最新質(zhì)量手冊范本

1、XXQM-01 A/0有限公司質(zhì) 量 手 冊基于ISO9001:2008受控狀態(tài) 分 發(fā) 號 提示:對于“非受控”版本,請讀者自行聯(lián)系公司文控中心確認版本是否現(xiàn)行有效,本公司不負責進行版本更新.編制日期 20XX.XX.XX審核日期 20XX.XX.XX批準日期 20XX.XX.XX20XX年XX月XX日發(fā)布 20XX年XX月XX日實施目 錄0.0 總經(jīng)理令和任命書0.1 質(zhì)量手冊頒布令 - （頁碼，下同）0.2 管理者代表任命書 - 1.0 質(zhì)量管理體系概述- 1.1 公司簡介- 1.2 質(zhì)量管理體系范圍- 1.3 質(zhì)量方針質(zhì)量目標1.3.1質(zhì)量方針（基于5.3）- - 1.3.2質(zhì)量目標（

2、基于5.4.2） - 1.4 組織機構圖- - 1.5 要素職能分配表- -1.6 適用的法律法規(guī)清單1.7 基礎設施清單1.8 計量器具清單1.9 QC工程圖2.0 引用標準 -3.0 術語 - 4.0 質(zhì)量管理體系 -4.1 總要求（見5.4.1） -4.2 文件要求 - 5.0 管理職責 - 5.1 管理承諾 - - 5.2 以顧客為關注焦點 - 5.3 質(zhì)量方針（見1.3.1）- 5.4 策劃（基于4.1）- 5.5 職責、權限和溝通 - 5.5.1 內(nèi)部溝通- 5.5.2 變更管理- - 5.5.3 資源提的供（基于6.1） - 5.6 管理評審 - 6.0 資源管理 - 6.1 資

3、源的提供（見5.5.3） -6.2 人力資源 - 6.3 基礎設施-6.4 工作環(huán)境- -7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) - 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 - 7.2 與顧客有關過程控制- 7.4 采購 -7.5 生產(chǎn)和服務提供過程 - - 7.6 監(jiān)視和測量設備控制 -8.0 監(jiān)視、測量、分析和改進 -8.1 總則 -8.2 監(jiān)視測量 -8.3 不合格品控制 - -8.4 數(shù)據(jù)分析 -8.5 改進 - 0.0總經(jīng)理令和任命書0.1質(zhì)量手冊頒布令為實現(xiàn)公司的戰(zhàn)略和質(zhì)量方針/目標，依據(jù)國內(nèi)外市場需求和顧客期望，根據(jù)IS09001:2008（GB/T19001-2008 idt）質(zhì)量管理體系-要求標準，結合本公司的實際

4、情況，編制了這本質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊是公司的法規(guī)性、綱領性文件，用于協(xié)調(diào)和統(tǒng)一全公司的質(zhì)量管理體系運行的各個環(huán)節(jié)/部門的管理行為，使得各個輔過程有效地支持主過程，各個過程在運行中均處于受控狀態(tài)，不斷提升企業(yè)的顧客滿意度，經(jīng)濟效益。為了確保質(zhì)量管理體系運行的有效性，要求每個員工必須認真學習貫徹質(zhì)量手冊。這里突出強調(diào)的是整體性，協(xié)調(diào)性和專業(yè)性。無論管理者還是工人都應熟練地掌握質(zhì)量管理原則/管理技術/管理技巧，熟練地掌握專業(yè)技術，熟練地作好本職工作，形成一支領先于行業(yè)的高效率的團隊?，F(xiàn)批準發(fā)布質(zhì)量手冊，并于20XX年XX月XX日開始實施。此令總經(jīng)理：-（簽字） 20XX年XX月XX日0.2管理者代表

5、任命書根據(jù)GB/T19001-2008 idt IS09001:2008質(zhì)量管理體系要求標準關于運行質(zhì)量管理體系的需要，公司任命為我公司的管理者代表。有效期自年月日起至年月日止。 管理者代表在任命期間的職責為： 1.確保公司質(zhì)量管理體系得到建立和保持，尤其在管理體系變更時應當防止忽略體系的符合性要求,對于違反紀律的情況有權處置； 2.管理評審會議上，半年總結會上以及外部審核內(nèi)部審核之后向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3.通過各種可能和有效的方式，例如培訓和公布調(diào)查數(shù)據(jù)在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；4.就質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系有關事宜對外聯(lián)系，例如認證機構，供應商

6、改進，顧客投訴等事宜。5.如果管理者代表在任命期間離任,應先行明確代行職務人員,并作好交接工作;適當時機,重新任命管理者代表,以保證其職務延續(xù)性,免得影響管理體系正常運作.希望各個部門和全體員工給予積極的支持和配合. 總經(jīng)理：-（簽字） 20XX年XX月XX日1 質(zhì)量管理體系概述1.1公司簡介深圳市有限公司是集生產(chǎn)銷售于一體的現(xiàn)代化企業(yè)。，。先進，。采用自行研發(fā)的專利技術高精密技術，具有世界領先的的特點。并以此技術為依托，獨創(chuàng)了等世界領先的專利技術，以滿足客戶各種專業(yè)要求和特殊需求。我們希望以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和滿意的服務水平，與各地區(qū)的客戶或經(jīng)銷商建立長期的合作雙贏的伙伴關系。 企業(yè)宗旨：以真誠和服

7、務作為企業(yè)的根基企業(yè)目標：創(chuàng)造行業(yè)領先的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務企業(yè)使命：互惠互利，雙贏合作，攜手共創(chuàng)綠色未來企業(yè)人才觀：舉賢用能，德才兼?zhèn)?；敬業(yè)，責任企業(yè)發(fā)展觀：統(tǒng)籌兼顧，永續(xù)經(jīng)營；企業(yè)價值觀：以人為本，與時俱進；企業(yè)經(jīng)營觀：恪守誠信，以客為尊；企業(yè)工作作風：勤勞，樸實，有效地址：深圳市工業(yè)園A 棟8F電話：0755-XXXXXXXX傳真: 0755-XXXXXXXXE-mail: mailto:yangmeili871.2 質(zhì)量管理體系范圍 本公司對加工和銷售。具體來說：，。，。，。 鑒于本公司加工過程依據(jù)顧客要求和加工工藝進行，材料設計包括滿足RoHS要求由供應商完成，成品設計顧客自行完成，因此本

8、質(zhì)量管理體系要素刪除不適用的7.3（設計和開發(fā)）要素。本公司質(zhì)量管理體系該要素的刪除，對于滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，并不過程影響。 1.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標1.3.1質(zhì)量方針堅持誠信的經(jīng)營理念，質(zhì)量上精益求精，全面持續(xù)改進,不斷提升顧客滿意度，創(chuàng)造行業(yè)領先的業(yè)績。所謂"堅持誠信的經(jīng)營理念",就是踐行滿足顧客需求的承諾,滿足法律法規(guī)要求的承諾,和承擔社會責任的承諾;所謂"質(zhì)量上精益求精，全面持續(xù)改進",就是在體系/過程/產(chǎn)品方面全面踐行持續(xù)改進的承諾;所謂"不斷提升顧客滿意度，創(chuàng)造行業(yè)領先的業(yè)績",就是組織管理體系的持續(xù)努力,應在整體

9、業(yè)績上具有杰出的體現(xiàn),力爭行業(yè)領先的地位.質(zhì)量方針應當在全體員工中得以貫徹,應當為分期實現(xiàn)的質(zhì)量目標所支持;應當在管理評審中確定其適宜性和對于推動持續(xù)改進的有效性.1.3.2質(zhì)量目標（年度指標，每年更新，數(shù)據(jù)待定） 產(chǎn)品一次交檢合格率95交付合格率100合同達成率95% 設備完好率80% 生材優(yōu)良率90% 帳卡物符合率95% 員工上崗合格率95% 顧客滿意率70%1.4組織機構圖（圖1）1.5職能要素分配表表1 職能/部門ISO 9001:2008要素總經(jīng)理管理者代表行政部品質(zhì)部采購部生產(chǎn)部銷售部倉儲部4.0質(zhì)量管理體 系4.1 總體要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3

10、文件控制4.2.4記錄控制5.0管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針 5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責權 溝通5.5.1職責與權限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審6.0資 源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環(huán)境 7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關要求確定 7.2.2與產(chǎn)品有關要求評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發(fā)不適用/刪除7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 7.5產(chǎn)品和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制7.5.2生

11、產(chǎn)服務過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6測量和監(jiān)控裝置的控制8.0測量分析和改進8.1 總則8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核 8.2.3過程的監(jiān)控和測量 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 8.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進 8.5.2糾正措施 8.5.3預防措施 注: 核定 主管部門 協(xié)助部崗位職責和權限的說明： 總經(jīng)理a.向公司傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b.主持制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c.主持管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性充分性和有效性；d.為確保質(zhì)量管理體系運行提供必要的資源；e.任命管理者代表及各個職能

12、部門的授權;f. 董事會授權的其他工作。 管理者代表a.確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立實施和保持；b.向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進的需求；c.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；d.就質(zhì)量管理體系有關事宜對外聯(lián)系；e.負責內(nèi)部審核文件的批準和管理評審會議的準備；f.總經(jīng)理分配的其他工作。行政部a.對管理體系文件/記錄和知識的管理和控制，包括文件起草/修改工作；b.內(nèi)審的組織工作，對不符合項的糾正措施、預防措施進行驗證；c.人力資源管理,勞動合同管理，包括招聘和培訓考核工作及驗證培訓合格率；d.部門業(yè)績和質(zhì)量目標考核；e.企業(yè)文化貫徹和傳播，負責員工守則的督察；f.適用的法律法規(guī)收集

13、和發(fā)放；g.物業(yè)水電設施的維護保養(yǎng)；h.員工宿舍和食堂的管理，包括衛(wèi)生制度的督察；i.做好保安和日常對外接待工作；j. 總經(jīng)理分配的其他工作。品質(zhì)部a.負責執(zhí)行檢驗規(guī)范，對來料/制程/成品進行檢驗；b.參與對供方體系審核和資格審查；c.建立監(jiān)視和測量狀態(tài)標識，并進行維護/監(jiān)督檢查；d.參與不合格品的評審，認真做好不合格品控制；e.參與生產(chǎn)過程控制和首件（批）確認；f.組織質(zhì)量信息的收集、分析和數(shù)據(jù)處理工作；g.協(xié)調(diào)生產(chǎn)現(xiàn)場分析不合格原因，以便制訂糾正措施；h.及時處置顧客投訴，分析和鑒別問題性質(zhì)，以便采取糾正措施；i. 總經(jīng)理分配的其他工作。制造部 a.負責生產(chǎn)和服務提供的控制(按計劃和操作規(guī)

14、程生產(chǎn)，做好產(chǎn)品/狀態(tài)標識及產(chǎn)品防護)b.組織協(xié)調(diào)確保計劃達成率實現(xiàn)； c.作好產(chǎn)前的安全確認，嚴格安全操作規(guī)程，杜絕設備、人身事故的發(fā)生； d.作好首件（批）確認，嚴格監(jiān)控運行參數(shù)，提高批量A級品率； e.抓好崗前培訓工作，不允許不合格人員上崗作業(yè)； f.保證按照要求維護保養(yǎng)設備設施，確保設備完好率目標實現(xiàn)；g.確保清潔文明生產(chǎn)，杜絕原材料浪費；h. 總經(jīng)理分配的其他工作。銷售部a組織合同評審，及時樣品確認,及時反饋顧客信息，滿足顧客的要求；b. 積極開拓市場，及時跟進顧客情況變化,提高簽約率和合同達成率;c定期進行顧客滿意度的調(diào)查/匯總,提出改進意見,提高市場占有率；d. 認真做好價格管理

15、/出貨管理和應收款管理；e. 及時處理顧客投訴和與品管部配合做好退貨不合格品管理；f. 實行書面報價和書面合同，個別零星口頭定單，事后及時補記;g. 總經(jīng)理分配的其他工作。采購部 a對供方進行評價和管理，選擇合格供方進行采購；b編制采購計劃；組織原輔材料的采購、報檢；c. 確保采購質(zhì)量目標和交貨期目標得以實現(xiàn)；d保存合格供方的檔案資料；e. 總經(jīng)理分配的其他工作。倉儲部a倉庫材料和產(chǎn)品的管理、建賬；b按規(guī)定辦理庫存材料產(chǎn)品的出/入庫手續(xù)、搞好儲存、標識和防護；c. 建立庫存清單，確保按照MSDS規(guī)定貯存條件存放，先進先出，防止變質(zhì)；d. 入庫材料和產(chǎn)品必須檢驗合格，憑證辦理手續(xù)；積壓時間超過半

16、年，應重新驗證確認其狀態(tài)；e. 不合格品/待檢品臨時存放倉庫，應當標識，不辦理入庫手續(xù)，但是應另冊予以登記；f. 倉庫物品應確保帳卡物相符，并作到日清月結，不應出現(xiàn)帳外物品；每月底進行盤點；盤點差錯應在允許誤差范圍之內(nèi)，否則應當分析原因，采取糾正措施；作到積極配合生產(chǎn)和銷售，讓顧客滿意自己的工作質(zhì)量和效率;g. 總經(jīng)理分配的其他工作。1.6 適用的法律法規(guī)清單（附錄B）1.7主要設備清單（附錄C）1.8主要計量器具清單（附錄D）1.9 QC工程圖（圖2）QP-710-01 QC工程圖流程質(zhì)量目標參數(shù)/控制要點責任部門依據(jù)文件記錄要求合同/訂單年度出廠批合格率100%年度準時交貨率90%內(nèi)部計劃

17、達成率95%年度投訴少于12次（公司質(zhì)量目標以年度計其余分解后的質(zhì)量目標均以月度計）管理者代表業(yè)務部各個部門質(zhì)量手冊QR-720-02QR-720-03QR-720-08樣品確認批樣一次顧客認可率90%計劃達成率95%明確顧客要求（溝通）質(zhì)量手冊QR-720-05采購供應商合格率100%準時交貨率95%合格率98%/批采購部質(zhì)量手冊QR-740-01/02/03QR-740-05/06進料環(huán)保符合性證據(jù)齊合格驗證數(shù)據(jù)100%準確次點區(qū)位標識100%準確進/出倉數(shù)據(jù)100%準確IQC質(zhì)量手冊QR-824-01倉儲帳卡物誤差率0.3%儲存損壞率0.1%進/出符合率99.9%注意：避免有機溶劑接觸注

18、意貯存期限，先進先出倉儲部質(zhì)量手冊QR-755-02檢驗不良品投產(chǎn)率：0%QR-824-01設備啟動安全啟動率100%設備完好率98%溫度濕度線行速度：安全確認：制造部WI-751-01QR-630-05首件確認顧客要求符合率100%參數(shù)設定準確率98%全部特性滿足制造部WI-751-01QR-752-01清洗符合率100%記錄符合率100%清洗液代碼：制造部WI-751-01QR-752-01噴涂加硬符合率100%記錄符合率100%加硬液代碼：噴涂涂復厚度：液體密度：稀釋劑：硬度：制造部WI-751-01QR-752-01紅外IR符合率100%記錄符合率100%紅外波段：時間控制：min溫度

19、： 制造部WI-751-01QR-752-01UV固化符合率100%記錄符合率100%-mj/cm²制造部WI-751-01QR-752-01制程檢漏檢率1.0%溫度濕度IPQC質(zhì)量手冊QR-824-02保護膜符合率100%記錄符合率100%無氣泡，無雜質(zhì)，無劃傷，無脫膠QR-752-01切割合格率99.5%計劃達成率98%倉儲部質(zhì)量手冊成品檢漏檢率1.0%全部特性檢驗QC質(zhì)量手冊QR-824-03入庫準確度99%計劃達成率98%倉儲部質(zhì)量手冊QA正確率100%計劃達成率100%QAQR-824-04發(fā)貨途中損壞率0.10%發(fā)貨準確率100%2引用標準 ISO9000：2008 質(zhì)量

20、管理體系基礎和術語ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系要求ISO9011：2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南（部分）RoHS (Restriction of Hazardous Substances) 歐盟關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令。3術語 本手冊采用ISO9000的術語和定義。4質(zhì)量管理體系（除特別注明外，以下章節(jié)號與ISO9001要素號一致，僅個別調(diào)整）4.1總要求（見5.4.2）4.2 文件要求(見4.2.3/4.2.4)4.2.3 文件控制（引用QP-423-01 0/A文件控制程序）1 目的 確保質(zhì)量管理體系運行現(xiàn)場可以獲取現(xiàn)行有效版本文件作為依據(jù)，防止

21、誤用過期作廢文件。2 范圍 質(zhì)量手冊（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標） 程序文件 作業(yè)指導書/規(guī)范 外來文件 時效文件（年度/月度計劃）/記錄表單3 職責文件名稱職責權限/分工 批準審核擬制 管理質(zhì)量手冊總經(jīng)理管理代表授權人文控中心程序文件管理代表部長授權人文控中心作業(yè)文件管理代表部長授權人文控中心規(guī)范管理代表部長授權人文控中心時效文件管理代表部長授權人文控中心記錄表單管理代表部長授權人文控中心4 定義（自ISO9000：2005） 信息information：有意義的數(shù)據(jù)。 文件document：信息及其承載媒介。示例：記錄，規(guī)范，程序文件，圖樣，報告，標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光

22、學的計算機盤片 ，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，英文中通常稱為“documentation”。注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 規(guī)范specification：闡明要求的文件。注：規(guī)范可能與活動有關（如：程序文件工藝規(guī)范和試驗說明書）或與產(chǎn)品有關（如：產(chǎn)品規(guī)范性能規(guī)范和圖樣）。 質(zhì)量手冊quality manual：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其想略程度和編排格式方面可以有所不同。 質(zhì)量計劃quality plan：對特定的

23、項目產(chǎn)品過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結果之一。 記錄record：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。5 程序4.2.3要素按照PDCA循環(huán)展開圖參見圖4-3。 P策劃P1)策劃管理體系文件的適宜性和充分性：方針目標管理手冊程序文件規(guī)范記錄表單外來文件P2)編寫修改，明確職責，直至授權人批準 D實施D1)發(fā)放現(xiàn)行有效文件收回過期失效文件D2)未能及時變更的文件應使用時效“變更通知“D3)所有文件應標識表明狀態(tài)D

24、4)作廢文件應及時撤離現(xiàn)場，用作參考應標識 C檢查C1)糾正措施涉及文件問題識別C2)內(nèi)外審C3)每年應定期評審文件適宜性和有效性C4)管理評審 A處置A1)糾正措施導致文件改進A2)針對內(nèi)外審提出問題的改進A3)針對定期評審提出問題的改進A4)針對管理評審（問題）的改進 持續(xù)改進循環(huán) 圖4-3 4.2.3要素的PDCA循環(huán)展開圖5.1 文件編寫準備1（QMS初建時適用）：a）識別標準和要求；b）收集體系和過程數(shù)據(jù)；c）現(xiàn)有文件實用性識別；d）編寫人員培訓，明確體系文件編寫要求；e）獲取運作源文件和引用文件；f）確定文件結構格式/標識（編碼）。5.2 文件編寫準備2（QMS運行中修改適用）：a

25、）識別標準和要求；b）收集體系和過程數(shù)據(jù)；c）現(xiàn)有文件實用性識別；d）確定文件結構格式/標識（編碼）。5.3編寫/修改 a)覆蓋標準和法規(guī)要求; b)優(yōu)化流程; c)語言精練準確,沒有相互矛盾的描述.5.4審批 確保文件的準確性充分性和適宜性.5.5 登錄/標識/發(fā)放 登錄:建立文件發(fā)放/收回記錄;標識:文件分”受控”非受控”,發(fā)放:應記錄發(fā)放對象,以便后續(xù)的收回更換操作.5.6評審 按照周期進行,每年都應在適當時,考慮公司的組織機構、產(chǎn)品品種、工藝流程、相關法律法規(guī)是否發(fā)生變化，評審文件的充分性和適宜性，確定其是否需要更新，若需更新，應再次批準。5.7報廢 文件完成更新,或者停產(chǎn)改產(chǎn)等原因,

26、可能使得原有部分文件失去正確性和適用性,經(jīng)過評審批準可以報廢;報廢文件應予銷毀,如需留作參考應予以標識,以便與現(xiàn)行有效文件區(qū)別開來,防止混淆.6記錄 a)QR-423-01受控文件清單 b)QR-424-01記錄表單清單（未填寫空白表單列入文件控制） c)QR-423-02文件發(fā)放/收回記錄 d)QR-423-03文件修改記錄 e)QR-423-04外來文件版本狀態(tài)跟蹤記錄 f)QR-423-05文件作廢處置記錄4.2.4 記錄控制（引用QP-424-01 0/A記錄控制程序）1 目的 提供產(chǎn)品符合性要求,QMS有效運行的依據(jù)，滿足數(shù)據(jù)分析需求和查閱了解歷史狀況的需求。2 范圍 ISO9001

27、要求的質(zhì)量管理體系運行記錄,涵蓋體系四大過程,涉及產(chǎn)品,材料,設備,環(huán)境,人員等。3 職責 批準:管理代表 管理:文控中心 執(zhí)行:各個部門4 定義（自ISO9000：2005） 信息information：有意義的數(shù)據(jù)。 記錄record：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。5 程序4.2.4要素按照PDCA循環(huán)展開圖參見圖4-5。 P策劃P1)策劃記錄表單的適宜性和充分性：體系記錄過程記錄產(chǎn)品記錄P2)編寫修改，明確職責，直至管理者代表批準 D實施D1)發(fā)放現(xiàn)行有效的表單收回過期失效表單D2)作廢表單應及時撤離現(xiàn)場并標識 C檢查C1) 糾正措施涉及表單問題識別C2)內(nèi)外審C3)每年

28、應定期評審表單適宜性和有效性C4)管理評審 A處置A1) 糾正措施導致表單改進A2)針對內(nèi)外審提出問題的改進A3)針對定期評審提出問題的改進A4)針對管理評審提出問題的改進 持續(xù)改進循環(huán) 圖4-5 4.2.4要素的PDCA循環(huán)展開圖5.1 收集：每月底將部門記錄按照時間順序整理好交到文控中心（不超過下月3日）；5.2 標識：分類排序，并標注時序編碼（如果已經(jīng)編碼，則檢查糾正誤漏）；5.3 編目/貯存：目錄編寫應當科學系統(tǒng)，確保檢索方便快捷；存檔備查閱；5.4 防護/備份：存檔記錄應當注意防護，紙質(zhì)記錄防潮、防蛀，防止損壞和丟失，電磁記錄防電磁干擾，為了避免介質(zhì)失效數(shù)據(jù)丟失，應將電磁記錄每年備份

29、復制一次，并且保存記錄。5.5 檢索/借閱：提供查閱人員記錄檢索系統(tǒng)，以便人員借閱；借閱應當記錄；確保即使還回（不得超過一周）。5.6 期限檢查：評價保存期限是否已經(jīng)到期，對于沒有長期保存價值的記錄，經(jīng)過管理者代表批準，可以進行報廢處置。6記錄 a) QR-424-01記錄清單 b) QR-424-02記錄借出/收回記錄 c) QR-424-03記錄介質(zhì)受損和備份記錄 d) QR-424-04記錄作廢處置記錄5 管理職責1 目的 確保最高管理過程有效推動QMS運行的符合性，適宜性和有效性。2 范圍 顧客意識和執(zhí)法意識的貫徹； QMS的策劃管理； 質(zhì)量方針的制定/評估/修訂； 質(zhì)量目標的管理；

30、要素管理職責權限的分配和調(diào)整； 資源提供的批準和決策； 管理評審3 職責 決策批準:總經(jīng)理/董事長 管理:總經(jīng)理 執(zhí)行:管理者代表4 定義（自ISO9000：2005） 質(zhì)量 quality：一組固有特性滿足要求的程度。 注1：術語“質(zhì)量”可用形容詞如“差”，“好”或“優(yōu)秀”來形容。 注2：“固有的”（其反義詞“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。 體系（系統(tǒng)）system：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 管理體系 management system:建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務管理體系或環(huán)境管理體系。

31、 質(zhì)量管理體系 quality management system:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 質(zhì)量方針 quality polic y:由組織最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。 注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。 質(zhì)量目標： quality objuctive:在質(zhì)量方面所追求的目的。 注1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。 管理 management:指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。注1：在英文中，術top語“managem

32、ent”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人，當“management”以這樣意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall . . .”,而應使用“top management shall . . .”。 最高管理者 top management:在高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 質(zhì)量管理 quality management:在質(zhì)量方面指揮和控制的協(xié)調(diào)的活動.注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括指定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。

33、有效性 effectiveness:完成策劃的活動并得到策劃結果的程度. 效率 efficiency:得到的結果與所使用資源之間的關系. 組織 organization: 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設備.示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的，注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標準。術語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。 組織結構 organization strucyure:人員的職責、權限和相互關系的安排.注1：安排通常是有序的，注2：組織結構的正式表述在質(zhì)量手

34、冊或項目的質(zhì)量計劃中提供。注3：組織結構的范圍可包括與外部組織的有關接口。 相關方 interested party:與組織業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體.示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。5 程序（管理運作）5.1顧客意識和執(zhí)法意識的貫徹時機：管理評審會議和全體員工會議上宣講； 年度月度計劃中； 干部例會會議上或培訓中宣講。內(nèi)容：結合公司的宗旨理念； 聯(lián)系公司員工中顧客意識有待提高的問題； 落實法律法規(guī)最新版本要求需要改進和加強環(huán)節(jié)。資料：顧客滿意度調(diào)查匯總； 顧客投訴處置情況匯總； 適用的最新版本法律法規(guī)清單和文

35、本。5.2 QMS的策劃管理時機：建立質(zhì)量管理體系時；質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大變化（方針/目標/組織機構/產(chǎn)品/基礎設施等）。輸入：ISO9001：2008/4.1/5.4.2； 適用的法律法規(guī)及其支持性標準; 組織的規(guī)模/流程/技術條件/資源配置等實際情況; 市場環(huán)境和顧客需求。輸出：質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標/質(zhì)量手冊/程序文件/作業(yè)指導書/規(guī)范/記錄表單（或者全部或者部分修改）； 質(zhì)量計劃（新的產(chǎn)品或者項目）/QC工程圖5.3質(zhì)量方針（見1.2.1）的制定/評估/修訂時機：建立質(zhì)量管理體系時建立；質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大變化改變；管理評審決定是否調(diào)整或改變。要求：與組織宗旨相適應； 應

36、承諾滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性； 應提供制定和評價質(zhì)量目標的框架； 應在組織內(nèi)部得以溝通和理解； 應評審并確保持續(xù)適宜性。貫徹：確保組織內(nèi)部各個職能（部門）和各個層次得到理解和貫徹； 通過相應的質(zhì)量目標的管理，確保方針的落實。5.4質(zhì)量目標(見1.2.2)的管理時機：建立質(zhì)量方針時建立；隨質(zhì)量方針變化而改變；管理評審決定是否修訂。要求：與質(zhì)量方針相一致； 在公司級和各個職能/層次上均建立； 授權QA和管理者代表每月檢查公布一次達成情況； 對于偏離目標，未達成目標者應當督促其分原因采取糾正措施。 年終對于業(yè)績表現(xiàn)突出者予以表彰。貫徹：各個職能部門應當采取措施確保目標實現(xiàn)； 每月定期考核月度目

37、標實現(xiàn)情況； 偏離目標應當進行糾正，必要時（月度考核匯總表提出要求時）應當分析原因，采取糾正措施；直到解決方可結案。5.35.4.1要素按照PDCA循環(huán)展開圖參見圖5-2。 P策劃P1)策劃管理體系方針目標的適宜性和充分性P2）滿足要求，明確職責，形成文件P3)編寫修改，直至授權人批準 D實施D1)在組織內(nèi)得到溝通和理解D2)制定措施和實現(xiàn)目標計劃D3)實施措施、計劃并記錄每個月目標達成情況 C檢查C1)評估月度目標達成情況C2)內(nèi)外審C3)管理評審 A處置A1)針對目標達成問題采取糾正措施A2)針對內(nèi)外審提出問題的糾正措施A3)針對管理評審提出問題的改進 持續(xù)改進循環(huán) 圖5-2 5.35.4

38、.1要素的PDCA循環(huán)展開圖5.5要素管理職責權限的分配和調(diào)整(見1.4)551 內(nèi)部溝通溝通方式時機內(nèi)容責任人對象書面永久文件發(fā)布/變更制度/體系文件管理者代表全體員工時效文件生效前決定計劃/變更授權人執(zhí)行部門電腦網(wǎng)絡行動前無紙化辦公授權人執(zhí)行部門板/墻報不確定宣教通知和圖表授權人全體員工會議董事會議按計劃按照規(guī)定董事長董事管理評審按計劃按照規(guī)定總經(jīng)理部門以上部門會議按計劃按照規(guī)定主管各部員工班前會議班前15分交接安全事項交班負責人接班者其他電話隨時應急變更通知授權人不確定面談適當時了解核實驗證授權人不確定標識不確定安全防范提示授權人全體員工其他不確定根據(jù)需要授權人不確定內(nèi)部溝通應當注意：公司決定和變更信息、異常信息等，必須暢通無阻地傳達到執(zhí)行人員，不應留下“信息孤島”。552 變更管理 變化動因變更響應合同變