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文檔簡(jiǎn)介

1、制藥廠GMP檢查內(nèi)容概要2.0 廠房(TRS 822: 4; 823: 11, 17.16-17.23)廠房和設(shè)備的位置、設(shè)計(jì)、建造、使用和維護(hù)必須適合所進(jìn)行的工作。其規(guī)劃和設(shè)計(jì)必須以最大限度減少犯錯(cuò)誤的危險(xiǎn)和能夠有效地清潔和維護(hù)為目的,從而防止交叉污染,灰塵和臟物的聚集和一般的任何對(duì)產(chǎn)品的不良影響。(對(duì)于操作病原微生物的廠房,請(qǐng)參考10.0 Co ntai nme nt Practices, AFacility Design).A 概要參考文獻(xiàn)GMP 條款TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 11廠房的適宜性4.1-4.411.12明確劃分和恰當(dāng)控制的區(qū)域4.11; 5

2、.111.1; 11.2;11.7-11.17;11.293防止有害物進(jìn)入的設(shè)計(jì)4.111.64適當(dāng)?shù)匿X材:管道和閥門4.211.255原材料、人員、產(chǎn)品和廢棄物的流動(dòng)方向4.411.16足夠的照明4.411.5; 11.287建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的更新和再驗(yàn)證8適合集中生產(chǎn)4.511.209足夠的洗刷空間11.7; 11.8; 11.91易于清潔、整潔和維修0B 輔助設(shè)施GMP 條款TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 11輔助設(shè)施的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證17.322加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)4.12, 4.133壓縮空氣系統(tǒng)4純烝汽系統(tǒng)5注射用水系統(tǒng)(WFI)17.33C 無菌生產(chǎn)

3、還需考慮的事項(xiàng)GMP 條款TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 11無菌生產(chǎn)區(qū)及操作與WHO指南一致17.12無菌生產(chǎn)區(qū)具備所有所需的設(shè)施12.4; 17.3;17.4; 17.5;17.17; 17.20;17.22; 17.24;17.373無菌生產(chǎn)區(qū)的排放物17.21; 17.304疫苗生產(chǎn)過程的隔離17.395適當(dāng)水平的封閉設(shè)施17.1-17.56無菌區(qū)的衛(wèi)生17.34-17.37陪同人員2.0 A: 概要#檢查條款YesNoNAObservati ons(in dicated N.O if notobserved1生產(chǎn)用廠房位置和建造是否合適,且有足夠大小、利于

4、清潔、維護(hù)和適當(dāng)操作?2以下區(qū)域是否明確劃分和按規(guī)定管理?a原材料的待檢和儲(chǔ)存b中間體的儲(chǔ)存c制造和操作過程d質(zhì)控和實(shí)驗(yàn)室操e成品的待檢和儲(chǔ)存f不合格原材料的保存g輔助設(shè)施,如休息室,維護(hù)室h動(dòng)物室3廠房設(shè)計(jì)是否能防止昆蟲、害獸和其他動(dòng)物的進(jìn)入?4鋁制品a管路是否合適?是否設(shè)計(jì)氣閘防止倒流?b閘門是否維護(hù)以保證正常使用 ?5設(shè)施的設(shè)計(jì)是否能使原材料、人員、產(chǎn)品和廢棄物的單向流動(dòng)以防止?jié)崈粑锲放c污染(傳染)物交叉?6照明是否符合生產(chǎn)區(qū)條件要求?7廠房布局圖包括機(jī)械、電和建筑是否保持不斷變化更新?廠房設(shè)施在變更后是否進(jìn)行再驗(yàn)證 ?2.0A 概要,續(xù)#檢查條款YesNoNAObservati ons

5、(in dicated N.O if notobserved8集中生產(chǎn)a設(shè)施的設(shè)計(jì)和建造是否允許集中性的生產(chǎn)?b集中生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換是否經(jīng)過驗(yàn)證(轉(zhuǎn)換效率)?c轉(zhuǎn)換是否有文件化的程序,包括如何消毒,如何移動(dòng)設(shè)備等 ?是否執(zhí)行該程序?d是否有集中生產(chǎn)的日程安排?9洗手間的設(shè)施是否包括:a冷熱水?b肥皂或清潔劑?c容易通往工作區(qū)的清潔盥洗室?d清潔的烘干手設(shè)施?10廠房在以下方面是否符合要求?a整潔和干凈b表面狀態(tài),如油漆,地板、天花板和墻壁的裂縫,門封等c暴露的管道或電線d空氣管道的密封e走廊或出口的密封設(shè)備2.0 B: 輔助系統(tǒng)#檢查條款YesNoNAObservati ons(in dicated

6、 N.O if notobserved1輔助系統(tǒng)包括以下檢查項(xiàng)目:a設(shè)計(jì)和驗(yàn)證結(jié)果是否能保證中間體 和終產(chǎn)品特性的完整性 ?b每個(gè)系統(tǒng)是否有計(jì)劃的維護(hù)程序?是否遵守?c系統(tǒng)操作、取樣計(jì)劃、點(diǎn)的監(jiān)測(cè)是否有書面程序?是否規(guī)定了報(bào)警和采取行動(dòng)的水平?d不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題發(fā)生時(shí),是否有解決問題的明確的行動(dòng)步驟 ?2.0 B:輔助系統(tǒng)(續(xù))#檢查條款YesNoNAObservati ons(in dicated N.O if notobserved2HVAC系統(tǒng)是否有初效過濾器,是否按要求更換?加熱、通風(fēng)和空調(diào)(HVAC )系統(tǒng)高效過濾器(HEPA)是否檢測(cè)完整性,至少一年一次?高效過濾器是否末端安置管道

7、材料是否耐受消毒劑,以免引起腐蝕?管道和濾器是否位于潔凈室外面是否有熏蒸過程,設(shè)施的設(shè)計(jì)是否允許有效熏蒸?對(duì)特定區(qū)域每小時(shí)換氣次數(shù)是否合空氣的流動(dòng)是否足夠?(維持最小壓差(1.21 mm H 20) ?)房間溫濕度是否有效控制 ?壓縮空氣空氣是否通過無菌級(jí)別的空氣濾器進(jìn)風(fēng)口的空氣供應(yīng)是否不含油質(zhì)過濾?c是否控制濕度?4純烝汽a純蒸汽是否用于與產(chǎn)品接觸物品表面的消毒?b輸送系統(tǒng)是否由經(jīng)防腐蝕處理的不銹鋼建造并傾斜以利于排水 ?5注射用水系統(tǒng)(WFI)La設(shè)計(jì)的注射用水系統(tǒng) (WFI)是否能提供足夠量的高質(zhì)量用水 ?b是否有注射用水儲(chǔ)罐,是否有合適 的經(jīng)完整性檢查的無菌級(jí)別的出口 濾器?cWFI系

8、統(tǒng)是否循環(huán)保存,儲(chǔ)存溫度 蘭80 0 C?如不循環(huán),是否每24小時(shí)倒掉或轉(zhuǎn)向其他合適用途 ?dWFI系統(tǒng)的循環(huán)泵是否用潤(rùn)滑劑 ?e所有死角是否在允許的長(zhǎng)度內(nèi)?2.0 C:無菌生產(chǎn)過程#檢查條款YesNoNAObservati ons(in dicated N.O if notobserved1無菌生產(chǎn)區(qū)及操作是否與 WHOTRS 823, Section 17, page 59ff中關(guān)于無菌藥品指南一致 ?匚2無菌生產(chǎn)區(qū)是否包括:a光滑、硬的、不產(chǎn)生微粒的可清潔地面、墻壁和天花板?能耐受清潔劑和消毒劑?b暴露的組分、中間體、產(chǎn)品區(qū)域的上方,沒有水平管道?c環(huán)境監(jiān)控?如溫度、濕度和活的、死的顆粒

9、。是否有監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)?系統(tǒng)是否經(jīng)過驗(yàn)證?d空氣通過高效過濾器?(制品的配 制和灌裝區(qū)域應(yīng)使用終端濾器 ).e環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?如溫度、濕度和塵 埃離子。f固定設(shè)備(電源插座和燈等)平齊 安裝并密封以防止空氣泄漏、水的 進(jìn)入?g對(duì)所有空氣、純烝汽和液體管道的標(biāo)識(shí)?h適當(dāng)?shù)母聟^(qū)/氣閘?i操作中使空氣達(dá)到適當(dāng)級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)(A, B, C, D)的能力?合理的空調(diào)設(shè)計(jì)包括不同生產(chǎn)過程如發(fā)酵和灌裝的相互獨(dú)立的空氣系統(tǒng)?k適理的空調(diào)設(shè)計(jì)以便HEPA過濾氣體能凈化整個(gè)區(qū)域,并經(jīng)回風(fēng)道回流(不被設(shè)備阻礙)?l不同空氣凈化級(jí)別的區(qū)域之間保持適當(dāng)壓差的能力?2.0 C: 無菌生產(chǎn)過程(續(xù))#審核條目YesNoNAObser

10、vati ons(in dicated N.O if notobserved3無菌操作區(qū)域是否不包括:a用于輔助性儀器和固定設(shè)備進(jìn)出的門?(只能從外面的區(qū)域進(jìn)入)b排水溝?c洗滌槽?4疫苗的生產(chǎn)區(qū)是否獨(dú)立且與用于其他用途的空間隔離?5設(shè)備的設(shè)計(jì)是否恰當(dāng)并經(jīng)過驗(yàn)證可適用于生產(chǎn)過程中所賦予的有機(jī)體相關(guān)污染水平?6無菌的生產(chǎn)區(qū)是否按照經(jīng)過驗(yàn)證的 規(guī)程進(jìn)行清潔?是否遵循了該規(guī) 程?是否有清潔記錄?設(shè)備 (TRS 822: 4; 823: 14, 17.24-17.33)此部分主要是用于處理在準(zhǔn)備、生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)物、原液及終產(chǎn)品控制中的設(shè)備。操作、清潔及消毒的簡(jiǎn)便性、剩余空間的有效性、設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證和

11、工作人員的培訓(xùn)等方面在規(guī)程的制訂中需要做專門的考慮(另參見10.0牽制性規(guī)范,B設(shè)備).設(shè)備的適當(dāng)性參考文獻(xiàn)GMP 條款TRS 822 附件 1 TRS 823 附件11適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、組成和維護(hù)4.112.12操作中的潤(rùn)滑劑和液體與在線生產(chǎn)或終產(chǎn)品隔離3儀器表面的不相互作用性12.104管子和/或所使用管線的恰當(dāng)?shù)男倍?2.3; 12.4B 清潔和維護(hù)GMP 條款TRS 822 附件 1 TRS 823 附件11適當(dāng)?shù)膬x器擺放位置4.112.12適當(dāng)?shù)那鍧?維護(hù)/消毒規(guī)程12.93管道系統(tǒng),閥門和通風(fēng)過濾器4.154主要污染管道中的閥門的蒸汽消毒4.155過濾用無纖維濾器4.13; 4.156除

12、菌過濾用濾器的完整性測(cè)試4.13; 4.157適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和驗(yàn)證工作17.328適當(dāng)?shù)挠糜诟邏簻缇骱湾仩t的空氣過濾器9暴露于病原體的設(shè)備和輔助材料的隔離17.39C標(biāo)準(zhǔn)操作過程(SOPs)和記錄GMP條款TRS 822 附件 1 TRS 823 附件11清潔和維護(hù)規(guī)范的制訂14.462適當(dāng)、全面的SOPs14.47; 14.493清潔和消毒試劑的批準(zhǔn)和驗(yàn)證14.494清潔儀器狀態(tài)的確認(rèn)5標(biāo)定和證明的記錄14.47; 15.226注明日期記錄的證書7預(yù)防性維護(hù)程序和記錄14.9自動(dòng)化的和計(jì)算機(jī)控制的設(shè)備件11自動(dòng)化系統(tǒng)的驗(yàn)證2手工的廢除3制訂規(guī)范4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的控制14.95定期設(shè)立和維護(hù)儲(chǔ)存文件14.96使用經(jīng)過驗(yàn)證的數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算機(jī)計(jì)算的記錄14.97用于輔助數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的硬拷貝系統(tǒng)14.9Staff escort:GMP條款TRS 822 附件 1TR

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