中國藥典制劑通則課件

1、中國藥典中國藥典20102010年版年版 制劑通則增修訂概況制劑通則增修訂概況介紹介紹內內 容容 提提 要要n一、制劑通則（二部）一、制劑通則（二部）n二、制劑通則（一部）二、制劑通則（一部）一、制劑通則（二部）增修訂概況介紹一、制劑通則（二部）增修訂概況介紹n修訂總數(shù)：修訂總數(shù)：1010種制劑通則種制劑通則n具體內容具體內容n 固體制劑：片劑、丸劑、顆粒劑固體制劑：片劑、丸劑、顆粒劑n 滅菌與無菌制劑：注射劑、眼用制劑滅菌與無菌制劑：注射劑、眼用制劑n 液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑n 其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴

2、霧劑、凝膠劑 （一）固體制劑（一）固體制劑n 固體制劑定義：固體制劑定義：以固體形式給藥或包裝的一大類制劑。以固體形式給藥或包裝的一大類制劑。n 基本分類：散劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑和片劑等基本分類：散劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑和片劑等附錄附錄A A 片劑片劑n 定義定義：片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的成的圓片狀圓片狀或或異形異形片狀的固體制劑。片狀的固體制劑。n 基本分類基本分類：口服普通片為主，另有含片、舌下片、口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩

3、釋片、控釋片與腸溶片陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等等n 片劑作為片劑作為最常用最常用口服劑型，其種類較多、發(fā)展較口服劑型，其種類較多、發(fā)展較快，各國藥典收載的制劑中以片劑為快，各國藥典收載的制劑中以片劑為最多最多。附錄附錄A A 片劑增修概況介紹（一）片劑增修概況介紹（一）n 含片含片 1. 1.定義定義：系指含于口腔中（，藥物）緩慢溶化（解）產生（持久）局部或全身作用的片劑 2.含片的溶化性照崩解時限檢查法（附錄 A）檢查，除另有規(guī)定外，10分鐘內不應全部崩解或溶化（30分鐘內應全部崩解）n 咀嚼片咀嚼片 定義定義：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片劑溶化）后吞服（，在胃腸道中發(fā)揮作

4、用或經胃腸道吸收發(fā)揮全身作用）的片劑 附錄附錄A A 片劑增修概況介紹（二）片劑增修概況介紹（二）n 緩釋片緩釋片 定義：系指在定義：系指在（水中或）（水中或）規(guī)定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放規(guī)定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。藥物的片劑。 n 控釋片控釋片 定義：系指在系指在（水中或）（水中或）規(guī)定的釋放介質中緩慢地恒速規(guī)定的釋放介質中緩慢地恒速（或接（或接近恒速）近恒速）釋放藥物的片劑。釋放藥物的片劑。附錄附錄A A 片劑增修概況介紹（三）片劑增修概況介紹（三）n片劑在生產與貯藏期間應符合下列規(guī)定（一般片劑在生產與貯藏期間應符合下列規(guī)定（一般要求）要求） 第五點：為增加穩(wěn)定性、掩蓋

5、藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。必要時，薄膜包衣片劑應檢查必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑殘留溶劑。（把原第七點部分內容歸類） 第六點：片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎以免包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求（防止包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎）（內容前移） 附錄附錄A A 片劑增修概況介紹（四）片劑增修概況介紹（四）n 除另有規(guī)定外，片劑應進行以下相應檢查（必檢項目）除另有規(guī)定外，片劑應進行以下相應檢查（必檢項目）n 【分散均勻性】【分散均勻性】 分散片照下述方法檢查，

6、應符合規(guī)定。n 檢查法 取供試品取供試品6 6片，置片，置250ml250ml燒杯中，加燒杯中，加15152525的水的水100ml100ml，振搖，振搖3 3分鐘，應全部崩解并通過分鐘，應全部崩解并通過二號篩。二號篩。n 原方法（檢查法檢查法 取供試品取供試品2 2片，置片，置202011的的100ml100ml水中，振搖水中，振搖3 3分鐘，應全部崩解并通過二號分鐘，應全部崩解并通過二號篩。篩。） 附錄附錄H H 丸劑增修概況介紹丸劑增修概況介紹n 定義定義：丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑。n 基本分類基本分類：滴丸、糖丸、小丸等。n 滴丸滴丸 系指固體或液體

7、藥物與適宜的基質加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介質介質中，。 n 糖丸糖丸 系指以適宜大小的糖粒或基丸為核心，用糖粉和其他輔料的混合物作為（撒粉）（撒粉）材料，。n 生產與貯藏期間（一般要求）：第四點：供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要時，薄膜包衣丸應檢查殘留溶劑（與片劑要求一致） 附錄附錄N N 顆粒劑增修概況介紹顆粒劑增修概況介紹n 定義定義：顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。供口服用。 n 基本分類基本分類：可溶顆粒（通稱為顆粒）、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。n 緩釋顆粒與控釋顆粒 參照緩控

8、釋片劑修訂n 一般要求項下：第二點：顆粒劑應干燥，顆粒均勻，顆粒均勻，色澤一致 n 【粒度】【粒度】 除另有規(guī)定外，照粒度和粒度分布測定法附錄 E第二法（2 2）雙篩分法雙篩分法檢查，不能通過一號篩（2000m2000m）與能通過五號篩（180m180m）的總和不得超過供試量的15%。n 【溶化性】【溶化性】 泡騰顆粒泡騰顆粒 因一般裝量較大，測定數(shù)由6袋修訂 為3 3袋（二）無菌（二）無菌與滅菌與滅菌制劑制劑n 基本定義基本定義：系指直接注射于體內或直接用于創(chuàng)傷面、粘膜等的一大類制劑。n 滅菌制劑滅菌制劑：系指采用物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類制劑。n 無菌制劑無菌

9、制劑：系指采用無菌操作方法或制備技術的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類制劑。n 基本分類基本分類：注射制劑（注射劑、粉針等）、眼用 制劑、植入制劑、創(chuàng)面和手術用制劑等。附錄附錄B B 注射劑注射劑n定義定義：注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。n基本分類基本分類：注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。附錄附錄BB注射劑增修概況介紹（一）注射劑增修概況介紹（一）n 注射液注射液 包括包括（系指藥物制成的供注射入體內用的無菌）系指藥物制成的供注射入體內用的無菌）溶液型（注射液）（注射液）、乳狀液型

10、（注射液）（注射液）或混懸型注射液?？捎糜诩茸⑸?、靜脈注射、靜脈滴注等。其中，供靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī)定外，一般不小于100ml）注射液也稱靜脈輸液。n 注射用濃溶液注射用濃溶液 系指藥物制成的供臨用前稀釋（供）（供）后后靜脈滴注用的無菌濃溶液。 附錄附錄BB注射劑增修概況介紹（二）注射劑增修概況介紹（二）n 注射劑在生產與貯藏期間（一般要求）注射劑在生產與貯藏期間（一般要求）第一點：第一點：除另有規(guī)定外，混懸型注射液除另有規(guī)定外，混懸型注射液中中藥物粒度應控制在藥物粒度應控制在15m15m以下，含以下，含151520m20m（間有個別（間有個別202050m50m）者，不應超過）者，

11、不應超過1010?；旎鞈倚妥⑸湟簯倚妥⑸湟翰坏糜糜陟o脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液應穩(wěn)定，不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液應穩(wěn)定，不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。靜脈用乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。靜脈用乳狀液型注射液中乳中乳滴滴（分散相球粒）（分散相球粒）的粒度的粒度90%90%應在應在1m1m以下，不得有大于以下，不得有大于5m5m的的乳滴乳滴（球粒）（球粒）。除另有規(guī)定外，除另有規(guī)定外，靜脈輸液應盡可能與血液等滲。靜脈輸液應盡可能與血液等滲。第二點：第二點：注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環(huán)節(jié)進行嚴格控注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環(huán)節(jié)進

12、行嚴格控制并應符合注射用的質量要求。制并應符合注射用的質量要求。注射劑所用溶劑必須安全無害，并不注射劑所用溶劑必須安全無害，并不得影響療效和質量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。得影響療效和質量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。n （2 2）非水性溶劑：常用的為植物油，）非水性溶劑：常用的為植物油，等溶劑。等溶劑。供注射用的非水性供注射用的非水性溶劑，應嚴格限制其用量，并應在品種項下進行相應的檢查。溶劑，應嚴格限制其用量，并應在品種項下進行相應的檢查。 附錄附錄BB注射劑增修概況介紹（三）注射劑增修概況介紹（三）第三點：第三點：加入適宜的附加劑加入適宜的附加劑 。所用附加劑應不影響藥物療效。所用附

13、加劑應不影響藥物療效，避免對檢驗產生干擾，使用濃度不得引起毒性或，避免對檢驗產生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯明顯（過度）（過度）的的刺激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉刺激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和和焦亞硫酸鈉焦亞硫酸鈉等等，。第四點：第四點： 常用容器有玻璃安瓿常用容器有玻璃安瓿。容器用膠塞特別是多劑量包裝。容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性注射液用的膠塞要有足夠的彈性和穩(wěn)定性和穩(wěn)定性，其質量應符合有關國家，其質量應符合有關國家標準規(guī)定。標準規(guī)定。除另有規(guī)定外，容器應足夠透明，以便內容物的檢視。除另有規(guī)定外，容器應足夠透明，以便內容物的檢視。第五點：第

14、五點： 。注射劑必要時應進行相應的安全性檢查，如異常毒注射劑必要時應進行相應的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物質、熱原或細菌內毒素等，均性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物質、熱原或細菌內毒素等，均應符合要求。應符合要求。（加入，與現(xiàn)有法規(guī)要求一致）（加入，與現(xiàn)有法規(guī)要求一致）第九點：第九點：注射劑所用輔料，在標簽或說明書中應標明其名稱，抑菌注射劑所用輔料，在標簽或說明書中應標明其名稱，抑菌劑還應標明濃度劑還應標明濃度；注射用無菌粉末，應標明；注射用無菌粉末，應標明注射用注射用（所用）（所用）溶劑。溶劑。附錄附錄BB注射劑增修概況介紹（四）注射劑增修概況介紹（四）n 除另有規(guī)定

15、外，注射劑應進行以下相應檢查（必除另有規(guī)定外，注射劑應進行以下相應檢查（必檢項目）檢項目） 【裝量】【裝量】 注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查，應符合規(guī)定。檢查法檢查法 ，將內容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經標化的（量具）量入式量入式量筒量筒內（量具）量筒量筒的大小應使待測體積至少占其額定體積的40%）。 【滲透壓摩爾濃度】【滲透壓摩爾濃度】 除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄 G）檢查，應符合規(guī)定。（新增檢查項目，通過總體控制復雜處方組分每批次加入量，從另一角度檢測 產品質量的重現(xiàn)性、可控性等）附錄附錄G G 眼

16、用制劑增修概況介紹眼用制劑增修概況介紹n 定義：定義：眼用制劑系指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無菌無菌制劑。 （局部作用為主，亦有全身作用報道）n 基本分類：基本分類：眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）等。眼用液體制劑眼用液體制劑也可以固態(tài)形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。附錄附錄G G 眼用制劑增修概況介紹（眼用制劑增修概況介紹（一）一）n 滴眼劑滴眼劑 系指由藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內的供滴入眼內的無菌液體制劑液體制劑?？煞譃??？煞譃樗曰蛴托裕ǔ蚊鳎┤芤?、混懸液或乳狀液（

17、，供滴入的眼用液體制劑，也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明溶液或混懸液）。n 眼用制劑在生產與貯藏期間（一般要求）眼用制劑在生產與貯藏期間（一般要求）第三點：洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應（基本）盡可能盡可能與淚液等滲并具有相近的pH值。第四點：有關半固體制劑裝量前面增加除另有規(guī)定外除另有規(guī)定外，第五點：眼內注射溶液、眼內插入劑（及）、供外科外科手術用用（、傷口傷口、）、）和急救用和急救用（用角膜穿通傷用）的眼用制劑，均不（應）得得加抑菌劑或抗氧劑或不適當?shù)木彌_劑，第六點：包裝容器應無菌、無菌、不易破裂（并清洗干凈及滅菌），附錄附錄G G 眼用制劑增修概況介

18、紹（眼用制劑增修概況介紹（二）二）n 除另有規(guī)定外，眼用制劑應進行以下相應檢查（除另有規(guī)定外，眼用制劑應進行以下相應檢查（必檢項目）必檢項目） n 增加【滲透壓摩爾濃度】 除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄 G）檢查，應符合規(guī)定。n 【無菌】【無菌】 （眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，）照無菌檢查法（附錄 H H（J）檢查，應符合規(guī)定。n 刪除【微生物限度微生物限度】檢查（三）液體制劑（三）液體制劑n基本定義：基本定義：液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質中制成的可供內服或外用的液體形態(tài)的制劑n基本

19、分類：基本分類：均相（溶液劑、高分子溶液劑等）和非均相（溶膠劑、乳劑、混懸劑等）附錄附錄C C 酊劑增修概況介紹酊劑增修概況介紹n酊劑酊劑 系指將藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成。供口服或外用。n 一般要求一般要求：n 四、酊劑應檢查乙醇量。（增加第四點，其他點相應后移）n 必檢項目：必檢項目：n 【甲醇量】 口服酊劑照甲醇量檢查法（一部附錄 T）檢查，應符合規(guī)定。（增加相應檢查項目） 附錄附錄K K 糖漿劑增修概況介紹糖漿劑增修概況介紹n 糖漿劑糖漿劑 系指含有藥物的濃蔗糖水溶液。供口服用。n 一般要求：一般要求：n 第三點：羥苯（甲酸）酯類的用量不得

20、超過0.05%（統(tǒng)一名稱） n 五、一般應檢查相對密度、pH值等。（增加第五點）n 必檢項目：必檢項目：n 【裝量】【裝量】 單劑量灌裝的糖漿劑，照下述方法檢查應符合規(guī)定。 檢查法 取供試品5支，將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內，盡量傾凈。在室溫下檢視，每支裝量與標示裝量相比較，少于標示裝量的不得多于1支，并不得少于標示裝量的95%。（增加） n 多劑量灌裝的糖漿劑，照最低裝量檢查法（附錄F）檢查，應符合規(guī)定。附錄附錄TT搽劑搽劑 涂劑涂劑 涂膜劑增修概況介涂膜劑增修概況介紹紹n 涂劑涂劑 系指含藥物的水性或油性溶液、乳狀液、混懸液，供臨用前用消毒消毒紗布或（棉花）棉球等棉球等蘸取或涂于皮

21、膚或口腔與喉部黏膜的液體制劑。n 一般要求一般要求n 第二點：，（如為）乳狀液若出現(xiàn)若出現(xiàn)（有可能）油相與水相分離，（但）經振搖后應能后應能易重新形成乳狀液；（如為）混懸液放置后若出現(xiàn)若出現(xiàn)的沉淀物，經振搖應易分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準確。易變質的搽劑或涂劑應應在臨用前配制。n 第四點：搽劑（中所含藥物有些為表皮所吸收，）用時須加在絨布或其他柔軟物料上 （刪除不確切內容）n 【無菌】【無菌】 用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的涂劑、涂膜劑，照無菌檢查法（附錄 H）檢查，應符合規(guī)定。（四）附錄（四）附錄U U 凝膠劑增修概況介凝膠劑增修概況介紹紹n 凝膠劑凝膠劑 系指藥物與能形成凝膠的輔料制成（

22、均一）溶液溶液由（天然）高分子基質如西黃蓍膠制成的凝膠劑也可稱為膠漿劑。小分子無機藥物（如氫氧化鋁）凝膠劑是由分散的藥物（膠體）小粒子以網狀結構存在于液體中，屬兩相分散系統(tǒng)，也稱混懸型凝膠劑。n 一般要求修訂的內容：一般要求修訂的內容：增加第四點：凝膠劑一般應檢查pH值第六點：除另有規(guī)定外，凝膠劑應避光，密閉貯存，并應防凍。（原第五點（原第五點除另有規(guī)定外，凝膠劑應遮光密封，宜置25以下貯存，并應防凍刪除）刪除（原六、混懸型凝膠劑在標簽上應注明“用前搖勻”）n 【無菌】【無菌】 用于燒傷或燒傷或嚴重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無菌檢查法（五）附錄（五）附錄L L 氣霧劑氣霧劑 粉霧劑粉霧劑 噴霧劑噴霧劑n

23、 基本定義與范圍基本定義與范圍 氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑系指藥物以特殊裝置給藥，經呼吸道深部、腔道、黏膜或皮膚等發(fā)揮全身或局部作用的制劑。n 基本分類：吸入、非吸入和外用基本分類：吸入、非吸入和外用 n 吸入制劑分類：單劑量或多劑量吸入制劑分類：單劑量或多劑量附錄附錄LL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況介紹氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況介紹n一般要求的修訂：一般要求的修訂： 五、定量氣霧劑釋出的主藥含量應準確，（每撳壓一次，必須）噴出的霧滴（粒）應均勻（的霧滴（粒），吸入氣霧劑應保證每撳含量的均勻性。（定量氣霧劑釋出的主藥含量應準確。）（原第四點中后面一部分內容） 原第七點修訂為第八點：定量氣霧劑應標明：

24、（1）每瓶總撳次；（2）每撳主藥含量。（刪除每瓶的裝量、主藥含量）n刪除氣霧劑【泄漏率】刪除氣霧劑【泄漏率】原方法測定數(shù)據(jù)無實際意義，【每瓶總撳次】和【每撳主藥含量】已可控制附錄附錄LL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況介紹氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況介紹n 【每瓶總撳次】：【每瓶總撳次】：取供試品4瓶，除去帽蓋，充分振搖，在通風櫥內，分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器內（注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖），直至噴盡為止，分別計算噴射次數(shù)，每瓶總撳次均不得少于其標示總撳次n 原方法原方法：向已加入適量吸收液的容器內噴射最初10噴，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w2）；振搖后向上述容器內連

25、續(xù)噴射10次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w3）；在鋁蓋上鉆一小孔，待拋射劑完全氣化揮盡后，棄去藥液，用溶劑洗凈供試品容器，充分干燥后，精密稱重（w4），按下式計算每瓶總撳次，均應不少于每瓶標示總撳次?？倱宕?10（w1-w4）/（w2-w3）附錄附錄LL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況介紹氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況介紹n 【霧滴（粒）分布】【霧滴（粒）分布】 吸入氣霧劑應檢查霧滴（粒）大小分布。照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測定法（附錄 H）檢查，使用正文項下規(guī)定的接收液和測定方法，依法測定。除另有規(guī)定外，霧滴（粒）藥物量應不少于每撳主藥含量標示量的15%。n 比比0505版提高【霧滴（粒）

26、分布】測定要求版提高【霧滴（粒）分布】測定要求（ 05版： 除另有規(guī)定外，吸入氣霧劑應檢查霧滴（粒）大小分布。照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測定法（附錄 H）檢查，霧滴（粒）藥物量應不少于每撳主藥含量標示量的15%。）n 附錄附錄HH測定方法仍按測定方法仍按0505版規(guī)定版規(guī)定附錄附錄LL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況介紹氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況介紹n 【每撳主藥含量】【每撳主藥含量】 檢查法修訂內容：檢查法修訂內容： 所得結果除以所得結果除以取樣取樣噴射次數(shù)噴射次數(shù)（原文噴射次數(shù)為：（原文噴射次數(shù)為：1010或或2020），）， n 【噴射速率】【噴射速率】 檢查法修訂內容：檢查法修訂內容： 平均

27、噴射速率（平均噴射速率（g/sg/s） （原文為：克（原文為：克/ /秒），秒）， （多劑量）（多劑量）n 【噴出總量】【噴出總量】 檢查法修訂內容：檢查法修訂內容： 分別連續(xù)噴射于分別連續(xù)噴射于已加入已加入適量吸收液的容器適量吸收液的容器（原文為：（原文為：1000ml1000ml或或2000ml2000ml錐形瓶）中錐形瓶）中， （多劑量）（多劑量） 粉霧劑、噴霧劑按氣霧劑相關修訂內容一致粉霧劑、噴霧劑按氣霧劑相關修訂內容一致二、制劑通則（一部）增修訂概況介紹二、制劑通則（一部）增修訂概況介紹n 修訂總數(shù)：修訂總數(shù)：1414種制劑通則種制劑通則n 具體內容具體內容n 固體制劑：丸劑、片劑、

28、膠囊劑、顆粒劑、滴固體制劑：丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑丸劑n 液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑n 滅菌與無菌制劑：注射劑、眼用制劑滅菌與無菌制劑：注射劑、眼用制劑n 膏劑：貼膏劑、煎膏劑（膏滋）膏劑：貼膏劑、煎膏劑（膏滋）n 其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑（一）附錄（一）附錄A A 丸劑增修概況介紹丸劑增修概況介紹n 丸劑丸劑 系指（藥材）飲片細粉或（藥材）提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型。n 除另有規(guī)定外，丸劑應進行以下相應檢查（

29、與二部制劑通則統(tǒng)一）n 【重量差異】【重量差異】統(tǒng)一統(tǒng)一 了“丸數(shù)和重量”的一、二法，按丸數(shù)服用第一法，按重量服用第二法，現(xiàn)為一種方法。n 檢查法 以10丸為1份（丸重1.5g及1.5g以上的），取供試品10份，分別稱定重量，再與每份標示重（總）量（每丸標示（重）量稱取丸數(shù)）（或標示重量）相比較（無標示重量的丸劑，與平均重量比較），按表1的規(guī)定 （表1中刪除標示總量，并刪除表2）n 【裝量】【裝量】 以丸數(shù)標示的多劑量包裝丸劑，不檢查裝量（增加說明）n 除另有規(guī)定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用開水、黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散時限 附錄附錄C C 顆粒劑增修概況介紹顆粒劑增修概況介紹n定義定

30、義：顆粒劑系指（藥材）提取物與適宜的輔料或（藥材）飲片細粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑n分類分類：可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒。n 【溶化性】【溶化性】 泡騰顆粒檢查法 方法不變，供試品由1袋修訂為3 3袋，均應符合規(guī)定。 取供試品3 3袋，分別分別置盛有200ml水的燒杯中，水溫為1525，應（能）迅速產生氣體而呈泡騰狀，5分鐘內顆粒均均應完全分散或溶解在水中。 附錄附錄D D 片劑增修概況介紹片劑增修概況介紹n 片劑片劑 系指藥材提取物、藥材提取物加（藥材）飲片飲片細粉或（藥材）飲片飲片細粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等等。n

31、分類分類：口服普通片為主，另有含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片和腸溶片等。n 統(tǒng)一統(tǒng)一“含片、咀嚼片含片、咀嚼片”定義定義n 含片含片 系指含于口腔中（，藥物）緩慢溶化化（出）產生局局部或全身部或全身作用的片劑。n 咀嚼片咀嚼片 系指于口腔中咀嚼（或吮服使片溶化）后吞服的片劑。 附錄附錄K K 滴丸劑增修概況介紹滴丸劑增修概況介紹n 滴丸劑滴丸劑 系指（藥材）飲片飲片經適宜的方法提取、純化后后（、濃縮并）與適宜的基質加熱熔融混勻后，滴入不相混溶的冷凝介質介質（液）中（收縮冷凝而）制成的球形或類球形制劑。n 一般要求中一般要求中n 第四點：與二部一致，增加 必要時，薄膜包衣丸應檢查殘留溶

32、劑。n 【重量差異】中增加凡進行裝量差異檢查的單劑量包裝滴丸劑，不再檢查重量差異。n 增加【裝量差異】 單劑量單劑量包裝的滴丸劑，照下述方法檢查應符合規(guī)定。 檢查法 取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重量，每袋（瓶）裝量與標示裝量相比較，按表2的規(guī)定 對單劑量包裝，表2裝量從0.5g-3.0g以上，分為五檔限度標準檢查。附錄附錄L L 膠囊劑增修概況介紹膠囊劑增修概況介紹n 定義：定義： 系指將（藥材）飲片飲片用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的制劑。主要供口服用。n 基本分類：基本分類： 硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等n 硬膠囊硬膠囊 系指將藥材提取物、藥材提取物加（藥材）飲片飲片細粉或（藥材）飲片飲片細粉或與適宜輔料制成的均勻粉末、細小顆粒、小丸、半固體或液體等等，。 n 除另有規(guī)定