風險分析評估報告

1、廠房、生產設施與設備多產品共用可行性及產品質量體系有效性風險評估報告天津與治友制藥有限公司風險評估報告目錄一、質量風險評估報告批準頁二、質量風險管理概述三、風險評估小組四、風險評估目得五、評估流程六、風險等級評估方法(FMEA) 說明七、支持性文件八、風險評估實施九、風險評估結論一、質量風險評估報告批準頁起草簽名日期何淑娟審核簽名日期孫富喜張欣弟何淑娟張娟李學淵批準簽名日期周亮二、質量風險管理概述1、藥品生產質量管理規(guī)范所控制得目標就就是基于質量風險得控制,通過對過程風險分析這一工具來“設計質量”,避免質量問題出現(xiàn)。2、質量風險管理就是通過掌握足夠得知識、事實、數(shù)據后,前瞻性地推斷未來可能會發(fā)

2、生得事件 ,通過風險控制 ,避免危害發(fā)生。3、有效得質量風險管理可以對可能發(fā)生得失敗有更好得計劃與對策 ,便于對生產過程中有更多得了解 ,可以有效得識別對關鍵生產過程參數(shù) ,幫助管理者進行戰(zhàn)略決策。4、定義 :4、1 風險 : 就是危害發(fā)生得可能性及其危害程度得綜合體。4、2 風險管理 :即系統(tǒng)性得應用管理方針、程序實現(xiàn)對目標任務得風險分析、評價與控制。4、3 風險分析 :即運用有用得信息與工具,對危險進行識別、評價。4、4 風險控制 : 即制定減小風險得計劃與對風險減少計劃得執(zhí)行, 及執(zhí)行后結果得評價。4、5 高風險水平 :此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施,通過提高可檢測性及 /或降低

3、風險產生得可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。4、6 中等風險水平 :此風險要求采用控制措施,通過提高可檢測性及 /或降低風險產生得可能性來降低最終風險水平。所采用得措施可以就是規(guī)程或技術措施,但均應經過驗證。4、7 低風險水平 : 此風險水平為可接受 ,無需采用額外得控制措施。5、質量風險管理得特點就是很重要,識別、分析與評價很困難且不準確,相對于獲得精確得答案 ,全面得考量 ,選用足夠知識與判斷力得人員進行有效得管理主要風險更為重要。6、描述質量風險得評估目標與方法,對質量風險得評估應該基于科學性與實驗,與保護使用者相關聯(lián)。7、質量風險管理應用范圍很廣,

4、可以貫穿于質量與生產得各個方面,包含多種方法與適應性。三、風險評估小組質量風險評估小組成立說明 :本次質量風險評估項目為“確定廠房、生產設施與設備多產品公用得可行性”并從人員、廠房與設施、設備、物料與產品、生產工藝、生產管理、質量控制與質量保證等方面對存在各個部門、各個工序有可能引入得風險進行分析 ,因此選擇得成員得資質應對該項目有相適應得科學知識及經驗 ,為此特確定以下人員為本次質量風險評估小組成員 :質量風險評估小組成員姓名部門職務組內職務簽名日期周亮質量管理部部長組長何淑娟質量管理部主管組員QA張娟質量管理部主管組員QC張欣弟設備動力部部長組員孫富喜生產部生產負責人組員范忠會生產部生產部

5、部長組員王俊山生產車間主任組員李學淵物流倉儲部部長組員四、風險評估目得1、評估廠房、生產設施與設備多產品共用得可行性及質量體系得有效性;2、提出降低預防污染與交叉污染措施實施過程中可能發(fā)生質量風險得措施;3、根據風險評估得結果確定得驗證活動范圍及深度。五、評估流程1、列出公司在廠房、生產設施與設備采取得防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯得措施;2、對各項措施進行風險等級評估:本次進行風險評估所用得方法遵循FMEA 技術 (失效模式與影響分析 );3、提出預防質量風險發(fā)生得措施,以及根據風險評估得結果確定得驗證活動范圍及深度。六、風險等級評估方法 (FMEA) 說明? 風險點識別 :根據各工作流

6、程與工藝流程對產品質量得影響程度 ,由各專業(yè)部門組織專業(yè)人員評價 ,凡與GMP 相關并且對產品質量造成直接影響得工作流程與工藝流程節(jié)點,均作為“風險點”進行風險級別評價。? 風險級別評價 : 對識別出得風險點采用 FMEA 進行風險級別評價 ,評價標準定義為 :評估維度定義描述分值沒有任何針對性措施 (如無 SOP 等), 或者有針對性措施 ,但無論現(xiàn)有措施就是否有效 ,一旦發(fā)生將對產品質量、 生產工藝控制造成直接、4破壞性、不可挽救得影響無論現(xiàn)有措施就是否有效,一旦發(fā)生將對產品質量、生產工藝控制3風險嚴重性造成直接負面影響現(xiàn)有措施有效 ,一旦風險發(fā)生 ,將對產品質量、生產工藝控制造成輕2微得

7、、但可以挽救得負面影響現(xiàn)有措施有效 ,當風險發(fā)生 ,不會對產品質量、生產工藝控制造成負面影響1沒有任何針對性措施 (如無 SOP 等),或者有針對性措施但很可能發(fā)4生 ,發(fā)生機率大于 30%風險可能性有針對性措施 ,但可能發(fā)生 ,發(fā)生機率大于 1%3有針對性措施 ,并且非常少發(fā)生 ,發(fā)生機率小于 1%2有針對性措施 ,而且?guī)缀醪粫l(fā)生 ,發(fā)生機率小于0、 1%1沒有任何針對性措施 (如無 SOP 等), 或者有針對性措施 ,但無法直接4監(jiān)測或警示風險可監(jiān)測有針對性措施 ,可以直接監(jiān)測 ,但無法事先警示3性有針對性措施 ,可以直接監(jiān)測并且可以部分事先警示,或者同步警示2有針對性措施 ,可以直接監(jiān)

8、測并且可以事先警示1? 風險系數(shù)與風險級別 :風險系數(shù) RPN=風險嚴重性×風險可能性×風險可監(jiān)測性。 根據風險系數(shù)確定風險級別。風險系數(shù)>30 為高風險。必須采取措施降低風險至可接收水平;風險系數(shù) <30 但 >10 為中等風險。將依據現(xiàn)有措施得有效性 ,部分采取措施降低風險至可接收水平 ;風險系數(shù) <10 為低風險。一般無需采取進一步措施 ,可以強化執(zhí)行現(xiàn)有措施控制風險 ; 風險可接受水平 :評價為低風險 ,或者中等風險但現(xiàn)有措施非常有效。七、風險評估實施1、公司廠房、生產設施與設備多產品共用情況說明:本公司目前共有3 個注冊產品 ,1 個膠囊劑

9、 :枸櫞酸鉍鉀膠囊 ;1 個片劑 :羅紅霉素分散片 ;一個顆粒劑 :枸櫞酸鉍鉀顆粒。3 個劑型共用得廠房有粉碎過篩間、稱量間、制粒間,總混間 ,干燥間、鋁塑包裝間 ;生產設施有除塵罩、除塵機等輔助設施。3 個劑型共用得設備有粉碎機、過篩機、高效濕法制粒機、干燥機、搖擺機、三維混合機、鋁塑包裝間。2、公司采取得防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯得措施:2、1 車間各生產工序在生產結束、更換品種、規(guī)格或批號前, 應徹底清理及檢查生產場所, 每次設備檢修或房間清場失效后也應清場 , 操作間內無前次產品得遺留物 , 設備無油垢。2、2 頂面、側壁、地面、回風口、水池、地漏、貨架 , 模具架 , 操作臺

10、 , 品名架 , 潔具架 ,人字梯 , 消防栓外表 , 中間控制所用儀器儀表外表等無積灰, 除塵罩內外無積塵。2、3 使用得工具、容器、衡器清潔無異物, 無前次產品得遺留物。2、4 包裝工序換品種、規(guī)格或批號前, 多余得標簽、說明書及包裝材料等應全部按規(guī)定處理。2、5 室內不得存放與生產無關得雜物, 各工序得生產廢棄物按規(guī)定處理好, 并整理好生產記錄。2、6 更換品種時應徹底清洗設備、工具、頂棚、除塵罩、墻壁、門窗及地面等。2、7 凡清場合格得房間 , 門應常閉 , 人員不得隨意進入。3、評估要點3、1 廠房從設計上就是否易于維護、保養(yǎng)。3、2 設備、輔助設施等從設計上就是否易于清潔。3、3

11、多個產品共用生產設備、設施: 主要考慮毒性與非毒性、小劑量與高劑量產品等方面。3、4 清潔劑得選擇 : 對產品得適用性 , 以及清潔后得殘留。3、5 設備清潔得有效性 : 人員操作得多變性 , 設定參數(shù)得可控性、易操作性、規(guī)范性、每次執(zhí)行清潔得等效性等方面;3、6 如何確保清場得效果。4、質量體系有效性得評估從人員、物料與產品、生產工藝、質量控制與質量保證等方面對存在各個部門、各個工序有可能引入得風險進行分析 , 制訂合理得措施確保質量體系有效運行。風險分析評估表(采取措施前)一、人員配備與培訓方面編號風險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重可能可檢RPN(風性性測性險系數(shù) )CAPA預防措施責任人完成

12、時間14001人員配備不足QC 人員專業(yè)技能參差14002不齊二、廠房編號風險點14003潔凈區(qū)房間除塵罩粉碎間、稱量間、制粒14004間共用前室壓片間、膠囊填充間14005共用前室按照組織機構要求,不能保證質量體各關鍵崗位均配備系得有效運行了必要人員 , 措施有效將 QC 人員送出培不能保證檢驗數(shù)訓及內部現(xiàn)場培訓據準確可靠考核 ,均達到合格上崗。失敗模式現(xiàn)有措施評價不能拆洗 ,有物料制訂清潔操作 SOP,殘留并引起交叉污能夠做到徹底清染潔。同時生產操作有改造后措施有效。交叉污染風險改造后措施有效。同時生產操作有交叉污染風險8222(低風險 )8222(中風險 )嚴重可能可檢RPN(風性性測性

13、險系數(shù) )42432(高風險 )43112(中風險 )41416(中風險 )配備生產負責人、質量負2014年1月盛皓責人等關鍵人員完善 QC 人員得培訓考核機制 ,持證上崗 ( 加強監(jiān)督劉成雙2014 年底檢查CAPA預防措施責任人完成時間將該除塵罩增加快接止張欣弟2014、 09逆閥 ,以便能夠拆洗。粉碎間、稱量間前室與張欣弟2014、 09制粒間分離壓片間、膠囊填充間張欣弟2014、 09設獨立前室壓差符合要求14006人流物流無互鎖不能保證壓差梯41416人流物流增加互鎖張欣弟度控制(中風險 )改造后措施有效。14007潔凈區(qū)所有回風口不清理回風管道殘留4114更換易拆卸回風裝置張欣弟易

14、拆卸物時不易拆卸(低風險 )2014、 092014、 09三、空調系統(tǒng)編號風險點控制系統(tǒng)故障 , 溫濕度14008顯示不準確或不在設定范圍內。潔凈區(qū)內門關閉不嚴14009或沒有關閉過濾器堵塞 ,系統(tǒng)凈化14010能力下降 , 換氣次數(shù)達不到設計要求。人為操作失誤參數(shù)調14011整不正確冷水機組、循環(huán)水泵、 14012 換熱器等附屬設施出現(xiàn)故障不能保證供給失敗模式溫濕度超標影響生產環(huán)境或產品質量壓差小或無或反向,易造成污染與較差污染影響生產環(huán)境影響生產環(huán)境影響生產環(huán)境現(xiàn)有措施評價嚴重可能可檢RPN(風性性測性險系數(shù) )有維護 SOP33218(中風險 )有維護 SOP43112(中風險 )初、

15、中效裝備壓差檢測 , 高效管理 SOP43112(中風險 )措施有效有 SOP31412(中風險 )目前建立了預防維修計劃 ,措施較為有4114效(低風險 )CAPA預防措施責任人優(yōu)化預防性維護保養(yǎng)計張欣弟劃,對比檢查。將門關閉 ,并通知公用工張欣弟程人員檢查調整嚴格執(zhí)行現(xiàn)有 SOP,阻力將要達到更換阻力時及張欣弟時更換過濾器。嚴格執(zhí)行 SOP,并加強檢張欣弟查、復核。發(fā)現(xiàn)隱患及時更換。張欣弟完成時間出現(xiàn)問題立即解決出現(xiàn)問題立即解決2014、 10出現(xiàn)問題立即糾正出現(xiàn)問題立即解決四、純化水系統(tǒng)編號風險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重可能可檢RPN(風CAPA性性測性險系數(shù) )預防措施責任人完成時間取

16、樣口、純化水設備循14013環(huán)管路全就是球閥。制水系統(tǒng)管路、儲罐材14014質不符合要求。14015沒有在線電導儀得檢測14016使用前未按規(guī)定放水微生物滋生污染水質水得無機雜質得變化趨勢不能及時發(fā)現(xiàn)微生物滋生目前為球閥 ,措施有效性不強無措施目前在制水機安裝在線電導 ,可以確保及時監(jiān)控制水水質 , 但在循環(huán)系統(tǒng)中沒有在線電導 ,無法及時監(jiān)控使用水點現(xiàn)有 SOP 已做要求32424(高風險 )32424(高風險 )32424(高風險 )16414(中風險 )改造系統(tǒng) ,球閥改為隔膜閥。更換材質為316 不銹鋼(做好日常微生物得監(jiān)測,確保水質 )總送水口、總回水口增加在線電導儀 ,電導不合格能夠

17、及時報警 (做好日常微生物得監(jiān)測 ,確保水質 )提高操作人員操作意識 , 嚴格執(zhí)行 SOP。張欣弟2014 年 08 月張欣弟2014 年 08 月張欣弟2014 年 08 月發(fā)現(xiàn)問題立張欣弟即糾正五、壓縮空氣系統(tǒng)編風險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重可能可檢RPN(風CAPA號性性測性險系數(shù) )預防措施責任人完成時間14017供氣壓力不夠用氣設備無法使用采取儲罐保持壓12完善預防性維護保養(yǎng)方張欣弟出現(xiàn)問題立314案 (隨時監(jiān)測 )即解決力 , 措施有效(中風險 )14018壓力過高超壓 ,設備報用氣設備無法使用16及時檢查設備 ,進行維修張欣弟出現(xiàn)問題立警有維護保養(yǎng) SOP414(隨時檢查 )即解

18、決(中風險 )14019過濾器泄漏 ,油、水等進用氣設備無法使用 ,16過濾器定期更換 (按規(guī)程張欣弟出現(xiàn)問題立有維護保養(yǎng) SOP414入管路污染藥品檢測 ,發(fā)現(xiàn)問題及時更換 )即解決(中風險 )14020材質不符合要求污染藥品六、設備編號風險點失敗模式14021設備定期維護保養(yǎng)檢查設備工作過程中不到位出現(xiàn)異常停機14022設備一般備件庫存不足設備停機無法使用14023潤滑油泄漏可能造成產品污染14024操作人員違規(guī)操作設備出現(xiàn)異常故障影響使用七、物料 (綜合庫房 )編號風險點失敗模式14025陰涼庫無空調物料失效物料接收后 ,對接收貨物14026物料外包裝臟沒有進行清潔物料接收時 ,未對每包

19、件14027進行確認投料與使用差錯14028成品庫無嚴格封閉外包裝污染16出現(xiàn)問題立現(xiàn)有措施有效41更換符合要求得材質張欣弟4即解決(中風險 )現(xiàn)有措施評價嚴重可能可檢RPN(風CAPA性性測性險系數(shù) )預防措施責任人完成時間現(xiàn)有預防維修計劃33218維修人員定期按照預防張欣弟維護計劃時比較有效(中風險 )維修 SOP 進行檢查間無備件3216維修人員與采購員及時張欣弟2014、12(低風險 )采購備件或準備好庫存有維護保養(yǎng) SOP3126及時進行巡回檢查 ,發(fā)現(xiàn)及時(低風險 )問題及時解決張欣弟有設備操作 SOP43224按照操作規(guī)程進行操作,確保正常得操作方法張欣弟及時(中風險 )現(xiàn)有措施

20、評價嚴重可能可檢RPN(風CAPA性性測性險系數(shù) )預防措施責任人完成時間無措施32424加裝空調李學淵2014 年 12 月(中風險 )制度有效2214對物料外包裝進行清潔。李學淵物料入庫后(低風險 )完成制度有效4114嚴格執(zhí)行制度 ,物料驗收李學淵物料入庫后(低風險 )逐漸檢查 , 并填寫記錄完成無措施4114封閉成品庫李學淵2014 年 09 月(低風險 )八、生產管理編號風險點14029人員未經培訓上崗設備沒有按計劃維14030護保養(yǎng)14031批記錄發(fā)放未受控14032設備備件不足不能及時下達采購14033計劃九、工藝技術管理失敗模式未經培訓上崗 ,造成操作失誤設備維護保養(yǎng)不到位 ,

21、 影響生產。隨意更換 ,不易發(fā)現(xiàn)質量隱患 ,不易追蹤備件采購不及時,影響生產。物料不能及時采夠 ,影響車間生產現(xiàn)有措施評價嚴重可能可檢RPN(風性性測性險系數(shù) )管理規(guī)程有效4114(低風險 )管理規(guī)程有效3216(低風險 )管理規(guī)程有效43448(高風險 )管理規(guī)程有效32212(中風險 )管理規(guī)程有效3113(低風險 )預防措施人員培訓合格后上崗正確執(zhí)行維護保養(yǎng)計劃批記錄受控發(fā)放、定期檢查備件 , 及時采購。與生產計劃溝通及時下達采購計劃 ,并監(jiān)督物料采購計劃得執(zhí)行CAPA責任人完成時間范忠會2015、 02范忠會2015、 02范忠會2015、 02范忠會2015、 02范忠會2015、

22、 02編號風險點制定得工藝規(guī)程內14034容不全面失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重可能可檢RPN(風CAPA性性測性險系數(shù) )預防措施責任人完成時間嚴格按照注冊工藝、GMP 及實施指南要求生產過程失控內容不全42324制定工藝規(guī)程 ,應涵蓋田軍2014 年 12 月(中風險 )所有關鍵點 ,并按工藝規(guī)程管理制度進行審核與批準14035制定得批記錄內容產品質量無法追內容不全不完善溯14036工藝規(guī)程與批準得產品質量受影響規(guī)程完善規(guī)程有偏離14037無返工操作規(guī)程返工產品不受控 ,存無 SOP在質量隱患十、工藝流程及產品關鍵工藝參數(shù)得確定嚴格按照注冊工藝、8GMP 及實施指南要求412制定批記錄 ,并按批

23、記田軍2014 年 12 月(中風險 )錄管理制度進行審核與批準4114檢查工藝規(guī)程 ,確保與田軍發(fā)生立即解決(低風險 )批準得規(guī)程一致41416制定返工 SOP 并驗證田軍2015 年 06 月(中風險 )編號風險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重可能可檢RPN(風性性測性險系數(shù) )CAPA預防措施責任人完成時間嚴格按照清場制度及配料容器未清潔干14038凈配料時稱量器具未14039按規(guī)定效驗投料時操作人員未14040按規(guī)定復核物料篩網規(guī)格錯誤或有14041破損14042關鍵工藝參數(shù)設定14043關鍵工藝參數(shù)設定微生物污染 ,交叉污染制度有效配方量不準制度有效可能存在投料差錯制度有效工藝規(guī)程已詳細規(guī)

24、產品粒度不合格定粉碎使用得篩網目工藝驗證方案規(guī)定數(shù)直接影響物料細驗證項目度與粒度分布1、干混時間與干混工藝驗證方案規(guī)定攪拌速度直接影響驗證項目4141(低風險 )4141(低風險 )4141(低風險 )4411(低風險 )42162(中風險 )16422(中風險 )清潔規(guī)程生產操作 ,QA王俊山2015、 03人員認真復核嚴格執(zhí)行配料崗位管理制度及質檢員現(xiàn)場王俊山2015、 03監(jiān)督。生產中嚴格按照工藝規(guī)程、嚴格第二人復核王俊山2015、 03制度生產前檢查篩網 ,確保2015、 03規(guī)格正確 ,無破損。王俊山工藝驗證證實并定期田軍2015、 02再驗證工藝驗證證實并定期田軍2015、 02再

25、驗證物料混合 均勻性 ,最終將影響中間產品含量均勻性2、粘合劑用量、制軟材時間、制軟材攪拌速度、制粒用篩網目數(shù)直接影響濕顆粒得形成效果 , 最終影 響到顆粒粒度分布、影響最終產品得崩解及溶出度干燥時間、設定溫度、實際進風溫度、進風風門、工藝驗證方案規(guī)定1614044關鍵工藝參數(shù)設定422出風溫度直接影響驗證項目(中風險 )濕顆粒干燥得效果。14045整粒篩網目數(shù)直接工藝驗證方案規(guī)定4216關鍵工藝參數(shù)設定2影響粒度分布驗證項目(中風險 )總混機轉速與混合14046時間直接影響混合工藝驗證方案規(guī)定16關鍵工藝參數(shù)設定422均勻性驗證項目(中風險 )壓片速度、設定壓力直接影響壓片效工藝驗證方案規(guī)定

26、1614047關鍵工藝參數(shù)設定422果驗證項目(中風險 )工藝驗證證實并定期2015、 02田軍再驗證工藝驗證證實并定期2015、 02田軍再驗證工藝驗證證實并定期2015、 02田軍再驗證工藝驗證證實并定期2015、 02田軍再驗證膠囊填充速度直接工藝驗證方案規(guī)定工藝驗證證實并定期1404822162015、 02關鍵工藝參數(shù)設定影響填充效果4田軍驗證項目(中風險 )再驗證包裝得密封性能直接影響藥品得內在工藝驗證方案規(guī)定工藝驗證證實并定期14049質量 ( 如氧化、 微生22162015、 02關鍵工藝參數(shù)設定4田軍物)驗證項目(中風險 )再驗證十一、生產現(xiàn)場編號風險點物料或中間產品從失敗模

27、式嚴重可能可檢RPN(風CAPA現(xiàn)有措施評價險系數(shù) )性性測性預防措施責任人完成時間操作間轉移到中間14050站事先沒有對物料桶內外進行清潔物料標示卡不完整14051或脫落物料數(shù)量不準確1、操作人員讀取14052數(shù)據發(fā)生錯誤2、計量器具本身存在誤差14053容器清洗不徹底,1、未按照工藝參14054數(shù)要求及崗位操粉塵在潔凈走廊造成交叉污染物料品種不明確 , 易造成混淆物料數(shù)量不準確 , 加入量出現(xiàn)誤差造成交叉污染 ,微生物滋生造成質量偏差已制定標準操作規(guī)22434程(中風險 )4制度有效411(低風險 )8制度有效412(中風險 )4制度有效411(低風險 )16制度有效422(中風險 )執(zhí)行

28、標準操作規(guī)程并王俊山由現(xiàn)場 QA 加強監(jiān)控嚴格按照物料管理制王俊山度進行管理1、在領用物料時,進行雙人復核。2、嚴格按照計量器具王俊山管理制度對生產用計量器具進行定期校驗。嚴格按照容器具清洗王俊山規(guī)程進行清洗1、定期對設備進行維王俊山護保養(yǎng)。2015、032015、032015、032015、032015、03作法進行生產2、設備突然斷電14055操作后未及時填寫記錄失去及時記錄性、真實性。14056設備清潔不徹底污染、交叉污染地漏未按規(guī)定清潔14057環(huán)境污染消毒14058未按規(guī)定著裝污染產品十二、質量管理制度有效321制度有效321制度有效411制度有效4216(低風險 )6(低風險 )4

29、(低風險 )8(中風險 )2、嚴格按照工藝規(guī)程進行操作3、按照緊急情況處理管理制度 ,對物料進行處理。加強崗位檢查 ,保證現(xiàn)場記錄及時填寫。嚴格按照清場制度及清潔規(guī)程生產操作 ,QA人員認真檢查1、操作人員按規(guī)程要求認真操作2、及時填寫清潔記錄。嚴格人員著裝管理,班組長 ,質檢員隨時檢查王俊山王俊山王俊山王俊山2015、032015、032015、042015、03編號風險點失敗模式供應商資質不全或存在物料不合法14059過期得隱患14060產品放行審核不嚴不合格產品出廠現(xiàn)有措施評價嚴重可能可檢RPN(風CAPA性性測性險系數(shù) )預防措施責任人制度有效 ,執(zhí)行有漏8加強與供應商得溝通 ,421

30、及時提供最新得資質何淑娟洞(中風險 )材料制度有效4128嚴格按產品放行程序周亮完成時間2014 年 12 月2014 年 07 月(中風險 )辦理市場投訴處理不及影響企業(yè)形象 ,不14062能及時發(fā)現(xiàn)、整制度有效時改問題隱患未能找到偏差根本制度有效 ,執(zhí)行有漏14063偏差調查不徹底原因 ,不能保證質洞量體系持續(xù)改進14064變更未能得到有效不能及時發(fā)現(xiàn)隱制度有效 ,執(zhí)行有漏控制患 ,影響工作流程。洞14065文件不具有操作性影響操作SOP 覆蓋齊全14066計量器具未按時校投料不足或超量制度有效驗14067未定期進行召回系不能有效實施召回制度有效統(tǒng)驗證十三、質量控制編號風險點失敗模式現(xiàn)有措

31、施評價14068檢驗儀器未通過計檢驗結果不準確規(guī)程有效量檢定、或檢定過期結果判斷失誤 ,或14069記錄填寫不規(guī)范OOS 出現(xiàn)無法溯規(guī)程有效源調查14070檢驗操作未按 SOP結果失準規(guī)程有效執(zhí)行312322322321311411嚴重可能可預性性知性4113224226 按管理規(guī)程及時、 認真(低風險 )處理何淑娟12強化偏差培訓 ,細化管理規(guī)程 ,使調查人員明周亮(中風險 )確掌握要求。12強化變更培訓 ,細化管理規(guī)程 ,使負責人員明周亮(中風險 )確掌握要求。6操作人員參與文件制定 ,并嚴格履行文件審何淑娟(低風險 )批程序3按規(guī)定檢查 ,按時校驗何淑娟(低風險 )4驗證以確認有效性何淑

32、娟(低風險 )RPN(風CAPA險系數(shù) )預防措施責任人4 嚴格執(zhí)行相關制度 ,定劉成雙( 低風險 )期檢查對檢驗人員定期進行12檢驗記錄等管理制度劉成雙(中風險 )得培訓。隨機抽查 ,監(jiān)督對檢驗人員定期進行16SOP 培訓。隨機抽查,劉成雙(中風險 )監(jiān)督操作過程2014 年 08 月2014 年 07 月2014 年 07 月2014 年 06 月2015 年 02 月2015 年 03 月完成時間發(fā)生立即解決發(fā)生立即解決發(fā)生立即解決樣品或對照品稱量稱量不準確 ,結果161. 加強人員培訓。14071規(guī)程有效4222. 加強對稱量操作方劉成雙發(fā)生立即解決不規(guī)范失真(中風險 )法與流程得規(guī)范。14072未經批準重復檢驗檢驗過程、檢驗結規(guī)程有效4128嚴格執(zhí)行 OOS 管理流劉成雙發(fā)生立即解決果不可控(中風險 )程14073取樣不具有代表性檢驗結論偏離規(guī)程有效31412嚴格執(zhí)行取樣過程 ,加劉成雙發(fā)生立即解決強監(jiān)督檢查(中風險 )14074羅紅霉素確認分析檢驗結論偏離規(guī)程有效43112進行方法確認劉成雙2015 年 01月方法確認(中風險 )1