全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案(試行)

1、全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案（試行）（征求意見稿）隨著免疫規(guī)劃工作的發(fā)展，使用疫苗的種類和數(shù)量不斷增加，疫苗針對疾病的發(fā)病大幅度下降，疑似預防接種異常反應（Adverse Event Following Immunization，AEFI）受到越來越廣泛的關注。為保障預防接種的安全、提高服務質(zhì)量，加強AEFI監(jiān)測工作，在部分省試點工作的基礎上，根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例、預防接種工作規(guī)范的要求，并參照世界衛(wèi)生組織（WHO）的AEFI監(jiān)測方法，制定本方案。一、目的動態(tài)監(jiān)測AEFI發(fā)生情況和原因，保障預防接種的安全性和服務質(zhì)量，為改進疫苗質(zhì)量提供依據(jù)。（一）分析不同疫苗的AEFI發(fā)生率，評

2、價疫苗的安全性。（二）分析AEFI是否與疫苗品種或批次有關，評價疫苗的質(zhì)量。（三）分析AEFI是否與預防接種實施差錯有關，評價預防接種服務的質(zhì)量。二、監(jiān)測內(nèi)容（一）AEFI定義AEFI是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官或功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。（二）AEFI報告1、責任報告人醫(yī)療機構、接種單位和疾病預防控制機構執(zhí)行職務的人員為AEFI的責任報告人。2、報告內(nèi)容在預防接種實施過程中或接種后發(fā)生下列AEFI，需進行報告：（1）發(fā)熱 (腋溫37.6)；（2）局部紅腫（直徑15mm）、局部硬結、無菌性膿腫；（3）過敏反應：過敏性皮疹(蕁麻疹、大皰型多形紅斑、麻疹

3、猩紅熱樣皮疹)、過敏性休克、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、阿瑟氏(Arthus)反應等；（4）神經(jīng)系統(tǒng)反應: 熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、臂叢神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等；（5）卡介苗接種反應：淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染；（6）暈厥、癔癥；（7）局部化膿性感染：局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎；（8）全身化膿性感染：毒血癥、敗血癥、膿毒血癥；（9）除上述情形外其它的不明原因死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應、公眾高度關注事件等。AEFI報告內(nèi)容包括姓名、性別、出生日期、監(jiān)護人、現(xiàn)住址、接種疫苗名稱、接種日期、反應發(fā)生日期和人數(shù)、主要

4、臨床經(jīng)過、就診日期、就診單位、初步臨床診斷、報告單位、報告日期、報告人等。3、報告程序與時限AEFI報告實行屬地化管理。責任報告人發(fā)現(xiàn)AEFI后應填寫“AEFI登記表”（附件1），符合報告要求的AEFI應在48小時內(nèi)向所在地的縣級疾病預防控制機構報告。懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應、公眾高度關注事件在2小時內(nèi)逐級向縣、市、省級和國家疾病預防控制機構報告；各級疾病預防控制機構及時向同級衛(wèi)生行政部門報告；各級衛(wèi)生行政部門及時向上一級衛(wèi)生行政部門報告。（三）AEFI調(diào)查1、核實報告縣級疾病預防控制機構接到AEFI報告后，根據(jù)報告內(nèi)容，核實AEFI的基本信息、發(fā)生時間和人數(shù)、臨床表現(xiàn)、初步診斷、

5、疫苗接種等情況，完善相關資料，做好深入調(diào)查的準備工作。經(jīng)核實為需要報告的AEFI，應進行個案調(diào)查。2、調(diào)查的組織縣、設區(qū)的市和省級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組，負責AEFI的調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成。AEFI由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調(diào)查診斷；死亡、嚴重殘疾、群體性反應、對社會有重大影響的AEFI，由設區(qū)的市或省級疾病預防控制機構組織專家進行調(diào)查診斷。3、現(xiàn)場調(diào)查和資料收集縣級疾病預防控制機構應在接到AEFI報告后48小時內(nèi)組織專家開展現(xiàn)場調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括：（1）現(xiàn)場訪視病人，了解病人基本情況，進行臨床檢查，收集臨床資料；

6、（2）疫苗的基本情況；（3）預防接種組織實施情況；（4）同批次疫苗接種情況及反應發(fā)生情況；（5）同品種疫苗既往應用及反應發(fā)生情況；（6）當?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況。各地可以根據(jù)AEFI的具體情況增加調(diào)查內(nèi)容。AEFI個案、群體性AEFI個案需要報告的，應填寫“AEFI個案調(diào)查表”（附件2）。單純的發(fā)熱 (腋溫37.6)、局部紅腫（直徑15mm）、局部硬結等AEFI個案可以明確診斷的，不必赴現(xiàn)場調(diào)查?？h級疾病預防控制機構應將“AEFI個案調(diào)查表”、“群體性AEFI登記表”的信息在調(diào)查后3天內(nèi)通過國家網(wǎng)絡報告系統(tǒng)錄入上報；根據(jù)調(diào)查進展，及時對錄入上報資料進行訂正和補充。市、省級疾病預防控制機構應及時通過

7、國家網(wǎng)絡報告系統(tǒng)，對轄區(qū)AEFI報告信息進行審核。4、標本采集和實驗室檢查當懷疑AEFI與疫苗或注射器材質(zhì)量有關時，接種單位需保存相應的樣本，以便后期對疫苗、稀釋液或注射器材進行采樣，送相應檢驗檢定機構進行檢測。當現(xiàn)有實驗室資料不能滿足AEFI分類診斷要求時，應根據(jù)調(diào)查診斷專家組的意見采集相關標本，送相關實驗室進行檢測。對于死亡病例，建議進行尸體解剖檢查，并按照有關規(guī)定進行。5、初步結果與建議調(diào)查診斷專家組應對調(diào)查和收集的資料進行充分討論和分析，判斷反應是否與預防接種有關、可能的發(fā)生原因，得出初步調(diào)查結果，并提出相應建議。 6、調(diào)查報告對于死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應、公眾高度關注

8、事件，調(diào)查診斷專家組需在調(diào)查結束后3天內(nèi)撰寫調(diào)查報告,并向組織調(diào)查的部門或機構報告。調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：AEFI基本情況；AEFI臨床經(jīng)過、診斷、治療情況及實驗室檢查結果；疫苗流通和預防接種組織實施情況；AEFI發(fā)生后所采取的措施；AEFI發(fā)生原因分析；AEFI初步分類診斷結果及判定依據(jù)；撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。三、AEFI分類診斷AEFI按發(fā)生原因分為：（1）一般反應：在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或

9、接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。（3）疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗在生產(chǎn)過程中質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。（4）實施差錯事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案造成受種者機體組織器官、功能損害。（5）偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病。（6）心因性反應：在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應。（7）不明原因反應：經(jīng)過調(diào)查、分析，發(fā)生原因仍不能明確的反應。AEFI的最終分類診斷由預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組在調(diào)查結束后30天

10、內(nèi)盡快作出，AEFI分類診斷流程見附件3。調(diào)查診斷專家組在作出診斷后，及時將調(diào)查診斷結論向同級衛(wèi)生行政部門報告，以適宜的方式通知當事人，并做好解釋工作。四、評價與質(zhì)量控制（一）資料分析縣級以上疾病預防控制機構應按月分析AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時進行調(diào)查處理。資料分析內(nèi)容包括AEFI發(fā)生率、分類、臨床診斷；AEFI地區(qū)、時間、年齡分布；AEFI聚集性（同一時間、同一接種地點、接種同品種和/或同批號疫苗發(fā)生2例及以上相同臨床損害的AEFI）；AEFI報告單位比例等。（二）信息反饋省、市、縣級疾病預防控制機構定期以公文或簡報等形式，向同級衛(wèi)生行政部門、上級疾病預防控制機構報告AEFI監(jiān)測分析

11、與評價結果，并向下級疾病預防控制機構、醫(yī)療機構和接種單位通報。（三）監(jiān)測指標1、AEFI發(fā)現(xiàn)后在48小時內(nèi)報告率80；2、AEFI報告后調(diào)查率90；3、AEFI報告后在48小時內(nèi)調(diào)查率80；4、AEFI個案調(diào)查表填寫完整率80；5、AEFI個案調(diào)查表在3天內(nèi)報告率80；6、死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應、公眾高度關注事件在調(diào)查結束后3天內(nèi)完成調(diào)查報告達到100；7、AEFI分類診斷率90。五、處理原則（一）發(fā)現(xiàn)AEFI，按照預防接種工作規(guī)范的要求積極診治。（二）當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對AEFI調(diào)查診斷結果有爭議時，按照預防接種異常反應鑒定辦法有關規(guī)定開展鑒定工作。（三）因預

12、防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，按照疫苗流通和預防接種管理條例有關規(guī)定給予受種者一次性補償。（四）發(fā)生死亡、群體性反應、公眾高度關注事件，按照應急條例有關規(guī)定開展AEFI知識宣傳，做好媒體、受種者或監(jiān)護人、公眾等溝通工作。 （五）因疫苗質(zhì)量、接種實施差錯給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療事故處理條例等有關規(guī)定處理。六、機構與職責（一）衛(wèi)生行政部門各級衛(wèi)生行政部門負責組織開展本轄區(qū)內(nèi)AEFI監(jiān)測工作，并提供所需監(jiān)測經(jīng)費，保證監(jiān)測工作的順利開展。（二）疾病預防控制機構協(xié)助衛(wèi)生行政部門制定AEFI監(jiān)測方案并具體實施，負責AEFI的報告、調(diào)查、分類診斷等工

13、作；開展AEFI知識宣傳；對疾病控制人員、醫(yī)務人員和接種人員進行培訓；對下級疾病預防控制機構、醫(yī)療機構和接種單位的監(jiān)測工作進行督導。（三）疫苗質(zhì)量檢定部門對導致AEFI的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進行采樣和相關實驗室檢查，定期開展疫苗質(zhì)量抽檢。（四）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營企業(yè)向所在地的縣級疾病預防控制機構報告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；向AEFI調(diào)查組提供所需要的疫苗相關信息。（五）醫(yī)療機構、接種單位向所在地的縣級疾病預防控制機構報告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；向AEFI調(diào)查組提供所需要的AEFI臨床資料和疫苗接種等情況；對AEFI進行積極診治。附件1 AEFI登記表一、AEFI個案登記表姓名性別出生日期監(jiān)護人

14、現(xiàn)住址接種疫苗名稱接種日期反應發(fā)生日期就診日期就診單位主要臨床經(jīng)過初步臨床診斷報告日期報告單位報告人二、群體性AEFI登記表編碼發(fā)生地區(qū)接種疫苗名稱接種單位接種人數(shù)反應發(fā)生人數(shù)首例接種日期首例發(fā)生日期主要臨床經(jīng)過初步臨床診斷報告日期報告單位報告人填寫說明：此表用于醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構的AEFI登記或報告記錄。附件2 AEFI個案調(diào)查表一、基本情況1. 編碼 2. 姓名 3. 性別1男 2女4. 出生日期 年 月 日/5. 監(jiān)護人 6. 現(xiàn)住址 7. 報告日期 年 月 日/8. 報告類型1主動監(jiān)測 2被動監(jiān)測9. 調(diào)查日期 年 月 日/二、可疑疫苗情況（按最可疑的疫苗順序填寫）疫

15、苗1疫苗2疫苗31. 疫苗名稱 2. 規(guī)格（劑/支或粒） 3. 生產(chǎn)企業(yè) 4. 批號 5. 有效日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日6. 接種日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日7. 接種劑次 8. 接種劑量（ml或粒） 9. 接種途徑1肌內(nèi) 2皮下 3皮內(nèi) 4口服 5其它1肌內(nèi) 2皮下 3皮內(nèi) 4口服 5其它1肌內(nèi) 2皮下 3皮內(nèi) 4口服 5其它10. 接種部位1左臂 2右臂 3左臀 4右臀 5其它1左臂 2右臂 3左臀 4右臀 5其它1左臂 2右臂 3左臀 4右臀 5其它11. 接種地點1醫(yī)院/衛(wèi)生院2村衛(wèi)生室 3學校4家中 5其它1醫(yī)院/衛(wèi)生院2村衛(wèi)生室 3學校4家中 5其它1醫(yī)

16、院/衛(wèi)生院2村衛(wèi)生室 3學校4家中 5其它三、反應發(fā)生情況1. 反應發(fā)生日期 年 月 日/2. 發(fā)現(xiàn)/就診日期 年 月 日/3. 臨床癥狀發(fā)熱（腋溫）1輕(37.1-37.5) 2中(37.6-39.0) 3重(39.0) 4無局部紅腫(直徑mm) 1輕(15) 2中 (15-30) 3重(30) 4無局部硬結(直徑mm)1輕(15) 2中 (15-30) 3重(30) 4無其它癥狀全身不適 倦怠 乏力 頭痛 頭暈 寒戰(zhàn)食欲不振 惡心 嘔吐 腹痛 腹瀉 皮疹局部疼痛 其它 4. 初步臨床診斷 5. 是否住院1是 2否如住院，住院日期 年 月 日/出院日期 年 月 日/6. 病人轉歸1痊愈 2好轉 3 后遺癥 4死亡如死亡，死亡日期 年 月 日/是否進行尸體解剖1是 2否尸體解剖結論 四、結論1. 診斷或鑒定組織1 調(diào)查診斷專家組 2鑒定機構2. 診斷或鑒定級別1縣級 2市級 3省級3. 反應分類1一般反應 2異常反應3疫苗質(zhì)量事故 4實施差錯事故5偶合癥 6心因性反