醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)企業(yè)自查報告

1、WORD格式可以任意編輯專業(yè)資料整理分字自查企業(yè)名稱:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查報告企業(yè)負責人（簽名）:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:管理者代表（簽名）：WORD格式可以任意編輯條款內(nèi)容自查結(jié)果描 述1.1.1應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備 組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)*1 1. 2圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理 職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件， 是否對各部門的職責權(quán)限作岀規(guī)定；質(zhì)量管理部 門E 土臺匕爼由 宀/汁r m I臺匕 盂壬去 耳 a：工的立rz In 66 -?r /i-MT冃匕WAL仃儀

2、冃s 毘河丿貝車叵理TOI J UJXI 1、 是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策 的權(quán)利。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相 兼任。1. 1. 3查看公刁的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生 產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)致。企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責 仃1. 2. 11丄人。1. 2. 2企業(yè)負貝人應(yīng)當組織捌走丿貞里.力辛1和丿貞里H 標。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量冃標的制定程序、批準人 員。企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體系有效運行所 需1. 2. 3的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1 2 4企業(yè)負貢人應(yīng)當組織實施営理評審，定期對質(zhì)量営 理體系運行情況進行評估，并持續(xù)

3、改進。木壬咎IffU書士宀例工口口耳七人、山圭n曰*1 2.5組織實施管理評審。*1 3. 21. 3.1蘋機構(gòu)和人員專業(yè)資料整理分亨WORD格式可以任意編輯企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法1.4.1規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。管理者代表應(yīng)當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體 系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提 高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作岀明確規(guī)定。查看管理者 代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記 錄。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器 械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能

4、 力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判 斷和處理。專業(yè)資料整理分享1/13WORD格式可以任意編輯章條款內(nèi)容口查結(jié)果描述查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專 業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作岀規(guī)定；查看考 核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1. 5. 1應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理 人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。*1. 5. 2應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。 查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命 等文件確認是否符合要求。*161從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗 位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實 際操作技能。應(yīng)當確定影

5、響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗 位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要 求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培 訓記錄和考核記錄，是否符合要求。1. 7. 1應(yīng)當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管 理，建立健康檔案。r房 與設(shè)施2. 1.廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。1生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互 相妨礙。2. 1.2廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程 及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使 用。*2 2. 19 9生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技 術(shù)標準的要求。2產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不 能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時

6、應(yīng)當進行驗證。Z. Z.3廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備 性能不會直接或間接地受到影響。2.3.廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制 條件。12.3.2廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取 必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.1對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2. 4.2/13專業(yè)資料整理分亨WORD格式可以任意編輯章條款內(nèi)容口查結(jié)果描述2. 5. 1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6. 1倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、 產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格

7、、退貨或召回 等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)路了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對 怎舉物制縣否撈抑.注反域存敢.應(yīng)當有久舉物品*2. 7.1的貯存記錄。應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng) 的檢驗場所和設(shè)施。設(shè)備*3 1.對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢 驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、 工藝裝備，應(yīng)當確保有效運行。1對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備 是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清 單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符3. 2. 1

8、合預定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預定耍求。irn4N木壬小01：八fcJ 木皿住、ir處+宀3. 2.2JAj場出右丄丿以山疋W ILL J尿1卜*仃J dkH口 W丿。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使 用。3. 2. 3現(xiàn)場杳看生產(chǎn)設(shè)備標識。應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)*3 3.1備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī) 程。Q 4 1對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具 備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作 規(guī)程。記錄內(nèi)容 應(yīng)當建立檢驗儀器和

9、設(shè)備的使用記錄，應(yīng)xlz /丄r* 八4 m 丄-.iJ- /.A丄亠-Tr /-/4- AX-* A-A- L；5 -丄-T巴:hVI丈比、TZflE、維曠仲維醪令1自況。應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途?應(yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當標明其校準有效 專業(yè)資料整理分亨I J Ji*i Xf I3/133.5.1 期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi) 使用。條款內(nèi)容口查結(jié)果描述*4. 1. 1應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄， 以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當 在持續(xù)

10、適宜性方而得到評審。質(zhì)量目標應(yīng)當與質(zhì) 量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量冃標，在相 關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的 質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 應(yīng)當可測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序 來保障。4. 1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作岀規(guī)定。 查看企業(yè)的質(zhì)量于冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、 組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。4. 1.3程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需 要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī) 定的各項程序文件。*4. 1. 4技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn) 工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安 裝和服務(wù)操作規(guī)程

11、等相關(guān)文件。4.2. 1應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核 批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復 制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相 應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。2文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識 別文件的更改和修訂狀態(tài)。4.2.3查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評 審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文 已撤銷或 本， 作1老的0件應(yīng)當進行標彳匕防1卜凜用-4.2.4到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有 效版本。作廢文件是否明確標識。應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等

12、必要的質(zhì)量管理體系P件的傑存期限.滿出產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)畐憲仟洎4.3.1溯等需要0保存期限應(yīng)當不少了企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命zVJ 0應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、章文件管理檢索、保存期限和處路要求等。4. 4.2記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追 溯性。WORD格式可以任意編輯4/13專業(yè)資料整理分亨 J Ji*i Xf I條款4.4.34.4.44.4.55. 2. 15.3. 15. 3.2內(nèi)容記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損 和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名 和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當 說明更改的理由。記錄的保存期限

13、至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī) 療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年 或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的 設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能 控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認 和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝 通；4風險管理要求。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的 階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等 活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動 和接口，明確職責和分工。查看設(shè)計和開

14、發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點， 對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文 件。至少包括以下內(nèi)容：1 設(shè)計和開發(fā)項目的冃標和意義的描述，技術(shù)指標 分析；2 確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計 和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3. 應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和 接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人 員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；4. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項冃 的一致；5確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活 動所需的測量裝路；6風險管理活動。應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃而需 要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重新評審和批準。設(shè)計和

15、開發(fā)輸入應(yīng)當包括預期用途規(guī)定的功能、性 能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和 其他要求。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持 相關(guān)記錄.口查結(jié)果描述5/13WORD格式可以任意編輯專業(yè)資料整理分亨條款內(nèi)容曆結(jié)果描*5. 4. 1設(shè)計和開發(fā)輸岀應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1釆購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技 術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3 產(chǎn)品技術(shù)要求；4產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，

16、 如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使 用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6 標識和可追溯性要求；7提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品 技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；&樣機或樣品:9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要 求。5.4.25. 6. 1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn) 的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸岀在成為最終產(chǎn) 品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生 產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以 解決可生產(chǎn)性、部

17、件及材料的可獲得性、所需的 生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等；2. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確 轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記 泳小確保設(shè)計和開戰(zhàn)的輸岀適丁-生產(chǎn)I4. 應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其 結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審 結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1 應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進 行設(shè)計和開發(fā)評審:2應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和 評審所采取必要措施的記錄。6/13W

18、ORD格式可以任意編輯專業(yè)資料整理分亨條款內(nèi)容口查結(jié)果描述5. 7. 1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸 出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措 施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和 開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2. 應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何 必要措施的記錄；3. 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方 法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當評審所 用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。5. 8. 1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定 的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認

19、結(jié)果 和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品 滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2. 設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交付和實施之 前進行；3 應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或 臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施 的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗 時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試 驗的，其臨床試驗應(yīng)當符合法規(guī)要求并提供相應(yīng) 的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價 的醫(yī)療器械，應(yīng)當能夠提供評價報告和（或）材 料。B. 10.應(yīng)當對

20、設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。1X 10. 2必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和 確認，并在實施前得到批準。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下 要求：1 應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的 影響；2. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊的有關(guān)規(guī)定；3. 設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng) 當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請 變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。章條款內(nèi)容口查結(jié)果描述*5 10. 3當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響 到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改 動可能帶來

21、的風險，必要時采取措施將風險降低到 可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。5. 11.1應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程 中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相 關(guān)記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合 以下要求：1.風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過 程；2應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持 相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；*6. 1. 13.應(yīng)當將醫(yī)療器械廠晶Qj風險控制在m接殳水平。 應(yīng)當建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商 的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗莊的要求、采購記akMJ要求。應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律A

22、4- 4-1.1 AA rn 八,Fn FR 1- TIP -1 丄丄丄=A/t J-n 亦 士川U. 1要求O應(yīng)當i立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分 的口查結(jié)果描述WORD格式可以任意編輯9/13防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防11.1議防護、運輸防第騒專裝詼龍翳黔專業(yè)資料整理分亨S. 1. 1& 1.2S. 2.1& 2.2內(nèi)容現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場 查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員 操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、 人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、

23、校準等要求，以 及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使 用和校準作岀規(guī)定。應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予 以標識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢 定，是否進行了標識。應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間口查結(jié)果描述*8 3,1S. 3.2*& 4. 1S. 4.2*851的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準乂當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往 檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符 合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評 價，并保存相關(guān)記錄。對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當進行確認。應(yīng)當根據(jù)強制性標

24、準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品 技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并岀具相應(yīng)的檢驗 報告或證書J查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注 冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗 記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢 驗規(guī)程及檢驗結(jié)果岀具相應(yīng)的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項 冃原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備 要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資 質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準 和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有批檢驗記錄，并滿足可追檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗iP錄、檢驗擁告戒訐主答.應(yīng)當

25、規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。杳看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放10/13章條款內(nèi)容口查結(jié)果描述行批準的要求。應(yīng)當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其 職責權(quán)限，并應(yīng)當保持批準的記錄。S. 5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。8.6. 1應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī) 定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。銷售和售后服務(wù)9.1應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9. 1.2銷售記錄至少應(yīng)當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型 號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購 貨單付名稱、地土 1卜、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直i銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)9.2.1當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范

26、要求。9. 2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)冒企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)首行為 時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建y. 3. 1乂健至售:后服務(wù)制丿芟。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿9. 3 2足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安裝要求和9 4* 1Q. 4. 2安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼 等.不人并進行指導。應(yīng)當建立顧客反饋處理程IT.對師客后佛信貞講行9. 5. 110. 1. 1跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了

27、規(guī) 定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。應(yīng)當對不合格品進行標識、 記錄、隔離、評審，根口措 施。*10.2. 1現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文WORD格式可以任意編輯件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件 的規(guī)定進行評審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)10. 3. 1 措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售 后發(fā)現(xiàn)不合格時的處路措施，是否召回和銷毀 等。11/13專業(yè)資料整理分享I JXf I條款10. 4. 110.1. 211. 3.111.4.111.4.2*11. b. 111,6

28、. 1內(nèi)容不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文 件。返工控制文件應(yīng)當包括作業(yè)指導書、重新檢驗 和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品 作岀規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返 工控制文件的要求。不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處路制度。應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧 客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責權(quán)限的文件，確定是否對上述活動 作岀規(guī)定。應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相 關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否 規(guī)定 了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上 報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再 評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件