某藥品批發(fā)企業(yè)年度內(nèi)審報告

1、*年度內(nèi)審*年*月*藥品有限公司*年度內(nèi)審目錄1、年度內(nèi)審計劃32、年度內(nèi)審方案43、年度內(nèi)審?fù)ㄖ?4、年度內(nèi)審首次會議簽到表65、年度內(nèi)審末次會議簽到表76、年度內(nèi)審報告87、年度缺陷項目整改匯總情況表98、年度內(nèi)審檢查記錄表（01總則）109、年度內(nèi)審檢查記錄表（02質(zhì)量管理體系）1110、年度內(nèi)審檢查記錄表（03機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)）1411、年度內(nèi)審檢查記錄表（04人員與培訓(xùn)）1812、年度內(nèi)審檢查記錄表（05質(zhì)量管理體系文件）2413、年度內(nèi)審檢查記錄表（06設(shè)施與設(shè)備）3114、年度內(nèi)審檢查記錄表（07校準(zhǔn)與驗證）4115、年度內(nèi)審檢查記錄表（08計算機系統(tǒng)）485316、年度內(nèi)審檢

2、查記錄表（09采購）17、年度內(nèi)審檢查記錄表（10收貨）5918、年度內(nèi)審檢查記錄表（11驗收）6319、年度內(nèi)審檢查記錄表（12儲存）7020、年度內(nèi)審檢查記錄表（13養(yǎng)護）7621、年度內(nèi)審檢查記錄表（14銷售）8122、年度內(nèi)審檢查記錄表（15出庫）8423、年度內(nèi)審檢查記錄表（16運輸與配送）8824、年度內(nèi)審檢查記錄表（售后管理）93*年度內(nèi)審計劃表內(nèi)審目的對質(zhì)量體系進行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。內(nèi)審范圍質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、

3、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)性內(nèi)審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016版）及附錄藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則內(nèi)審小組成員組長質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門負責(zé)人、個崗位代表內(nèi)審時間2017年12月01日9:00-9:30首次會議；2017年12月01日9:30-17:30質(zhì)量管理體系內(nèi)審2017年12月08日9:00-11:00末次會議年度內(nèi)審計劃制定質(zhì)量管理部經(jīng)理日期2017年11月20年度內(nèi)審計劃審核質(zhì)量負責(zé)人日期2017年11月20年度內(nèi)審計劃批準(zhǔn)總經(jīng)理日期2017年11月20*年度內(nèi)審

4、方案根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)附錄要求，對質(zhì)量體系進行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。確保質(zhì)量體系運行的有效性及查找存在的問題和采取有效糾正措施，確保藥品質(zhì)量，提高服務(wù)工作質(zhì)量，推動公司質(zhì)量管理工作的發(fā)展。具體的檢查方案如下：內(nèi)審小組成員組長質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門負責(zé)人、個崗位代表序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審方法所需文件1總則31 .查看相關(guān)檔案和記錄2 .詢問相關(guān)崗位人員3 .查看現(xiàn)場具體詳見內(nèi)審記錄表具體詳見內(nèi)審記錄表2質(zhì)量管理體系113機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)244人員

5、與培訓(xùn)265質(zhì)量管理體系文件216設(shè)施與設(shè)備327校準(zhǔn)與驗證98計算機系統(tǒng)89采購1810收貨511驗收2012儲存1713養(yǎng)護1714銷售815出庫1216運輸與配送1717售后管理8時間內(nèi)容2017年12月01日9:00-9:30首次會議2017年12月01日9:30-17:30質(zhì)量管理體系內(nèi)審2017年12月08日9:00-11:00末次會議年度內(nèi)審方案制定質(zhì)量管理部經(jīng)理日期2017年11月24日年度內(nèi)審方案批準(zhǔn)質(zhì)量負責(zé)人日期2017年月日*年度內(nèi)審計劃的通知一、評審目的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2016版、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度的規(guī)定，對質(zhì)量體系進行的

6、系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。二、評審范圍年度內(nèi)審3、 評審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2016版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度4、 評審成員組長：質(zhì)量管理部經(jīng)理組員：各部門負責(zé)人、個崗位代表5、 首次會議會議時間:2017年12月01日參會人員：各部門負責(zé)人、個崗位代表會議內(nèi)容：A、本次評審的目的、范圍、依據(jù);B、本次評審具體時間安排；C、對評審組工作提出的要求D、內(nèi)審E、宣讀本次評審的缺陷項目F、討論并提出糾正措施6、 末次會議會議時間

7、:2017年12月08日上午參會人員：各部門負責(zé)人、個崗位代表會議內(nèi)容：A、本次評審的情況總結(jié)；B、下一年工作的計劃；7、 評審報告質(zhì)量管理部門本劇本次評審現(xiàn)場記錄和評審過程，編寫評審報告，提交評審小組審核通過后，報總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部門留一份。,質(zhì)量管理部門留一份。*藥品有限公司2017年11月27日*年度內(nèi)審首次會議簽到記錄表會議內(nèi)容*年度內(nèi)審會議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會議時間2017年12月01日上午會議地點公司會議室組織部門質(zhì)量管理部序號部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務(wù)部7人事信息行政部會議內(nèi)容*年度內(nèi)審會議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會議時間2017年12月08日上

8、午會議地點公司會議室組織部門質(zhì)量管理部序號部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務(wù)部7人事信息行政部審核目的對質(zhì)量體系進行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。審核范圍及內(nèi)容質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)性審核依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016版）及附錄藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度受審核部門所有部門內(nèi)審過程我公司于2017年12月01日進行年度內(nèi)審。內(nèi)審

9、過程按照內(nèi)審方案進行。內(nèi)審嚴格按照內(nèi)審要求進行。內(nèi)審結(jié)果如下：內(nèi)審結(jié)果內(nèi)審結(jié)果如下：缺陷項目缺陷整改見2017年度缺陷項目整改匯總情況表年度內(nèi)審才貽年度內(nèi)審才艮告審核年度內(nèi)審報告批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)理2017年12月06日*年度內(nèi)審缺陷項目整改報告*年度缺陷項目整改匯總情況表廳P編號缺陷項目缺陷內(nèi)容風(fēng)險評估分析整改責(zé)任部門責(zé)任人監(jiān)督整改部門責(zé)任人（崗位/職務(wù)）整改完成情況完成時間整改完成情況確認人12017年度內(nèi)審檢查記錄（01總則）序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品米購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)米取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求

10、建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。1.查看是否啟后約品米購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施文件。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .無藥品米購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施文件；2 .沒建立藥品追溯系統(tǒng)；3 .不能實現(xiàn)藥品追溯。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看是否建立藥品追溯系統(tǒng)。后口無口3.能否實現(xiàn)藥品追溯。后口無口2*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.檢查企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照原件，是否真實、在后效期內(nèi)，證照是否能對應(yīng)。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等資質(zhì)超

11、出有效期無證明文件；2 .企業(yè)實際經(jīng)營或倉庫地址與批準(zhǔn)的地址不符；3 .藥品批發(fā)企業(yè)進行藥品零售業(yè)務(wù)或藥品零售企業(yè)進行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；4 .企業(yè)經(jīng)營的藥品范圍超出批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍；5 .企業(yè)未申報擅自進行批準(zhǔn)事項之外的業(yè)務(wù)活動。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看藥品經(jīng)營許可證的注冊地址、倉庫地址，是否與實際情況相符。后口無口3.查看藥品經(jīng)營許可證批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與企業(yè)開展的業(yè)務(wù)活動是否一致。后口無口序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果3*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.查看企業(yè)申報材料是否真實，是否與企業(yè)的實際情況相符。后口無口出現(xiàn)下列情況

12、之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)申報材虛假，與實際不符；2 .企業(yè)隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為；3 .企業(yè)編纂經(jīng)營、管理數(shù)據(jù)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.檢查過程中，企業(yè)展現(xiàn)的業(yè)務(wù)活動、物流活動是否真實、可追溯。后口無口2017年度內(nèi)審檢查記錄（02質(zhì)量管理體系）序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)宿關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）的要求建立質(zhì)里官理,體系。1.查看企業(yè)提供的人員、崗位、文件、設(shè)備等資料，了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本情況。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)未建立質(zhì)里體系或建立的質(zhì)里體系不合理；2 .

13、質(zhì)量體系未覆蓋企業(yè)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.提問質(zhì)量負責(zé)人，進一步了解質(zhì)量管理體系建立的情況。后口無口200502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。1.查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量方針；后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)無質(zhì)量方針；2 .企業(yè)制定的質(zhì)量方針嚴重偏離藥品流通行業(yè)的實際情況；3 .大多數(shù)員工不知曉質(zhì)量方針或不能正確理解質(zhì)量方針。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.企業(yè)介紹質(zhì)量方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致。后口無口3.隨機提問工作人員，是否熟知質(zhì)量方針。后口無口300503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制7E質(zhì)重管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活

14、動。1.查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量體系文件。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .質(zhì)量負責(zé)人對質(zhì)量體系文件無整體的規(guī)劃，思路混亂；2 .企業(yè)未開展相關(guān)質(zhì)量活動。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.提問質(zhì)量負責(zé)人，對企業(yè)質(zhì)量體系文件制定的整體思路。后口無口3.查看企業(yè)是否開展了相關(guān)的質(zhì)量活動。后口無口4*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)里目標(biāo)和要求，升貝1.查看企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，是否能體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：符合規(guī)定口序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。2.檢查企業(yè)是否將質(zhì)量目標(biāo)分解到部門或環(huán)節(jié)。后

15、口無口1 .企業(yè)未確定質(zhì)量目標(biāo)；2 .質(zhì)量目標(biāo)未分解到各部門或環(huán)衛(wèi)；3 .企業(yè)未定期檢查質(zhì)量目標(biāo)的達成情況；4 .未分析質(zhì)量目標(biāo)的達成情況。不符合規(guī)定口3.查看質(zhì)量目標(biāo)達成情況的檢查記錄或分析報告，企業(yè)是否關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)的達成。后口無口4.質(zhì)量目標(biāo)不適應(yīng)企業(yè)的實際情況時，企業(yè)是否對目標(biāo)進行調(diào)整。后口無口5*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)1.查看企業(yè)提供的組織架構(gòu)圖、各部門或崗位的職責(zé)，判斷企業(yè)的組織架構(gòu)與職責(zé)分配是否清晰、合理。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)未設(shè)立齊全的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等要素。2 .企業(yè)設(shè)立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營范

16、2.查看質(zhì)量管理人員的數(shù)量、業(yè)務(wù)能力，是否與企業(yè)規(guī)模匹配。后口無口營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系夕本絕紈十。符合規(guī)定不符合規(guī)定口3.設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)需對應(yīng)相關(guān)章節(jié)條款檢查。后口無口圍/、匹配。4.綜合質(zhì)量體系各要素的情況，判斷是否與企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。后口無口企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.查看企業(yè)內(nèi)審的相關(guān)制度，是否規(guī)定了內(nèi)審的要求，如周期、范圍、內(nèi)容、審核人員等內(nèi)容。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制7E內(nèi)審的質(zhì)里文件或文件符合規(guī)定不符合規(guī)定口6*008012 .查看企業(yè)的內(nèi)審記錄

17、，是否每年進行一次。3 .檢查內(nèi)審相關(guān)記錄，是否已包括質(zhì)量體系的全部要素。后口無口后口無口不符合企業(yè)實際；2 .企業(yè)未按確定的周期開展內(nèi)審；3 .內(nèi)審不全面，未包含質(zhì)量體系的全部序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果4.內(nèi)審記錄是否齊全、真實。后口無口要素；4.內(nèi)審的記錄/、齊全。7*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1.查看企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證，是否有關(guān)鍵要素的變更情況，有的須進彳丁專項內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆盍變更的所有環(huán)節(jié)。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化未開展專項內(nèi)審；2 .專項內(nèi)審未

18、覆蓋發(fā)生變化的所有環(huán)節(jié)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.詢問計算機系統(tǒng)情況，發(fā)生過整體更換的須進彳丁專項內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋整個計算機系統(tǒng)的功能。后口無口3.查看內(nèi)審記錄，內(nèi)容是否齊全、真實。后口無口8*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。附錄二：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有美法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。1 .檢查內(nèi)審報告，對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項或不足是否已提出糾止預(yù)防措施；2 .提出的措施是否已實施。后口無口后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .

19、企業(yè)未對內(nèi)審情況進行分析，找到質(zhì)量體系的不符合項或存在的不足之處；2 .對不符合項或小足未提出措施或提出的措施未得到實施；3 .未對糾止預(yù)防措施的實施情況進行跟蹤檢查；4 .未評價或分析計算機系統(tǒng)功能；5 .計算機系統(tǒng)功能不能達到要求的未元春或升級。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口符合規(guī)定口不符合規(guī)定口3.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計算機系統(tǒng)功能不符合要求的，是否已升級或完善。后口無口符合規(guī)定口不符合規(guī)定口901001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方1.企業(yè)是否已制定關(guān)于風(fēng)險管理的文件，職責(zé)、相后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：符合規(guī)定口序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果式，對藥品流通過程中的質(zhì)

20、量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。關(guān)內(nèi)容是否清晰、合理。1 .企業(yè)無風(fēng)險管理文件或質(zhì)量體系文件不能體現(xiàn)風(fēng)險管理；2 .企業(yè)不能識別風(fēng)險；3 .企業(yè)識別的風(fēng)險不準(zhǔn)確；4 .對已識別的風(fēng)險未采取措施進行有效控制。不符合規(guī)定口2.查看風(fēng)險管理相關(guān)記錄，企業(yè)是否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)并管理風(fēng)險。后口無口3 .查看企業(yè)識別的風(fēng)險是否準(zhǔn)確、符合企業(yè)的特點。4 .檢查風(fēng)險評估報告，企業(yè)是否能對風(fēng)險米取有效控制措施。后口無口后口無口1001101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。1 .檢查企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的審核記錄，包括首宮審核記錄和7E

21、期評審記錄。2 .查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務(wù)關(guān)系。后口無口后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)未對供貨單位、購貨單位進行評審或無評審記錄；2 .評審時未確認供貨單位、購貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽；3 .審核不合格的單位仍發(fā)生業(yè)務(wù)往來。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口11*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職貝，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)里貝任。1.查看企業(yè)的職責(zé)文件，是否已明確各崗位的質(zhì)量職責(zé)。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .未劃分部門、崗位的職責(zé)或未形成文件；2 .職責(zé)文件中責(zé)權(quán)劃分不合理或工作人員不解自己的，作職責(zé)；3 .經(jīng)營過程中

22、體現(xiàn)的職責(zé)與文件不一致。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.通過操作規(guī)程、工作記錄、計算機系統(tǒng)權(quán)限、實際操作等判斷實際工作的權(quán)責(zé)是否與企業(yè)職責(zé)又件一致。后口無口3.隨機提問工作人員，是否清楚本崗位的質(zhì)量職責(zé)。后口無口2017年度內(nèi)審檢查記錄（03機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。1 .查看企業(yè)的組織機構(gòu)圖是否包括有質(zhì)量管理部門、藥品儲運機構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財務(wù)、信息等組織機構(gòu)或崗位。2 .查看企業(yè)的組織機構(gòu)或崗位的設(shè)立是否符合企業(yè)的特點、規(guī)模，是否能確保經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的正常有效開展。后口無

23、口后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)設(shè)置的機構(gòu)或崗位不全；2 .企業(yè)設(shè)置的機構(gòu)或崗位與企業(yè)特點、規(guī)模/、匹配；3 .企業(yè)實際的部門設(shè)置與企業(yè)組織機構(gòu)圖不符。符合規(guī)定不符合規(guī)定口2*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1 .檢查企業(yè)是否制定各部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限文件。2 .查看企業(yè)制定的各部門、崗位的職責(zé)規(guī)定是否清晰、合理，與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍是否適應(yīng)。后口無口后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)未規(guī)定部門或崗位職責(zé)、權(quán)限；2 .職責(zé)不明確或與企業(yè)實際情況不匹配。符合規(guī)定不符合規(guī)定口3.各部門、崗位之間的相互關(guān)系是否明

24、確、合理。后口無口3*01401企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員肩效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1.查看企業(yè)藥品經(jīng)營許可證中載明的“企業(yè)負責(zé)人”是否與實際經(jīng)營管理負責(zé)人一致，不一致的檢查是否有授權(quán)文件。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .藥品經(jīng)營許可證中載明的“企業(yè)負責(zé)人”應(yīng)與實際經(jīng)營管理負責(zé)人不一致或無授權(quán)文件；2 .企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人對質(zhì)量管理部門賦予的權(quán)利不夠，不能滿足日常質(zhì)量管理的需要；3 .企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人干預(yù)質(zhì)量符合規(guī)定不符合規(guī)定口2.詢問企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)

25、人為企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所提供的保障和條件有哪些。后口無口3.詢問企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人如何賦予質(zhì)量管理部門質(zhì)里方回的權(quán)利。后口無口序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果4.查看企業(yè)的義件簽發(fā)、管理記錄等確定企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人是否參與企業(yè)的經(jīng)營管理。后口無口管理人員從事質(zhì)量管理活動；4.企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人對本企業(yè)質(zhì)量管理工作實際情況不熟悉，未參與企業(yè)的日常管理。4*01501企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具與裁決權(quán)。1.現(xiàn)場查看企業(yè)藥品經(jīng)營許可證中載明的“質(zhì)量負責(zé)人”是否與

26、企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者一致。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .藥品經(jīng)營許可證中載明的“質(zhì)量負責(zé)人”應(yīng)與實際質(zhì)量管理最高管理者不一致；2 .質(zhì)量負責(zé)人不屬于企業(yè)的高層管理人員；3 .質(zhì)量負責(zé)人不能全面負責(zé)質(zhì)量管理工作或未履行職責(zé)；4 .質(zhì)量負責(zé)人在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.詢問質(zhì)量負責(zé)人企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的開展情況，包括質(zhì)量管理體系文件的審核或批準(zhǔn)、首營品種及首營企業(yè)的審批、內(nèi)審及驗證等工作的組織開展等。后口無口3 .現(xiàn)場查看、記錄檢查等方式確認質(zhì)量負責(zé)人是否在職在崗，是否出現(xiàn)在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負責(zé)其它工作的情況。4 .查看企

27、業(yè)的質(zhì)里官理記不，核頭質(zhì)里負貝人對質(zhì)里管理工作及藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)的履行情況。后口無口后口無口5*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.查看企業(yè)的組織機構(gòu)圖，確定企業(yè)是否設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，是否由質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)質(zhì)量管理部門附屬于其它業(yè)務(wù)機構(gòu)，不是獨立的部門；2 .質(zhì)量管理部門未配備相應(yīng)的崗位人員或人員配備與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模不相符；符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)。后口無口3.查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，確定質(zhì)量管理部門有效開展質(zhì)量管埋工作。后口無口序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢

28、查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果4.通過現(xiàn)場詢問、記錄檢查等方式確認企業(yè)質(zhì)量管理部是否兼職其他業(yè)務(wù)工作。后口無口3.質(zhì)量管理人員在本企業(yè)負責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。6*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1.查看企業(yè)是否制定了部門及崗位職責(zé)文件，崗位職責(zé)、權(quán)限是否清晰合理。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)無部門及崗位設(shè)定或職責(zé)劃分不清晰。2 .質(zhì)量管理職能由其它部門或人員代替完成。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件確定質(zhì)量管理部門的職責(zé)是否由其他部門或人員代替完成。后口無口序號項目號審核內(nèi)容701701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管

29、理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。801702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。9*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。1001704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。11*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品米購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。12*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。1301707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品質(zhì)量投

30、訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。1401708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)假劣藥品的報告。1501709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品質(zhì)量查詢。16*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管埋部門應(yīng)當(dāng)履行以卜職責(zé)：1. 負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2. 負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3. 監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4. 負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5. 負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6. 負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題

31、。17*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄五：1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。2. 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3. 質(zhì)量管理部門負責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。1801712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品召回的管理。1901713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。20*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。2101

32、715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。22*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。2301717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2401718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1.查看企業(yè)是否制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)未制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件；2 .質(zhì)里官理郃門的職貝不全面，不能涵蓋以上條款的要求；3 .質(zhì)量管理部門在實際工作中未履行以上條款的職責(zé)；4 .質(zhì)量管理部門負責(zé)人不清楚

33、質(zhì)量管埋部的職責(zé)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件是否包恬以上條款的要求。后口無口3.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件，質(zhì)量管理部門在實際工作中是否履行了以上條款的職責(zé)。后口無口4.現(xiàn)場提問質(zhì)量管理部門負責(zé)人，是否清楚質(zhì)量管埋部的職責(zé)。后口無口2017年度內(nèi)審檢查記錄（04人員與培訓(xùn)）序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果101801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.查看企業(yè)是否制定人員花名冊，花名冊與企業(yè)實際人員相符。后口無口企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員存在藥品管理法第七十

34、六條或第八十三條規(guī)定的情形的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定不符合規(guī)定口2.現(xiàn)場核查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。后口無口2*01901企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。1.現(xiàn)場查看企業(yè)負責(zé)人及授權(quán)負責(zé)人的學(xué)歷證明或職稱證書原件是否符合本規(guī)范的要求。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷或職稱不符合要求；2 .企業(yè)負責(zé)人不了解藥學(xué)專業(yè)知識、對相關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范/、熟悉。符合規(guī)定不符合規(guī)定口2.現(xiàn)場提問企業(yè)負責(zé)人及授權(quán)負責(zé)人是否

35、了解藥學(xué)專業(yè)知識、熟悉藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。后口無口3*02001企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1.查看質(zhì)量負責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證原件。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .質(zhì)量負責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2 .質(zhì)量負責(zé)人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷/、足3年；3 .企業(yè)質(zhì)里體系不健全，質(zhì)里負貝人不具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理工作的能力。符合規(guī)定不符合規(guī)定口2 .查閱企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的工作簡歷，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3 .根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運

36、行情況判斷質(zhì)量負責(zé)人是否具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理工作的能力。后口無口后口無口4*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí),藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量1.查看質(zhì)量管理部門負責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證原件。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.質(zhì)量管理部門負責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符符合規(guī)定序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。2.查閱企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人的工作簡歷，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。后口無口合要求；2 .質(zhì)量負責(zé)人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷/、足3年；3 .日常質(zhì)量管理工作混亂，質(zhì)量管理部門負責(zé)

37、人不具備獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。不符合規(guī)定口3.根據(jù)企業(yè)日常質(zhì)量管理工作的有效性來判斷質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否具備獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。后口無口502201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。1 .查看企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等相關(guān)崗位的文件，形式可以為行政文件、聘任文件、部門組織機構(gòu)圖、設(shè)立崗位說明等。2 .查看企業(yè)設(shè)置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍相匹配。后口無口后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等相關(guān)質(zhì)量管理崗位；2 .設(shè)置了相關(guān)崗位但人員未配備到位；3 .設(shè)置的崗位不合理或與企業(yè)

38、經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍/、匹配。符合規(guī)定不符合規(guī)定口3.查看各崗位人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定。后口無口6*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.查看質(zhì)量管理人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確認質(zhì)量管埋人員是否符合條件。后口無口質(zhì)量管理人員不能提供學(xué)歷或職稱證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定不符合規(guī)定口2.提問質(zhì)量管理人員，是否了解藥學(xué)的專業(yè)知識。后口無口7*02203從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定人員是否符合以下條

39、件之一：1.藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件后口無口人員不能提供學(xué)歷、職稱、資格、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定不符合規(guī)定口802204從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者11。2.藥師、藥士（含）等初級以上職稱證書原后口無口符合規(guī)定序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。件。3 .從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格證書原件；4 .已補修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。不符合規(guī)定口9*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)

40、當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看驗收人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護人員是否符合以下條件之一：1 .中藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2 .主管藥師（中藥類）（含）等中級以上職稱證書原件；3 .已補修中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。后口無口驗收人員不能提供學(xué)歷、職稱、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口1002206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看養(yǎng)護人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護人員是否符合以下條件之一：1 .中藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證

41、明文件；2 .藥師（中藥類）（含）等初級以上職稱證書原件；3 .已補修中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。后口無口驗收人員不能提供學(xué)歷、職稱、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1102207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。合理缺陷12*02208從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。合理缺陷13*02301從事

42、質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理部組織機構(gòu)圖確定是否配置專職的質(zhì)量管理人員、驗收人員，并且在職在崗。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .質(zhì)量管理、驗收人員配置與質(zhì)量管理部組織機構(gòu)圖不一致；2 .質(zhì)量管理人員、驗收人員互相兼任；3 .質(zhì)量管埋人員、驗收人員從事具它業(yè)務(wù)工作。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.食看企業(yè)質(zhì)重記錄文件確7E質(zhì)里官理人員、驗收人員是否互相兼任。后口無口3.查看企業(yè)經(jīng)宮及質(zhì)量管理文件確定質(zhì)量管理人員、驗收人員是否兼職采購、銷售、儲存、復(fù)核、運輸?shù)葮I(yè)務(wù)工作。后口無口1402401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物

43、、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。查看采購人員學(xué)歷證明，確定是否符合以下條件之一：1 .藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2 .已補修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。后口無口采購人員不能提供學(xué)歷、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1502402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。查看從事銷售、儲存等工作的人員高中等中等教育（含）及以上的學(xué)歷證明，確定是否符合要求。后口無口從事銷售、儲存等工作的人員不能證明具后高中以上文化程度

44、的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口16*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1.查看企業(yè)制定的培訓(xùn)管理制度是否規(guī)定有崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)要求。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)制定的培訓(xùn)管理制度中無崗前培訓(xùn)1、繼續(xù)培訓(xùn)的要求；2 .新員工、轉(zhuǎn)崗員工未進行崗前培訓(xùn)；3 .企業(yè)對與藥品經(jīng)營相關(guān)崗位的人員未開展繼續(xù)培訓(xùn)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.入職的新員工、轉(zhuǎn)崗員工是否進行崗前培訓(xùn)。后口無口3.查看企業(yè)在崗的與藥品經(jīng)營相關(guān)崗位的人員是否按照培訓(xùn)制度的規(guī)定接受教訓(xùn)培訓(xùn)。后口無口1702601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法

45、律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1.查看企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容是否與各崗位的特點及崗位職責(zé)想結(jié)合。后口無口企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容不全面，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容是否包括法規(guī)、藥學(xué)知識、崗位技能、崗位相關(guān)質(zhì)量體系文件。后口無口3.查看新的法律法規(guī)、更新后的制度流程是否及時開展培訓(xùn)。后口無口18*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.查看企業(yè)是否制定年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃的內(nèi)容包括培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間及培訓(xùn)內(nèi)容等。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)未制定年度培訓(xùn)

46、計劃或內(nèi)容不全；2 .未按培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)；3 .已參加過培訓(xùn)的員工不知道培訓(xùn)內(nèi)符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)是否按照培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)。后口無口3.查看企業(yè)是否對評估培訓(xùn)效果進行評估。后口無口序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果4.提問現(xiàn)場工作人員是否知曉培訓(xùn)內(nèi)容。后口無口容。1902702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1.查看企業(yè)建立的培訓(xùn)記錄，記錄是否清晰完整，與培訓(xùn)計劃相對應(yīng)。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .培訓(xùn)不能提供記錄或證明；2 .企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容是否與培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄相對應(yīng)。

47、20*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。合理缺陷21*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。附錄一：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。1.查看企業(yè)培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案，確定從事冷藏、冷凍藥品相關(guān)工作的人員是否接受過相應(yīng)的培訓(xùn)。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .培訓(xùn)不能提供記錄或證明；2 .從事冷藏冷、凍藥品的人員不熟悉冷藏、冷凍藥品

48、的知識、法規(guī)要求、企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急處理等。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看從事冷藏、冷凍藥品的人員，是否經(jīng)培訓(xùn)及考核合格后上崗。后口無口3.提問從事冷藏冷、凍藥品的人員是否熟悉冷藏、冷凍藥品的知識、法規(guī)要求、企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急處理等。后口無口2202901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制1.查看企業(yè)是否制定關(guān)于員工的個人衛(wèi)生管理制度。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定員工的個人衛(wèi)生管理制符合規(guī)定口序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果度。2.查看員工的衛(wèi)生狀況是否符合制度要求。后口無口度；2.員工的衛(wèi)生狀況不符合制度要求。不符合規(guī)定口2302902企業(yè)儲存

49、、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。1.現(xiàn)場查看企業(yè)是否配備符合工作條件的工作服或設(shè)備。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)未配備符合工作條件的工作服或設(shè)備；2 .企業(yè)配備的工作服不適宜藥品的作業(yè)；3 .現(xiàn)場員工未著工作服。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.現(xiàn)場查看企業(yè)配備的工作服是否適宜對藥品的儲存、運輸作業(yè)。后口無口3.查看現(xiàn)場工作的人員是否穿著工作服。后口無口2403001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.查看企業(yè)從事質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、復(fù)核員、搬運、送貨等直接接觸藥品工作的人員是

50、否有健康證明文件。后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .新到崗的員工未進行崗前體檢；2 .直接接觸藥品的工作人員健康證明文件過期；3 .未建立員工健康檔案。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)是否建立員工健康檔案。后口無口2503002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1.查看直接接觸藥品人員的健康檔案，核查是否患有傳染病或可能污染藥品的疾病。后口無口出現(xiàn)患有傳染病的員工仍然從事直接接觸藥品的工作，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)對患有傳染病或可能污染藥品疾病的人員是否調(diào)離直接接觸藥品崗位。后口無口2603003身體條件不符合相應(yīng)

51、崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。查看企業(yè)的工作人員的身體條件是否符合相應(yīng)崗位特定要求。后口無口出現(xiàn)身體條件與崗位特定要求不符的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2017年度內(nèi)審檢查記錄（05質(zhì)量管理體系文件）序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。檢查企業(yè)質(zhì)量管埋制度、部門及崗位職責(zé)和操作規(guī)程目錄，判斷企業(yè)質(zhì)量體系文件層次結(jié)構(gòu)是否合理、內(nèi)容是否涵蓋本規(guī)范規(guī)定必須包含的內(nèi)容；后口無口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1 .企業(yè)未制定質(zhì)量管理體系文件；2