注射器包裝完整性驗(yàn)證(共12頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上注射器包裝完整性驗(yàn)證文 件 編 號(hào)：XXXXXXXXXX版 本 號(hào)：X編制： 日期 審核： 日期 批準(zhǔn)： 日期 XXXXXXXX有限公司注射器單包裝初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告1、試驗(yàn)項(xiàng)目： 注射器單包裝初始污染菌試驗(yàn)2、試驗(yàn)方法：2.1采樣數(shù)量：隨機(jī)抽取10只注射器單包裝，并作好編號(hào)。2.2試驗(yàn)前準(zhǔn)備:a、 器具滅菌將所有與試驗(yàn)接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min備用。b、 試劑與培養(yǎng)基制備取試管10支，加入10ml0.9%氯化鈉注射液置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)116滅菌30min備用。c、按比例將營(yíng)養(yǎng)瓊脂加水后加熱溶解，分裝于三角燒瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)116滅菌3

2、0min備用。2.3供試液制備 在無(wú)菌條件下，將無(wú)菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在注射器單包裝內(nèi)壁涂抹120cm2后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。2.4試驗(yàn)方法 用無(wú)菌操作技術(shù)將供試液置直徑90mm培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml共10只，再注入約45的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15ml，混勻，待凝固后，在37±1恒溫箱內(nèi)，培養(yǎng)48小時(shí)，取出后，每平皿以點(diǎn)計(jì)細(xì)菌菌落數(shù)，以?xún)善矫鬄?組取平均值。3、試驗(yàn)結(jié)果： 每組平皿平均數(shù)應(yīng)10cfu，則判供試品合格，若10cfu，則判供試品不合格。a、 第一組試驗(yàn)結(jié)果：編 號(hào)12345678910每組平皿平均菌數(shù)2342312102b、 3第二組試驗(yàn)結(jié)果：編 號(hào)12345678910每

3、組平皿平均菌數(shù)3410231212c、 第三組試驗(yàn)結(jié)果：編 號(hào)12345678910每組平皿平均菌數(shù)22131023214、結(jié)論： 在本試驗(yàn)條件下，注射器單包裝初始污染菌符合要求。測(cè)試人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：5、本試驗(yàn)參考文獻(xiàn)：GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)注射器單包裝封口阻菌性試驗(yàn)報(bào)告1、 試驗(yàn)項(xiàng)目滅菌前和滅菌后注射器單包裝封口的阻菌性采用對(duì)液體的不透性的測(cè)試。2、單包裝封口區(qū)參數(shù)設(shè)置：2.1溫度：18282.2濕度：50%65%RH2.3封口機(jī)加熱溫度1802602.4封口速度：1012米/分2.5熱封壓力：55N3、使用儀器： 單刀片 巴斯德吸管

4、乳膠手套 注射器4、試驗(yàn)方法：4.1試液制備： 取0.15%羅丹明B(堿性桃紅)，0.15%表面活性劑，5%丙基醇，94.7%水配制成測(cè)試溶液。4.2樣品制備：4.2.1將裝有注射器單包裝按封口工藝參數(shù)的溫度、速度、壓力排列組合，并加以編號(hào)后進(jìn)行粘合封口。4.2.2將裝有注射器單包裝按封口工藝參數(shù)的溫度、速度、壓力排列組合，并加以編號(hào)后進(jìn)行粘合封口滅菌后取出試驗(yàn)。4.3試驗(yàn)步驟：a、 按排列分組編號(hào)，把滅菌前的試驗(yàn)樣品從中間切開(kāi)取出注射器，然后將開(kāi)口部位置折疊朝上，沿每一試驗(yàn)樣品用注射器注入15滴測(cè)試溶液，確保整個(gè)封口完全濕透，持續(xù)15分鐘，不得有完全透過(guò)封口的溶液滲透。b、 按排列分組編號(hào)，

5、把滅菌后的試驗(yàn)樣品從中間切開(kāi)取出注射器，然后將開(kāi)口部位置折疊朝上，沿每一試驗(yàn)樣品用注射器注入15滴測(cè)試溶液，確保整個(gè)封口完全濕透，持續(xù)15分鐘，不得有完全透過(guò)封口的溶液滲透。5、試驗(yàn)結(jié)果 按封口工藝參數(shù)的溫度、速度、壓力排列組合進(jìn)行粘合的試驗(yàn)樣品，在滅菌前和滅菌后單包裝阻菌性試驗(yàn)，沒(méi)有測(cè)試液透過(guò)注射器單包裝封口，符合要求。 測(cè)試人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：8、本試驗(yàn)參考文獻(xiàn)： EN8681 醫(yī)療器械滅菌、包裝，操作要求，相容性，貯藏注射器單包裝抗老化性試驗(yàn)報(bào)告1、試驗(yàn)項(xiàng)目 注射器單包裝滅菌前與滅菌后粘合封口老化試驗(yàn)。2、單包裝封口區(qū)參數(shù)設(shè)置：2.1溫度：18282.2濕度：50

6、%65%RH2.3封口機(jī)加熱溫度1802602.4封口速度：1012米/分2.5熱封壓力：55N3、試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置： 溫度設(shè)置：1070 實(shí)驗(yàn)設(shè)備：電冰箱 恒溫箱 作用時(shí)間：1260小時(shí)4、試液制備： 取0.15%羅丹明B(堿性桃紅)，0.15%表面活性劑，5%丙基醇，94.7%水配制成測(cè)試溶液。5、試驗(yàn)樣品制備：5.1 將裝有注射器單包裝按封口工藝參數(shù)的溫度、速度、壓力排列組合，并加以編號(hào)后進(jìn)行粘合封口。5.2將裝有注射器單包裝按封口工藝參數(shù)的溫度、速度、壓力排列組合，并加以編號(hào)后進(jìn)行粘合封口滅菌后取出試驗(yàn)。6、試驗(yàn)方法：6.1取樣試驗(yàn)樣品按下列條件進(jìn)行溫度和作用時(shí)間設(shè)置 溫度：10 40 5

7、0 60 70 時(shí)間：12 24 36 48 606.2將電冰箱(恒溫箱)調(diào)至所需的溫度，穩(wěn)定后，把樣品自由懸掛電冰箱中，每個(gè)試樣之間距離不得小于5mm，試樣與箱壁之間距離不得小于7mm。6.3試樣放入電冰箱(恒溫箱)后，即開(kāi)始計(jì)算老化時(shí)間，到達(dá)規(guī)定之的老化時(shí)間后，立即取試樣。6.4將試樣在常溫下，把試驗(yàn)樣品從中間切開(kāi)取出注射器，然后將開(kāi)口部位折疊朝上，沿每一試驗(yàn)樣品用注射器加入15滴測(cè)試溶液，角保整個(gè)封口完全濕透，持續(xù)15分鐘，不得有完全透過(guò)封口溶液滲透。7、試驗(yàn)結(jié)果： 在所設(shè)置的溫度與作用時(shí)間的參數(shù)下，對(duì)滅菌前與滅菌后注射器單包裝抗老化性試驗(yàn)，注射器單包裝沒(méi)有透過(guò)封口溶液滲透，符合要求。測(cè)

8、試人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：注射器外包裝箱的抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)報(bào)告1、試驗(yàn)項(xiàng)目 注射器空箱承壓強(qiáng)度和耐沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)2、試驗(yàn)方法：2.1樣品制備 隨機(jī)抽取注射器外包裝箱5只待用。2.2試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置 空箱承壓強(qiáng)度：100200 耐沖擊強(qiáng)度：自由跌落高度2.5m，跌落次數(shù)不小于5次。1. 3檢驗(yàn)方法：包裝箱抗壓試驗(yàn)；將包裝箱相關(guān)數(shù)據(jù)代入下式并計(jì)算所得結(jié)果：P=K×G（ H 1）×9.8N h式中：P抗壓力值，N；K劣變系數(shù)；G包裝重量，；H堆積高度，m；h箱高，m； 包裝箱耐沖擊強(qiáng)度：在裝載條件下，自由落體，跌落高度2.5m時(shí)，連續(xù)5次跌落，內(nèi)裝物無(wú)撒漏。3、試驗(yàn)結(jié)果

9、：3.1包裝箱能承受100250的承壓強(qiáng)度。3.2 包裝箱耐沖擊強(qiáng)度：連續(xù)5次跌落，無(wú)內(nèi)裝物撒落。4、結(jié)論： 在本試驗(yàn)條件下，注射器空箱承壓強(qiáng)度和耐沖擊強(qiáng)度符合要求。測(cè)試人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：5、本試驗(yàn)參考文獻(xiàn)： GB654386 瓦楞紙箱注射器內(nèi)外包裝標(biāo)簽體系試驗(yàn)報(bào)告1、試驗(yàn)項(xiàng)目 注射器外包裝箱標(biāo)簽體系試驗(yàn)2、檢驗(yàn)要求2.1包裝表面印刷符合設(shè)計(jì)要求，版面印刷無(wú)誤。2.2各種印刷文字說(shuō)明、標(biāo)簽語(yǔ)言及相關(guān)符號(hào)符合要求。2.3警示說(shuō)明及相關(guān)符號(hào)符合要求。2.4符合歐盟成員國(guó)語(yǔ)言要求。3、試驗(yàn)結(jié)論： 5只注射器外包裝箱表面印刷符合要求。測(cè)試人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人：

10、日期：4、本試驗(yàn)參考文獻(xiàn)： EN980：1994 醫(yī)療器械標(biāo)簽方面的圖示符號(hào) EN1041：1993醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的信息環(huán)氧乙烷滅菌后注射器包裝材料適宜性試驗(yàn)報(bào)告1、試驗(yàn)項(xiàng)目 環(huán)氧乙烷滅菌后注射器包裝材料適宜性試驗(yàn)。2、滅菌參數(shù)設(shè)置： 滅菌溫度：4550 滅菌溫度：3085%RH EO劑量：700mg/L 真空壓力：15Kpa 作用時(shí)間：8h3、試驗(yàn)方法：3.1樣品制備： 取10片生物指示菌片（枯草桿菌黑色變種芽胞），分別放入10套注射器滴斗內(nèi)，然后放入注射器單包裝內(nèi)，在封口溫度為180260，封口速度為1012米/分，熱封壓力為55N的條件下，粘合封口待用，并作好編號(hào)。2. 2試驗(yàn)準(zhǔn)備：a、 將封口的包裝袋放入滅菌器內(nèi)，按設(shè)置條件下進(jìn)行滅菌。b、 按比例將營(yíng)養(yǎng)瓊脂加水后加熱溶解，分裝于三角燒瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)116滅菌30min備用。c、 將與試驗(yàn)接觸的直徑為90mm平皿、鑷子放入蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min備用。d、 滅菌后取出后包裝表面完好、無(wú)損、無(wú)破裂現(xiàn)象。3.3試驗(yàn)方法： 用無(wú)菌技術(shù)將包裝袋內(nèi)的生物指示菌片取出后放入營(yíng)養(yǎng)瓊脂內(nèi)，在37恒溫