如何進(jìn)入美國醫(yī)療器械市場(chǎng)

1、醫(yī)學(xué)資料1如何進(jìn)入美國醫(yī)療器械市場(chǎng)？如何申請(qǐng)F(tuán)DA510（k）？醫(yī)學(xué)資料2Medical Device DefinitionMedical Device Definition by FDAan instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is: recognized in the official Natio

2、nal Formulary, or the United states Pharmacopoeia, or any supplement to them, intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or intended to affect the structure or any function of the body of

3、 man or other animals, and which does not achieve any of its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.醫(yī)學(xué)資料3醫(yī)療器械的定義FDA對(duì)醫(yī)療器械的定義一個(gè)儀器、設(shè)備、器具

4、、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器，或者其他相似或相關(guān)物品，包含零部件或配件，它是： 記載于正式的國家處方，或美國藥典，或其它附錄； 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，作用于人類或者其它動(dòng)物 影響人體或其它動(dòng)物的結(jié)構(gòu)或功能，并且不是通過在人體或動(dòng)物體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)來達(dá)到既定預(yù)期用途，也不是依靠產(chǎn)生代謝變化來獲得任何其既定預(yù)期用途。醫(yī)學(xué)資料4醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械的分類和法規(guī)控制： Class 一般控制With Exemptions 豁免Without Exemptions 無豁免 Class 一般控制和特別控制With Exemptions 豁免Without Exemption無豁免

5、Class 一般控制和PMA認(rèn)證醫(yī)學(xué)資料5醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要獲得FDA的上市前清關(guān) market clearance根據(jù)產(chǎn)品等級(jí)分類(， 或 ), 上市的程序可分成三種:1) Class111 exemptions (classand some class )2) 上市前通知 pre-market notification 510(k)3) 上市前認(rèn)證 pre-market approval (PMA) Reference:/cdrh醫(yī)學(xué)資料6一般控制 General controls?ClassGeneral control:1.Establishment

6、 Registration (使用FDA Form2891) 要求公司 21CFR Part 807.20下注冊(cè)，例如：生產(chǎn)商，分銷商，重新包裝商和重新貼牌商。然而，外國公司不被要求到FDA注冊(cè)2.Medical Device Listing (使用FDA Form2892): 對(duì)將要上市的器械都進(jìn)行器械列名3.Good Manufacturing practices(GMP):按照21 CFR Part820 GMP 行生產(chǎn)4.Labeling:按照21 CFR Part 801or 809標(biāo)簽法規(guī)對(duì)器械進(jìn)行標(biāo)簽5.在器械上市前，提交上市前通知 pre-market notification

7、 510(k)類器械例子：彈性繃帶，檢查手套，手提式外科儀器醫(yī)學(xué)資料7特殊控制 Special control?Class II Special control: Class II 器械是指：?jiǎn)为?dú)采用一般控制不能充分保證器器械是指：?jiǎn)为?dú)采用一般控制不能充分保證器械的安全性和有效性，同時(shí)已經(jīng)有了現(xiàn)成的方法可以械的安全性和有效性，同時(shí)已經(jīng)有了現(xiàn)成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，Class II器械同時(shí)需要進(jìn)行特別控制。器械同時(shí)需要進(jìn)行特別控制。 Special control 是指是指 FDA 510(k) pre-market notif

8、ication上市前通知。上市前通知。 特殊控制可以包含特殊標(biāo)簽要求，強(qiáng)制的性能標(biāo)準(zhǔn)和特殊控制可以包含特殊標(biāo)簽要求，強(qiáng)制的性能標(biāo)準(zhǔn)和上市后監(jiān)督。上市后監(jiān)督。 少數(shù)的少數(shù)的II類器械是類器械是510 (k)豁免?；砻?。 II 類器械例子：電動(dòng)輪椅，植入泵，外科手術(shù)窗簾。類器械例子：電動(dòng)輪椅，植入泵，外科手術(shù)窗簾。醫(yī)學(xué)資料8PMA-上市前認(rèn)證？Class III- Pre-market Approval (PMA) Class III 是最嚴(yán)厲的法規(guī)類別。是最嚴(yán)厲的法規(guī)類別。 Class III 器械指沒有器械指沒有現(xiàn)成信息并且通過一般控制和特殊控制不能達(dá)到保證現(xiàn)成信息并且通過一般控制和特殊控制不

9、能達(dá)到保證器械的安全性和有效性。器械的安全性和有效性。 III類器械通常指那些支持或維持人類生命，在預(yù)防人類器械通常指那些支持或維持人類生命，在預(yù)防人類健康的損傷方面起著非常重要作用的器械，或者呈類健康的損傷方面起著非常重要作用的器械，或者呈現(xiàn)一種對(duì)疾病和傷害存在高風(fēng)險(xiǎn)潛能的器械?，F(xiàn)一種對(duì)疾病和傷害存在高風(fēng)險(xiǎn)潛能的器械。 PMA是是FDA的一種科學(xué)的評(píng)審程序，用于評(píng)估的一種科學(xué)的評(píng)審程序，用于評(píng)估Class III 醫(yī)療器械的安全性和有效性。醫(yī)療器械的安全性和有效性。PDP (Product Development protocol)是是PMA的另一種選擇程序，它的另一種選擇程序，它將允許將允

10、許FDA對(duì)對(duì)III類器械進(jìn)行管制，從其開發(fā)到上市進(jìn)類器械進(jìn)行管制，從其開發(fā)到上市進(jìn)行管制。行管制。 III 器械的例子：復(fù)位心臟閥，硅膠胸部植入物可植入器械的例子：復(fù)位心臟閥，硅膠胸部植入物可植入的小腦刺激物。的小腦刺激物。醫(yī)學(xué)資料9上市前通知 510（k）？什么是上市前通知什么是上市前通知Pre-market Notification 510(k)？510(K)是一份上市前向是一份上市前向FDA提交的申請(qǐng)，用以證明所申請(qǐng)上市提交的申請(qǐng)，用以證明所申請(qǐng)上市的器械是安全并且有效的，也就是說該器械與已合法上市的器的器械是安全并且有效的，也就是說該器械與已合法上市的器械是械是“實(shí)質(zhì)等同實(shí)質(zhì)等同”（S

11、E）的，因而不需要再經(jīng)過）的，因而不需要再經(jīng)過“上市前認(rèn)上市前認(rèn)證證”(PMA)的過程。的過程。申請(qǐng)者必須將他們的申請(qǐng)者必須將他們的510(k)器械與目前美國市場(chǎng)上銷售的一種器械與目前美國市場(chǎng)上銷售的一種或多種類似器械相比較，說明并且證明他們的產(chǎn)品和已上市售或多種類似器械相比較，說明并且證明他們的產(chǎn)品和已上市售品的實(shí)質(zhì)等同。合法上市的器械是指在品的實(shí)質(zhì)等同。合法上市的器械是指在1976年年5月月28日之前合日之前合法上市的器械（修正案前器械），或者是指從法上市的器械（修正案前器械），或者是指從類重新分類變類重新分類變?yōu)闉轭惢蝾惢蝾惖钠餍担墙?jīng)過類的器械，是經(jīng)過510(k)程序評(píng)估認(rèn)為具有實(shí)質(zhì)等

12、程序評(píng)估認(rèn)為具有實(shí)質(zhì)等同的器械，或者是指通過自動(dòng)同的器械，或者是指通過自動(dòng)類定義評(píng)估判定的器械。通過類定義評(píng)估判定的器械。通過等同性評(píng)估的合法上市器械被稱為等同性評(píng)估的合法上市器械被稱為“斷定斷定predicate”器械。器械。申請(qǐng)者必須提供描述性數(shù)據(jù)以及必要時(shí)提供性能數(shù)據(jù)以證實(shí)他申請(qǐng)者必須提供描述性數(shù)據(jù)以及必要時(shí)提供性能數(shù)據(jù)以證實(shí)他們的器械與斷定器械是實(shí)質(zhì)等同。此外們的器械與斷定器械是實(shí)質(zhì)等同。此外510 (k)中的數(shù)據(jù)也應(yīng)當(dāng)中的數(shù)據(jù)也應(yīng)當(dāng)顯示可比性，也就是說，新器械與斷定器械相比是實(shí)質(zhì)等同顯示可比性，也就是說，新器械與斷定器械相比是實(shí)質(zhì)等同(SE)的。的。醫(yī)學(xué)資料10實(shí)質(zhì)等同SE？什么是實(shí)

13、質(zhì)等同什么是實(shí)質(zhì)等同？ 與需要證明其合理安全性和有效性的與需要證明其合理安全性和有效性的PMA(上市前認(rèn)證上市前認(rèn)證不同，不同， 510(k)申請(qǐng)需要證明其實(shí)質(zhì)等同。申請(qǐng)需要證明其實(shí)質(zhì)等同。SE就是指新就是指新器械與斷定器械相比是同樣安全和有效的。器械與斷定器械相比是同樣安全和有效的。 一種器械與斷定器械相比如果滿足下述內(nèi)容就可以認(rèn)一種器械與斷定器械相比如果滿足下述內(nèi)容就可以認(rèn)為是實(shí)質(zhì)等同為是實(shí)質(zhì)等同SE： 與斷定器械具有同樣的意向用途；并且與斷定器械具有同樣的意向用途；并且 與斷定器械具有同樣的技術(shù)特性；或者與斷定器械具有同樣的技術(shù)特性；或者 雖然技術(shù)特性不同，但不會(huì)對(duì)安全和有效性帶來新的問

14、雖然技術(shù)特性不同，但不會(huì)對(duì)安全和有效性帶來新的問題，并且主辦者題，并且主辦者(sponsor)能夠證明該器械與合法上市器能夠證明該器械與合法上市器械同樣安全和有效。械同樣安全和有效。醫(yī)學(xué)資料11實(shí)質(zhì)等同SE？ 聲稱實(shí)質(zhì)等同并不意味著新器械和斷定器械必須是一聲稱實(shí)質(zhì)等同并不意味著新器械和斷定器械必須是一致的。實(shí)質(zhì)等同的聲明與意向用途、設(shè)計(jì)、能量耗費(fèi)致的。實(shí)質(zhì)等同的聲明與意向用途、設(shè)計(jì)、能量耗費(fèi)和釋放、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)簽、生物和釋放、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)簽、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)特性有關(guān)。關(guān)于相容性、標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)特性有關(guān)。關(guān)于FDA如何如何定義實(shí)質(zhì)等同的細(xì)節(jié)內(nèi)容可

15、在上市前通知評(píng)審，程序定義實(shí)質(zhì)等同的細(xì)節(jié)內(nèi)容可在上市前通知評(píng)審，程序6/30/86 (K86-3)藍(lán)皮書的備忘錄中找到。藍(lán)皮書的備忘錄中找到。 在申請(qǐng)者接到承認(rèn)其器械是實(shí)質(zhì)等同的指令之前，他在申請(qǐng)者接到承認(rèn)其器械是實(shí)質(zhì)等同的指令之前，他們不能進(jìn)行器械的上市操作。一旦該器械被判定為是們不能進(jìn)行器械的上市操作。一旦該器械被判定為是實(shí)質(zhì)等同的，才能在美國上市。如果實(shí)質(zhì)等同的，才能在美國上市。如果FDA判定某器械判定某器械并非實(shí)質(zhì)等同的，那么申請(qǐng)者可重新提交另一份加入并非實(shí)質(zhì)等同的，那么申請(qǐng)者可重新提交另一份加入新數(shù)據(jù)的新數(shù)據(jù)的510(k)，提出重新分類申請(qǐng)，或者提交，提出重新分類申請(qǐng)，或者提交“上市

16、上市前批準(zhǔn)前批準(zhǔn)”(PMA)申請(qǐng)。對(duì)申請(qǐng)。對(duì)SE的判定通常在的判定通常在90天內(nèi)完成天內(nèi)完成并且是在申請(qǐng)者所提交資料的基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)審。并且是在申請(qǐng)者所提交資料的基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)審。醫(yī)學(xué)資料12誰需要提交510（k）？ 21CFR807中的中的“食品、藥品和化妝品食品、藥品和化妝品”（FDC）法和法和510(k)管理規(guī)范并未指定誰必須提交管理規(guī)范并未指定誰必須提交510(k)申請(qǐng)申請(qǐng)任何人都可以提交此項(xiàng)申請(qǐng)。但是，這兩項(xiàng)法任何人都可以提交此項(xiàng)申請(qǐng)。但是，這兩項(xiàng)法規(guī)中指定了相關(guān)操作，例如向美國市場(chǎng)推出某種器規(guī)中指定了相關(guān)操作，例如向美國市場(chǎng)推出某種器械，是需要提交械，是需要提交510(k)申請(qǐng)的。申請(qǐng)

17、的。 根據(jù)所指定的操作，下述四類單位必須向根據(jù)所指定的操作，下述四類單位必須向FDA提交提交一份一份510(k)申請(qǐng)：申請(qǐng)：1.在美國市場(chǎng)推出某種器械的國內(nèi)生產(chǎn)商；在美國市場(chǎng)推出某種器械的國內(nèi)生產(chǎn)商；2.在美國市場(chǎng)推出某種器械的規(guī)格開發(fā)者（在美國市場(chǎng)推出某種器械的規(guī)格開發(fā)者（specification developers);3.再包裝者或改變產(chǎn)品標(biāo)簽說明的再設(shè)標(biāo)簽者，或其操再包裝者或改變產(chǎn)品標(biāo)簽說明的再設(shè)標(biāo)簽者，或其操作對(duì)器械有顯著影響者。作對(duì)器械有顯著影響者。4.國外生產(chǎn)商出口商或國外生產(chǎn)商出口商的美國辦國外生產(chǎn)商出口商或國外生產(chǎn)商出口商的美國辦事處要向美國市場(chǎng)推出某種器械者。事處要向美國

18、市場(chǎng)推出某種器械者。醫(yī)學(xué)資料13什么情況下需要提交510（k）？需要提交需要提交510(k)申請(qǐng)的的情況申請(qǐng)的的情況：1. 首次推出某種器械進(jìn)入商業(yè)流通領(lǐng)域（上市）。在首次推出某種器械進(jìn)入商業(yè)流通領(lǐng)域（上市）。在1976年年5月月28日（日（FDC法案關(guān)于醫(yī)療器械修正案的生效日）之后，任何法案關(guān)于醫(yī)療器械修正案的生效日）之后，任何將在美國銷售醫(yī)療器械的單位都必須在銷售之前至少將在美國銷售醫(yī)療器械的單位都必須在銷售之前至少90天提交天提交一份一份510(k)申請(qǐng)，即使對(duì)于在此生效日期之前已經(jīng)進(jìn)入開發(fā)或申請(qǐng)，即使對(duì)于在此生效日期之前已經(jīng)進(jìn)入開發(fā)或臨床研究的產(chǎn)品也同樣規(guī)定。臨床研究的產(chǎn)品也同樣規(guī)定。

19、2. 對(duì)已經(jīng)上市銷售的器械提出不同的意向用途者。對(duì)已經(jīng)上市銷售的器械提出不同的意向用途者。510(k)管理規(guī)管理規(guī)范范(21CFR807)規(guī)定凡對(duì)于意向用途做出重要改變者需要提交上規(guī)定凡對(duì)于意向用途做出重要改變者需要提交上市前通知。意向用途需在對(duì)器械的標(biāo)簽或宣傳說明中表明。然市前通知。意向用途需在對(duì)器械的標(biāo)簽或宣傳說明中表明。然而，即使不是改變所有的意向用途，大多數(shù)情況都需要提交而，即使不是改變所有的意向用途，大多數(shù)情況都需要提交510(k)申請(qǐng)。申請(qǐng)。3. 如果要對(duì)已經(jīng)上市的器械進(jìn)行改變或修改，并且這種變化可能如果要對(duì)已經(jīng)上市的器械進(jìn)行改變或修改，并且這種變化可能顯著影響到產(chǎn)品的安全性或有效

20、性顯著影響到產(chǎn)品的安全性或有效性。醫(yī)學(xué)資料14什么情況下需要提交510（k）？ 這種改變是否會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性或有效性由生產(chǎn)這種改變是否會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性或有效性由生產(chǎn)商決定。不管得出何種結(jié)論，都應(yīng)該進(jìn)行記錄并按照商決定。不管得出何種結(jié)論，都應(yīng)該進(jìn)行記錄并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求在生產(chǎn)商的器械主文件醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求在生產(chǎn)商的器械主文件和改變控制文件中有所體現(xiàn)。然后當(dāng)接到管理部門要和改變控制文件中有所體現(xiàn)。然后當(dāng)接到管理部門要求時(shí)，應(yīng)如實(shí)提供對(duì)這種改變所進(jìn)行的評(píng)估的證明文求時(shí)，應(yīng)如實(shí)提供對(duì)這種改變所進(jìn)行的評(píng)估的證明文件。件。 對(duì)已有器械的改變或修改：當(dāng)這種變化會(huì)顯著影響該對(duì)已

21、有器械的改變或修改：當(dāng)這種變化會(huì)顯著影響該器械的安全性和有效性時(shí)，或者該器械計(jì)劃以一種新器械的安全性和有效性時(shí)，或者該器械計(jì)劃以一種新的或不同的適應(yīng)用途上市時(shí)，則需提交一份新的、完的或不同的適應(yīng)用途上市時(shí)，則需提交一份新的、完整的整的510(k)申請(qǐng)。申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)資料15FDA 510(k) 申請(qǐng)?zhí)峤环绞?？FDA510(k)申請(qǐng)?zhí)峤环绞接腥N：申請(qǐng)?zhí)峤环绞接腥N： Special特殊的 Abbreviated簡(jiǎn)化的 Traditional常規(guī)的醫(yī)學(xué)資料16Special 510(k)申請(qǐng)？器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交特殊的器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交特殊的 Special 510(k

22、)申請(qǐng)申請(qǐng)： 對(duì)自己已獲得銷售許可的器械（對(duì)自己已獲得銷售許可的器械（cleared device）的改）的改進(jìn)進(jìn) 未改變意向用途的器械未改變意向用途的器械 未改變基本科學(xué)技術(shù)原理的器械未改變基本科學(xué)技術(shù)原理的器械 生產(chǎn)商能夠提供一份符合生產(chǎn)商能夠提供一份符合21 CFR 820.30設(shè)計(jì)控制要求設(shè)計(jì)控制要求的聲明的聲明醫(yī)學(xué)資料17Abbreviated 510(k)申請(qǐng)？器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交簡(jiǎn)化的器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交簡(jiǎn)化的Abbreviated 510(k) 申請(qǐng)申請(qǐng)： 已有指導(dǎo)性文件的存在，如已有指導(dǎo)性文件的存在，如“普通外科電手術(shù)器械指普通外科電手術(shù)器械指導(dǎo)導(dǎo)

23、Guidelines for General Surgical, Electrosurgical Device ”(1995)等等 已建立了特殊的控制要求，如已建立了特殊的控制要求，如“針對(duì)業(yè)內(nèi)和針對(duì)業(yè)內(nèi)和FDA評(píng)審評(píng)審者的關(guān)于急性上呼吸道梗塞用器械的者的關(guān)于急性上呼吸道梗塞用器械的類特殊控制指類特殊控制指導(dǎo)性文件導(dǎo)性文件”等等 符合符合FDA認(rèn)可的相關(guān)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，如認(rèn)可的相關(guān)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，如：IEC60601-2-2，IEC60601-1-2(2001)等等醫(yī)學(xué)資料18Traditional 510(k)申請(qǐng)？器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交常規(guī)的器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交常規(guī)的Trad

24、itional 510(K)申請(qǐng)：申請(qǐng)： 在特殊的或簡(jiǎn)化的在特殊的或簡(jiǎn)化的510(k)申請(qǐng)無法適用時(shí)申請(qǐng)無法適用時(shí) 什么是什么是510 (k)的要求可在的要求可在 21 CFR 807 附錄附錄E 中找到。中找到。醫(yī)學(xué)資料19在提交510（k）申請(qǐng)材料時(shí)我需要準(zhǔn)備什么內(nèi)容？1）一份注明）一份注明510(k)申請(qǐng)類別的封面注明是申請(qǐng)類別的封面注明是“特殊的特殊的”、“簡(jiǎn)化的簡(jiǎn)化的”還是還是“常規(guī)的常規(guī)的”510 (k)2）在）在21 CFR 807附錄附錄E中所包括的文件要求，但不限于這些：中所包括的文件要求，但不限于這些：o 對(duì)于申報(bào)器械的描述對(duì)于申報(bào)器械的描述o 申報(bào)器械的意向用途申報(bào)器械的

25、意向用途o 申報(bào)器械的標(biāo)簽提案申報(bào)器械的標(biāo)簽提案o 一份一份510(k)概要或陳述概要或陳述3）對(duì)指導(dǎo)性文件、特殊控制要求和或認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中未包含）對(duì)指導(dǎo)性文件、特殊控制要求和或認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中未包含的項(xiàng)目提供數(shù)據(jù)和或資料的項(xiàng)目提供數(shù)據(jù)和或資料4）真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明）真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明醫(yī)學(xué)資料20如何制作FDA 510(k)申請(qǐng)材料的格式？一份一份510(k)申請(qǐng)文件可以用分章的格式，帶有頁碼編號(hào)，要求包括的系列材申請(qǐng)文件可以用分章的格式，帶有頁碼編號(hào)，要求包括的系列材料分列如下：料分列如下：1.一個(gè)封面或一份說明信：一個(gè)封面或一份說明信：2.一份目錄表：一份目錄表：3.關(guān)于申報(bào)器械的描述：關(guān)于申報(bào)器械

26、的描述：4.關(guān)于申報(bào)器械規(guī)格的資料：關(guān)于申報(bào)器械規(guī)格的資料：5.申報(bào)器械的標(biāo)簽（可接受草案）：申報(bào)器械的標(biāo)簽（可接受草案）：6.測(cè)試數(shù)據(jù)，如果要求的話：測(cè)試數(shù)據(jù)，如果要求的話：7.和已上市器械進(jìn)行比較，并且，如果適用的話：和已上市器械進(jìn)行比較，并且，如果適用的話：8.滅菌的資料：滅菌的資料：9.計(jì)算機(jī)化方面的內(nèi)容：計(jì)算機(jī)化方面的內(nèi)容：10.申報(bào)器械所遵循的標(biāo)準(zhǔn)：申報(bào)器械所遵循的標(biāo)準(zhǔn)：11.器械生產(chǎn)商資料：器械生產(chǎn)商資料：12.紙張尺寸應(yīng)當(dāng)為紙張尺寸應(yīng)當(dāng)為8.5英寸英寸 X 11英寸，英寸，13.在紙張的左側(cè)穿有在紙張的左側(cè)穿有3個(gè)裝訂孔，個(gè)裝訂孔，14.頁面左側(cè)邊緣應(yīng)為頁面左側(cè)邊緣應(yīng)為1.5英

27、寸。英寸。醫(yī)學(xué)資料21如何裝訂FDA 510(k)申請(qǐng)材料？一份一份510(k)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)用三環(huán)裝訂器或其他類型的臨時(shí)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)用三環(huán)裝訂器或其他類型的臨時(shí)裝訂器裝訂后提交。所提交的申請(qǐng)材料不能用永久性器裝訂器裝訂后提交。所提交的申請(qǐng)材料不能用永久性器具裝訂。具裝訂。 所有頁碼務(wù)必正確編號(hào)。如果在評(píng)審過程中第三方抽出幾所有頁碼務(wù)必正確編號(hào)。如果在評(píng)審過程中第三方抽出幾頁，例如為了復(fù)印，那么正確的頁碼編號(hào)將有助于評(píng)審者頁，例如為了復(fù)印，那么正確的頁碼編號(hào)將有助于評(píng)審者將抽出的頁數(shù)放回正確位置。將抽出的頁數(shù)放回正確位置。 其需準(zhǔn)備其需準(zhǔn)備3份份510(k)申請(qǐng)的復(fù)印件，其中一份帶有原始簽名，申

28、請(qǐng)的復(fù)印件，其中一份帶有原始簽名，隨同申請(qǐng)材料主體部分的電子版應(yīng)遞交第三方，同時(shí)申請(qǐng)隨同申請(qǐng)材料主體部分的電子版應(yīng)遞交第三方，同時(shí)申請(qǐng)方自己應(yīng)另外保存一份復(fù)印件。三份復(fù)印件中的兩份遞交方自己應(yīng)另外保存一份復(fù)印件。三份復(fù)印件中的兩份遞交FDA，另一份由第三方保存。，另一份由第三方保存。 須隨同申請(qǐng)材料附有一封帶有原始簽名的授權(quán)信，委托第須隨同申請(qǐng)材料附有一封帶有原始簽名的授權(quán)信，委托第三方代表申請(qǐng)方向三方代表申請(qǐng)方向FDA提交材料并對(duì)材料的內(nèi)容進(jìn)行討論。提交材料并對(duì)材料的內(nèi)容進(jìn)行討論。醫(yī)學(xué)資料22什么是FDA 510(k)第三方評(píng)審計(jì)劃？所謂所謂“被授權(quán)審核員計(jì)劃被授權(quán)審核員計(jì)劃”是是1997年

29、頒布的年頒布的FDA現(xiàn)代化法現(xiàn)代化法案案(FDAMA)，以，以FDA領(lǐng)航為基礎(chǔ)。實(shí)行該計(jì)劃的目的是為領(lǐng)航為基礎(chǔ)。實(shí)行該計(jì)劃的目的是為了改進(jìn)目前了改進(jìn)目前FDA的的510 (k)評(píng)審過程的有效性和時(shí)效性，該評(píng)審過程的有效性和時(shí)效性，該評(píng)審程序是大多數(shù)計(jì)劃在美國市場(chǎng)上得到銷售許可的醫(yī)療評(píng)審程序是大多數(shù)計(jì)劃在美國市場(chǎng)上得到銷售許可的醫(yī)療器械產(chǎn)品所需要進(jìn)行的步驟。通過這項(xiàng)計(jì)劃，器械產(chǎn)品所需要進(jìn)行的步驟。通過這項(xiàng)計(jì)劃，F(xiàn)DA授權(quán)第授權(quán)第三方三方(審核員審核員)，來對(duì)符合條件的器械所需，來對(duì)符合條件的器械所需510(k)進(jìn)行初步評(píng)進(jìn)行初步評(píng)審。如果某人計(jì)劃上市的產(chǎn)品需要遞交審。如果某人計(jì)劃上市的產(chǎn)品需要遞

30、交510 (k)評(píng)審，他可評(píng)審，他可以選擇與第三方審核員簽訂合約，并直接向該審核員提交以選擇與第三方審核員簽訂合約，并直接向該審核員提交510 (k)的申請(qǐng)。第三方審核員進(jìn)行的申請(qǐng)。第三方審核員進(jìn)行510 (k)的初步評(píng)審，然的初步評(píng)審，然后將其得出的審核結(jié)果，建議和后將其得出的審核結(jié)果，建議和510 (k)申請(qǐng)?jiān)龠f交給申請(qǐng)?jiān)龠f交給FDA。按照法律，按照法律，F(xiàn)DA必須在收到審核員所提交的審核結(jié)果建議必須在收到審核員所提交的審核結(jié)果建議后后30天內(nèi)對(duì)該申請(qǐng)做出最終決定。不希望第三方審核的天內(nèi)對(duì)該申請(qǐng)做出最終決定。不希望第三方審核的510 (k)申請(qǐng)?zhí)峤徽呖芍苯酉蛏暾?qǐng)?zhí)峤徽呖芍苯酉騀DA遞交申請(qǐng)

31、。遞交申請(qǐng)。/cdrh/thirdparty/thirdparty-about.html#1醫(yī)學(xué)資料23采用第三方評(píng)審的優(yōu)勢(shì) FDA 510(k) 第三方評(píng)審計(jì)劃允許第三方評(píng)審計(jì)劃允許FDA以外的由以外的由FDA認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，比如像認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，比如像Intertek這樣的公司，來進(jìn)行這樣的公司，來進(jìn)行510(k)評(píng)審。該計(jì)劃的目的是通過使用評(píng)審。該計(jì)劃的目的是通過使用FDA以外的以外的專業(yè)人員和資源來維護(hù)高質(zhì)量的專業(yè)人員和資源來維護(hù)高質(zhì)量的510 (k)評(píng)審并且縮評(píng)審并且縮短評(píng)審所需的時(shí)間。采用第三方評(píng)審計(jì)劃所體現(xiàn)的短評(píng)審所需的時(shí)間。采用第三方評(píng)審計(jì)劃所體現(xiàn)的整

32、體有效性能夠使申請(qǐng)方的產(chǎn)品更快地投放市場(chǎng)。整體有效性能夠使申請(qǐng)方的產(chǎn)品更快地投放市場(chǎng)。提交第三方進(jìn)行評(píng)審的申請(qǐng)無需繳納提交第三方進(jìn)行評(píng)審的申請(qǐng)無需繳納FDA所收取的所收取的申請(qǐng)費(fèi)用。申請(qǐng)費(fèi)用。 Intertek公司擁有擅長該領(lǐng)域的一批專家，能夠幫助公司擁有擅長該領(lǐng)域的一批專家，能夠幫助提交提交510(K)評(píng)審的申請(qǐng)者完成相關(guān)的評(píng)審要求，例評(píng)審的申請(qǐng)者完成相關(guān)的評(píng)審要求，例如：器械測(cè)試、標(biāo)準(zhǔn)和國外法規(guī)要求等。如：器械測(cè)試、標(biāo)準(zhǔn)和國外法規(guī)要求等。醫(yī)學(xué)資料24FDA第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行評(píng)審并且如何通知工作進(jìn)程？當(dāng)?shù)谌皆u(píng)審機(jī)構(gòu)完成申請(qǐng)方所提交的當(dāng)?shù)谌皆u(píng)審機(jī)構(gòu)完成申請(qǐng)方所提交的510(k)評(píng)審時(shí)，

33、即完成了一個(gè)實(shí)質(zhì)等評(píng)審時(shí)，即完成了一個(gè)實(shí)質(zhì)等同的基本原則，同時(shí)第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)將代表申請(qǐng)方把同的基本原則，同時(shí)第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)將代表申請(qǐng)方把510 (k)申請(qǐng)遞交到申請(qǐng)遞交到FDA進(jìn)行最終的評(píng)審。以下步驟就是在第三方評(píng)審?fù)戤呏笊暾?qǐng)方的進(jìn)行最終的評(píng)審。以下步驟就是在第三方評(píng)審?fù)戤呏笊暾?qǐng)方的510 (k)評(píng)審所要進(jìn)行的流程：評(píng)審所要進(jìn)行的流程：第一步第一步 第三方將申請(qǐng)方的第三方將申請(qǐng)方的510 (k)申請(qǐng)的申請(qǐng)的2份復(fù)印件遞交到份復(fù)印件遞交到FDA第二步第二步 FDA發(fā)送書面的確認(rèn)接收單發(fā)送書面的確認(rèn)接收單第三步第三步 FDA在在30天內(nèi)進(jìn)行最終的評(píng)審。天內(nèi)進(jìn)行最終的評(píng)審。第四步第四步 FDA同

34、意第三方的審核結(jié)果并向第三方發(fā)出一封實(shí)質(zhì)等同的信函同意第三方的審核結(jié)果并向第三方發(fā)出一封實(shí)質(zhì)等同的信函或者或者 FDA要求提供額外的資料，第三方則與申請(qǐng)方進(jìn)行溝通并解決要求提供額外的資料，第三方則與申請(qǐng)方進(jìn)行溝通并解決 FDA所提所提出的疑問，從而推動(dòng)進(jìn)程獲得實(shí)質(zhì)等同信函，或者出的疑問，從而推動(dòng)進(jìn)程獲得實(shí)質(zhì)等同信函，或者 FDA不同意第三方的審核結(jié)果并發(fā)出一封不符合實(shí)質(zhì)等同的信函。（發(fā)出不同意第三方的審核結(jié)果并發(fā)出一封不符合實(shí)質(zhì)等同的信函。（發(fā)出這種條件是：如果第三方提交的評(píng)審結(jié)果也是不符合實(shí)質(zhì)等同時(shí)，這種條件是：如果第三方提交的評(píng)審結(jié)果也是不符合實(shí)質(zhì)等同時(shí)， 或者經(jīng)或者經(jīng)過了三輪評(píng)審之后過了

35、三輪評(píng)審之后FDA還未得到他們所需要的資料，在這種情況下就會(huì)發(fā)還未得到他們所需要的資料，在這種情況下就會(huì)發(fā)生上述結(jié)果）生上述結(jié)果）醫(yī)學(xué)資料25準(zhǔn)備和提交510(k)申請(qǐng)材料需在哪些步驟？例舉：例舉： Intertek 公司擬定的流程化材料提交程序，以下是公司擬定的流程化材料提交程序，以下是 5個(gè)簡(jiǎn)單的步驟：個(gè)簡(jiǎn)單的步驟：第一步第一步 ： 申請(qǐng)方的醫(yī)療器械是否具有申請(qǐng)第三方評(píng)審的資格？申請(qǐng)方的醫(yī)療器械是否具有申請(qǐng)第三方評(píng)審的資格？現(xiàn)有超過現(xiàn)有超過 670 種醫(yī)療器械可以申請(qǐng)第三方評(píng)審，其中包括大種醫(yī)療器械可以申請(qǐng)第三方評(píng)審，其中包括大部分部分類和類和類醫(yī)療器械。為確定申請(qǐng)方的產(chǎn)品是否具有申類醫(yī)療

36、器械。為確定申請(qǐng)方的產(chǎn)品是否具有申請(qǐng)第三方評(píng)審的資格，請(qǐng)參考請(qǐng)第三方評(píng)審的資格，請(qǐng)參考FDA的入選產(chǎn)品列表。在該列的入選產(chǎn)品列表。在該列表中找出所要申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品代碼表中找出所要申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品代碼(product code)和規(guī)范名稱和規(guī)范名稱(regulation name)這是評(píng)審過程所必須的步驟。如果申請(qǐng)這是評(píng)審過程所必須的步驟。如果申請(qǐng)方不知道與自己產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)和產(chǎn)品代碼或規(guī)范名稱，可搜索方不知道與自己產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)和產(chǎn)品代碼或規(guī)范名稱，可搜索FDA的器械分類數(shù)據(jù)庫查詢的器械分類數(shù)據(jù)庫查詢 (FDAs device classification database)。申請(qǐng)方也可以通過被授權(quán)審核

37、員獲得相關(guān)信息。申請(qǐng)方也可以通過被授權(quán)審核員獲得相關(guān)信息。醫(yī)學(xué)資料26準(zhǔn)備和提交510K申請(qǐng)材料需要哪些步驟？第二步第二步 Interrek公司是否具有評(píng)審所要申報(bào)器械的資格公司是否具有評(píng)審所要申報(bào)器械的資格要確認(rèn)要確認(rèn)Interrek公司是否具有對(duì)所申報(bào)器械的公司是否具有對(duì)所申報(bào)器械的FDA 510(k)評(píng)審資格可評(píng)審資格可參見參見FDA的被授權(quán)審核員清單，查詢的被授權(quán)審核員清單，查詢 Intertek公司被認(rèn)可評(píng)審的器公司被認(rèn)可評(píng)審的器械清單。械清單。第三步第三步 提交報(bào)價(jià)申請(qǐng)?zhí)峤粓?bào)價(jià)申請(qǐng)Interrek會(huì)給申請(qǐng)方一份公司報(bào)價(jià)單，內(nèi)容包含：審核時(shí)間和費(fèi)用，會(huì)給申請(qǐng)方一份公司報(bào)價(jià)單，內(nèi)容包含

38、：審核時(shí)間和費(fèi)用，申請(qǐng)公司和申報(bào)產(chǎn)品的大致概要信息。申請(qǐng)公司和申報(bào)產(chǎn)品的大致概要信息。申請(qǐng)方可在網(wǎng)上填寫完成報(bào)價(jià)申請(qǐng)表，地址如一下：申請(qǐng)方可在網(wǎng)上填寫完成報(bào)價(jià)申請(qǐng)表，地址如一下：http:ertek- MEDICAL_DEVICES_PG/510K_RFQ_PG/醫(yī)學(xué)資料27準(zhǔn)備和提交510K申請(qǐng)材料需要哪些步驟第四步第四步 向向Intertek公司提交公司提交510(k)申請(qǐng)申請(qǐng)向向Intertek公司提交三份所申報(bào)產(chǎn)品公司提交三份所申報(bào)產(chǎn)品510 (k)申請(qǐng)材料的復(fù)印件用于評(píng)申請(qǐng)材料的復(fù)印件用于評(píng)審。其中兩份將遞交審。其中兩份將遞交FDA用于最終評(píng)審，另一份按照用于最終評(píng)審，

39、另一份按照FDA的要求由的要求由Intertek公司保存。公司保存。第五步第五步 Intertek公司向公司向FDA提交所申報(bào)器械的提交所申報(bào)器械的510 (k)申請(qǐng)材料進(jìn)申請(qǐng)材料進(jìn)行最終評(píng)審行最終評(píng)審一旦完成了評(píng)審，一旦完成了評(píng)審， Intertek的評(píng)審報(bào)告隨同的評(píng)審報(bào)告隨同510 (k)申請(qǐng)材料將一同遞申請(qǐng)材料將一同遞交交FDA進(jìn)行最終評(píng)審。按規(guī)定進(jìn)行最終評(píng)審。按規(guī)定FDA應(yīng)當(dāng)在應(yīng)當(dāng)在30天內(nèi)完成對(duì)該申請(qǐng)的最天內(nèi)完成對(duì)該申請(qǐng)的最終評(píng)審決定。終評(píng)審決定。醫(yī)學(xué)資料28FDA相關(guān)資源List of Eligible Devices符合第三方評(píng)審條件的器械列表（點(diǎn)擊下述符合第三方評(píng)審條件的器械列表（點(diǎn)