噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估RA

1、華北制藥華勝噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估日期日期日期起草人審核人 批準(zhǔn)人噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估1、簡介根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP的要求，對噴霧干燥系統(tǒng)相關(guān)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素（風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)）進(jìn)行分析評估并提出法規(guī)、規(guī)方面的控制要求和風(fēng)險(xiǎn)控制建議或措施。2、目的為降低和控制車間噴霧干燥系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的噴霧干燥系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高 產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。為設(shè)計(jì)單位提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，以便設(shè)計(jì)單位采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施以 規(guī)避或?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的圍， 更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝和 GMPg求的噴霧干燥系統(tǒng)，減 少可能的設(shè)計(jì)缺陷。為車間噴霧干燥系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。3、圍噴霧干燥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝

2、，使用，驗(yàn)證過程。4、引用資料4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（2010版） 4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程5、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工序號人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動；3）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)；4）審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3質(zhì)量部QA組員1）協(xié)助并監(jiān)督實(shí)質(zhì)量控制過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動；2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)。4生產(chǎn)支持部組員1）協(xié)助實(shí)施質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理活動。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)5動力運(yùn)行車間組員1）協(xié)助實(shí)施質(zhì)量控制過

3、程風(fēng)險(xiǎn)管理活動。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程7、風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評定7.1風(fēng)險(xiǎn)評估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。7.2失敗模式效果分析（FMEA）由三個因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可測性（D）。7.2.1嚴(yán)重性（S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級:嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危 害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此

4、風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可 能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響， 但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能 造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響7.2.2可能性（P）：測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極咼4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低7.2.3可測性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可測性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)

5、險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制低3通過周期性控制可檢測到錯誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位，檢測錯誤（例：警報(bào)）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo) 致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）8.風(fēng)險(xiǎn)級別評判標(biāo)準(zhǔn)8.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）計(jì)算公式RPN=SPD=r重性（S） X可能性（P） X可測性（D）8.2風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN> 16 或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢測 性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集 中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高

6、風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN最 大等于&8< RPNW 16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。 所采用的措施可以是規(guī)程 或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。RPNW 7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（一）風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)編號P-23-2014-FX-01、啟動質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、風(fēng)險(xiǎn)管理小組和其它資源要求1.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組序號管理人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1）負(fù)

7、責(zé)對參與風(fēng)險(xiǎn)官理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動；3）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)；4）審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3質(zhì)量部QA組員1）協(xié)助并監(jiān)督質(zhì)量控制過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動；2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)。4生產(chǎn)支持部組員1）協(xié)助質(zhì)量控制過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)5動力運(yùn)行車間組員1）協(xié)助質(zhì)量控制過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)1.2其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（2010版）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程2、計(jì)劃計(jì)劃開始時間計(jì)劃結(jié)束時間文件責(zé)任職位簽名日期編寫審核批準(zhǔn)3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估編號：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估編號 頒發(fā)人/日期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（二）風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱噴

8、霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)編號P-23-2014-FX-02二、風(fēng)險(xiǎn)評估與控制1、風(fēng)險(xiǎn)的分析及評估1.1使用的方法和工具：失敗模式效果分析（FMEA）。1.2風(fēng)險(xiǎn)評估及將采用的控制措施見見附件1噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估表。2、 實(shí)施計(jì)劃見附件 2噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表。3、 實(shí)施情況見附件 3落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄。三、風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評估1、控制實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果：采用控制措施后的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)再分析及評估采用控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)再分析及評價(jià)見附件4采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評估表 。3、實(shí)施結(jié)論3.1針對純化過程進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，并對相應(yīng)的

9、控制措施進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果證明設(shè)備采購、使用人員正確執(zhí)行操作 SOP使設(shè)備能符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行 GM的要求，能滿足和達(dá)到生 產(chǎn)使用要求，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.2公司的管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)知識，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4、批準(zhǔn)和建議質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：四、是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是否，需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：附件1噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估與控制表序號項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)備采購設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和 生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要 求。設(shè)備不能正常使用4218建立設(shè)備采購管理規(guī)

10、程， 設(shè)備用戶需 求（URS管理規(guī)程2開箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備 型號不符合，設(shè)備損壞， 設(shè)備及其配件、文件資 料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資 料不齊影響設(shè)備的日常使用及培 訓(xùn)管理。4218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號、數(shù)量，是 否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資 料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備 材質(zhì)不符合GMF要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。3216進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3空氣質(zhì)量過濾器，壓差不當(dāng)。導(dǎo) 致所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不 當(dāng)。顆粒引起的產(chǎn)品污染43224儀表安裝?？照{(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)。高效 過濾器完整性測試。4風(fēng)源/新風(fēng)新風(fēng)口過濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng) 或破損

11、。新風(fēng)空氣質(zhì)量 低，存在大量灰塵。初效過濾器使用期限縮短4218應(yīng)安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)，納入預(yù)防 性維護(hù)系統(tǒng)。5初效過濾未安裝壓差計(jì)，未定期 清洗、更換。導(dǎo)致泄露/ 破損。中效使用期限縮短3216應(yīng)安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對 初效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。6中效過濾未安裝壓差計(jì)，未定期 清洗、更換。導(dǎo)致泄露/ 破損。高效使用期限縮短2228應(yīng)安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對 中效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。7高效過濾未按規(guī)定周期更換、未 按期做完整性測試。導(dǎo) 致泄露/破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品 受污染42324應(yīng)按規(guī)定周期更換、定期做完整性測 試8風(fēng)機(jī)未定期養(yǎng)護(hù)、檢查。軸 承磨損風(fēng)機(jī)葉變形

12、。空調(diào)停用，噪音過大。加速軸承 磨損。1144應(yīng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。9熱空氣溫度過 高1加熱溫度設(shè)定錯誤；2溫度檢測裝置失靈；3空氣流量過??；5誤操作電加熱器燒壞；干燥塔粉末燃燒 或發(fā)生塔粉塵爆炸42181嚴(yán)格按工藝要求設(shè)定加熱溫度；2溫控系統(tǒng)設(shè)置溫度上限值，避免誤操作；3定期校驗(yàn)溫度檢測裝置和空氣、蒸汽流量計(jì)；4定期檢測溫度控制系統(tǒng)，確保調(diào)控 裝置靈敏可靠。10噪聲1選用的設(shè)備噪音大；2.安裝時沒有米取有效 的減震措施；3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不良作業(yè)人員聽力受損，嚴(yán)重時神經(jīng) 系統(tǒng)受影響11111選用低噪音的設(shè)備；2.設(shè)備安裝時應(yīng)米取有效的減震措施；3定期檢測操作崗位噪聲強(qiáng)度 ，若超 過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及

13、時整改，整改有困難 時人員進(jìn)入現(xiàn)場應(yīng)佩戴個體防護(hù)器具；4.對機(jī)器設(shè)備應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)， 保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常11轉(zhuǎn)動設(shè)備連軸器、皮帶傳動裝置 運(yùn)行時轉(zhuǎn)動人員肢體接觸轉(zhuǎn)動設(shè)備受傷41141. 連軸器、皮帶傳動裝置等轉(zhuǎn)動部位 應(yīng)設(shè)置防護(hù)罩；2. 制定詳細(xì)的檢修和操作規(guī)程，嚴(yán)格 按規(guī)程操作，避免檢修過程中造成人員機(jī)械傷害等事故12粉塵外逸1. 設(shè)備、管道密閉不良；2. 更換布袋時揚(yáng)塵1. 作業(yè)人員吸入粉塵自感不適；2. 粉塵爆炸；3. 粉塵沉積在電氣設(shè)備表面，熱量 積聚引起電氣設(shè)備或粉塵燃燒22141. 設(shè)備、管道應(yīng)密閉良好；2. 空氣中粉塵濃度過高時應(yīng)及時采取 措施，人員進(jìn)入現(xiàn)場應(yīng)佩戴防塵口 罩；3.

14、定期檢查管道、設(shè)備的連接處，發(fā) 現(xiàn)泄漏應(yīng)及時處理；4. 更換布袋及含塵設(shè)備、管道檢修時 應(yīng)按照操作規(guī)程操作，避免布袋上粉 塵及設(shè)備粉塵泄漏到作業(yè)環(huán)境中；5. 當(dāng)作業(yè)人員可能接觸粉塵時應(yīng)佩帶 口罩；6. 應(yīng)使用相應(yīng)防護(hù)等級的電氣設(shè)備；7. 定期清掃室及設(shè)備上的粉塵13咼溫表面或氣 體1設(shè)備隔熱不良；2高溫介質(zhì)泄漏溫度超過人的承受能力，人員接 觸咼溫表面或咼溫氣體燙傷32161. 設(shè)備、管道等人員可能接觸的高溫 表面處懸掛警示牌；2. 設(shè)備檢修時應(yīng)冷卻后方可進(jìn)行，若 需在咼溫條件下檢修，人員應(yīng)帶好個 體防護(hù)器具，現(xiàn)場應(yīng)有人監(jiān)護(hù)；3. 高溫氣體的管道與設(shè)備應(yīng)連接可 靠，墊片應(yīng)具有一疋的耐咼溫性能；4

15、. 高溫設(shè)備及管道表面應(yīng)作隔熱處理14設(shè)備粉塵在干燥塔、除塵系統(tǒng)， 粉塵在氣流作用下飛揚(yáng)設(shè)備粉塵達(dá)到爆炸濃度，遇點(diǎn)火 源被引燃42181. 設(shè)備應(yīng)靜電接地，并定期檢測，確 保接地良好；2. 嚴(yán)格控制熱風(fēng)溫度，避免溫度過高；3. 設(shè)備的金屬構(gòu)件應(yīng)安裝牢固，避免 脫落后與器壁碰撞產(chǎn)生火花；4有粉塵的設(shè)備電氣應(yīng)采用粉塵防爆型；5袋式過濾器的材料應(yīng)使用防靜電型 的。15文件與人員培 訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作 人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228應(yīng)由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作 文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。應(yīng)有設(shè)備手冊，部件測試證書確認(rèn)和GMP要求相符3139在確認(rèn)期間供應(yīng)商應(yīng)提供所有文件。不能

16、提供PQ IQ、0Q文件確認(rèn)需要4128應(yīng)已提供設(shè)計(jì)確認(rèn)、 安裝確認(rèn)、運(yùn)行 確認(rèn)方案不能提供控制系統(tǒng)，輸 入、輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和報(bào) 告確認(rèn)需要3126應(yīng)提供控制系統(tǒng)輸入/輸出確認(rèn)數(shù)據(jù) 和報(bào)告設(shè)備沒有提供實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)需要4114應(yīng)提供設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備沒有提供操作和維護(hù)保養(yǎng)手冊確認(rèn)需要4128應(yīng)必須提供操作和維護(hù)保養(yǎng)手冊附件2噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表序號風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目具體措施計(jì)劃開始時間計(jì)劃完成時間責(zé)任人1設(shè)備采購開箱驗(yàn)收。2設(shè)備安裝、調(diào)試安裝確認(rèn)。3儀表、衡器儀表、衡器校正。4文件與人員 培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)SOP;對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并有記錄5設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)批準(zhǔn)意見:風(fēng)險(xiǎn)管理組長/日期:附件3

17、落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄序號風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目完成情況責(zé)任人日期1設(shè)備采購?fù)瓿稍O(shè)備采購、URS規(guī)程制定2開箱驗(yàn)收完成開箱檢查和資料附件的確認(rèn)。3設(shè)備安裝、調(diào)試完成對設(shè)備的安裝、調(diào)試規(guī)程制定。4儀表、衡器完成對儀器、衡器校正的確認(rèn)工作。5文件與人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)。6設(shè)備運(yùn)行完成設(shè)備維護(hù)計(jì)劃米取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級評 估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值1設(shè)備 采購設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和生 產(chǎn)使用要求，不符合GMF要 求。設(shè)備不能正常使用4218已建立設(shè)備

18、采購管理規(guī) 程，設(shè)備用戶需求（URS 管理規(guī)程3113否2開箱 驗(yàn)收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號 不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及 其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使 用，設(shè)備資料不齊影 響設(shè)備的日常使用及 培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開箱驗(yàn)收管理 規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材 質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確 認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證 明。3216否3空氣質(zhì) 量過濾器，壓差不當(dāng)。導(dǎo)致所 供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。顆粒引起的產(chǎn)品污染 車間微生物污染43224儀表安裝?？照{(diào)系統(tǒng)控制 系統(tǒng)。咼效過濾器完整性 測試。取樣方案監(jiān)測微生 物負(fù)載。3216否4風(fēng)源/ 新風(fēng)新風(fēng)口過

19、濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或 破損。新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存 在大量灰塵。初效過濾器使用期限 縮短4218安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)， 納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。3113否5初效過濾未安裝壓差計(jì)，未定期清 洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。中效使用期限縮短3216安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯 示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期 進(jìn)行清洗更換。2214否6中效過濾未安裝壓差計(jì)，未定期清 洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。高效使用期限縮短2228安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯 示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期 進(jìn)行清洗更換。2112否7咼效過 濾未按規(guī)定周期更換、未按期 做完整性測試。導(dǎo)致泄露 / 破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破 壞，使藥品受污染42324按規(guī)定周期更換 定期做完整性測

20、試3216否8風(fēng)機(jī)未定期養(yǎng)護(hù)、檢查。軸承磨 損風(fēng)機(jī)葉變形?？照{(diào)停用，噪音過大。 加速軸承磨損。1144應(yīng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。1144否9執(zhí)空氣八、一L溫度過高1加熱溫度設(shè)定錯誤；2溫度檢測裝置失靈；3空氣流量過??；5誤操作電加熱器燒壞；干燥 塔粉末燃燒或發(fā)生塔 粉塵爆炸42181嚴(yán)格按工藝要求設(shè)定加熱溫度；2. 溫控系統(tǒng)設(shè)置溫度上限 值,避免誤操作；3. 定期校驗(yàn)溫度檢測裝置 和空氣、蒸汽流量計(jì)；4定期檢測溫度控制系統(tǒng)， 確保調(diào)控裝置靈敏可靠。3216否10噪聲1選用的設(shè)備噪音大；2安裝時沒有米取有效的減 震措施；3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不良作業(yè)人員聽力受損， 嚴(yán)重時神經(jīng)系統(tǒng)受影 響11111選用低噪音

21、的設(shè)備；2.設(shè)備安裝時應(yīng)米取有效 的減震措施；3定期檢測操作崗位噪聲 強(qiáng)度，若超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng) 及時整改，整改有困難時人 員進(jìn)入現(xiàn)場應(yīng)佩戴個體防 護(hù)器具；4.對機(jī)器設(shè)備應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行 維護(hù)保養(yǎng)，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常1111否11轉(zhuǎn)動設(shè) 備連軸器、皮帶傳動裝置運(yùn)行 時轉(zhuǎn)動人員肢體接觸轉(zhuǎn)動設(shè)備受傷41141. 連軸器、皮帶傳動裝置等 轉(zhuǎn)動部位應(yīng)設(shè)置防護(hù)罩；2. 制定詳細(xì)的檢修和操作 規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程操作， 避免檢修過程中造成人員4114否機(jī)械傷害等事故12粉塵外 逸1. 設(shè)備、管道密閉不良；2. 更換布袋時揚(yáng)塵1作業(yè)人員吸入粉塵 自感不適；2粉塵爆炸；3粉塵沉積在電氣設(shè) 備表面，熱里積聚引 起電氣設(shè)備或粉塵燃 燒22141設(shè)備、管道應(yīng)密閉良好；2.空氣中粉塵濃度過高時 應(yīng)及時采取措施，人員進(jìn) 入現(xiàn)場應(yīng)佩戴防塵口罩； 3定期檢查管道、設(shè)備的連 接處，發(fā)現(xiàn)泄漏應(yīng)及時處 理；4更換布袋及含塵設(shè)備、管 道檢修時應(yīng)按照操作規(guī)程 操作，避免布袋上粉塵及 設(shè)備粉塵泄漏到作業(yè)環(huán)境 中；5. 當(dāng)作業(yè)人員可能接觸粉 塵時