東華原動脈硬化分析儀AS2000可行性報告

1、/*AS-1000/2000動脈硬化檢測儀可行性報告北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司目錄第一章：血管病變（動脈硬化） 早期檢測的臨床意義.3第二章：動脈硬化的早期檢測使用范圍.3第三章：動脈硬化檢測診斷檢查方法介紹.4第四章：動脈硬化檢測診斷檢查方法介紹.4第五章：產品概述.4一、醫(yī)院體檢中心項目開展所需設備二、申購設備意義及臨床應用分析三、申購設備與其同類產品的比較.7四、申購設備主要技術性能與數(shù)據.7五、申購設備的經濟效益.8六、申購設備的經濟效益.9血管病變(動脈硬化)早期檢測的臨床意義動脈硬化是指由于早期動脈壁的病變而引起的組織改變， 進而導致動脈壁彈 性下降，由此產生局部或大范圍血管壁

2、肥厚或是變性現(xiàn)象。 可以說是動脈壁彈性 降低引起動脈機能的大幅度減弱， 也是嚴重缺血性病癥的起因。 動脈硬化發(fā)生時 基本沒有征兆， 平常人沒有絲毫不適感覺， 也并不是中老年人特有的病癥， 因此 通過先進儀器早期發(fā)現(xiàn)和檢測尤其重要。據中國衛(wèi)生部門的統(tǒng)計， 我國心腦血管疾病患者已超過了一億人， 所占死亡 率已達四成， 且發(fā)病年齡也有愈來愈年輕化的趨勢， 以至整個社會為此而付出的 代價亦愈見沉重。在病理學上， 動脈硬化正是造成心腦血管疾病的元兇， 而一些不良的生活習慣和疾病會加速動脈的硬化。早期的動脈硬化并無明顯癥狀， 不易被察覺， 但在晚期往往一瞬間便可造成致命的心腦血管疾病末端事件的發(fā)生， 可謂

3、是沉默的隱 形殺手。所以如糖尿病、高血壓、血脂過高、肥胖、抽煙、運動不足、壓力過大有學者測算等高危屬群， 可謂每天都在面對著悴死的威脅。 而如能及早發(fā)現(xiàn)動脈硬化并對其 進行干預， 便可明顯的降低心腦血管疾病的發(fā)病率并延緩發(fā)病年齡， 過，心血管疾病預防上花 1 元錢，醫(yī)療費就能省下 8.59 元，還能省下約 100元的病危搶救費。缺乏專用檢測儀是使得動脈硬化檢測這一項目尚未被醫(yī)療機構廣泛采納的主要原因之一。雖然醫(yī)院可借用現(xiàn)有的儀器，例如PE匚CT MR、彩超、都卜勒血流儀等來進行檢測， 唯由于這些儀器不是專門設計作為動脈硬化檢測的， 所 以往往只可通過檢測某一小段動脈的管壁厚度或者是血流的速度容

4、積來間接 反映人體的動脈硬化情況，同時也伴隨著創(chuàng)傷、輻射、費時、昂貴等不少缺點。通過多年的開發(fā)及臨床應用，脈搏波傳導速度 (PWV，Pulse WaveVelocity)已成為發(fā)展得最成熟的動脈硬化檢測手段之一，PWV測在歐、美、日等發(fā)達國家已被廣泛采納，繼它在 2003年被列入歐洲高血壓防治指南后， 04 年我國衛(wèi)生 部也發(fā)布第8號公告將PWV僉測技術列為“十年百項計劃"之一，面向廣大醫(yī)療 單位正式推廣。動脈硬化的早期檢測使用范圍1、年滿 14 周歲；2、以被診斷出高血壓（包括臨界高血壓） ，高血脂癥，糖尿?。ò崭寡?糖升高和糖耐量降低）或具有肥胖癥，長期吸煙，高脂飲食，缺乏運

5、動等心血管 疾病高危因素者；3、心血管疾病家史者；4、長期頭暈等不適癥狀者，尚未明確診斷者；5、有活動或者靜息狀態(tài)下胸悶、心悸等心前區(qū)不適應癥狀，尚未明確診斷者；6、冠心病，不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死診斷明確者。動脈硬化檢測診斷檢查方法介紹早期診斷檢查方法：1、PWV脈搏波傳導速度）/ABI （踝臂指數(shù)）/TBI （腳趾指數(shù)）AS1000/AS2000動脈硬化檢測儀；2、頸動脈超聲波檢測（ IMT）；3、眼底檢查。進展期的動脈硬化檢測方法：1、末梢動脈超聲波檢測；2、CT；3、MRI（MRA；）4、血管造影；5、Thenno Gragh。產品概述隨著社會老齡化、 人們的飲食習慣越來越歐美化， 患糖

6、尿病、 高血脂癥和肥 胖的病人越來越多， 動脈硬化也呈急劇增高的趨勢。 腦梗塞、 心肌梗塞和外周動 脈硬化的發(fā)生幾率越來越大， 所以在日常生活中檢查動脈硬化具有非常重要的意 義。公司自 2005 年起就開始關注中國大陸在此領域的狀況，并對市場有了充分的了解。公司分析、 比較了中國市場上現(xiàn)有數(shù)款合香港大學及德國科研人員的努力， 成功研發(fā)出PWV僉測設備各自的優(yōu)劣，并結AS-1000、 AS-2000 型動脈硬化及血管疾病檢測系統(tǒng)， 并形成了批量生產能力。由于在此系統(tǒng)中， 因新一代的脈動傳感器研發(fā)等關鍵技術方面取得了突破，不但提升了設備的敏感度及精確度， 而且簡化操作、 降低了工作強度， 同時也保

7、證了數(shù)據的可靠性及可比性。 只需約5 分鐘時間，便可完成全身動脈或分段動脈硬度測定的操作，在內置中國人種病 理學數(shù)據庫的支持下， 系統(tǒng)自動就檢測結果進行分析， 檢測結果以數(shù)字、 文字及 圖表等形式為動脈硬化及心血管疾病的相關診斷、 治療、保健等方面提供重要依 據。系統(tǒng)同時提供完善的資料貯存功能并可連結醫(yī)院管理系統(tǒng)， 在各大小醫(yī)院均 可運用自如。至今，我們在已經取得ISO13485及歐洲CE認證的基礎上，并向中國政府完成了全部進口醫(yī)療器械的注冊程序，于今年初取得了國家FDA頒發(fā)的注冊證書。根據衛(wèi)生部 2007年統(tǒng)計， 中國共有 298,408 家醫(yī)療機構，其中醫(yī)院 19,852家，衛(wèi)生院 40,

8、679 家，門診部 （所）有197,083 家。通過近 10年的推廣及銷售，目前現(xiàn)有各種款式 卩0儀的裝機量有千余臺，但主要集中在三級醫(yī)院，而二級及以下醫(yī)院為數(shù)不多。隨著大家對動脈硬化及血管疾病檢測系統(tǒng)的認識不斷提高， 再加上中國大陸醫(yī)療改革的逐步深入，此龐大的市場正逐漸在我們面前展現(xiàn)。本設備適應于醫(yī)院體檢中心、心血管科、神經內科、內分秘科、中醫(yī)科、康 復科、社區(qū)醫(yī)療服務中心， 以及大規(guī)模人群心血管病防治篩查、 防治干預和治療 效果評估。、醫(yī)院體檢中心項目開展所需設備本院是否有同類設備或其他可替代型設備，支持本項目工作的開展。、申購設備意義及臨床應用分析1、無創(chuàng)式動脈檢測是心血管早期預防醫(yī)治的

9、重要手段，代表著醫(yī)療技術的發(fā)展 方向 。隨著人們生活水平的提高， 一些與生活方式密切相關的疾病， 如高血壓、 肥 胖、糖尿病、高血脂等的發(fā)病率也逐步增加。人們已知，動脈硬化是與這些疾病 聯(lián)系在一起的重要并發(fā)癥， 它能導致心血管疾病和中風等。 其后果是， 在發(fā)達國家中心血管疾病和中風成為死亡率和發(fā)病率主要因素。在國外在我國它們都正以驚人的速度增長。大量例證表明，動脈硬化需要早診斷和早治療。無創(chuàng)式動脈硬化檢測， 繼發(fā)達國家血管病變早期檢測技術應用于疾病預防醫(yī)學，成為提高國家人口素質的常規(guī)篩查手段之后， 國家衛(wèi)生部已將 “動脈彈性檢測項目”作為推動國家醫(yī)學科技發(fā)展 “十年百項計劃”之一，面向全國基層

10、醫(yī)院積極推廣。目前，我國 90%的醫(yī)務機構把主要精力用于治療已出現(xiàn)癥狀的病人，對心血管疾病的防治還停留在 5到 10年前的水平。為了早期檢查和早期干預獲得成功，就需識別出“無癥狀”但“有風險”的病人。開展篩查和評估動脈硬化工作，不僅可以增加醫(yī)院的收入，更重要的是能提高人們的體質和生活質量。2、是深化醫(yī)療體制改革需要。國家醫(yī)療體制改革已進入全面深入的階段， 其展現(xiàn)出一種重要的動向， 醫(yī)療機構靠高價藥賺取利潤的可能性越來越少， 醫(yī)院的經營重點將轉到收到治療費上來，購置實用、 能給醫(yī)院賺取利潤的醫(yī)療設備勢在必行， 這也是現(xiàn)代醫(yī)療發(fā)展的大勢所趨。目前，一種新型的以疾病預防醫(yī)學理論為基礎， 以現(xiàn)代醫(yī)療市

11、場經濟為導向，應用先進的醫(yī)療儀器為檢測手段的“健康體檢中心” 在全國各地中心城市蓬勃的開展起來。特別是一些高等級醫(yī)院和民營健康體檢機構， 把設備一流、 環(huán)境優(yōu)雅、溫馨體貼的服務溶入到一種全新的都市保健文化產業(yè)的運行模式中。健康體檢中心”，作為疾病預防醫(yī)學的一個重要組成部分，其功能集醫(yī)療衛(wèi)生，保健知識教育，文化休閑、健康管理為一體，激勵了國民自我保健意識的增強。這種富國強民醫(yī)療保健體系的運行， 得到了國家的推崇和社會的關注，成為一項新興醫(yī)療經濟的投資熱點和經濟增長點。3、動脈硬化檢測儀適用面廣，經濟效益佳，可提高疾病防治水平，增強醫(yī)院競爭力。AS-1000/2000 動脈硬化檢測儀主要針對我國高

12、血壓、高血脂、糖尿病心臟病等心腦血管疾病高發(fā)病率而裝備的健康體檢、 疾病控制、早期預測的一種重要檢測設備。一般認為普通人群 25歲以上男女應該檢測一次， 35 歲以上最好每年檢測一次， 如果有動脈硬化危險因素如： 吸煙、肥胖、高血壓、長期緊張壓力大、每天運動量少等其中一項的人群， 最好定期監(jiān)測， 一旦發(fā)現(xiàn)指標異常， 馬上進行干預，以后三個月至半年復查一次， 評估效果。 引進該設備可開展一項全新的血管彈性檢測方法，對醫(yī)院大多數(shù)科室具有較強的關聯(lián)作用， 具有適用范圍廣、受 檢人群多、設備利用率高、經濟效益好、投資回報快等優(yōu)點，可提高醫(yī)院的疾病 防治水平，增加體檢項目，增強醫(yī)院的綜合競爭力。據專家預

13、計：血管彈性檢測 技術將在一兩年內逐步得到普及與推廣，盡快引進設備能夠取得較好的經濟效益和社會效益。三、申購設備與其同類產品的比較AS-1000/2000動脈硬化檢測儀擁有完全的技術知識產權，檢測技術與世界 同步，研發(fā)過程大量采集國人臨床資料，設置唯一中國人血管數(shù)據庫。引進、消化、綜合歸納國際公認的多種測量標準，結合了脈搏波波形分析法（法國），彈性腔模型法（美國）及血管硬度指數(shù)（美國）等十三項測量指數(shù)，彌補了進口儀器各自采用各國單一指標的不足，為國內用戶應用于臨床診斷，醫(yī)學科研提供了通用的 數(shù)據交流平臺，是當前國際國內綜合性能較強，性價比較高的動脈彈性專用測量儀器，是健康體檢部門進口替代儀器的

14、最佳選擇。AS-1000/2000動脈硬化檢測儀根據準確快速，普及適用的國情及醫(yī)療經濟市場化的需求為設計理念，針對我國血管病變發(fā)病率高，普查人群多的特點，應用高科技手段，獨創(chuàng)簡便適用，快速準確的兩點測量法，該方法 2-3分鐘/人次, 即可完成一個測量周期，完全能夠勝任體檢高峰 100人次/天以上的受檢流量的特殊要求，實現(xiàn)了安全無創(chuàng)，檢測費用低，為普及國民健康體檢提供了一項可行的解決方案。四、申購設備主要技術性能與數(shù)據1脈搏波傳導速度PWV當心臟收縮，血液被擠壓時，脈搏從心臟傳遞到終端動脈時的速度， 可以用 來判斷血管的彈性，是公認的血管彈性指標。脈搏波傳播數(shù)度（PWV）是指脈搏波由動脈的一特定

15、位置傳播至另一特定位置的速率。距離PWV=ti - to公式1. PWV的計算方法2 下肢動脈阻塞指數(shù)(Ankle-Brachial Index，ABI)定義：通過計算上肢及下肢的血壓比來測量受檢者是否患有下肢動脈阻塞的可能性。計算：下肢動脈阻塞指數(shù)=足踝收縮血壓/手臂收縮血壓。臨床意義：下肢動脈阻塞指數(shù)只反映下肢周邊動脈的轉況，但和上肢周邊動脈的狀況并無關聯(lián)。當數(shù)值小于 0.9就意味著下肢周邊動脈可能發(fā)生病變。ABI數(shù)值可能的病變<0.9下肢周邊動脈有發(fā)生硬化或管徑收窄的風險<0.8下肢周邊動脈有頗大的危險發(fā)生硬化或管徑收窄0.5-0.8下肢周邊動脈的某一部份可能已經完全阻塞&l

16、t;0.5下肢周邊動脈可能已有多處完全阻塞> 1.3在正常的情況下，下肢血壓一般會比上肢血壓略高。但當ABI> 1.3 時便意味著下肢血管動脈中膜鈣化的可能性，為美國注意：以上資料節(jié)錄于 AHA medical/scientific statement : 1993心臟協(xié)會于1993年針對美國人群而發(fā)出之指引，唯至今尚未有臨床資料顯示此指引可完全適用于中國人群，所以以上數(shù)值只可作為參考之用。而本公司強烈建議醫(yī)生需配合其它適合之檢測手段及根據受檢者的臨床癥狀方可作出診斷。3佛萊明漢風險分析佛萊明漢風險分析是根據受檢者的個人資料及其生化指標數(shù)據進行分析,評估受檢者未來10年罹患冠心病的

17、風險。4相關疾病的風險因子分析本系統(tǒng)可根據檢測結果來計算受檢者將來罹患高血壓、心血管疾病、周邊動脈疾病及肥胖癥這四類疾病的風險因子分析。五、需要配套條件和人員組織1.房屋、水電等條件情況AS-1000/2000動脈硬化檢測儀產品操作使用占地面積小，可以成立專門的檢測室也可以與其他設備同室使用，使用時要求:環(huán)境：溫度+5C +40C相對濕度W 80%;電源：測量儀電源插座接入220V單相三孔交流電源。設備使用無需供水。2.使用科室人員配備條件AS-1000/2000動脈硬化檢測儀使用時根據檢測任務可配備12名專兼職人員操作，設備管理維護應由專人負責。3操作人員培訓要求該設備操作人員應經過 13

18、天專業(yè)培訓，檢測報告自動給出檢測結論和健康提示。六、申購設備的經濟效益1使用年限AS-1000/2000動脈硬化檢測儀產品使用設計壽命為 10年。2每天使用小時數(shù)、樣品數(shù)、人次數(shù)在按照產品使用說明書正確操作情況下， AS-1000/2000 動脈硬化檢測儀可按每天 100人以上體檢流量連續(xù)正常工作。3收費標準動脈硬化檢測” 系新引進檢測項目， 國家衛(wèi)生部門暫未制定統(tǒng)一的收費政策，各地區(qū)醫(yī)療機構已采購本儀器或正在開展該項目的醫(yī)院， 可根據地區(qū)的實際 情況按程序申報收費標準或參照收費。目前申報批復并以公示的城市有：北京120 元/人次，河北 100 元 /人次，河南 70 元/人次，浙江 80 元/人次，廣州 75 元/ 人次，湖南省 75 元/人次（收費代碼： 310701029），四川成都 60 元/人次）。也有 些地區(qū)針對本儀器設置的十三項檢測指標， 依據地區(qū)已公示的單項收費標準， 進行單項檢測累計收費的方法酌情執(zhí)行。4年經濟收入、各項支出預測AS-1000/2000 動脈硬化檢測儀年經濟收入可按醫(yī)院檢測人數(shù)及檢測收費計算，產品本身無其它醫(yī)用耗材支出，使用成本較低。5設備常用耗材及零配件AS-1000/2000動脈硬化檢測儀產品保修