìn)行相關(guān)測試，并記錄測試項(xiàng)目和結(jié) 果，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)（可以反復(fù)

5、測試、反復(fù)修改，直至滿 足設(shè)計(jì)要求和用戶需求） 模塊測試（白盒法）集成測試（黑盒法） 可以模擬測試輸入、輸出信號(hào)及相關(guān)程序運(yùn)行的正確性，這 個(gè)測試在開發(fā)環(huán)境和測試環(huán)境下做就可以了。10、現(xiàn)場測試（SAT）（可以由供應(yīng)商來做，用戶參與，有能 力的用戶也可以自己來做） 安裝到企業(yè)時(shí)，也需要進(jìn)行相關(guān)的測試，并記錄測試項(xiàng)目和 結(jié)果以及是否符合標(biāo)準(zhǔn)，更多的是計(jì)算機(jī)完成的功能測試。可以實(shí)際測試輸入、輸出信號(hào)及相關(guān)程序運(yùn)行的正確性，這 個(gè)測試在運(yùn)行環(huán)境下做，也就是連接上所有的傳感器、執(zhí)行 機(jī)構(gòu)、被控制對(duì)象，在模擬實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。主要關(guān)注傳感器輸入信號(hào)的正確性、執(zhí)行機(jī)構(gòu)動(dòng)作的正確 性、程序、功能、流程

6、的正確性。11、IQ階段（應(yīng)由用戶來完成） 確認(rèn)硬件配置、軟件版本，確認(rèn)現(xiàn)場安裝環(huán)境、安裝條件、 安裝結(jié)果。確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的文件報(bào)告、確認(rèn)系統(tǒng)開發(fā)的技 術(shù)文件和報(bào)告（審核開發(fā)過程、而不是審核每一條程序、指 令的正確性）、確認(rèn)仿真模擬與調(diào)試階段的文件與報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）、確認(rèn)安裝后的各種測試、調(diào) 試的文件、記錄和報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)） 確認(rèn)各種技術(shù)資料、編程軟件、應(yīng)用軟件備份、密碼保存， 確認(rèn)輸入輸出（I/ O）清單、電路圖、接線圖硬件和軟件 手冊，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊。補(bǔ)充：還應(yīng)確認(rèn)I/O輸入輸出的接線的正確性，包括所有的 傳感器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)、外圍部件安裝與接

7、線的正確性，否 則一送電整個(gè)系統(tǒng)燒毀了你還不知道為什么。12、OQ階段（應(yīng)由用戶來完成） 按照操作SOP進(jìn)行各種操作、測試，包括系統(tǒng)的安全性、 級(jí)密碼、操作權(quán)限、IO輸入輸出的測試、人機(jī)接口、錯(cuò)誤輸入、報(bào)警、聯(lián)鎖、斷電恢復(fù)確認(rèn)每一個(gè)正常的工作步驟、每一個(gè)操作部件（包含硬件操作部件和模擬操作部件）、每個(gè)輸入輸出之間的動(dòng)作關(guān)系、模擬運(yùn)行的過程測試、全自 動(dòng)運(yùn)行的過程測試確認(rèn)。正常環(huán)境下，模擬生產(chǎn)環(huán)境。SOP，首先是開機(jī)前的全面檢查、上電操作、權(quán)限設(shè)置、權(quán) 限測試、各操作部件、操作畫面的單步測試、然后，接著上 面說的13、PQ階段（應(yīng)由用戶來完成）確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性。測試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)

8、運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定，如對(duì)生 產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測試。測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下，也就是可以與工藝驗(yàn)證同步來 做，相當(dāng)于隨著正常生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證過程進(jìn)行相關(guān)設(shè)備的控 制系統(tǒng)的測試。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制設(shè)備來完成一定的動(dòng)作和功能，保證生產(chǎn)工 藝參數(shù)的穩(wěn)定運(yùn)行，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量屬性的持續(xù)實(shí)現(xiàn)，所 以我們PQ階段其實(shí)驗(yàn)證的應(yīng)該是工藝參數(shù)的控制策略和質(zhì) 量屬性的穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)。14、風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣從前期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，到貫穿于IQ,OQ,PQ的風(fēng)險(xiǎn)控制，最后 需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧，確認(rèn)通過測試以及改進(jìn)是否已經(jīng)將風(fēng) 險(xiǎn)降低到了可接受的水平。簡單一點(diǎn)兒，就是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，然后制定和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)的措施，米取措施后再評(píng)估， 直至風(fēng)險(xiǎn)可以接受。主要還是考慮工藝風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該是間接間接通過設(shè)備影響到了工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性的穩(wěn)定性。15、最終驗(yàn)證報(bào)告 總結(jié)整個(gè)驗(yàn)證過程是否都正確完成，沒有未處理的偏差，正 式批準(zhǔn)系統(tǒng)投入運(yùn)行。16、持續(xù)的系統(tǒng)審核或周期性的系統(tǒng)審核及風(fēng)險(xiǎn)回顧。無論 哪一種自動(dòng)化控制系統(tǒng)，包括各種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，他們都是 廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)等硬件正常運(yùn)行的一種工具，代替 人的手工操作，或者部分代替人的計(jì)算、思考、判斷，或者 部分代替人的復(fù)雜的管理活動(dòng)。我們的關(guān)注點(diǎn)不應(yīng)該放在工具本身上，而在于關(guān)注這個(gè)工具 能夠