BSL 2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件

1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理體系文件 陸 兵 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所 個(gè)人簡(jiǎn)介個(gè)人簡(jiǎn)介 姓名：陸兵 籍貫：江蘇無(wú)錫 19811984 江蘇省無(wú)錫縣天一中學(xué) 19841988 上海第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，本科，藥學(xué) 19881991 齊齊哈爾市203醫(yī)院藥劑科，藥劑師 19911994 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院六所，碩士，藥劑學(xué) 19941997 沈陽(yáng)藥科大學(xué)，博士，藥劑學(xué) 19972000 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，博士后，藥劑學(xué) 2000 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，藥劑學(xué) 2003 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，生物安全010-66948891 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理模式實(shí)驗(yàn)室生物安全管理模式 ?

2、政府管理 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定 ?單位管理 規(guī)章制度 ?實(shí)驗(yàn)室管理 實(shí)驗(yàn)室生物安全 管理體系 ?個(gè)人管理 知識(shí)、技能、實(shí)踐 實(shí)驗(yàn)室生物安全的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室生物安全的重點(diǎn) ? 生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 生物安全設(shè)施：建筑氣流 ? 生物安全設(shè)備：BSCPPEDS ? 標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)操作： GMT ?生物安全管理：管理體系的建立與執(zhí)行 實(shí)驗(yàn)室生物安全考慮的因素 ?要確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，首先要考慮的是生物因子 ，它是實(shí)驗(yàn)室被操作的主體，它的危害風(fēng)險(xiǎn)程度決定了防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)措施。這里講的生物因子是指：病毒、細(xì)菌、立克次氏體、衣原體、真菌等，以及相關(guān)的生物毒素等。 ?影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的第二個(gè)主要因素是生物安

3、全水平 。根據(jù)所操作微生物的不同危害等級(jí)，需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、安全設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)操作和技術(shù)，而這些不同水平的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、安全設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)操作和技術(shù)就構(gòu)成了不同等級(jí)的生物安全水平。 ?確保實(shí)驗(yàn)室生物安全第三個(gè)要考慮的是科學(xué)的、嚴(yán)格的、詳細(xì)而又可操作性強(qiáng)的操作規(guī)程。這些操作規(guī)程包括實(shí)驗(yàn)技術(shù)、儀器設(shè)備、消毒處理、材料管理等。 ?第四個(gè)要考慮的是實(shí)驗(yàn)室 生物安保 ，從而保護(hù)實(shí)驗(yàn)室以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的材料，以免可能因故意行為而危害人類、家畜、農(nóng)業(yè)或環(huán)境。 ?第五個(gè)要考慮的問(wèn)題是 人員培訓(xùn)、考核 。這里所說(shuō)的人員包括從事實(shí)驗(yàn)室工作的技術(shù)人員以及相關(guān)的管理人員。 ?第六個(gè)要考慮的是 危害評(píng)估。危害評(píng)估是管理者管理

4、的基本依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)者最重要的首先要確定的基本內(nèi)容，是確定防護(hù)級(jí)別等一系列活動(dòng)的基礎(chǔ)。 黃培堂 我國(guó)生物安全法規(guī)匯編我國(guó)生物安全法規(guī)匯編（2007） 第一部分 我國(guó)生物安全基本法規(guī) ?中華人民共和國(guó)傳染病防治法2004.12 ?中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法2003.09 ?中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法2005.04 ?中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法1991.10 ?突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例2003.05 ?重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例2005 ?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2004.11 ?中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例1996.12 ?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例1988.12 ?實(shí)驗(yàn)

5、室 生物安全通用要求2004 ?生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范2004 ?基因工程安全管理辦法1993.12 ?國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生物物種資源保護(hù)和管理的通知2004.03 ?第二部分 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ?傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法2003 ?微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則2003.08 ?人間傳染的病原微生物名錄2006.01 ?人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法2006.08 ?中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法1985.03 ?可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定2006.02 ?人胚胎干細(xì)胞研究倫理

6、指導(dǎo)原則2003.12 ?不同生物安全級(jí)別微生物菌種操作規(guī)程（試行）2004.12 ? 生產(chǎn)性建設(shè)投資：指直接用于物質(zhì)生產(chǎn)或直接為物質(zhì)生產(chǎn)服務(wù)的建設(shè)投資，包括農(nóng)、林、運(yùn)輸、郵電、商業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)及建筑業(yè)建設(shè)等投資。運(yùn)輸、郵電、商業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)及建筑業(yè)建設(shè)等投資。 ? 非生產(chǎn)性建設(shè)投資：指用于非物質(zhì)生產(chǎn)部門(mén)及用于滿足人民物質(zhì)文化生活需要的投資，包括衛(wèi)生、體育、文化、教育、房地產(chǎn)、公用事業(yè)、金融、保險(xiǎn)業(yè)等的投資。業(yè)、金融、保險(xiǎn)業(yè)等的投資。 積極投資：指用于購(gòu)買(mǎi)機(jī)器設(shè)備等直接生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)資料的投資。（旨在獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益，投資風(fēng)險(xiǎn)較大） 消極投資：指用于建設(shè)道路、廠房等非直接生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)資料的投資。 （分

7、散投資風(fēng)險(xiǎn)，不以收益最大為目標(biāo)） 我國(guó)生物安全法規(guī)匯編我國(guó)生物安全法規(guī)匯編（2007） 第三部分 農(nóng)業(yè)部（包括林業(yè)局）生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ?動(dòng)物病原微生物分類名錄 2005.05 ?高 致 病 性 動(dòng) 物 病 原 微 生 物 實(shí) 驗(yàn) 室 生 物 安 全 管 理 審 批 辦 法2005.05 ?高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范2005.05 ?獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范2003.10 ?獸醫(yī)微生物菌種保藏管理辦法（2004，征求意見(jiàn)稿） ?農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法（修正）1997.12 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法2

8、004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法2006.01 ?轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時(shí)措施2002.03 ?開(kāi)展林木轉(zhuǎn)基因工程活動(dòng)審批管理辦法2006.07 ?突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置辦法2005.05 ?轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法 2002.07 第四部分 國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法2006.05 第五部分 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ?進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法2004.05 第六部分 生物軍控與生物兩用品出口控制相關(guān)法規(guī) ?禁

9、止細(xì)菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲(chǔ)存以及銷毀這類武器的公約1975.03 ?生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單2006.09 ?中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例2002.12 ?兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦法2006.01 我國(guó)生物安全法規(guī)我國(guó)生物安全法規(guī)（新頒） ? 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序，2007 ? 動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則，2008 ? 動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008 ? 軍隊(duì)病原體實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法，2008 ? 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，GB19489-2008 ? 人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏

10、機(jī)構(gòu)管理辦法，2009 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 (共7章 72條) 第一章 總則（6條：目的、對(duì)象、權(quán)限、方法、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容） 第二章 病原微生物的分類和管理 （11條：分類、名錄、采集、運(yùn)輸、保藏） 第三章 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理 （24條：分級(jí)、建設(shè)、認(rèn)可、運(yùn)行條件、審批、監(jiān)督、管理、責(zé)任） 第四章 實(shí)驗(yàn)室感染控制（7條：醫(yī)學(xué)監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室感染、泄漏） 第五章 監(jiān)督管理（7條：監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，以及接受監(jiān)督的義務(wù)） 第六章 法律責(zé)任（14條） 第七章 附則（3條） 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求生物安全通用要求 (GB19489-2008) 1 范圍

11、 設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。 2 術(shù)語(yǔ)和定義 3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 Laboratory biorisk management standard 。CWA 15793: 2008 4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí) 5 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 6 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求 7 管理要求 生物安全實(shí)現(xiàn)的保證。 GB19489-2008： 7 管理要求 7.1 組織和管理 7.2 管理責(zé)任 7.3 個(gè)人責(zé)任 7.4 安全管理體系文件 7.5 文件控制 7.6 安全計(jì)劃 7.7 安全檢查 7.8 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 7.9 糾正措施 7.10 預(yù)防措施 7.11 持續(xù)改進(jìn) 7.12 內(nèi)部審核 7

12、.13 管理評(píng)審 7.14 實(shí)驗(yàn)室人員管理 7.15 實(shí)驗(yàn)室材料管理 7.16 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理 7.17 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 7.18 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理 7.19 廢物處置 7.20 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸 7.21 應(yīng)急措施 7.22 消防安全 7.23 事故報(bào)告 What? Who? How? 7.4 安全管理體系文件 7.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo) 7.4.2 安全管理手冊(cè)（目標(biāo)和原則） 7.4.3 程序文件（過(guò)程） 7.4.4 說(shuō)明及操作規(guī)程（方法） 7.4.5 安全手冊(cè) 7.4.6 記錄（證據(jù)） 7.4.7 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 7.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo) 7.4.1.1 在安全管理手冊(cè)

13、中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少包括以下內(nèi)容： a）實(shí)驗(yàn)室遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾； b）實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c）實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。 7.4.1.2 實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。 7.4.1.3 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。 7.4.2 安全管理手冊(cè) 7.4.2.1 應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低

14、于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 7.4.2.2 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。 7.4.2.3 應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。 安全管理手冊(cè)主要內(nèi)容 1. 封面 2. 前言（編制說(shuō)明） 3. 頒布令 4. 目錄 5. 授權(quán)書(shū)（非獨(dú)立法人） 6. 適用范圍 7. 術(shù)語(yǔ)與定義 8. 概述（單位、實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介） 9. 方針、目標(biāo)與承諾 1

15、0.GB19489-2008第7章（含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） 11.安全負(fù)責(zé)人備案表 12.人員一覽表 13.儀器設(shè)備一覽表 14.參考文獻(xiàn) 15.附錄 受控狀態(tài)： 受控號(hào)： 生物安全防護(hù)水平分級(jí) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求 生物安全管理手冊(cè)實(shí)例生物安全管理手冊(cè)實(shí)例 第0章 目錄 修訂頁(yè) 編制說(shuō)明 定義和術(shù)語(yǔ) 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí) 第1章 概述 第2章 安全管理體系 第3章 生物安全管理方針、目標(biāo)和承諾 第4章 生物安全手冊(cè)的管理 第5章 文件控制 第6章 組織和管理 第7章 管理責(zé)任 第8章 個(gè)人責(zé)任 第9章 安全計(jì)劃 第10章 安全檢查 第11章 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 第12章

16、 糾正措施 第13章 預(yù)防措施 第14章 持續(xù)改進(jìn) 第15章 內(nèi)部審核 第16章 管理評(píng)審 第17章 實(shí)驗(yàn)室人員管理 第18章 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理 第19章 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 第20章 人員感染監(jiān)測(cè)規(guī)定 第21章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 第22章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求與管理 第23章 樣本與菌毒種使用管理 第24章 樣本與菌毒種運(yùn)輸 第25章 廢物處理 第26章 實(shí)驗(yàn)室材料管理 第27章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 第28章 應(yīng)急措施 第29章 消防安全 第30章 事故報(bào)告 7.4.3 程序文件 7.4.3.1 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)

17、任部門(mén)的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。 7.4.3.2 應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。 Why？ What ？ Who？ When？ Where ？ How？ 程序文件 1.目的 2.適用范圍 3.職責(zé) 4.程序內(nèi)容 5.記錄 6.支持性文件 7.附錄 為什么開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)。 活動(dòng)涉及的范圍（對(duì)象、項(xiàng)目、過(guò)程、活動(dòng) ）。 活動(dòng)管理、執(zhí)行和驗(yàn)證人員的職責(zé)。 詳細(xì)闡述活動(dòng)開(kāi)展的內(nèi)容及要求。 列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。 列出支持本程序的相關(guān)文件，包括第三層文件。 本程序文件涉及之附錄 7.4.4 說(shuō)明及操作規(guī)程 7.4.4.1 應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用者的權(quán)限及資格

18、要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。 7.4.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。 7.4.5 安全手冊(cè) 7.4.5.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容： 7.4.5.2 安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。 a）緊急電話、聯(lián)系人； b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線； c）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)； d）生物危險(xiǎn)； e）化學(xué)品安全； f）輻射； g）

19、機(jī)械安全； h）電氣安全； i）低溫、高熱； j）消防； k）個(gè)體防護(hù)； l）危險(xiǎn)廢物的處理和處置； m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。 安全手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容安全手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容 ?緊急電話 ?聯(lián)系人 ?實(shí)驗(yàn)室平面圖 ?緊急出口 ?撤離路線 ?實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng) ?生物危險(xiǎn) ?化學(xué)品安全 ?輻射 ?機(jī)械安全 ?電氣安全 ?低溫、高熱 ?消防 ?危險(xiǎn)廢物的處理和處置 ?事件、事故處理的規(guī)定和程序 ?從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序 ?緊急救護(hù)等 ?個(gè)體防護(hù) 1.緊急聯(lián)系信息 2.緊急導(dǎo)向信息 3.危險(xiǎn)源及處置信息 5.自身防護(hù)信息 4.應(yīng)急操作信息 王君瑋王君瑋 目 錄 一、緊

20、急電話、聯(lián)系人 二、實(shí)驗(yàn)室平面圖 三、人員出入控制 四、物品出入控制 五、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 六、生物危險(xiǎn) 七、化學(xué)品安全 八、輻射安全 九、電氣安全 十、機(jī)械安全 十一、水險(xiǎn)處置程序 十二、火災(zāi)處置程序 十三、溢出清除程序 十四、危險(xiǎn)廢棄物的處理與處置 十五、緊急撤離方案 十六、救治指南 1、刺傷、意外切割或擦傷 2、低溫、高熱 3、潛在感染性物質(zhì)的食入 4、危害氣體釋放 5、操作感染性材料 6、常用化學(xué)品發(fā)生危害時(shí)的救治 BSL-3實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 安全手冊(cè) 王君瑋 7.4.6 記錄 7.4.6.1 應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用

21、的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。（有關(guān)記錄的程序） 7.4.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)及安全處置的程序。（記錄管理或歸檔的程序） 7.4.6.3 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 7.4.6.4 對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。 7.4.6.5 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 7.4.6.6 記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 7.4.6.7 應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。 除科研

22、檢測(cè)內(nèi)容以外， 應(yīng)重點(diǎn)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行記錄： ?危害評(píng)估 ?人員培訓(xùn) ?病原微生物流向 ?事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病 形成分析報(bào)告 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的全過(guò)程 王君瑋 7.4.7 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 7.4.7.1 實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。 7.4.7.2 標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。 7.4.7.3 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。 7.4.7.4 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危

23、險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。（危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)） 7.4.7.5 應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。（指示標(biāo)識(shí)） 7.4.7.6 實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。 7.4.7.7 實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。 7.4.7.8 實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒

24、目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。 7.4.7.9 所有操作開(kāi)關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。 7.4.7.10 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個(gè)月一次）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。 ? GBZ 158-2003工作場(chǎng)所職業(yè)病危害警示標(biāo)識(shí) ? GB 16179-1996安全標(biāo)志使用導(dǎo)則 ?ISO 3864-1-2002Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1- Design principles for safety sign ?ISO 7010-2006G

25、raphical symbols - safety colours and safety signs - safety signs used in workplaces and public areas 安全管理體系文件安全管理體系文件 ? 做什么寫(xiě)什么！ ? 寫(xiě)什么干什么！ ? 干什么記什么！ ? 記什么存什么！ ? 符合性應(yīng)符合并覆蓋所適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)； ? 操作性應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的實(shí)際情況和需求； ? 協(xié)調(diào)性體系內(nèi)應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免不一致。 文字要求 ? 職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定； ? 結(jié)構(gòu)清晰，文字簡(jiǎn)明； ? 格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。 通用內(nèi)容 ? 編號(hào)、名稱； ? 編制、審核、批準(zhǔn)； ? 生效日期

26、； ? 受控狀態(tài)、受控號(hào)； ? 版本號(hào)； ? 頁(yè)碼，頁(yè)數(shù)； ? 修訂號(hào)。 編制原則 盧金星 第九章 安全計(jì)劃 生物安全管理手冊(cè)撰寫(xiě)實(shí)例 突出與政策、標(biāo)準(zhǔn)的符合性 安全計(jì)劃的制訂、審核與批準(zhǔn)程序 程序文件撰寫(xiě)實(shí)例 突出5W1H 級(jí)B2型生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP撰寫(xiě)實(shí)例 突出做什么寫(xiě)什么 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 政策政策生物安全管理手冊(cè) 程序程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制程序 結(jié)果結(jié)果1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 結(jié)果結(jié)果2管理體系文件 結(jié)果3實(shí)際運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 結(jié)果結(jié)果4風(fēng)險(xiǎn)控制效果的再評(píng)估 WHO-Laboratory biosafety manual (Third edition) ?The

27、backbone of the practice of biosafety is risk assessment. While there are many tools available to assist in the assessment of risk for a given procedure or experiment, the most important component is professional judgement. Risk assessments should be performed by the individuals most familiar with t

28、he specific characteristics of the organisms being considered for use, the equipment and procedures to be employed, animal models that may be used, and the containment equipment and facilities available. The laboratory director or principal investigator is responsible for ensuring that adequate and

29、timely risk assessments are performed, and for working closely with the institutions safety committee and biosafety personnel to ensure that appropriate equipment and facilities are available to support the work being considered. Once performed, risk assessments should be reviewed routinely and revi

30、sed when necessary, taking into consideration the acquisition of new data having a bearing on the degree of risk and other relevant new information from the scientific literature. WHO的危險(xiǎn)度評(píng)估 進(jìn)行微生物危險(xiǎn)度評(píng)估最有用的工具之一就是列出微生物的危害等級(jí)。然而對(duì)于一個(gè)特定的微生物來(lái)講，在進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估時(shí)僅僅參考其危害等級(jí)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，適當(dāng)時(shí)還應(yīng)考慮其他一些因素，包括： 1、微生物的致病性和感染數(shù)量 2、暴露的潛

31、在后果 3、自然感染途徑 4、實(shí)驗(yàn)室操作所致的其他感染途徑（非消化道途徑、空氣傳播、食入） 5、微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性 6、所操作微生物的濃度和濃縮標(biāo)本的容量 7、適宜宿主（人或動(dòng)物）的存在 8、從動(dòng)物研究和實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告中得到的信息 9、計(jì)劃進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室操作（如超聲處理、氣溶膠化、離心等） 10、有關(guān)基因技術(shù) 11、當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療干預(yù)。 WHO的危害控制 根據(jù)危險(xiǎn)度評(píng)估過(guò)程中所明確的上述信息，可以確定所計(jì)劃開(kāi)展的研究工作的生物安全水平級(jí)別，選擇合適的個(gè)體防護(hù)裝備，并結(jié)合其他安全措施制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（standard operating procedure，SOP），

32、以確保在最安全的水平下來(lái)開(kāi)展工作。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。 3.2 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。 3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。 3.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，

33、應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。 3.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門(mén)的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。 GB19489-2008 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有關(guān)要求 3.1.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 3.1.2 應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。 3.1.4 應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)

34、準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。 3.1.5 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。 3.1.6 開(kāi)展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過(guò)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 3.1.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。 3.1.8 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 3.1.9 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 GB19489-2008 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有關(guān)要求 3.1.10 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先

35、考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。 3.1.11 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。 3.1.12 除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。 3.1.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。 GB19489-2008 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容 a） 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)

36、系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等； b） 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析； c） 實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)； d） 設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； e） 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； f） 人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g） 意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)； h） 被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)； i） 風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性； GB19489-2008 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容

37、j） 危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估； k） 可能產(chǎn)生的危害及后果分析； l） 確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)； m） 適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； n） 適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估； o） 適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估； p） 適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開(kāi)展運(yùn)行控制提供的輸入信息； q） 適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估； r） 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。 GB19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中存在的問(wèn)題 ? 不全面 ? 未涵蓋全部要素 ? 不系統(tǒng)

38、 ? 各要素間的關(guān)系 ? 不規(guī)范 ? 組織 ? 過(guò)程 ? 記錄 ? 動(dòng)態(tài) ? 依據(jù) ? 不實(shí)用 盧金星 生物安全的個(gè)人體會(huì)生物安全的個(gè)人體會(huì) ?生物安全是法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) ?生物安全是責(zé)任和義務(wù) ?生物安全是福利和待遇 ?生物安全是道德和文化 生物安全無(wú)小事 萬(wàn)無(wú)一失、一失萬(wàn)無(wú) 如履薄冰、如坐針氈、如臨深淵如履薄冰、如坐針氈、如臨深淵 International Health Security, Dual use issues and WHOs Strategies. Dr Mohammadi ，2008 BSL-2實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理體系文件 陸 兵 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所 個(gè)人簡(jiǎn)介個(gè)人簡(jiǎn)介

39、 姓名：陸兵 籍貫：江蘇無(wú)錫 19811984 江蘇省無(wú)錫縣天一中學(xué) 19841988 上海第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，本科，藥學(xué) 19881991 齊齊哈爾市203醫(yī)院藥劑科，藥劑師 19911994 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院六所，碩士，藥劑學(xué) 19941997 沈陽(yáng)藥科大學(xué)，博士，藥劑學(xué) 19972000 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，博士后，藥劑學(xué) 2000 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，藥劑學(xué) 2003 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，生物安全 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理模式實(shí)驗(yàn)室生物安全管理模式 ?政府管理 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定 ?單位管理 規(guī)章制度 ?實(shí)驗(yàn)室管理 實(shí)驗(yàn)室生物安全 管理體系 ?個(gè)人管理 知識(shí)、技能、實(shí)踐 實(shí)驗(yàn)室生物安全的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)

40、室生物安全的重點(diǎn) ? 生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 生物安全設(shè)施：建筑氣流 ? 生物安全設(shè)備：BSCPPEDS ? 標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)操作： GMT ?生物安全管理：管理體系的建立與執(zhí)行 實(shí)驗(yàn)室生物安全考慮的因素 ?要確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，首先要考慮的是生物因子 ，它是實(shí)驗(yàn)室被操作的主體，它的危害風(fēng)險(xiǎn)程度決定了防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)措施。這里講的生物因子是指：病毒、細(xì)菌、立克次氏體、衣原體、真菌等，以及相關(guān)的生物毒素等。 ?影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的第二個(gè)主要因素是生物安全水平 。根據(jù)所操作微生物的不同危害等級(jí)，需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、安全設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)操作和技術(shù)，而這些不同水平的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、安全設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)操作和技

41、術(shù)就構(gòu)成了不同等級(jí)的生物安全水平。 ?確保實(shí)驗(yàn)室生物安全第三個(gè)要考慮的是科學(xué)的、嚴(yán)格的、詳細(xì)而又可操作性強(qiáng)的操作規(guī)程。這些操作規(guī)程包括實(shí)驗(yàn)技術(shù)、儀器設(shè)備、消毒處理、材料管理等。 ?第四個(gè)要考慮的是實(shí)驗(yàn)室 生物安保 ，從而保護(hù)實(shí)驗(yàn)室以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的材料，以免可能因故意行為而危害人類、家畜、農(nóng)業(yè)或環(huán)境。 ?第五個(gè)要考慮的問(wèn)題是 人員培訓(xùn)、考核 。這里所說(shuō)的人員包括從事實(shí)驗(yàn)室工作的技術(shù)人員以及相關(guān)的管理人員。 ?第六個(gè)要考慮的是 危害評(píng)估。危害評(píng)估是管理者管理的基本依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)者最重要的首先要確定的基本內(nèi)容，是確定防護(hù)級(jí)別等一系列活動(dòng)的基礎(chǔ)。 黃培堂 我國(guó)生物安全法規(guī)匯編我國(guó)生物安全法規(guī)匯編（20

42、07） 第一部分 我國(guó)生物安全基本法規(guī) ?中華人民共和國(guó)傳染病防治法2004.12 ?中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法2003.09 ?中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法2005.04 ?中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法1991.10 ?突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例2003.05 ?重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例2005 ?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2004.11 ?中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例1996.12 ?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例1988.12 ?實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求2004 ?生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范2004 ?基因工程安全管理辦法1993.12 ?國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生物物種資源保護(hù)

43、和管理的通知2004.03 ?第二部分 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ?傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法2003 ?微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則2003.08 ?人間傳染的病原微生物名錄2006.01 ?人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法2006.08 ?中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法1985.03 ?可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定2006.02 ?人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則2003.12 ?不同生物安全級(jí)別微生物菌種操作規(guī)程（試行）2004.12 我國(guó)生物安全法規(guī)匯編我國(guó)生物安全法規(guī)匯編（2007） 第三部

44、分 農(nóng)業(yè)部（包括林業(yè)局）生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ?動(dòng)物病原微生物分類名錄 2005.05 ?高 致 病 性 動(dòng) 物 病 原 微 生 物 實(shí) 驗(yàn) 室 生 物 安 全 管 理 審 批 辦 法2005.05 ?高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范2005.05 ?獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范2003.10 ?獸醫(yī)微生物菌種保藏管理辦法（2004，征求意見(jiàn)稿） ?農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法（修正）1997.12 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法20

45、04.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法2006.01 ?轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時(shí)措施2002.03 ?開(kāi)展林木轉(zhuǎn)基因工程活動(dòng)審批管理辦法2006.07 ?突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置辦法2005.05 ?轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法 2002.07 第四部分 國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法2006.05 第五部分 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ?進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法2004.05 第六部分 生物軍控與生物兩用品出口控制相關(guān)法規(guī) ?禁止細(xì)菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲(chǔ)存以及銷毀這類武器的公約1975.03 ?生物兩用品及相

46、關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單2006.09 ?中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例2002.12 ?兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦法2006.01 我國(guó)生物安全法規(guī)我國(guó)生物安全法規(guī)（新頒） ? 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序，2007 ? 動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則，2008 ? 動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008 ? 軍隊(duì)病原體實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法，2008 ? 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，GB19489-2008 ? 人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法，2009 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 (共

47、7章 72條) 第一章 總則（6條：目的、對(duì)象、權(quán)限、方法、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容） 第二章 病原微生物的分類和管理 （11條：分類、名錄、采集、運(yùn)輸、保藏） 第三章 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理 （24條：分級(jí)、建設(shè)、認(rèn)可、運(yùn)行條件、審批、監(jiān)督、管理、責(zé)任） 第四章 實(shí)驗(yàn)室感染控制（7條：醫(yī)學(xué)監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室感染、泄漏） 第五章 監(jiān)督管理（7條：監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，以及接受監(jiān)督的義務(wù)） 第六章 法律責(zé)任（14條） 第七章 附則（3條） 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求生物安全通用要求 (GB19489-2008) 1 范圍 設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。 2 術(shù)語(yǔ)和定義 3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 Laborator

48、y biorisk management standard 。CWA 15793: 2008 4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí) 5 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 6 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求 7 管理要求 生物安全實(shí)現(xiàn)的保證。 GB19489-2008： 7 管理要求 7.1 組織和管理 7.2 管理責(zé)任 7.3 個(gè)人責(zé)任 7.4 安全管理體系文件 7.5 文件控制 7.6 安全計(jì)劃 7.7 安全檢查 7.8 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 7.9 糾正措施 7.10 預(yù)防措施 7.11 持續(xù)改進(jìn) 7.12 內(nèi)部審核 7.13 管理評(píng)審 7.14 實(shí)驗(yàn)室人員管理 7.15 實(shí)驗(yàn)室材料管理 7.16 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理

49、 7.17 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 7.18 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理 7.19 廢物處置 7.20 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸 7.21 應(yīng)急措施 7.22 消防安全 7.23 事故報(bào)告 What? Who? How? 7.4 安全管理體系文件 7.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo) 7.4.2 安全管理手冊(cè)（目標(biāo)和原則） 7.4.3 程序文件（過(guò)程） 7.4.4 說(shuō)明及操作規(guī)程（方法） 7.4.5 安全手冊(cè) 7.4.6 記錄（證據(jù)） 7.4.7 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 7.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo) 7.4.1.1 在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少包括以下內(nèi)容： a）實(shí)驗(yàn)室遵

50、守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾； b）實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c）實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。 7.4.1.2 實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。 7.4.1.3 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。 7.4.2 安全管理手冊(cè) 7.4.2.1 應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 7.4.2.2 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證

51、其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。 7.4.2.3 應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。 安全管理手冊(cè)主要內(nèi)容 1. 封面 2. 前言（編制說(shuō)明） 3. 頒布令 4. 目錄 5. 授權(quán)書(shū)（非獨(dú)立法人） 6. 適用范圍 7. 術(shù)語(yǔ)與定義 8. 概述（實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介） 9. 安全管理體系 10.方針、目標(biāo)與承諾 11.文件控制 12.GB19489-2008第7章（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） 13.安全負(fù)責(zé)人

52、備案表 14.實(shí)驗(yàn)室人員一覽表 15.儀器設(shè)備一覽表 16.參考文獻(xiàn) 17.附錄 受控狀態(tài)： 受控號(hào)： 生物安全防護(hù)水平分級(jí) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求 生物安全管理手冊(cè)生物安全管理手冊(cè) 第0章 目錄 修訂頁(yè) 編制說(shuō)明 定義和術(shù)語(yǔ) 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí) 第1章 概述 第2章 安全管理體系 第3章 生物安全管理方針、目標(biāo)和承諾 第4章 生物安全手冊(cè)的管理 第5章 文件控制 第6章 組織和管理 第7章 管理責(zé)任 第8章 個(gè)人責(zé)任 第9章 安全計(jì)劃 第10章 安全檢查 第11章 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 第12章 糾正措施 第13章 預(yù)防措施 第14章 持續(xù)改進(jìn) 第15章 內(nèi)部審核 第16章 管理評(píng)審 第

53、17章 實(shí)驗(yàn)室人員管理 第18章 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理 第19章 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 第20章 人員感染監(jiān)測(cè)規(guī)定 第21章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 第22章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求與管理 第23章 樣本與菌毒種使用管理 第24章 樣本與菌毒種運(yùn)輸 第25章 廢物處理 第26章 實(shí)驗(yàn)室材料管理 第27章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 第28章 應(yīng)急措施 第29章 消防安全 第30章 事故報(bào)告 7.4.3 程序文件 7.4.3.1 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。 7.4.3.2 應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的

54、需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。 Why？ What ？ Who？ When？ Where ？ How？ 程序文件 1.目的 2.適用范圍 3.職責(zé) 4.程序內(nèi)容 5.記錄 6.支持性文件 7.附錄 為什么開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)。 活動(dòng)涉及的范圍（對(duì)象、項(xiàng)目、過(guò)程、活動(dòng) ）。 活動(dòng)管理、執(zhí)行和驗(yàn)證人員的職責(zé)。 詳細(xì)闡述活動(dòng)開(kāi)展的內(nèi)容及要求。 列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。 列出支持本程序的第三層文件。 本程序文件涉及之附錄，附錄A、附錄B 7.4.4 說(shuō)明及操作規(guī)程 7.4.4.1 應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制

55、定的依據(jù)等。 7.4.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。 7.4.5 安全手冊(cè) 7.4.5.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容： 7.4.5.2 安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。 a）緊急電話、聯(lián)系人； b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線； c）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)； d）生物危險(xiǎn)； e）化學(xué)品安全； f）輻射； g）機(jī)械安全； h）電氣安全； i）低溫、高熱； j）消防； k）個(gè)體防護(hù)； l）危險(xiǎn)廢物的處理

56、和處置； m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。 安全手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容安全手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容 ?緊急電話 ?聯(lián)系人 ?實(shí)驗(yàn)室平面圖 ?緊急出口 ?撤離路線 ?實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng) ?生物危險(xiǎn) ?化學(xué)品安全 ?輻射 ?機(jī)械安全 ?電氣安全 ?低溫、高熱 ?消防 ?危險(xiǎn)廢物的處理和處置 ?事件、事故處理的規(guī)定和程序 ?從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序 ?緊急救護(hù)等 ?個(gè)體防護(hù) 1.緊急聯(lián)系信息 2.緊急導(dǎo)向信息 3.危險(xiǎn)源及處置信息 5.自身防護(hù)信息 4.應(yīng)急操作信息 王君瑋王君瑋 目 錄 一、緊急電話、聯(lián)系人 二、實(shí)驗(yàn)室平面圖 三、人員出入控制 四、物品出入控制 五、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 六

57、、生物危險(xiǎn) 七、化學(xué)品安全 八、輻射安全 九、電氣安全 十、機(jī)械安全 十一、水險(xiǎn)處置程序 十二、火災(zāi)處置程序 十三、溢出清除程序 十四、危險(xiǎn)廢棄物的處理與處置 十五、緊急撤離方案 十六、救治指南 1、刺傷、意外切割或擦傷 2、低溫、高熱 3、潛在感染性物質(zhì)的食入 4、危害氣體釋放 5、操作感染性材料 6、常用化學(xué)品發(fā)生危害時(shí)的救治 BSL-3實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 安全手冊(cè) 王君瑋 7.4.6 記錄 7.4.6.1 應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。（有關(guān)記錄的

58、程序） 7.4.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)及安全處置的程序。（記錄管理或歸檔的程序） 7.4.6.3 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 7.4.6.4 對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。 7.4.6.5 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 7.4.6.6 記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 7.4.6.7 應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。 除科研檢測(cè)內(nèi)容以外， 應(yīng)重點(diǎn)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行記錄： ?危害評(píng)估 ?人員培訓(xùn) ?病原微生物流向 ?事件

59、、傷害、事故和職業(yè)性疾病 形成分析報(bào)告 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的全過(guò)程 王君瑋 7.4.7 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 7.4.7.1 實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。 7.4.7.2 標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。 7.4.7.3 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。 7.4.7.4 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、

60、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。（危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)） 7.4.7.5 應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。（指示標(biāo)識(shí)） 7.4.7.6 實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。 7.4.7.7 實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。 7.4.7.8 實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。 7.4.7.9 所有操作開(kāi)關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止