楊長春云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準講解課件

1、 一、標準的作用 二、標準講解 三、記錄表講解 1、市場準入的法律依據(jù) 2、衡量企業(yè)是否達標的重要依據(jù)，保障相對人和監(jiān)管人員的合法權益。 3、是促進經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的規(guī)范性文件 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械流通安全。 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號）、 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務院令第503號）、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）， 結合本省實際，制定本標準。 公司數(shù)量：全省1600余家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。 公司地域分布：昆明、曲靖、紅河 存在的問題：1、超范圍經(jīng)營；2、變更地址；3、

2、關聯(lián)公司。 第二條 本標準適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的新辦、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。 企業(yè)分類： 1、批發(fā)和零售（從貨物銷售數(shù)量、價值） 2、主營和兼營（經(jīng)營產(chǎn)品主次） 3、市場和終端（銷售對象） 選擇企業(yè)分類之后，才能較為準確的確立監(jiān)管方式。 第三條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍劃分以下類別。（一）器械類：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。（二）設備、器具類：6821（類）、6822（類）6823、

3、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。（三）大型醫(yī)用設備類：6824、6825、6828、6830、6832、6833。（四）植入、介入及人工器官類：6821（類）、6822（類）6846、6877。（五）醫(yī)用材料類：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。（六）體外診斷試劑類：6840。（七）一次性無菌類：6815、6866。（八）軟件類：6870。（九）驗配類：角膜接觸鏡、助聽器、角膜接觸鏡及護理液。 第四條 零售藥店兼營醫(yī)療器械的，零售藥店應當通過GSP認證。銷售省食品藥品監(jiān)督

4、管理局公布的家庭常用醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械門店，按零售藥店兼營醫(yī)療器械管理。檢查驗收時按本標準相關條款和云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表執(zhí)行。 遴選原則： 1、產(chǎn)品使用風險?。?2、操作簡單、技術成熟； 3、國家局不須辦證目錄以外的產(chǎn)品； 第五條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，檢查驗收按國家有關規(guī)定執(zhí)行。 現(xiàn)有體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收細則 第六條 企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領導責任。 領導責任：是指領導者對某項工作或某一事件所擔負的責任。 引用了藥品質(zhì)量管理規(guī)范用語。 與原細則發(fā)生重要變化

5、。 第七條 企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的質(zhì)量管理人員或機構，并能獨立行使質(zhì)量管理職能。其中，企業(yè)應當指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人應當在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營范圍相適應專業(yè)的大專以上學歷或中級以上職稱，并有3年以上相關工作經(jīng)歷，對所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權。零售藥店兼營醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人應當具備相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱。 1、質(zhì)管人員與機構如何要求及判定？ 2、畢業(yè)證真?zhèn)危?3、職稱證真?zhèn)危?4、工作3年從業(yè)經(jīng)歷，如何判定？ 5、何為兼職？ 質(zhì)量管理人相關專業(yè)具體要求： 1、器械類：醫(yī)學、機械、醫(yī)療器械、生物學及相關專業(yè)； 2、設備、器具類

6、及大型醫(yī)用設備類：醫(yī)療器械、計算機、機械、電子、工程、物理、生物學及相關專業(yè)； 3、植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫(yī)學、電子、生物學及其相關專業(yè)； 4、醫(yī)用材料類：材料學、醫(yī)學、生物學及其相關專業(yè)； 5、診斷試劑類：檢驗、化學、藥學、生物學及其相關專業(yè)； 6、軟件類：計算機專業(yè)，取得國家二級以上計算機等級證書等； 7、驗配類：光學、生物學、醫(yī)學及其相關專業(yè)；或中級驗光師、眼科主治醫(yī)師。 1、公司申請范圍與人員條件相適應； 2、質(zhì)管在職在崗，不得兼職； 3、兼職認定。 第八條 從事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員應當具有中專以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓；經(jīng)

7、營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應當配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓的人員。 從事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員數(shù)量不少于：2人。 專業(yè)知識及法規(guī)知識，現(xiàn)場提問。 第九條 應當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查，一年不少于一次，體檢機構為二級甲等以上醫(yī)院，患有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 二級甲等以上：縣醫(yī)院以上體檢證明。 原則提供體檢表。 第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關規(guī)定制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度和工作程序，明確各類人員職責，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并做好相關記錄。 做什么（制度明確目標，

8、包括：不做什么） 誰來做（職責分工） 怎么做（程序：做的程度 、順序、標準 ） 第十條（一）包括：采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務制度；培訓制度。 十一項制度是必須的； 格式按照GSP文件規(guī)范； 內(nèi)容可以依據(jù)企業(yè)實際分解或者合并。云南云南*醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄第一篇第一篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1二、質(zhì)量驗收的管理制度二、質(zhì)量驗收的管理制度2三、器械倉儲保管

9、出庫復核管理制度三、器械倉儲保管出庫復核管理制度3四、器械養(yǎng)護管理制度四、器械養(yǎng)護管理制度 4五、不合格品管理制度五、不合格品管理制度 5六、器械退貨管理制度六、器械退貨管理制度 6七、質(zhì)量否決制度七、質(zhì)量否決制度 7八、質(zhì)量事故報告處理制度八、質(zhì)量事故報告處理制度 8九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 9十、效期器械管理制度十、效期器械管理制度 10十一、質(zhì)量信息管理制度十一、質(zhì)量信息管理制度11十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度12十三、有關記錄和憑證的管理制度十三、有關記錄和憑證的管理制度 14十四、業(yè)務經(jīng)營

10、質(zhì)量管理制度十四、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度 16十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度 17十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度 19十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定20十八、特殊產(chǎn)品的管理制度十八、特殊產(chǎn)品的管理制度21十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度22二十、質(zhì)量方面教育、培訓及考核的管理制度二十、質(zhì)量方面教育、培訓及考核的管理制度23二十一、文件管理制度二十一、文件管理制度24第二篇第二篇 企業(yè)各級質(zhì)量責任制企業(yè)各級質(zhì)量責任制一、總經(jīng)理職責一、

11、總經(jīng)理職責27二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責27三、辦公室質(zhì)量管理職責三、辦公室質(zhì)量管理職責28四、業(yè)務部工作職責四、業(yè)務部工作職責28五、儲運部工作職責五、儲運部工作職責28六、質(zhì)量管理員工作職責六、質(zhì)量管理員工作職責28七、養(yǎng)護員工作職責七、養(yǎng)護員工作職責29八、驗收員職責八、驗收員職責30九、倉庫保管員職責九、倉庫保管員職責30第三篇第三篇 醫(yī)療器械管理操作程序醫(yī)療器械管理操作程序一、醫(yī)療器械購進程序一、醫(yī)療器械購進程序31二、首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序二、首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序33三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序34

12、四、醫(yī)療器械入庫儲存程序四、醫(yī)療器械入庫儲存程序35五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序36六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核程序六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核程序38七、醫(yī)療器械退貨處理程序七、醫(yī)療器械退貨處理程序39（一）、醫(yī)療器械進貨退出程序（一）、醫(yī)療器械進貨退出程序 39（二）、醫(yī)療器械進貨退出程序（二）、醫(yī)療器械進貨退出程序 39八、不合格醫(yī)療器械確認處理程序八、不合格醫(yī)療器械確認處理程序40九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序41十、醫(yī)療器械運輸程序十、醫(yī)療器械運輸程序42十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序43

13、十二、質(zhì)量事故上報處理程序十二、質(zhì)量事故上報處理程序44 第十條（二）明確各類人員工作職責：部門質(zhì)量管理職責；采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責?？偨?jīng)理職責總經(jīng)理職責1、全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領導層落實。4、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領導質(zhì)量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。

14、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7、領導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。示例1、貫徹執(zhí)行有關產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否

15、決權。4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7、負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓。11、其他與質(zhì)量管理相關的工作。示例 1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。 2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。

16、 3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務部門，并做好隔離工作。 4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?5、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。示例 第十條 （三）應當包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；驗配操作規(guī)程（經(jīng)營驗配類產(chǎn)品企業(yè)適用）；產(chǎn)品購進審核、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、安裝調(diào)試、售后服務等工作程序；不合格品確認及處理程序；醫(yī)療器械不良事件報告程序。 一、目的：主要用于規(guī)范公司質(zhì)量文件的管理，完善質(zhì)量方針、目標的制定、實施和評價。 二、 范圍：公司

17、辦公室及質(zhì)量管理部門。 三、 責任人：總經(jīng)理、公司辦公室經(jīng)理。 四、 內(nèi)容：1對上級部門的來文應及時組織人員學習、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。2公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負責歸檔保管，非受控文件由各部門自行歸檔保管。3*7質(zhì)量管理文件由公司辦公室保存，保存期限不少于3年。一、醫(yī)療器械購進程序一、醫(yī)療器械購進程序a、目的：建立一個醫(yī)療器械器械采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任人：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：（一）、采購計劃的制定程序1、業(yè)務部門計劃員根據(jù)實際庫存消

18、耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組（業(yè)務部、營銷部、質(zhì)管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。3、*6、每月召開業(yè)務部門與營銷部門、質(zhì)管部、中心的聯(lián)合會議，溝通器械在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。示例 （二）、合格供貨單位的選擇程序 1、業(yè)務部門應協(xié)助質(zhì)量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。 3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證

19、及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構的紅色印章。 5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。示例（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、

20、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1、業(yè)務部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構審核。3、質(zhì)管機構審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程

21、序執(zhí)行。示例返回返回 第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷售客戶檔案、供貨商評估檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓檔案，并歸檔成冊。 1、健康檔案、培訓檔案對照企業(yè)人員花名冊查看； 2、不良事件檔案按照國家局不良反應中心規(guī)定的格式制定； 3、客戶檔案：合同、收費明細單 、營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證 、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證等。 4、供貨商及產(chǎn)品檔案：醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文等。 注：復印件加蓋紅印 第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當收集醫(yī)療器械管理的

22、相關法規(guī)及文件，以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準，并歸檔成冊。 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令第276號； 2、國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務院令第503號）； 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法局令第15號 4、醫(yī)療器械分類目錄； 5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法； 6、云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準等 第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當做好購進、驗收、出庫、銷售、運輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報告等內(nèi)容的記錄。 記錄應當包括：首營企業(yè)和首營品種記錄；醫(yī)療器械采購記錄；進貨驗收記錄（包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有

23、效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護記錄；出庫復核記錄；溫濕度記錄； 1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 2、“首營企業(yè)” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。 3、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。 4、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的

24、復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 5、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。 6、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進器械。 7、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。 醫(yī)療器械采購記錄醫(yī)療器械采購記錄 購貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、批準文號、生產(chǎn)批號、采購員簽字等。 進貨驗收記錄（包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌

25、批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員） （1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上午9301030、下午330430各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。（3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。 （5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械

26、、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理機構復查處理。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。 1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給

27、復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 3、出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。 、器械包裝內(nèi)有異常響動。 、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 、包裝標識模糊不清或脫落。 、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。 購進醫(yī)療器械應有合法記錄，并按規(guī)定建立購進記錄，做到 票、帳、貨相符票、帳、貨相符 記錄部門記錄部門：業(yè)務購進部門 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 藥品名稱、包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員 保存期限

28、保存期限：超過醫(yī)療器械有效期1年，不少于3年 銷售記錄（包括銷售日期、銷往單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、出廠編號、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人）；售后服務記錄；質(zhì)量跟蹤記錄（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況）；可疑不良事件報告記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；效期產(chǎn)品管理記錄；用戶投訴記錄；人員培訓記錄。 監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管 監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次 做好庫房溫濕度記錄 庫房溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄 冷庫溫度：冷庫溫度： 2C10 C 常溫庫溫度：常溫

29、庫溫度：0C30 C 庫房濕度：庫房濕度： 45%75% 1、質(zhì)量管理制度虛設或執(zhí)行不力. 2、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式. 3、企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實施過程中大打折扣. 第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持，并有效開展工作。 具備售后服務、培訓工程師。醫(yī)療器械廠家出具的產(chǎn)品委托代理書（原件），并核實真?zhèn)巍?第十五條企業(yè)應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應當與經(jīng)營規(guī)模相適應，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案

30、柜等必備辦公設備；驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當有驗配工作所需的驗配工作間、設施和設備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）。 1、面積為使用面積100平方米，是最小面積：按照房產(chǎn)證建筑面積80%=使用面積計算建筑面積大于120平方米以上的辦公場所。2、把握好“相適應”。使用面積100200以內(nèi)。3、辦公設備：與公司內(nèi)部設置機構部門相適應。 第十六條 企業(yè)應當設置符合所經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求的倉庫，并具有保證產(chǎn)品在運輸運輸過程中安全、有效的設施、設備。倉庫面積應當與經(jīng)營規(guī)模相適應；同為一個法定代表人的兩個及兩個以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行統(tǒng)一電子化管理、統(tǒng)一采購、配送并統(tǒng)一質(zhì)量管理標準的可集中設置倉庫，倉庫總面

31、積與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應。對經(jīng)營不同類別產(chǎn)品庫房的最小使用面積規(guī)定如下（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外；經(jīng)營多個類別的，面積要求按經(jīng)營類別累加計算）： 1、對于同一法人單位可同一設置倉庫，但倉庫面積與單獨企業(yè)合并經(jīng)營倉庫要求相等。 2、分門別類明確的給類公司的倉庫面積要求，避免資源浪費、閑置。 器械類：50平方米；設備、器具類：30平方米；植入、介入及人工器官類：20平方米；醫(yī)用材料類：100平方米；一次性無菌類：200平方米；單一經(jīng)營大型醫(yī)用設備類、軟件類產(chǎn)品可不設庫房，但經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米。 第十七條 庫房應當獨立設置，周圍環(huán)境應當整潔、無污染源，與辦公區(qū)、生活區(qū)物理分割

32、。庫房內(nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結構嚴密。并配備保證產(chǎn)品儲存需要的設備設施。 倉庫設施設備應當具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉庫應當有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。倉庫設施設備包括：溫濕度計、地墊、貨架、滅火器、防鼠設施、紗窗、避光窗簾等。 指的是房屋的的合理利用分割。 比如在不破壞承重墻的情況下用門、墻、玻璃等方式隔出一間屋子。保持倉庫空間與辦公、生活區(qū)隔離。 器械器械墻墻散熱器散熱器屋頂屋頂?shù)孛娴孛?30cm30cm30cm10cm50cm 第十八條 庫房應當合理分區(qū)

33、，實行色標化管理，不同類別產(chǎn)品應當分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨庫（紅色），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應當設立醫(yī)療器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。 綠色綠色 黃色黃色 紅色紅色合合格格品品庫庫（區(qū)）（區(qū)）待待驗驗庫庫（區(qū)）（區(qū)）不不合合格格品品庫庫（區(qū)）（區(qū)）退退貨貨庫庫（區(qū)）（區(qū)） 第十九條 企業(yè)應當提供經(jīng)營場地、倉庫的租房有效證明材料。 租賃時間 租賃合同、出租方產(chǎn)權證明、房租收繳憑據(jù) 第二十條 企業(yè)應當有計算機管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)過程及質(zhì)量控制的有關要求，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。數(shù)據(jù)保存至

34、少3年。 速達、管家婆、用友、金蝶、藥易通等管理軟件，也可以自己開發(fā)。 第二十一條 檢查驗收時，企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人應當?shù)綀鰠f(xié)助檢查，根據(jù)企業(yè)類別和所申請的經(jīng)營范圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行檢查，全部符合的，評定為檢查驗收合格，有項目不合格的，判定檢查驗收不合格。 公司人員在場：法人、質(zhì)量、銷售、庫管等。 合理缺項：完整須表述原因、理由。 第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本標準分別制定省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表、省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表和檢查驗收工作程序。 云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表表 云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)

35、檢查云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表驗收記錄表 第二十三條 本標準實施前已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè),應當在許可證到期換證時達到本標準規(guī)定要求。 最遲2015年1月31日前所有企業(yè)將按照新標準重新檢查驗收 企業(yè)地點、范圍等許可項目發(fā)生變更時按照新標準執(zhí)行。 第二十四條 本標準自2010年2月1日實施。 判定標準：全部項目符合考核內(nèi)容判定本次檢查驗收合格，否則判定本次檢查驗收不合格；檢查驗收時，企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員應當?shù)綀觥７峡己藘?nèi)容的項目，在對應的檢查結果欄內(nèi)打“”，不符合考核內(nèi)容的項目，在對應的檢查結果欄內(nèi)打“”，并簡要說明理由。 一、機構與人員一、機構與人員 6條

36、二、制度與管理二、制度與管理 4條 三、設施與設備三、設施與設備 6條 共十六條 1、企業(yè)應當建立與企業(yè)管理實際相符的組織機構，并明確其權力和職責。 查看企業(yè)組織結構框圖，各部門負責人任命、各部門管理職責確定的相關文件。 2、企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領導責任。 現(xiàn)場提問。 3、應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應當?shù)馁|(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)機構框圖、職工花名冊，聘用協(xié)議、勞動用工合同、查看交納相關社會保障情況的憑證、崗位職責、任命書、授權書等確認。 4、企業(yè)質(zhì)量管理人應當在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職

37、，具有與經(jīng)營范圍相適應專業(yè)的大專以上學歷或中級以上職稱，并有3年以上相關工作經(jīng)歷，對所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權。 現(xiàn)場查看企業(yè)職工花名冊、質(zhì)量負責人聘用協(xié)議、崗位職責、授權書，畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷等，并進行現(xiàn)場交談和提問，按企業(yè)經(jīng)營范圍，對照本標準第九條要求確定質(zhì)量管理人是否符合要求。 5、驗收、售后服務人員應當具有中專以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應當?shù)募夹g培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應當配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓的人員。 現(xiàn)場查看職工花名冊、

38、聘用協(xié)議、崗位職責、畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷、培訓記錄等，并進行現(xiàn)場交談和提問。 6、應當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查，一年不少于1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 現(xiàn)場查看職工健康檔案、體檢報告、健康證、體檢機構為二級甲等以上醫(yī)院等。 7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關記錄。 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責的有效文件文本，缺一項本條判為不合格。 8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷售客戶檔案、醫(yī)

39、療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓檔案。 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否已建立檔案或檔案管理平臺，缺一項檔案本條判為不合格。 9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當收集醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件，所經(jīng)營主要產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準。 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否能夠提供，不能提供的判本條不合格。 10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當保留購進、驗收、出庫、銷售、運輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報告等內(nèi)容的記錄，存檔保存至少3年。 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否建立和保存了相關記錄，未建立記錄表格，或無記錄的本條判為不合格。 11、應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應當?shù)?，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應當與經(jīng)營規(guī)模相適應當，使用面

40、積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備；驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當有驗配工作所需的房間、設施和設備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）。 現(xiàn)場對照租賃合同、辦公設備清單查看，如對面積有疑問，應當進行現(xiàn)場測量。 12、應當設置符合所經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求的倉庫，其面積應當與經(jīng)營規(guī)模相適應。 依照標準第十六條規(guī)定，按企業(yè)類型和經(jīng)營類別計算所需倉庫面積，現(xiàn)場對照租賃合同查看，如對面積有疑問，應當進行現(xiàn)場測量。 13、庫房應當獨立設置，周圍環(huán)境應當整潔、無污染源，與生活區(qū)、辦公區(qū)物理分隔。庫房內(nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結構嚴密。并配備保證產(chǎn)品儲存需要的設備設施。 現(xiàn)場查看，并依照標準第十七條規(guī)定，確認與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應當?shù)谋貍鋫}儲設施、設備是否到位。 14、庫房應當合理分區(qū)，實行色標化管理，不同類別產(chǎn)品應當分類、分區(qū)存放，做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應當設立醫(yī)療器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。 現(xiàn)場查看確認。 15、企業(yè)應當提供經(jīng)營場地、倉庫的租房有效證明材料。 查看租賃合同、房租繳納憑據(jù)并現(xiàn)場確認。 16、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備進銷存質(zhì)量管理軟件，物流實行電腦