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文檔簡(jiǎn)介

1、不合格原料成品處理規(guī)定1、目的對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制,防止不合格品的非預(yù)期使用或交付顧客。2、適用范圍本規(guī)定適用于公司對(duì)原物料采購(gòu)、外包加工品、在制品、成品及交付后發(fā)生不合格的控 制。3、職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理授權(quán)品管制定并執(zhí)行。 品管部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的判定、標(biāo)識(shí)、記錄、對(duì)不合格品進(jìn)行處理,并通知有關(guān)職能部門(mén); 負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格品的確認(rèn)和評(píng)審, 相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的處置; 負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行 隔離。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)進(jìn)料不合格時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商退貨事宜;負(fù)責(zé)產(chǎn)品入出庫(kù)工作。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)不合格品的返工。4 管理規(guī)定品管部檢驗(yàn)員對(duì)不合格品進(jìn)行判定、評(píng)審。 進(jìn)料不合格品的識(shí)別和處置方法可采用選別、特采、退貨等。

2、4.2.1 采購(gòu)人員在供方現(xiàn)場(chǎng)采購(gòu)原料時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即當(dāng)場(chǎng)退貨。4.2.2 檢驗(yàn)員在接受采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品,掛“不合格品”標(biāo)識(shí),將其放置于不合 格品區(qū)域,填寫(xiě)品質(zhì)異常處置單,報(bào)總經(jīng)理作出處置決定。4.2.2.1 作退貨處置的,由倉(cāng)庫(kù)通知廠商載回處理或到本公司處理。4.2.2.2 作選別處置的,由生產(chǎn)部協(xié)調(diào)其他部門(mén)調(diào)派人員對(duì)不合格材料進(jìn)行挑選。挑選時(shí), 由檢驗(yàn)人員指導(dǎo)作業(yè)人員挑選, 并留下挑選記錄, 決定是否挑選需生產(chǎn)及品管部和相關(guān)人員 同意才能實(shí)施。4.2.2.3 做“特采”的進(jìn)貨產(chǎn)品僅限于特定的產(chǎn)品、時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi),需得到或授權(quán)人批準(zhǔn), 作好標(biāo)識(shí),辦理入庫(kù)手續(xù),并跟蹤此類(lèi)產(chǎn)品的過(guò)

3、程變化。制程中不合格品的識(shí)別和處置,處理辦法可采用返工、報(bào)廢、選別、特采等。4.3.1 檢驗(yàn)員在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格半成品、部門(mén)應(yīng)立即采取停止轉(zhuǎn)入下道工序的措施, 填寫(xiě)品質(zhì)異常處置單報(bào)有關(guān)授權(quán)人評(píng)審,作出處置決定。4.3.2 不合格品處置方式4.3.2.1 作報(bào)廢處置的產(chǎn)品。 由操作者交檢驗(yàn)員登記確認(rèn), 并對(duì)其做出標(biāo)識(shí), 辦理報(bào)廢手續(xù)。4.3.2.2 作返工處置的產(chǎn)品,應(yīng)作好標(biāo)識(shí),交車(chē)間相關(guān)工序依作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求進(jìn)行返工,檢 驗(yàn)員對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤,返工完成后,檢驗(yàn)員對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn),以防止不合格品再次 發(fā)生。4.3.2.3 選別。當(dāng)制程變異導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)不穩(wěn)定時(shí), 則生產(chǎn)部經(jīng)理必要時(shí)協(xié)調(diào)其他部

4、門(mén)對(duì)已 允許接收或拒收產(chǎn)品進(jìn)行毛重檢,以保證其質(zhì)量。4.3.2.4 特采。由生產(chǎn)部提出,報(bào)相關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)審核執(zhí)行。 制程中不合格原物料的處理。在制程執(zhí)行過(guò)程中,作業(yè)人員發(fā)現(xiàn)不合格原物料交檢驗(yàn)員確認(rèn)后,貼上不合格標(biāo)示。該 批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后,專(zhuān)案負(fù)責(zé)人應(yīng)整理不合格原物料,并清點(diǎn)數(shù)量,交品管部按相關(guān)程序處 理。4.4.1 若處理權(quán)責(zé)屬供貨商,則由品管部通知倉(cāng)庫(kù)退回廠商處理。4.4.2 若處理權(quán)責(zé)屬公司, 應(yīng)由相關(guān)權(quán)責(zé)部門(mén)開(kāi)具報(bào)廢單申請(qǐng)報(bào)廢, 報(bào)廢單需由品管、 生產(chǎn)、 技術(shù)確認(rèn)并經(jīng)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)通過(guò)。成品檢驗(yàn)中不合格的處理質(zhì)檢完成成品抽樣后, 若判定為不合格, 應(yīng)負(fù)責(zé)將同產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、 隔離,同時(shí)開(kāi)出

5、 品 質(zhì)異常處理單,交由授權(quán)人評(píng)審做出處置決定。處置方式可采用選別、返工方式。 客戶退回品4.6.1 客戶退回品,由業(yè)務(wù)單位開(kāi)出退 / 補(bǔ)貨單,并附上客戶文件,通知倉(cāng)庫(kù)將產(chǎn)品運(yùn)回置于退貨區(qū),做好標(biāo)識(shí),同時(shí)通知品管部檢驗(yàn)。4.6.1.1 經(jīng)品管部檢測(cè),若檢測(cè)結(jié)果確定是合格品,通知倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)手續(xù)。4.6.14.6.2 交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。對(duì)于已交付或顧客開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,由品管部找出原因,倉(cāng)庫(kù)、品管、技術(shù) 部門(mén)負(fù)責(zé)針對(duì)不合格品造成后果或潛在后果采取相應(yīng)的糾正措施,財(cái)務(wù)部及時(shí)與顧客聯(lián)系, 實(shí)施補(bǔ)貨,賠償?shù)却胧?,?zhí)行與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序的規(guī)定。所有品質(zhì)異常處理應(yīng)由品管部檢驗(yàn)員

6、負(fù)責(zé),授權(quán)人評(píng)審與處置,責(zé)任部門(mén)(包括供方)應(yīng) 對(duì)不合格品進(jìn)行分析,制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施,品管部監(jiān)督、檢查,確保今后此類(lèi)事件 不再發(fā)生。不合格品處置過(guò)程的所有記錄應(yīng)由品管部門(mén)負(fù)責(zé)歸檔、保存。潔凈車(chē)間管理制度1. 目的確定潔凈車(chē)間符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求,創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良的工作環(huán)境,特制定本規(guī)定。2. 范圍半成品靜置間、生產(chǎn)灌裝間、儲(chǔ)瓶間、化驗(yàn)室、微檢室。3. 職責(zé)3.1 技術(shù)部提供技術(shù)支持。3.2 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)車(chē)間的衛(wèi)生監(jiān)督和檢查、檢驗(yàn)。3.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)車(chē)間衛(wèi)生的清理及維護(hù)。4. 內(nèi)容4.1 患皮膚病、手指創(chuàng)傷和傳染等疾病不能上崗。4.2 上崗前在指定的更衣室穿戴好符合區(qū)域工裝要求的工作服、鞋、帽、

7、口罩,并清洗雙手, 用消毒水進(jìn)行消毒。4.3 人、物分流,人員、物料在指定通道進(jìn)出,不得交叉穿行,避免造成污染。4.4 每天早、晚使用酒精對(duì)工作臺(tái)進(jìn)行消毒。4.5 生產(chǎn)區(qū)實(shí)行衛(wèi)生管理責(zé)任制,有專(zhuān)人負(fù)責(zé)衛(wèi)生,對(duì)地面、墻、窗口進(jìn)行擦洗、消毒,確 保地面、墻和窗等區(qū)域干凈無(wú)污跡、無(wú)灰塵、無(wú)衛(wèi)生死角。4.6 操作人員接觸料體前必須進(jìn)行雙手酒精消毒或戴上橡膠手套,以防止料體污染。4.7 開(kāi)始工作前先檢查設(shè)備是否清潔到位,并用消毒劑進(jìn)行消毒。4.8 生產(chǎn)過(guò)程中,應(yīng)避免半成品在空氣中暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng),灌裝過(guò)程中要求半成品料斗上方加 蓋,以防污染。4.9 工作時(shí)必須將門(mén)關(guān)緊,盡量減少人員進(jìn)出。4.10 潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)

8、行的操作活動(dòng),要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕,不得進(jìn)行 與工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)。各種活動(dòng)的幅度應(yīng)限制在最低限度。4.11 不得帶入非必要物品,所有容器、設(shè)備、工具按規(guī)定 進(jìn)行清潔、消毒處理后方可進(jìn)入。應(yīng)盡量減少不易清洗、表面不平設(shè)備及設(shè)施的使用。4.12 潔凈區(qū)的潔凈室和清潔用具, 除應(yīng)符合生產(chǎn)區(qū)潔凈要 求外,潔凈室還應(yīng)保持通風(fēng),清潔用具保持干燥,清潔工具如拖把、抹布等清洗完后, 不能存放在潔凈區(qū)內(nèi),應(yīng)放在指定區(qū)域。清潔劑、消毒劑應(yīng)交替使用。4.13 每天下班后應(yīng)打開(kāi)紫外線消毒燈消毒并做好記錄。4.14 生產(chǎn)過(guò)程中, 手、灌裝設(shè)備或其他任何用品未經(jīng)消毒不可直接接觸半成品,或確實(shí)灌裝需用手接觸半成品時(shí)需帶上無(wú)菌一次性手

9、套。4.15 產(chǎn)品灌裝過(guò)程中, 亦應(yīng)盡可能避免手接觸包裝容器內(nèi)表面及內(nèi)墊等,并隨時(shí)準(zhǔn)備消毒液對(duì)手和生產(chǎn)用具、操作臺(tái)進(jìn)行消毒。4.16 生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢棄物, 應(yīng)及時(shí)裝入潔凈、 不產(chǎn)塵的容器中放在生產(chǎn)區(qū)指定的地方,并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其清除。產(chǎn)品留樣管理制度1. 目的 對(duì)產(chǎn)品留樣加強(qiáng)管理。2. 范圍 產(chǎn)品留樣、標(biāo)準(zhǔn)樣品的保管。3. 職責(zé) 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留校登記及保管、留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。4. 規(guī)定4.1 留樣要求4.1.1 按要求取包材及半成品樣品作好標(biāo)識(shí)放入留樣室, 并進(jìn)行留樣登記。 所留的原料及半 成品數(shù)量要足夠再進(jìn)行一次微生物和理化方面的測(cè)試。4.1.2 成品留樣產(chǎn)品作好標(biāo)識(shí),放入樣品

10、室,并在留樣本上進(jìn)行記錄。4.1.3 所留樣品的保存期比該產(chǎn)品的保持期延長(zhǎng)半年,或根據(jù)客戶要求期限保存。4.1.4 所留樣品包裝要完整、配件齊全,并有標(biāo)識(shí),內(nèi)容包括:訂單號(hào)、品名、生產(chǎn)日期、 批號(hào)、留樣人簽名,保存時(shí)認(rèn)真進(jìn)行登記,記錄要清楚,便于檢索。4.2 標(biāo)準(zhǔn)樣板管理 標(biāo)準(zhǔn)樣板包括采購(gòu)或者技術(shù)部提供的樣品,要與生產(chǎn)的留樣分開(kāi)存放、保管。4.3 樣品借用管理4.3.1 所有樣品外借時(shí), 必須填寫(xiě)借樣登記表 ,借用人需簽名,借用人確保樣品的完整 性,經(jīng)手人負(fù)責(zé)跟蹤樣品的索回,樣品丟失由借用人負(fù)責(zé)。4.3.2 所有樣品使用后,必須放回原位,并及時(shí)更新借樣記錄,以免造成混亂。4.4 留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)

11、4.4.1 留樣的樣品要貼好標(biāo)簽,應(yīng)注明樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取樣人。4.4.2 取留樣樣品,放入實(shí)驗(yàn)室樣品柜中保存。定期對(duì)留樣樣品進(jìn)行各項(xiàng)外觀指標(biāo)的檢測(cè), 如有異常情況,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的檢驗(yàn),并做好記錄。抽樣檢驗(yàn)管理的規(guī)定1. 目的 加強(qiáng)公司抽樣管理,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效判定。2. 范圍 原料、包裝材料、半成品和成品的抽樣檢驗(yàn)。3. 職責(zé) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)抽樣及檢驗(yàn)工作。4. 規(guī)定4.1 抽樣對(duì)象 生產(chǎn)原料、包裝材料、半成品和成品。4.2 抽樣要求4.2.1 所采集的樣品應(yīng)具有代表性。4.2.2 供檢樣品應(yīng)嚴(yán)格保持原有的包裝狀態(tài)。4.2.3 質(zhì)檢部接到樣品后應(yīng)按檢驗(yàn)要求盡快檢驗(yàn)。如不能及時(shí)檢驗(yàn)

12、,樣品應(yīng)妥善保管。4.2.4 已抽樣的物料,要恢復(fù)原包裝,避免使物料受污染。4.3 原料、半成品抽樣方法。4.3.1 原料和半成品抽樣的一般要求4.3.1.14.3.1.24.3.1.34.3.1.4取樣員穿好工服,戴上帽子、口罩、手套。 使用無(wú)菌的取樣工具和取樣容器。 對(duì)桶裝物料,首先要將桶蓋清潔干凈。 用酒精噴灑取樣點(diǎn)。4.3.2 抽樣方案4.3.2.14.3.2.2倍。包裝材料及成品的抽樣,接相關(guān)抽樣標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。液體、半固體樣品取樣數(shù)量為全檢項(xiàng)目所需數(shù)量的 3微生物檢驗(yàn)室管理規(guī)定1. 目的為微生物檢驗(yàn)室管理規(guī)定制定一個(gè)可行的方法。2. 適用范圍微生物檢驗(yàn)室職責(zé) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)室管理的

13、實(shí)施。安全注意事項(xiàng) 嚴(yán)格無(wú)菌操作,防止微生物污染物; 操作規(guī)范無(wú)菌操作間潔凈度達(dá)到 10000 級(jí), 凈臺(tái)潔凈度達(dá)到 100 級(jí)。5.2 無(wú)菌室應(yīng)保持清潔,嚴(yán)禁堆放雜物,5.3 嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染,已污染者應(yīng)停止使用。5.4 無(wú)菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液,如5%的甲酚溶液, 70% 75%的酒精, %的新潔爾滅火溶液等。5.5 無(wú)菌室應(yīng)每周用 70% 75%酒精對(duì)地面、桌面、墻壁等進(jìn)行清潔消毒,以保證無(wú)菌室的潔 凈度符合要求。5.6 需要進(jìn)入無(wú)菌室使用的吸管、平皿,均應(yīng)包扎嚴(yán)密,并應(yīng)經(jīng)過(guò)160C、2h 的干熱滅菌;培養(yǎng)基和生理鹽水用高壓滅菌鍋滅菌,經(jīng)傳遞窗送入無(wú)菌室。5.7 工作人員

14、進(jìn)入無(wú)菌室前, 必須用肥皂或消毒液洗手消毒, 然后在緩沖間更換專(zhuān)用工作服、 鞋、帽子、口罩和手套(或用 70%75%的酒精再次擦拭雙手) ,方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操 作。5.8 無(wú)菌室使用前必須提前 50min 打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈, 30min 后關(guān)閉紫外燈,同時(shí)啟動(dòng)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室,再用紫外燈輻射滅菌20min。5.9 供試品在檢查前,應(yīng)保持外包裝完整,不得開(kāi)啟,以防污染。檢查前,用70% 75%的酒精棉球消毒外表面。5.10的可靠性。5.11吸管。5.123.4.5.5.1操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。室內(nèi)溫度保持在2024C,濕度保持在45%-60%超以防污染。

15、每次操作過(guò)程中, 均應(yīng)做空白對(duì)照, 以檢查無(wú)菌操作吸取菌液時(shí), 必須用吸耳球吸取, 切勿直接用口接觸接種針 / 環(huán)每次使用前后,必須通過(guò)火焰灼燒滅菌,待冷卻后,方可接種培養(yǎng)物。帶有菌液的吸管、 試管、培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)用沸水煮過(guò)5.13 后進(jìn)行清洗。5.14 如有菌液灑在桌上或地上,應(yīng)立即用70% 75%酉精傾覆在被污染處至少 30min, 再做處理。5.15 凡帶有活菌的物品, 必須經(jīng)沸水殺菌后, 才能在水龍 頭下沖洗,嚴(yán)禁污染下水道。5.16 無(wú)菌室應(yīng)每周檢查菌落數(shù)。 在超凈工作臺(tái)開(kāi)啟的狀態(tài) 下,取內(nèi)徑90mm勺無(wú)菌操作分別注入熔化并冷卻至約 45°C的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15mL放到 凝

16、固后,倒置于3035C培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h。100級(jí)潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過(guò) 1個(gè) 菌落, 10000級(jí)潔凈室平均不得超過(guò) 3 個(gè)菌落。如超過(guò)限度,應(yīng)對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行徹底消毒, 直至重復(fù)檢查合乎要求為止。1. 目的 為規(guī)范公司來(lái)料、過(guò)程、成品檢驗(yàn)動(dòng)作,嚴(yán)把質(zhì)量過(guò)關(guān),從而確保公司產(chǎn)品品質(zhì)得到有 效控制并達(dá)到顧客滿意。2. 適用范圍 適用于所有原輔材料、半成品、半成品灌(包)裝、成品檢驗(yàn)、生產(chǎn)用水檢驗(yàn)管理。3. 職責(zé)3.1產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度3.23.33.4質(zhì)檢部負(fù)責(zé)來(lái)料、半成品、成品的入庫(kù)檢驗(yàn)及庫(kù)存超期重檢、半成品灌(包)裝過(guò)程巡 檢、質(zhì)量不合格品、返工品的重新檢驗(yàn)、生產(chǎn)用水的檢驗(yàn)。相關(guān)責(zé)任部門(mén)負(fù)

17、責(zé)上述需檢及質(zhì)量不合格品的跟蹤處理。 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 、包材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)用水檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)、半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 、半成品灌、包裝檢驗(yàn)規(guī)程 、取樣規(guī)程、不合格品控制 程序、留樣管理制度等文件并設(shè)計(jì)各相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)表。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)異常原料、半成品提出處理建議、技術(shù)部視需要打提報(bào)處理方案,呈報(bào)廠 長(zhǎng)批準(zhǔn)后質(zhì)檢部跟蹤驗(yàn)證。4. 內(nèi)容4.1 原輔材料來(lái)料檢驗(yàn)4.1.1 原料來(lái)料檢驗(yàn) 原料到廠后,原料倉(cāng)管員核對(duì)到貨狀況,相符后開(kāi)具來(lái)料驗(yàn)收入庫(kù)單向質(zhì)檢部原料檢驗(yàn)員報(bào)檢,原料檢驗(yàn)員接來(lái)料驗(yàn)收入庫(kù)單后,依據(jù)取樣規(guī)程及原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 確定抽樣數(shù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法,結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣板進(jìn)行檢驗(yàn),并據(jù)此判

18、定合格與否。原 料檢驗(yàn)員即時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果如實(shí)填寫(xiě)原料檢驗(yàn)報(bào)告單和來(lái)料驗(yàn)收入庫(kù)單 ,并上報(bào)品管 主管審核。原料檢驗(yàn)員安審核結(jié)果標(biāo)識(shí)原料品質(zhì)狀態(tài),合格貼綠色標(biāo)簽,特采貼黃色標(biāo)簽, 拒收貼紅色標(biāo)簽。原料倉(cāng)管員依據(jù)標(biāo)識(shí)狀況和來(lái)料驗(yàn)收入庫(kù)單簽核結(jié)論辦理相關(guān)入庫(kù)或 退貨手續(xù)。 檢驗(yàn)不合格的原料, 原料檢驗(yàn)員須填寫(xiě) 異常處理報(bào)告 報(bào)品管主管, 具體按不 合格品管理辦法處理。4.1.2 包材來(lái)料檢驗(yàn) 包材到廠后,(客戶方)包材倉(cāng)管核對(duì)到貨狀況,相符后電話通知或填寫(xiě)相關(guān)入庫(kù)單據(jù),向質(zhì)檢部包材檢驗(yàn)員報(bào)檢,包材檢驗(yàn)員依據(jù)取樣規(guī)程及包材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確定抽樣數(shù)和 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣進(jìn)行檢驗(yàn),并據(jù)此判定合格與否

19、。包材檢驗(yàn)員即時(shí)將 檢驗(yàn)結(jié)果如實(shí)填寫(xiě)于包材檢驗(yàn)原始記錄中,并將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)反饋給(客戶方)包材倉(cāng) 管員,必要時(shí)簽核相關(guān)單據(jù),同時(shí)于 包材外包裝上標(biāo)識(shí)品質(zhì)狀況,合格者貼綠色標(biāo)簽,特 采貼黃色標(biāo)簽,拒收則貼紅色標(biāo)簽。包材倉(cāng)管依據(jù)標(biāo)識(shí)狀況辦理相關(guān)入庫(kù)或退貨手續(xù)。檢驗(yàn)不合格之包材,包材檢驗(yàn)員須填寫(xiě)異常處理報(bào)告報(bào)品管主管,具體按不合格品管理辦 法處理。4.1.3 所有來(lái)料檢驗(yàn)完成后 檢驗(yàn)員需及時(shí)將其登記在原輔材料檢驗(yàn)臺(tái)賬上。4.1.4 質(zhì)檢部原料檢驗(yàn)員和包材檢驗(yàn)員需于每月 6 日前分別對(duì)上月來(lái)料的原料和包材品質(zhì) 狀況進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)結(jié)果填寫(xiě)于各檢品品質(zhì)狀況月報(bào)表上報(bào)品管主管。4.2 半成品檢驗(yàn)4.2.

20、1 生產(chǎn)部乳化組需對(duì)其生產(chǎn)的半成品外觀、劑型、氣味、顔色進(jìn)行初步自檢,自檢合格 后卸料裝桶,同時(shí)均勻裝取不少于檢驗(yàn)用 3 倍量的半成品樣品,填寫(xiě)好半成品檢驗(yàn) 報(bào)告單;卸料前,品管報(bào)質(zhì)檢部半成品檢驗(yàn)員檢測(cè),自檢不合格則填報(bào)異常處理 報(bào)告報(bào)技術(shù)部協(xié)助處理。4.2.2 檢驗(yàn)操作 質(zhì)檢部半成品檢驗(yàn)員接半成品送檢樣品后,依據(jù)半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目、 檢驗(yàn)方法, 并結(jié)合對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)樣板先進(jìn)行卸料前品管項(xiàng)目的檢驗(yàn), 檢完后將檢驗(yàn)結(jié)果如實(shí)完整 的填寫(xiě)半成品檢驗(yàn)報(bào)告單 ,卸料前,品管上附標(biāo)樣、檢樣給品管主管復(fù)核。除非另有說(shuō) 明,通常卸料前品管復(fù)核結(jié)果為合格者,需即時(shí)按半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行卸料后地項(xiàng) 目檢測(cè),

21、并將卸料后品管檢測(cè)結(jié)果,同樣地如實(shí)完整填寫(xiě)半成品檢驗(yàn)報(bào)告單 ,并經(jīng)卸料 后品管上報(bào)品管主管復(fù)核, 簽核結(jié)果為合格地方可流入下一工序。 半成品一經(jīng)卸料后檢驗(yàn)合 格須即時(shí)貼綠核標(biāo)識(shí), 異常放行則貼黃簽標(biāo)識(shí), 卸料前或卸料后不合格需返工或報(bào)廢者則均 需即時(shí)貼紅簽標(biāo)識(shí),并于物料卡上注明異常原因以便追溯和處理。任何品質(zhì)狀況標(biāo)識(shí)前,責(zé)任檢驗(yàn)員必須再次確認(rèn)半成品品名、品牌、生產(chǎn)批號(hào)的對(duì)應(yīng)性, 無(wú)誤后方可貼相應(yīng)標(biāo)簽,同一批號(hào)半成品多桶時(shí)須每桶開(kāi)蓋確認(rèn)半成品外觀、色澤、氣味的 一致性,以防乳化人員標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤而導(dǎo)致錯(cuò)誤傳遞。無(wú)論卸料前或卸料后檢驗(yàn),任一指標(biāo)如與 標(biāo)樣或標(biāo)準(zhǔn)存明顯差異,則須填報(bào)異常處理報(bào)告報(bào)品管主管確

22、認(rèn)或組織返工。4.2.3 對(duì)于貯存期超過(guò)半年或生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有品質(zhì)疑問(wèn)的半成品,半成品倉(cāng)管或相關(guān)人員 須提請(qǐng)半成品檢驗(yàn)員對(duì)此類(lèi)半成品進(jìn)行重檢,重檢項(xiàng)目為對(duì)應(yīng)半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 定的全部檢項(xiàng),判定標(biāo)準(zhǔn)亦同標(biāo)準(zhǔn)要求。任一指標(biāo)如與標(biāo)樣或標(biāo)準(zhǔn)存明顯差異,則須 填報(bào)異常處理報(bào)告報(bào)品管主管確認(rèn)或組織返工。4.2.4 有關(guān)初生產(chǎn)的半成品,其檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可由質(zhì)檢部主管臨時(shí)制訂。 半成品灌(包)裝檢驗(yàn)4.3.1 首件檢驗(yàn)431.1灌裝首檢時(shí)機(jī):開(kāi)始灌裝時(shí),半成品經(jīng)過(guò)充填、鎖蓋后的前10P CS(件)在制品。4.3.1.2 包裝首檢時(shí)機(jī):開(kāi)始包裝時(shí),對(duì)已灌裝后的在制品經(jīng)貼瓶貼、裝盒、貼盒外貼、貼有效日期貼紙、吹

23、膜等包裝工序完成后的前5PCS成品。4.3.1.3 檢驗(yàn)員接到灌裝車(chē)間所填寫(xiě)的半成品灌、包裝首件檢驗(yàn)表后需及時(shí)參照半成 品灌、包裝檢驗(yàn)規(guī)程中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行首件檢驗(yàn),來(lái)責(zé)任檢驗(yàn)員將檢驗(yàn)結(jié)果如實(shí)填寫(xiě) 于灌、包裝首件檢驗(yàn)表并檢字確認(rèn),合格則繼續(xù)灌、包裝生產(chǎn),不合格則按不 合格品管理辦法處理。4.3.2 過(guò)程檢驗(yàn) 檢驗(yàn)員在半成品灌、 包裝作業(yè)過(guò)程中, 按半成品灌、 包裝檢驗(yàn)規(guī)程 要求進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)填寫(xiě)于半成品灌、包裝檢驗(yàn)記錄表中,檢驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)異常按不合格 管理方法處理。4.3.3 質(zhì)檢部需于月初對(duì)上月半成品灌、包裝品質(zhì)狀況進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)。4.4 成品檢驗(yàn)入庫(kù)成品檢驗(yàn) 包裝部將待檢成品放入待

24、檢品區(qū)或標(biāo)識(shí)“待檢品” 。 成品檢驗(yàn)員依據(jù)成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 、成品檢驗(yàn)規(guī)程4.4.14.4.1.14.4.1.2規(guī)定首先對(duì)待檢成品的品牌、品種、規(guī)格、外觀、裝量、生產(chǎn)日期及包裝配套完整性 進(jìn)行初檢,初檢合格方進(jìn)行內(nèi)容物確認(rèn),檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格按不合格品管理辦 法處理。4.4.1.3 當(dāng)初檢合格時(shí),責(zé)任檢驗(yàn)員在成品 / 半成品入庫(kù)單 上簽字即生效,包裝部協(xié)同倉(cāng)儲(chǔ)部辦理合格成品入庫(kù)手續(xù)。4.4.2 庫(kù)存成品檢驗(yàn)4.4.2.1 例行月檢:成品檢驗(yàn)員依據(jù)成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 、成品 檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定到期對(duì)庫(kù)存成品進(jìn)行例行月檢,合格品正常放行,不合格品按不合 格品管理辦法處理。4.4.2.2 超期重檢:由成品倉(cāng)管員根據(jù)時(shí)間規(guī)定到期開(kāi)具成 品半成品報(bào)檢單并注明“超期重檢”字樣報(bào)檢,質(zhì)檢部按照成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 、 成品檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn),若重檢合格,倉(cāng)儲(chǔ)部需報(bào)生管部跟催銷(xiāo)售速度,不 合格則按不合格品管理辦法處理。4.4.3 退貨成品檢驗(yàn) 倉(cāng)儲(chǔ)部接收退貨品后,開(kāi)具成品半成品報(bào)檢單并注明“退貨檢

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