一次性使用手術(shù)衣(第二類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的技術(shù) 審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做由系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認識水平和 現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性， 密切關(guān)注適用標(biāo)準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于 YY0506-2009病人、醫(yī)護人員和器械用 手術(shù)

2、單、手術(shù)衣和潔凈服系列標(biāo)準中的手術(shù)衣。手術(shù)衣在醫(yī) 療器械分類目錄中為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號為 6864。二、技術(shù)審評要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名，產(chǎn)品名稱為一次性使用 手術(shù)衣。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一次性使用手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成 產(chǎn)品圖示舉例：關(guān)鍵區(qū)域（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認

3、和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 10 部分： 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1 部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2 部分：生物試驗方法YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY/T 0287-2

4、003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信 息的符號YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第 1 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY /T 0506.1病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求YY /T 0506.2病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平Y(jié)Y /T 0506.3病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗方法YY /T 0506.4病人、醫(yī)護

5、人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法 (ISO 9073-10:2003,IDT)YY /T 0 506.5 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5 部分: 阻干態(tài)微生物穿透試驗方法YY /T 0506.6 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6 部分: 阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法中華人民共和國藥典產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準的審查可以分兩步來進行。 首先對引用標(biāo)準的齊全性和適宜性進行審查， 也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、 行業(yè)標(biāo)準是否進行了引用， 以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準中 “規(guī)范性引用文件” 是否引用了相關(guān)標(biāo)準，以及所引用的標(biāo)準

6、是否適宜來進行審查。 此時，應(yīng)注意標(biāo)準編號、標(biāo)準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準的采納情況進行審查。 即所引用標(biāo)準中的條款， 是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準中進行了實質(zhì)性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式， 內(nèi)容繁多的、 復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版國家標(biāo)準、 行業(yè)標(biāo)準發(fā)布實施， 應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準。（ 四）產(chǎn)品的預(yù)期用途一次性使用手術(shù)衣用于防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護人員之間感染原的傳播。一次性使用手術(shù)衣按性能水平分為高性能和標(biāo)準性能兩種。高性能手術(shù)衣： 適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時未知血液中是否

7、有傳染性病毒的手術(shù)。標(biāo)準性能手術(shù)衣：適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術(shù)。(五)產(chǎn)品的主要風(fēng)險一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的風(fēng)險分析報告應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 的有關(guān)要求。 審查要點包括：(1)產(chǎn)品風(fēng)險定性定量分析是否準確 (依據(jù)YY/T 0316-2008 附錄E);(2)危害分析是否全面(依據(jù) YY/T 0316-2008附錄A);(3)風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險 的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316的附錄D從三個方面列舉了一次性使用 手術(shù)衣產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。產(chǎn)品主要危害危害可能產(chǎn)生

8、 的危害形成因素控制措施生物學(xué) 危害生物污染廣品沒后火菌或滅菌沒 有達到標(biāo)準嚴格控制滅菌 工藝環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染廠品，如包 裝破損、外來的纖維、粉 塵、細菌、其它雜質(zhì)等嚴格控制生產(chǎn) 環(huán)境及包裝工 藝生物相容 性生產(chǎn)引入了外來有害物 質(zhì)沒有被有效去除；環(huán)氧 乙烷殘留量超標(biāo)原材料入廠檢 驗；嚴格控制火苗 工藝與產(chǎn)品不適當(dāng)?shù)?標(biāo)簽外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不 正確或不能夠清楚易認標(biāo)記印刷清晰 正確；標(biāo)記內(nèi)容使用相 關(guān)的危 害按相關(guān)要求標(biāo) 記全面。說明書上 的壯息事 項小全如缺少詳細的使用方法、 缺少必要的警告說明； 使用前未檢查產(chǎn)品滅苗 或包裝狀態(tài)；產(chǎn)品等級標(biāo)示不清規(guī)范說明書；說明書上提示由不熟練 或未

9、經(jīng)訓(xùn) 練的人員 使用使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn) 不足，不能正確使用產(chǎn) 品；使用前培訓(xùn)對一次性 使用產(chǎn)品 的很可能 再次使用 的危害性 警告不適 當(dāng)說明書中未包含只限一 次性使用規(guī)范說明書功能失 效引起 的危害不適當(dāng)?shù)?預(yù)期用途 表述說明書中未能清楚表明 產(chǎn)品用途規(guī)范說明書不適當(dāng)?shù)?產(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存 過程中導(dǎo)致包裝破損； 包裝封口/、嚴密； 包裝材料選擇不適當(dāng)規(guī)范包裝失去產(chǎn)品 的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制或 粘合達不到隔離要求；嚴格控制生產(chǎn) 工藝、產(chǎn)品檢驗（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給由一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品需要評價的性能要求，其中部分性能要求給由了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國

10、家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng) 的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準、 行業(yè)標(biāo)準的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準要求），企業(yè)在標(biāo)準的編制說明中必須說明理由。1 .規(guī)格尺寸企業(yè)應(yīng)明確指由申報產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。2 .YY/T0506-2009病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服中性能要求見下表:性能名 稱單位要求標(biāo)準任上能高性.能|產(chǎn)品關(guān) 鍵區(qū)域產(chǎn)品非 關(guān)鍵區(qū) 域產(chǎn)品關(guān) 鍵區(qū)域產(chǎn)品非 關(guān)鍵區(qū) 域阻微生物 穿透，干 態(tài)Logi0CFU不要求<2a,c不要求<2a,c阻微生物 穿透，濕 態(tài)I B>2.8 b不要求6.0 b

11、,d不要求潔凈度， 微生物L(fēng)ogio(cfu/dm 2)<2c<2c<2c<2c潔凈度， 微粒物質(zhì)IPM<3.5<3.5<3.5<3.5落絮Logio （落絮 計數(shù)）<4.0<4.0<4.0<4.0抗?jié)B水性cmHO>20>10>100>10脹破強 度，干態(tài)kPa>40>40>40>40脹破強 度，濕態(tài)kPa>40不要求>40不要求拉伸強 度，干態(tài)N>20>20>20>20拉伸強 度，濕態(tài)N>20不要求>20不要求注：a試驗條件：

12、挑戰(zhàn)菌濃度為108CFU/g滑石粉，振動時間為 30min。b用YY/T0506.6試驗時，在95%勺置信水平處的I b的最小顯 著性差異為 0.98 。這是區(qū)分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98I b的材料變動可能無差異；而大于 0.98I b則可能 有差異（95%的置信水平意味著進行20 次試驗，至少有19 次是正確的） 。c在本部分中l(wèi)og HCFUW 2）意味著最大 300CFUd 本部分中 I B=6.0 時， 意味著無穿透。I B=6.0 是最大可接受值。3其它性能指標(biāo)（ 1）粘合或縫制要求 粘合或縫制部位的性能應(yīng)符合標(biāo)準要求。（ 2）無菌要求一次性使用手術(shù)衣應(yīng)無菌供

13、應(yīng)，應(yīng)經(jīng)過一個確認過的滅菌過程使其無菌。（ 3）化學(xué)性能要求一次性使用手術(shù)衣若采用環(huán)氧乙烷滅菌， 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) 不大于 10 mg/kg 。（ 4）生物性能要求一次性使用手術(shù)衣對皮膚應(yīng)無刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)。（ 5）結(jié)構(gòu)要求如有系帶應(yīng)規(guī)定系帶長度、系帶固定的牢固度等。（ 一次性使用手術(shù)衣的透氣性對產(chǎn)品的使用和手術(shù)質(zhì)量的保證非常重要， 考慮到目前對產(chǎn)品的透氣性指標(biāo)提出一個統(tǒng)一要求的依據(jù)不夠充分， 制造商應(yīng)結(jié)合臨床具體應(yīng)用對產(chǎn)品的透氣性進行評價，并對各區(qū)域標(biāo)示透氣性指標(biāo)。（八）產(chǎn)品的檢驗要求產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌） 、無菌。型式檢

14、驗報告是證實生產(chǎn)過程有效性的文件之一。注冊申請時進行的型式檢驗應(yīng)由具備合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行。 型式檢驗時， 若標(biāo)準中無特殊規(guī)定， 按相應(yīng)的標(biāo)準要求進行全性能檢驗，應(yīng)全部合格。（九）產(chǎn)品的臨床要求一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品設(shè)計定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年， 不改變常規(guī)用途， 且無嚴重不良事件記錄， 通過非臨床評價、注冊檢驗及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、 有效性， 故原則上不要求臨床試驗。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識1. 一次性使用手術(shù)衣說明書的編寫應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準的要求。2. 一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品說明書應(yīng)

15、當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。（ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法。（ 3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、 醫(yī)療器械注冊證編號、注冊標(biāo)準代號。（ 4）產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成。（ 5）產(chǎn)品主要性能。（ 6）產(chǎn)品適用范圍。（ 7）說明書中至少應(yīng)有以下注意事項、警示以及提示性內(nèi)容：a 一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “一次性使用” 字樣或符號，禁止重復(fù)使用；b 已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、 “無菌” 、 “無菌失效年月”等字樣或者符號，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用；c 產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；d 使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效

16、期進行確認，并在滅菌有效期內(nèi)使用；e 產(chǎn)品貯存條件和方法。3. 說明書、包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：（ 1）含有“最高技術(shù)” 、 “最先進”等絕對化的語言；（ 2）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；（ 3）含有“保險公司保險”等承諾性的語言；（ 4）利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；（ 5）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。4. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的包裝標(biāo)識應(yīng)符合YY/T0313 1998醫(yī)用高分子制品包裝、 標(biāo)志、 運輸和貯存 、 YY0466 2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號 等標(biāo)準的要求。（十二）產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實例按照醫(yī)療器

17、械注冊管理辦法第二十七條要求， “醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、 性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)” 。根據(jù)以上原則， 高性能和標(biāo)準性能的手術(shù)衣可以作為一個注冊單元。（十三）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則1同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品， 其功能最齊全， 結(jié)構(gòu)最復(fù)雜， 風(fēng) 險最高。2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、 性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料， 說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。3舉例：高性能手術(shù)衣與標(biāo)準性能手術(shù)衣相比，高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。 所以高性能手術(shù)衣和標(biāo)準性能手術(shù)衣作為一個注冊單

18、元時， 高性能手術(shù)衣應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點（一）產(chǎn)品注冊標(biāo)準編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準的適用性、 準確性，內(nèi)容是否符合YY0506-2009病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服及有關(guān)標(biāo)準的要求。（二） 產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫，重點關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品的分切、縫制、 初包是否在相應(yīng)凈化條件下進行生產(chǎn)加工， 必要時提交 凈化車間潔凈度檢測報告 。（三）安全風(fēng)險管理報告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險是否降到可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應(yīng)檢項目不得缺項，檢驗結(jié)論及意見

19、等。（五）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)報告、安全風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品使用說明書等方面敘述的是否一致。15一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類手術(shù)衣產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解， 同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度， 對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（1） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2） 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （ 局令第 16 號 ）（3） 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（ 局令第 10 號）（4） 醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法 （ 局令第 31 號 ）（5） 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（ 試行 ） 和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 （ 試行 ） 的通知 （ 國食藥監(jiān)械200573 號 ）（6） 國家食品藥