配料罐確認(rèn)報(bào)告

1、XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：1文件編碼：TS-71172-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定報(bào)告編號：TS-71172-00設(shè)備編號：7A002項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：2文件編碼：TS-71172-00版本號：00題目：300

2、 X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告配料罐確認(rèn)報(bào)告1概述從2015年10月05日到2015年10月10日對配料罐（設(shè)備編號：7A002）進(jìn)行了確認(rèn)。在仔細(xì)總結(jié)、 審核確認(rèn)記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認(rèn)方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)，得出了確認(rèn)報(bào)告。2.結(jié)果匯總確認(rèn)名稱配料罐確認(rèn)目的確認(rèn)配料罐能達(dá)到 GMP及我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際需求標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合確認(rèn)方案中的規(guī)定。確認(rèn)總結(jié)與分析詳見（附件）確認(rèn)項(xiàng)目總結(jié)與分析結(jié) 論經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證頭施小組全體成貝討論確疋，確認(rèn)過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)疋程序執(zhí)行，參與 確認(rèn)的實(shí)施人員均得到有效培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)過程中方案未做修改，確認(rèn)過程中無偏差 和漏項(xiàng)發(fā)生，確

3、認(rèn)所得數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能等確認(rèn)項(xiàng)目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析后一致確定。本次確認(rèn)結(jié)果符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，確認(rèn)合格。建議投入使用。3.文件匯總文件名稱文件編碼300 X 1500配料罐確認(rèn)方案TS-71172-00配料罐使用、維護(hù)與檢修 SOPSOP-51026-00配制罐清潔SOPSOP-52026-004批準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有檢測結(jié)果及評價(jià)分析意見，確認(rèn)該設(shè)備符合確認(rèn)要求， 同意投入使用。5.建議本確認(rèn)方案建議兩年后再進(jìn)行確認(rèn)。XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：3文件編碼：TS-71172-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐

4、確認(rèn)報(bào)告天德制藥有限公司配料罐確認(rèn)證書公司確認(rèn)小組于 2015年10_月05日到2015年10_月10日對配料罐（設(shè)備編碼：7A002 ）進(jìn)行了確認(rèn)，確認(rèn)/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱該確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，準(zhǔn)予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。質(zhì)量受權(quán)人:XX制藥有限公司XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：4文件編碼：TS-71172-00版本號：00題目：300X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告（附件）確認(rèn)項(xiàng)目總結(jié)與分析1. 概述：配料罐（設(shè)備編碼：7A002）安裝于搽劑車間，用于物料的配置，在驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部及其它相關(guān)部門的共同合作下，依據(jù)30

5、0X 1500 配料罐確認(rèn)方案（TS-71171-00 ）的要求對配料罐進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)總結(jié)分析如下2. 驗(yàn)證/確認(rèn)依據(jù)與參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003 ）中華人民共和國藥典（2010）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GBT16294-2010）國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）生物污染控制（ISO14644）國際制藥工程協(xié)會基準(zhǔn)指南（ISPE）300X 1500配料罐確認(rèn)方案（TS-71171-00 ）配料罐使用說明書3. 驗(yàn)證目的：配料罐是生產(chǎn)中的重要設(shè)備，對其設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能予以確認(rèn)，以確保藥物質(zhì)量，從而保

6、證 最終產(chǎn)品的質(zhì)量。XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：5文件編碼：TS-71172-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告4.實(shí)施人員與職責(zé):部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員熊迎春負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理?xiàng)钶x負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任林世和負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員蔣榮負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理王紅莉負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管蔡芳負(fù)責(zé)監(jiān)督整個確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案

7、進(jìn)行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織調(diào)查確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書QC主管古彬負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人張智負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。5. 驗(yàn)證方案實(shí)施概述：5.1. 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：通過設(shè)計(jì)確認(rèn)證明，配料罐設(shè)計(jì)的各項(xiàng)指標(biāo)符合GMP勺要求，同時(shí)符合我公司的藥品生產(chǎn)工藝要求。5.2. 安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)目的：通過安裝確認(rèn)，配料罐符合GMP要求，安裝穩(wěn)固、便于操作和維修。5.3. 運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)目的：通過運(yùn)行確認(rèn)證明，配料罐運(yùn)轉(zhuǎn)正常。各項(xiàng)性能（空載）指標(biāo)均符合我公司的生產(chǎn)工

8、藝要求和GMP勺要求。XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：6文件編碼：TS-71172-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告5.4. 性能確認(rèn)：性能確認(rèn)目的：通過運(yùn)行確認(rèn)，配料罐運(yùn)轉(zhuǎn)正常。各項(xiàng)性能（滿載）指標(biāo)均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求 和GMP勺要求。6.總結(jié)與分析6.1.設(shè)計(jì)確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間人員培訓(xùn)參與方案執(zhí)行 人員均應(yīng)在方 案執(zhí)行前接受 相關(guān)培訓(xùn)并考 核合格對參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行了培 訓(xùn)，并考核合格通過熊迎春楊輝2015.10.05機(jī)型確認(rèn)按照方案中2-2.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05材質(zhì)確認(rèn)按照方案中2

9、-2.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05結(jié)構(gòu)確認(rèn)按照方案中2 2.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05結(jié)論通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，參與驗(yàn)證人員均已得到有效地培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)過程中無偏差和漏項(xiàng)，設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果無偏移， 確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案制定的安裝標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計(jì)要求和 GMP要求。XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：7文件編碼：TS-71172-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告62 安裝確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間配料罐外觀檢查按照方案中3 3.1 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝201

10、5.10.05配料罐部件確認(rèn)按照方案中3 3.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)按照方案中3-3.3 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05配料罐安裝確認(rèn)按照方案中3-3.4 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05設(shè)備儀器儀表確認(rèn)按照方案中3 3.5制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05公司文件確認(rèn)按照方案中3 3.6制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05預(yù)防維修確認(rèn)按照方案中3 3.7制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05安全裝置/設(shè)施確認(rèn)按照方案中3 3.8制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)

11、行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05結(jié)論通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、安裝環(huán)境有足夠的空間滿足人員對設(shè)備的操作和維修/維護(hù)要求。安裝確認(rèn)結(jié)果無偏移，符合已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計(jì)的安裝要求和 GMF要求。XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：8文件編碼：TS-71172-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告63 運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備按照方案中4 4.1 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.06確認(rèn)測試用儀器按照方案中4 4.2 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.06配料罐運(yùn)行檢查確認(rèn)按照方案中4 4.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求