體外診斷試劑經(jīng)營管理職責(zé)

1、. 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1 認真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量目標(biāo)的完成；2 指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；3 負責(zé)督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施；4 定期組織召開質(zhì)量分析會、質(zhì)量管理員會議，聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并做出有關(guān)質(zhì)量問題處理意見；5 負責(zé)對首營企業(yè)、首營品種審批；6 負責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；7 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施。. 質(zhì) 量管理員質(zhì)量職責(zé)1. 樹立"質(zhì)量第

2、一"的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在診斷試劑質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；2. 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施；3. 負責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在問題提出改進措施，并做好記錄；4. 對企業(yè)經(jīng)營過程中的診斷試劑質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)；5. 在企業(yè)各部門的協(xié)助下，做好本企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作；6. 負責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認、處理、追蹤；7. 負責(zé)對診斷試劑養(yǎng)護工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進行指導(dǎo)；8. 負責(zé)處理

3、診斷試劑質(zhì)量查詢。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門；9. 負責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。經(jīng)常收集各種診斷試劑信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告；10. 負責(zé)不合格診斷試劑報損前的審核及報廢診斷試劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格診斷試劑相關(guān)記錄；11. 收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺賬、記錄、保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；12. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單；13. 負責(zé)診斷試劑不良反應(yīng)信息

4、的處理及報告工作。. 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)三.采購部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)1. 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行各種法律法規(guī)。2. 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。3. 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性。4. 負責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。5. 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。6. 對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料。7. 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信

5、息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。8. 協(xié)助質(zhì)量管理部門對不合格試劑實行嚴格控制，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下，承擔(dān)報損、銷毀不合格試劑的具體執(zhí)行工作1 .樹立"質(zhì)量第一"的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好診斷試劑入庫質(zhì)量第一關(guān)；2 .負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進診斷試劑、銷售退回診斷試劑逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；3 .驗收不合格的診斷試劑不得入庫；4 .驗收診斷試劑應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定期限內(nèi)完成；5 .應(yīng)按照"診斷試劑驗收抽樣程序"的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；6 .驗收時應(yīng)對診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件

6、進行逐一檢查，整件診斷試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7 .驗收特殊管理診斷試劑,其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。8 .驗收進口診斷試劑，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關(guān)證明文件；9 .驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠檢驗報告書；10 .銷后退回的診斷試劑，應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢；11 .驗收完畢，應(yīng)將抽樣診斷試劑包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；12 .驗收不合格診斷試劑應(yīng)報質(zhì)量管理部確認：13 .規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；14 .驗

7、收記錄保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年；五.購銷業(yè)務(wù)員職責(zé)1 .認真學(xué)習(xí)和遵守國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的法規(guī)、規(guī)章和各專項規(guī)定及本公司的質(zhì)量管理制度，在業(yè)務(wù)工作全過程做到依法經(jīng)營，保證商品質(zhì)量關(guān)。2 .樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好質(zhì)量關(guān)。3 .檢查業(yè)務(wù)單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，確認業(yè)務(wù)單位的法定資格和履行合同能力。4 .簽訂購銷合同時，必須簽訂明確質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。了解本公司庫存商品的質(zhì)量情況，銷售商品時主動向?qū)Ψ秸_介紹商品的性質(zhì)、性能和用途，對用戶負責(zé)。5 .不得購進和銷售無注冊證，不合格產(chǎn)品以及未備案或未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)生產(chǎn)

8、的產(chǎn)品，過期失效及國家明令禁止的產(chǎn)品。6 .嚴格執(zhí)行適銷對路、以銷定購、擇有選購的原則，根據(jù)市場動態(tài)和庫存動態(tài)合理提出經(jīng)營計劃，強化有效銷售，保存合理庫存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)。7 .嚴格執(zhí)行“先進先銷”、“近期先銷”的原則，對長時間不動銷、少動銷或近期商品要積極采取措施解決并及時反映匯報。8 .及時反饋客戶對本公司商品及服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢和意見，為了提高改進質(zhì)量管理工作提供市場動態(tài)信息。六 .保管員質(zhì)量職責(zé)1 .加強"質(zhì)量第一"的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)保證在庫診斷試劑的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的診斷試劑質(zhì)量負主要責(zé)任；2 .負

9、責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；3 .按照診斷試劑儲存性質(zhì)的要求，合理的對診斷試劑進行分類儲存；4 .按診斷試劑儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)的倉庫中；5 .在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫、濕度管理工作，每天上午9時和下午16時，各記錄一次庫房溫、濕度。6 .憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；7 .搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守診斷試劑外包圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓診斷試劑應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；8 .做好貨位編號及色標(biāo)管理；9 .診斷試劑應(yīng)按的批號，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯

10、標(biāo)志，不同批號藥品不得混垛；10 .銷后退回的診斷試劑，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨診斷試劑庫（區(qū)），并做好退貨記錄；11 .負責(zé)對不合格診斷試劑進行有效控制，專人專帳管理；12 .設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載診斷試劑進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋診斷試劑庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；13 .做好診斷試劑效期管理工作，一年內(nèi)近效期診斷試劑按月填寫效期催報表；七 .養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)14 .嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；15 .做好診斷試劑出庫復(fù)核管理工作，嚴格把好診斷試劑出庫質(zhì)量關(guān)。16 .注：五距：貨位間距不小于100厘米17 .垛與墻的間距不小

11、于30厘米18 .垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米19 .垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米20 .垛與地面的間距小小于10厘米一、色標(biāo)：待驗品、退貨診斷試劑-黃色a) 合格品、待發(fā)診斷試劑-綠色b) 不合格-紅色1 .堅持"質(zhì)量第一"的原則，在質(zhì)量的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫診斷試劑的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；2 .對診斷試劑養(yǎng)護質(zhì)量直接責(zé)任；3 .堅持"預(yù)防為主"的原則，按照診斷試劑理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保診斷試劑在庫儲存質(zhì)量；4 .負責(zé)對庫存診斷試劑定期進行質(zhì)量養(yǎng)護檢查，診斷試劑入庫后三個月開，始進行庫

12、存質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5 .對由于異常原因可能出現(xiàn)診斷試劑、易變質(zhì)診斷試劑、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題診斷試劑的相批號診斷試劑、儲存時間較長的診斷試劑，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立診斷試劑養(yǎng)護檔案；6 .結(jié)合庫存養(yǎng)護管理的實際，確定重點養(yǎng)護品種；7 .養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的診斷試劑，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理；8 .指導(dǎo)并配合保管做好庫溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄；9 .根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計劃、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護措施；10 .負責(zé)對保管、養(yǎng)護儀器設(shè)備在管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；11 .正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定

13、記錄，確保正常運行；12 .每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存診斷試劑的質(zhì)量信息；13 .自覺學(xué)習(xí)診斷試劑業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。八 .運輸員質(zhì)量職責(zé)1. 樹立“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中試劑質(zhì)量。2. 承擔(dān)購進、銷售試劑的運輸質(zhì)量責(zé)任。3. 按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤。4. 裝運試劑應(yīng)標(biāo)識清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將試劑包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。5. 運輸單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。6. 根據(jù)試劑儲存條件要求，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運輸工具。7. 特殊管理試劑按國家相關(guān)法律法規(guī)履行法定手續(xù)，采取有效的安全

14、防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間。8. 應(yīng)根據(jù)氣候條件及試劑性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施。9. 按照試劑包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止試劑破損，確保藥試劑安全。10. 及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的質(zhì)量問題。11. 對本人押運的試劑負責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。九.售后服務(wù)崗位職責(zé)1. 質(zhì)管部全面負責(zé)公司售后服務(wù)的管理工作，包括相關(guān)售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的確定、實施規(guī)范、政策制定和修改，以及服務(wù)資源的統(tǒng)一規(guī)劃和配置，是公司售后服務(wù)工作的具體指導(dǎo)和監(jiān)督部門。銷售部負責(zé)客戶投訴的接待及受理工作。2. 負責(zé)建立售后服務(wù)信息管理系統(tǒng)（客戶服務(wù)檔案、質(zhì)量跟蹤及反饋）3. 負責(zé)收集用戶和客戶意見，整理和分析產(chǎn)品售后服務(wù)中反饋的數(shù)據(jù)和信息，分別轉(zhuǎn)送公司相關(guān)部門。4. 負責(zé)對公司售后服務(wù)政策的最終解釋，加強與用戶的溝通，裁定和調(diào)解售后服務(wù)中的糾紛。5. 制訂售后服務(wù)人員培訓(xùn)計劃并實施（ 1）對客戶投訴在三個工作日內(nèi)做出處置意見。（ 2）建立售后服務(wù)回訪制度，采用抽樣方式對消費者進行回訪，進一步了解消費者對售后服務(wù)的滿意程度，做好相關(guān)記錄十.信息技術(shù)崗位職責(zé)1、負責(zé)提出公司計算機網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃