中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案

1、GMP文件題目中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案編號(hào)第1頁共8頁起草/修訂日期制定部門質(zhì)保部初 審日期頒發(fā)部門質(zhì)量部復(fù)審日期生效日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門質(zhì)保部、中心化驗(yàn)室、制劑一車間、制劑二車間1概述：中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期是指中間產(chǎn)品入中間庫后，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保證質(zhì)量合格的期限，儲(chǔ)存期按照入庫日期計(jì)算。到儲(chǔ)存期的中間產(chǎn)品，復(fù)驗(yàn)合格后, 可以延長(zhǎng)儲(chǔ)存期，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。2目的：確認(rèn)中間產(chǎn)品在有效儲(chǔ)存期限內(nèi)的質(zhì)量變化情況，保證質(zhì)量合格的中間產(chǎn)品流入下道工序。3范圍：本方案用于本公司所有中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期的驗(yàn)證。4驗(yàn)證人員職責(zé)職務(wù)人員主要職責(zé)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核和驗(yàn)證的協(xié)調(diào)。組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證

2、文件的管理。負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織，負(fù)責(zé)儲(chǔ)存過程中的取樣、送檢。負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的取樣及溫濕度的監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的檢測(cè)。5驗(yàn)證所需的主要文件文件名文件編號(hào)檢驗(yàn)設(shè)備名稱型號(hào)校驗(yàn)有效期檢驗(yàn)項(xiàng)目水分快速測(cè)定儀SH10A2014.11.18水分鹵素水分測(cè)定儀HB43-S2014.11.18水分電子精密太平TG328A2014.11.18重量差異等烘箱GZX-DH300-BS22014.11.18水分崩解儀LB-2D2014.11.18崩解時(shí)限溶出儀RCZ-6232014.11.18溶出度，釋放度硬度儀YP J-200B2014.11.18硬度脆碎度儀WB-2000XG2014.11.18脆

3、碎度高效液相色譜儀12002014.11.18含量高效液相色譜儀12602014.11.18含量高效液相色譜儀12602014.11.18含量高效液相色譜儀LC-10A2014.11.18含量7試驗(yàn)方案： 7.1為確保各品種中間品試驗(yàn)的準(zhǔn)確性、重復(fù)性。每個(gè)品種的中間品分別選取連續(xù)的3批樣品作為試驗(yàn)品。3批的確定按照生產(chǎn)計(jì)劃確定。7.2 取樣：（取樣記錄表見附件）顆粒分別從總混后放料的前、中、后3點(diǎn)進(jìn)行取樣，取樣后混合均勻。素片分別從壓片工序的前、中、后3點(diǎn)進(jìn)行取樣，取樣后混合均勻。包衣片分別從包衣工序的前、中、后3點(diǎn)進(jìn)行取樣，取樣后混合均勻。取樣量：顆粒、素片、包衣片取樣量不得少于檢驗(yàn)次數(shù)的3

4、倍量。7.3試驗(yàn)地點(diǎn)：車間中間庫7.4溫度18-26 C、相 對(duì)濕度45-65%7.5包裝：內(nèi)層雙層藥用高密度聚乙烯袋密封，外層桶密閉包裝。如包裝有其它特殊要求，參照工藝規(guī)程執(zhí)行。7.6 送檢時(shí)間:第一次第0天第二次第15天第三次第30天第四次第45天（僅包衣片）7.7試驗(yàn)考察項(xiàng)目：參照藥典2010年版二部附錄201頁藥物制劑重點(diǎn)考察項(xiàng)目表： 中間品顆粒：根據(jù)中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目考察，另外增加微生物考察項(xiàng)目 素片/包衣片：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度或釋放度（根 據(jù)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可刪減或增加，另外增加微生物考察項(xiàng)目） 膠囊劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度或釋放度、水分（根 據(jù)成

5、品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可刪減或增加，另外增加微生物考察項(xiàng)目）7.8可接受標(biāo)準(zhǔn)：中間品顆粒：為各中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物參照成品標(biāo)準(zhǔn)。素片：為各中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（素片是成品參照成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。微生物參 照成品標(biāo)準(zhǔn)。包衣片/膠囊劑：為各成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.9 試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總7.10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與報(bào)告 7.10.1驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，作出相應(yīng)的結(jié)論并寫出驗(yàn)證報(bào)告，上報(bào)QA和驗(yàn)證委員會(huì)。7.10.2.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏7.10.2 驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括：7.10.2.2驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)是否經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。7.10.2.3驗(yàn)證記錄是否完整7.10.2.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符

6、合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。驗(yàn)證所需文件確認(rèn)清單序號(hào)文件名稱文件編號(hào)使用崗位備注檢查人/日期:復(fù)核人/日期:驗(yàn)證使用的檢驗(yàn)儀器檢定確認(rèn)記錄檢驗(yàn)儀器名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量檢定單位檢定結(jié)果備注檢查人/日期:復(fù)核人/日期:取樣記錄品名批號(hào)取樣人 取樣日期QA復(fù)核日期取樣人 取樣日期QA復(fù)核日期取樣人QAI取樣日期I復(fù)核日期I檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)品名批號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目'檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)送檢 日期性狀水分含量硬度重量差異崩解時(shí)限溶出度脆碎度釋放度微生物檢驗(yàn)人/日期:QA/日期:中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào):驗(yàn)證目的驗(yàn)證對(duì)象1驗(yàn)證方式驗(yàn)證方案方案編號(hào)驗(yàn)證概述:驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證人員驗(yàn)證結(jié)果與小結(jié):驗(yàn)證結(jié)論及總體評(píng)價(jià):再驗(yàn)證計(jì)劃:驗(yàn)證報(bào)告審批:起草人/日期:審核人/日期:批準(zhǔn)人/日期:備注:驗(yàn)證證書驗(yàn)證證證書編號(hào)：驗(yàn)證對(duì)象： 驗(yàn)證方式：上述已按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告已審 批，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn) 可以繼續(xù)應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)，與此有關(guān)的各項(xiàng)文件經(jīng)批準(zhǔn)可 以作為正式文件生效執(zhí)行。驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào): 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期：驗(yàn)證委員會(huì)簽字