臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收報(bào)告

1、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收報(bào)告初次驗(yàn)收口換證驗(yàn)收一.基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況（一）實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱：地址：郵編：法定代表人： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人： email:電話： 傳真：（二）接受現(xiàn)場技術(shù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室代表姓名及職務(wù)：2 .驗(yàn)收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法和 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范3 .驗(yàn)收時(shí)間：4 .驗(yàn)收評審地點(diǎn)：5 .技術(shù)驗(yàn)收結(jié)論：合格，建議授予驗(yàn)收合格證書；尚存在部份一般缺陷，缺陷為 項(xiàng)?？诨竞细?，尚存在部份嚴(yán)重缺陷和一般缺陷，嚴(yán)重缺陷為項(xiàng)，一般缺陷為 項(xiàng)，限期改進(jìn)，改進(jìn)后授予驗(yàn)收合格證書；口不合格，停止驗(yàn)收，實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)后需重新申請。（一

2、）驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見：附件1：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表；附件2:臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收意見匯總表；附件3:整改要求。（二）需要說明的其它問題：如果有的話見附件4; 口無。（三）驗(yàn)收評審員姓名及簽名：主評審員姓名： 簽名：評審員姓名： 簽名： 簽名： 簽名：協(xié)調(diào)員姓名： 簽名：簽字時(shí)間：(四)簽字地點(diǎn)：驗(yàn)收評審組意見：附件1臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符 合基但 木啟 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 項(xiàng)暫 不 需 考 核評論與說明1實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備1.1實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)分為四個(gè) 區(qū),如使用全自動擴(kuò)增檢 測儀，區(qū)域可適當(dāng)合并1.2各工作區(qū)須有明確標(biāo)記1.3實(shí)

3、驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)能有效地防 止PCR后區(qū)產(chǎn)物的污染。1.4試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)(a)冰箱；(b)混勻器；(c)微量加樣器；(d)可移動紫外燈；(e)專用工作服和工作 鞋；(f)消耗品(吸頭、一 次性手套等)；(g)專用實(shí)驗(yàn)記錄本、 記號筆等。1.5標(biāo)本制備區(qū)(a) 冰箱(28 c 和-20C 或-80C);(b)局速臺式冷凍離心機(jī)(視情況定)(c)水浴箱和/或加熱模塊(d)生物安全柜(e)混勻器；(f)微量加樣器；(g)可移動紫外燈；注：請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序 號驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符 合但有缺陷 基共符合不 符 合缺 止匕 項(xiàng)智不需考核評論與說明(h)專用工作服和工作鞋；(i)

4、消耗品(帶濾心吸頭、 一次性手套等)；(j)專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號 筆等。1.6擴(kuò)增區(qū)(a)核酸擴(kuò)增儀；(b)微量加樣器(視情況 定)；(c)可移動紫外燈；(d)專用工作服和工作鞋；(e)消耗品(帶濾心吸頭、 一次性手套等)；專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號 筆等。1.7擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)(a)微量加樣器；(b)可移動紫外燈；(c)專用工作服和工作鞋；(d)消耗品(帶濾心吸頭、 一次性手套等)；(e)專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號 筆等。2.設(shè)施和環(huán)境2.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、工作區(qū)域、 能源、照明、溫控、通風(fēng) 等應(yīng)便于檢測工作的正常進(jìn) 行。2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度濕度 計(jì)、穩(wěn)壓電源等。2.3進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域 應(yīng)有明確的限

5、制和控制。2.4應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒制 度及相業(yè)用具；注：請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序 號驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符 合但有缺陷 基共符合不符合缺 止匕 項(xiàng)暫不需考核評論與說明2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)生物污染物處理、生 物防護(hù)等的措施及相應(yīng)用具3.人員3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的 人員；這些人員必須經(jīng)過 培訓(xùn)，并取得上崗證。3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，保證 其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)。3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員 令大資格證書（如上崗 證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷 等技術(shù)檔案。4.設(shè)備管理4.1主要設(shè)備（離心機(jī)、加樣 器、擴(kuò)增儀和/或酶標(biāo)儀、 生物安全柜等）應(yīng)肩維護(hù) 程序文件及維護(hù)記錄；4.

6、2有問題的設(shè)備應(yīng)立即停止 使用，并加上明顯標(biāo)識， 如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定 的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、 檢定（驗(yàn)證）或檢測滿足 要求后方能再次投入使 用；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以 前所進(jìn)行的檢測工作的影響。4.3力口樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀 和酶標(biāo)儀等應(yīng)后校準(zhǔn)程序 并進(jìn)行校準(zhǔn)，擴(kuò)增儀和酶 標(biāo)儀應(yīng)肩明顯的標(biāo)識表明 其校準(zhǔn)狀態(tài)。4.4應(yīng)保存擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀、 生物安全柜、力口樣器等設(shè) 備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包 括：(a)設(shè)備的名稱注：請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序 號驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符 合但有缺陷 基共符合不 符 合缺 止匕 項(xiàng)暫不需考核評論與說明(b)制造商名稱、型號、

7、 序號或其它唯一性標(biāo)識；(c)接收日期和啟用日 期；(d)目前放直地點(diǎn)；(e)接收時(shí)的狀態(tài)(例如 全新的、經(jīng)改裝的)；(f)儀器使用說明書的復(fù)印件；(g)校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn) 證)的日期和結(jié)果以及下 次校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證) 的日期；(h)迄今所進(jìn)行的維護(hù)和 今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié).；(i) 損壞、故障、改裝或修理的歷史。5檢測方法5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定：有關(guān)儀器設(shè)備操作程序； 有關(guān)擴(kuò)增檢測的工作程序。5.2所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都 應(yīng)現(xiàn)行后效并便于工作人 員使用。5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器、試劑、 消耗品的選購、驗(yàn)收、貯 存和質(zhì)檢程序；必須使用 經(jīng)國家府關(guān)部門批準(zhǔn)的試 劑和儀器。6標(biāo)本管理6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對

8、擬檢測標(biāo) 本的唯一編號識別系統(tǒng)。6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定后關(guān)標(biāo)本收 集、處理、運(yùn)送、貯存程 序。注：請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序 號驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符 合但有缺陷 基共符合不 符 合缺 止匕 項(xiàng)暫不需考核評論與說明6.3在接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)后其狀態(tài) 的詳細(xì)記錄。6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定標(biāo)本是否符 合檢測要求，拒收標(biāo)本原 因要明確.6.5如果標(biāo)本必須在特定的環(huán) 境條件下（如4C、-20C 和-70 C低溫）貯存，則應(yīng) 對這些條件加以維持、監(jiān) 控和記錄；7記錄7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際 情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度 的記錄管理制度；7.2記錄應(yīng)后參與標(biāo)本收集、 標(biāo)本準(zhǔn)備和處理、檢測的 人員簽字。7

9、.3所有記錄和報(bào)告都應(yīng)安全 貯存、妥善保管并保密。8報(bào)告8.1檢測結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、 清晰和客觀。定性測定報(bào)告“陰性”或 “陽性”；定量測定則以 拷貝數(shù)/ml或IU/ml報(bào)告。8.2每份報(bào)告應(yīng)包括以下信 息：(a)標(biāo)題，例如“檢測報(bào) 告”(b)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(如序號)；(c)檢測標(biāo)本的特性和狀 態(tài)；(d)檢測標(biāo)本的接收時(shí)間 和進(jìn)行檢測的時(shí)間；(f)采用的檢測方法；注：請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序 號驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符 合但有缺陷 基共符合不 符 合缺 止匕 項(xiàng)暫不需考核評論與說明(f)采用的檢測方法；(g)實(shí)驗(yàn)操作及校核人員 的簽字，以及簽發(fā)日期；(h)檢測報(bào)告中應(yīng)給出

10、參 考結(jié)果或范圍；8.3當(dāng)報(bào)告的有效，性發(fā)生疑問 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知臨 床相關(guān)科室予以改正。8.4當(dāng)臨床科室或患者要求用 電話、圖文傳真或其它電 子和電磁設(shè)備傳送結(jié)果 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的 報(bào)告發(fā)放程序，并為對方 保密。9.質(zhì)量控制9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件及相應(yīng) 的室內(nèi)質(zhì)控記錄；9.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床 檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量 評價(jià)10抱怨10.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制讓抱怨及其處 理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng)將 抱怨資料及處理抱怨所采 取的措施及結(jié)果記錄歸檔 保存。10.2當(dāng)抱怨或其它任何事項(xiàng)是 對實(shí)驗(yàn)室是否符合其現(xiàn)行 程序、或者是否符合臨 床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理暫 行辦法和臨床基因擴(kuò) 增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范、或 是對具匕有關(guān)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn) 或檢測質(zhì)量提出疑問時(shí)， 則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即對這些范 圍的工作和有關(guān)職責(zé)進(jìn)行 審核。注：請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打附件2:臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收評審意見匯總表序 號章 號 與 （條 號）評審內(nèi)容評審結(jié)果整改要求（指出需整改的章條款（項(xiàng)）號；具體整改要求見附件3）11(1.11.7)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備符合22(2.12.5)設(shè)施和環(huán)