性能驗證方案

1、性能驗證（僅供參考 ）1 生化生化室項目需要驗證的參數(shù)包括批內(nèi)精密度，批間精密度，正確度，線性范圍、參考區(qū) 間，可報告區(qū)間等。適用時，還要考慮分析靈敏度（僅對那些在接近 0 的低值有臨床意義的 項目有必要進(jìn)行確定，必要時，可引用說明書中給出的低值）和干擾試驗。1.1 精密度1.1.1 標(biāo)本準(zhǔn)備及要求質(zhì)控品、已經(jīng)檢測過的病人標(biāo)本或具有血清基質(zhì)的定值材料。每個項目均需選擇至少正 常和病理兩個濃度水平的驗證材料進(jìn)行驗證。所用樣本一定要穩(wěn)定，其基體組成應(yīng)盡可能相 似于實際檢測的病人標(biāo)本，樣本中的分析物含量應(yīng)在該項目的醫(yī)學(xué)決定水平附近。1.1.2 方案1.1.2.1 方案 1 ：對驗證材料每天分析 1

2、批次， 2 個濃度，每個濃度重復(fù)測定 4 次，連續(xù) 5 天。記錄結(jié)果并計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和批內(nèi)精密度 （%）。方案 2 ：批內(nèi)精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的檢測方法，同批次內(nèi)檢測混合的新鮮臨床標(biāo)本20次。記錄結(jié)果并計算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD和批內(nèi)變異系數(shù) CV（ %）。批間精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的 檢測方法（或?qū)⑹覂?nèi)質(zhì)控品按照常規(guī)標(biāo)本的方法一樣測定，測定結(jié)果在遵照廠商參數(shù)不出控的前提下），同批次內(nèi)檢測混合的新鮮臨床標(biāo)本 20 次，同一批號室內(nèi)質(zhì)控品某一時間段（至少 20 天）的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)逐步累積最終得出

3、均值、標(biāo)準(zhǔn)差。結(jié)果判斷從美國臨床實驗室室間質(zhì)量評估允許誤差表中查閱評價項目的允許誤差范圍，由實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計的批內(nèi)不精密度和批間不精密度小于允許誤差范圍的 1/4 和 1/3 作為檢測系統(tǒng)不精密 度性能的的可接受標(biāo)準(zhǔn)（或用衛(wèi)生部臨檢中心的允許總誤差、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等），且又小于廠商提供的精密度性能指標(biāo)，說明由實驗室評價的檢測系統(tǒng)的不精密度性能可接受，符合要求。若大 于判斷限，檢測系統(tǒng)的不精密度是否符合要示，應(yīng)再進(jìn)一步做統(tǒng)計學(xué)處理作出判斷。1.2 正確度1.2.1 衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評含蓋的項目，則以衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評結(jié)果 為準(zhǔn)；成績在 80%者即為驗證通過。1.2.2 衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評未

4、涉及的項目，通過儀器之間的比對來實現(xiàn)，以參加衛(wèi) 生部臨檢中心的室間質(zhì)評的作為比對基準(zhǔn)儀器，其最近 1 次參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評 結(jié)果。采用 5 個患者的樣本，樣本濃度水平盡量覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平。計算在 醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚 %，偏倚=I測定值-靶值/靶值*100%,偏倚沁<1/2 CLIA '88 或衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評最大允許誤差，80%以上的數(shù)據(jù)符合以上要求即為通過。成績在 80%以上者即為驗證通過。1.3 線性范圍1.3.1 目的：在確定某項目檢測上限的同時檢測其檢測上下限是否呈線性關(guān)系，從而保證該濃度范圍檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。1.3.2標(biāo)本來源

5、：采用本實驗室常規(guī)檢測標(biāo)本獲得的高值 /低值標(biāo)本進(jìn)行。1.3.3驗證頻率：僅在更換試劑盒廠家時進(jìn)行驗證。一旦驗證通過，無特殊情況，不重復(fù)驗證。1.3.4方案1.3.4.1方案 1 ：不同濃度樣本制備：取高值和低值樣本各一份，按如下配比：標(biāo)本 1 ：低濃度樣本；標(biāo)本 2 ：三份低濃度樣本與一份高濃樣標(biāo)本混勻；標(biāo)本 3 ：二份低濃度樣本與二份高濃樣標(biāo)本混勻；標(biāo)本 4 ：一份低濃度樣本與三份高濃樣標(biāo)本混勻；標(biāo)本 5 ：高濃度樣本。檢測時，按標(biāo)本 1 ，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每個標(biāo)本測量 2 次，記錄濃度。以理論濃度為縱坐標(biāo) (Y) ，實測濃度為橫坐標(biāo) (X) 。由統(tǒng)計學(xué)計算出 r

6、2 和回歸方程式 Y=aX+b。方案 2 ：取高值樣品和低值樣品各一份，將兩者按一定的比例稀釋成系列不同濃度的樣品（如 4:0 、3:1 、2:2 、1:3 、0:4 ；或 80%、60%等），濃度范圍遍布整個預(yù)期可報告區(qū)2 間，分別上機按低到高各重復(fù)測定 2 次，計算線性回歸方程 y=ax+b 及相關(guān)系數(shù) R 。1.3.5 驗證結(jié)果判斷2R >, a在-范圍內(nèi)，則判斷為線性范圍驗證通過。1.4 參考區(qū)間1.4.1 標(biāo)本選擇選擇年齡、性別等均勻分布，符合建立參考區(qū)間的健康體檢者血清標(biāo)本 20 份，對不同項目的參考區(qū)間進(jìn)行驗證。如堿性磷酸酶 （ALP） 等在不同年齡人群的不同參考區(qū)間應(yīng)分別

7、進(jìn)行 驗證，如某些年齡人群標(biāo)本不易獲得時，可暫不做驗證，但需與臨床溝通，對于性激素等檢測項目因生理周期變化等因素導(dǎo)致無法獲取有效人群標(biāo)本，暫不做驗證，但亦需與臨床溝通。1.4.2 結(jié)果判斷：規(guī)定小于或等于 2 份標(biāo)本結(jié)果超出參考區(qū)間，即為驗證通過?；?R= 測定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測定例數(shù)95%卩合格。1.5 可報告區(qū)間1.5.1 僅對于那些臨床可報告區(qū)間大于分析測量范圍的檢測項目才需要進(jìn)行驗證。通常是在線性范圍高值的基礎(chǔ)上外延至最大稀釋度倍數(shù)對應(yīng)的值。1.5.2 標(biāo)本來源：含本項目濃度接近線性范圍上限的臨床新鮮標(biāo)本。1.5.3 評價方案：用廠家推薦的稀釋液（或以生理鹽水或蒸餾水為稀釋介質(zhì)）對超過分析測量范圍上限的高值樣本進(jìn)行系列手工稀釋，每份稀釋樣本重復(fù)測定 2 次取平均值。1.5.4 結(jié)果判斷：按試劑說明書回收率要求設(shè)定，分別以檢測結(jié)果在目標(biāo)范圍內(nèi)作